Observationsundersøgelse af Fentanyls effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos koreanske kræftpatienter (OASIS)
En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT) til behandling af gennembrudskræftsmerter hos koreanske kræftpatienter
Formålet med denne observationsundersøgelse er:
At observere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Abstral ODT til lindring af gennembrudskræftsmerter hos koreanske patienter med forskellige kræftformer i kliniske omgivelser i den virkelige verden og supplere og udvide de tidligere tværsnitsundersøgelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-interventionelt, enkeltarmet, ikke-randomiseret observationsstudie designet til at indsamle data om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Abstral ODT til behandling af gennembrudskræftsmerter hos cancerpatienter i den virkelige verden ambulant og indlagt klinisk indstillinger.
Da formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Abstral ODT i rutinemæssig klinisk praksis, vil lægemiddelordination og behandling blive bestemt i henhold til investigatorens medicinske vurdering, uanset tilmelding til denne undersøgelse. Under patientens besøg på institutionen vil Abstral ODT blive ordineret i henhold til investigatorens vurdering, og undersøgelsesdeltagelse vil blive foreslået for denne patient. Om man skal deltage i denne undersøgelse eller ej, vil ikke påvirke patientens behandling (lægens ordination eller diagnostisk og terapeutisk beslutning).
På grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle observationelle karakter vil der ikke være nogen besøg eller procedurer, der skal udføres obligatorisk i henhold til protokollen, og data vil blive indsamlet i uge 1 (±3 dage), uge 4 (±1 uge), og uge 12 (±4 uger) fra baseline-besøget i henhold til omstændighederne i klinisk praksis.
Status for vellykket dosistitrering for Abstral ODT vil blive bestemt i henhold til kriterierne, hvor dosistitrering anses for vellykket, når alle de følgende er opfyldt, og ineffektiv, når en af følgende ikke er opfyldt: ingen yderligere dosis administreres inden for 2 timer efter administration af Abstral ODT under vedligeholdelsesfasen; Numerisk vurderingsskala-score ved 30 og 60 minutter efter administration er reduceret med ≥2; bivirkninger er tolerable for emnet. De overordnede procedurer for denne undersøgelse er som følger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske mandlige og kvindelige voksne i en alder af 19 eller ældre
Hos patienter med gennembrudskræftsmerter i indlagte eller ambulante omgivelser,
- Patient med mindst 1 anfald om dagen i den sidste uge
- Ukontrolleret Gennembrudskræftsmertepatient med tidligere behandling med andet fentanyl baseret på Invenstigators vurdering eller patient, der ikke var tilfreds med tidligere behandling med andet fentanyl på patientens anmodning
- Patient med opioidtolerance (behandling med mindst 60 ㎎/dag oral morfin, mindst 25 mcg/time transdermalt fentanyl, mindst 30 ㎎/dag oxycodon, mindst 8 ㎎/dag oral hydromorfon eller andre opioider i tilsvarende analgetiske doser for 1 uge eller længere)
- Patient, der har været på opioider til behandling af baggrundskræftsmerter
- Patient, der ikke administrerede Abstral ODT inden for 1 måned før baseline-besøget
- Patient, der underskriver datafrigivelsen, giver samtykke til databrug.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, for hvem Abstral ODT er kontraindiceret baseret på resuméet af produktets egenskaber
- Patient, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af andre årsager
- Patient, der deltager eller deltog i et opioidrelateret klinisk forsøg inden for 30 dage før baselinebesøget
- Patient med neuropatiske smerteanfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT)
|
Opioid (fentanyl)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med vellykket dosistitrering
Tidsramme: uge 1
|
Status for vellykket dosistitrering. Titrering anses for vellykket, når alle følgende er opfyldt, og ineffektiv, når en af følgende ikke er opfyldt:
|
uge 1
|
|
Antal forsøgspersoner med vellykket dosistitrering
Tidsramme: uge 4
|
Status for vellykket dosistitrering. Titrering anses for vellykket, når alle følgende er opfyldt, og ineffektiv, når en af følgende ikke er opfyldt:
|
uge 4
|
|
Antal forsøgspersoner med vellykket dosistitrering
Tidsramme: uge 12
|
Status for vellykket dosistitrering. Titrering anses for vellykket, når alle følgende er opfyldt, og ineffektiv, når en af følgende ikke er opfyldt:
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for opnåelse af mål med numerisk bedømmelsesskala
Tidsramme: uge 1
|
Status for opnåelse af mål for numerisk bedømmelsesskala fastsat af hvert emne Numerisk vurderingsskala er at måle smerteintensiteten hos individet ved verbalt at reagere på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte i det samlede område) |
uge 1
|
|
Abstral ODT vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: uge 1 (dosistitrering)
|
Abstral ODT vedligeholdelsesdosis ved uge 4 og 12 af behandlingen og efter dosistitrering Data vil blive indsamlet i uge 1 (±3 dage), uge 4 (±1 uge) og uge 12 (±4 uger) fra baseline-besøget i henhold til omstændighederne i klinisk praksis. |
uge 1 (dosistitrering)
|
|
Abstral ODT vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: uge 4
|
Abstral ODT vedligeholdelsesdosis ved uge 4 og 12 af behandlingen og efter dosistitrering Data vil blive indsamlet i uge 1 (±3 dage), uge 4 (±1 uge) og uge 12 (±4 uger) fra baseline-besøget i henhold til omstændighederne i klinisk praksis. |
uge 4
|
|
Abstral ODT vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: uge 12
|
Abstral ODT vedligeholdelsesdosis ved uge 4 og 12 af behandlingen og efter dosistitrering Data vil blive indsamlet i uge 1 (±3 dage), uge 4 (±1 uge) og uge 12 (±4 uger) fra baseline-besøget i henhold til omstændighederne i klinisk praksis. |
uge 12
|
|
Kort smerteoversigt - værdier og ændringer i koreansk og smertedagbog
Tidsramme: uge 1
|
Kort smerteoversigt-koreanske værdier og smertedagbogsværdier (maksimal smerteintensitet for alle forekomster af gennembrudssmerter, forskel i smerteintensitet ved 30 minutter, forskel i smerteintensitet ved 60 minutter, søvnkvalitet osv.) og ændringer.
Kort smerteoversigt-koreansk er at måle smerteintensiteten hos individet ved verbalt at reagere på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte i det samlede område)
|
uge 1
|
|
Kort smerteoversigt - værdier og ændringer i koreansk og smertedagbog
Tidsramme: uge 4
|
Kort smerteoversigt-koreanske værdier og smertedagbogsværdier (maksimal smerteintensitet for alle forekomster af gennembrudssmerter, forskel i smerteintensitet ved 30 minutter, forskel i smerteintensitet ved 60 minutter, søvnkvalitet osv.) og ændringer.
Kort smerteoversigt-koreansk er at måle smerteintensiteten hos individet ved verbalt at reagere på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte i det samlede område)
|
uge 4
|
|
Kort smerteoversigt - værdier og ændringer i koreansk og smertedagbog
Tidsramme: uge 12
|
Kort smerteoversigt-koreanske værdier og smertedagbogsværdier (maksimal smerteintensitet for alle forekomster af gennembrudssmerter, forskel i smerteintensitet ved 30 minutter, forskel i smerteintensitet ved 60 minutter, søvnkvalitet osv.) og ændringer.
Kort smerteoversigt-koreansk er at måle smerteintensiteten hos individet ved verbalt at reagere på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte i det samlede område)
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain. 1990 Jun;41(3):273-281. doi: 10.1016/0304-3959(90)90004-W.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition and management. Oncology (Williston Park). 1989 Aug;3(8 Suppl):25-9.
- Zeppetella G, O'Doherty CA, Collins S. Prevalence and characteristics of breakthrough pain in cancer patients admitted to a hospice. J Pain Symptom Manage. 2000 Aug;20(2):87-92. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00161-5. Erratum In: J Pain Symptom Manage 2001 Mar;21(3):265.
- Hong SH, Roh SY, Kim SY, Shin SW, Kim CS, Choi JH, Kim SY, Yim CY, Sohn CH, Song HS, Hong YS. Change in cancer pain management in Korea between 2001 and 2006: results of two nationwide surveys. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):93-103. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.03.025. Epub 2010 Sep 26.
- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
- Boceta J, De la Torre A, Samper D, Farto M, Sanchez-de la Rosa R. Consensus and controversies in the definition, assessment, treatment and monitoring of BTcP: results of a Delphi study. Clin Transl Oncol. 2016 Nov;18(11):1088-1097. doi: 10.1007/s12094-016-1490-4.
- Coluzzi PH. Cancer pain management: newer perspectives on opioids and episodic pain. Am J Hosp Palliat Care. 1998 Jan-Feb;15(1):13-22. doi: 10.1177/104990919801500105.
- Patt RB, Ellison NM. Breakthrough pain in cancer patients: characteristics, prevalence, and treatment. Oncology (Williston Park). 1998 Jul;12(7):1035-46; discussion 1049-52.
- Coluzzi PH, Schwartzberg L, Conroy JD, Charapata S, Gay M, Busch MA, Chavez J, Ashley J, Lebo D, McCracken M, Portenoy RK. Breakthrough cancer pain: a randomized trial comparing oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) and morphine sulfate immediate release (MSIR). Pain. 2001 Mar;91(1-2):123-30. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00427-9.
- Rauck RL, Tark M, Reyes E, Hayes TG, Bartkowiak AJ, Hassman D, Nalamachu S, Derrick R, Howell J. Efficacy and long-term tolerability of sublingual fentanyl orally disintegrating tablet in the treatment of breakthrough cancer pain. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2877-85. doi: 10.1185/03007990903368310.
- Takigawa C, Goto F, Tanda S, Shima Y, Yomiya K, Matoba M, Adachi I, Yoshimoto T, Eguchi K. Breakthrough pain management using fentanyl buccal tablet (FBT) in combination with around-the-clock (ATC) opioids based on the efficacy and safety of FBT, and its relationship with ATC opioids: results from an open-label, multi-center study in Japanese cancer patients with detailed evaluation. Jpn J Clin Oncol. 2015 Jan;45(1):67-74. doi: 10.1093/jjco/hyu167. Epub 2014 Nov 7.
- Nalamachu SR, Rauck RL, Wallace MS, Hassman D, Howell J. Successful dose finding with sublingual fentanyl tablet: combined results from 2 open-label titration studies. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):449-56. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00525.x. Epub 2012 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kræftsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKR/16/Abs-Can/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .