Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fentanyl bei koreanischen Krebspatienten (OASIS)
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT) zur Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten in Korea
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist:
Beobachtung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Abstral ODT zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei koreanischen Patienten mit verschiedenen Krebsarten in realen klinischen Umgebungen und Ergänzung und Erweiterung der Ergebnisse früherer Querschnittsstudien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie zur Erfassung der Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von Abstral ODT für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten in der ambulanten und stationären klinischen Praxis die Einstellungen.
Da der Zweck dieser Studie darin besteht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Abstral ODT in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen, werden die Arzneimittelverschreibung und -behandlung unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie nach dem medizinischen Urteil des Prüfarztes festgelegt. Während des Besuchs des Patienten in der Einrichtung wird Abstral ODT gemäß dem Urteil des Prüfarztes verschrieben, und diesem Patienten wird die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung des Patienten (ärztliche Verschreibung oder diagnostische und therapeutische Entscheidung).
Aufgrund des nicht-interventionellen Beobachtungscharakters dieser Studie sind gemäß dem Protokoll keine obligatorischen Besuche oder Verfahren durchzuführen, und die Daten werden in Woche 1 (± 3 Tage), Woche 4 (± 1 Woche) erhoben. und Woche 12 (±4 Wochen) ab dem Ausgangsbesuch gemäß den Umständen der klinischen Praxis.
Der Status einer erfolgreichen Dosistitration für Abstral ODT wird anhand der Kriterien bestimmt, nach denen die Dosistitration als erfolgreich angesehen wird, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind, und als unwirksam, wenn eine der folgenden Bedingungen nicht erfüllt ist: Keine zusätzliche Dosis wird innerhalb von 2 Stunden verabreicht Verabreichung von Abstral ODT während der Erhaltungsphase; Numerische Bewertungsskala-Scores 30 und 60 min nach der Verabreichung sind um ≥2 reduziert; Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind für den Probanden tolerierbar. Die Gesamtverfahren dieser Studie sind wie folgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreanische männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren
Bei Patienten mit durchbrechenden Krebsschmerzen im stationären oder ambulanten Bereich,
- Patient mit mindestens 1 Attacke pro Tag in der letzten Woche
- Patient mit unkontrolliertem Durchbruch von Krebsschmerzen mit vorheriger Behandlung mit anderem Fentanyl, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, oder Patient, der auf Wunsch des Patienten mit vorheriger Behandlung mit anderem Fentanyl nicht zufrieden war
- Patienten mit Opioidtoleranz (Behandlung mit mindestens 60 µg/Tag oralem Morphin, mindestens 25 µg/Stunde transdermalem Fentanyl, mindestens 30 µg/Tag Oxycodon, mindestens 8 µg/Tag oralem Hydromorphon oder anderen Opioiden in äquivalenten analgetischen Dosen für 1 Woche oder länger)
- Patient, der Opioide zur Behandlung von Krebshintergrundschmerzen eingenommen hat
- Patient, der Abstral ODT nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch verabreicht hat
- Patient, der die Datenfreigabe unterzeichnet, stimmt der Datennutzung zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die Abstral ODT aufgrund der Zusammenfassung der Produktmerkmale kontraindiziert ist
- Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Studienteilnahme nicht geeignet ist
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer opioidbezogenen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat
- Patient mit neuropathischen Schmerzattacken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abstral orale zerfallende Tablette (ODT)
|
Opioid (Fentanyl)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Dosistitration
Zeitfenster: Woche 1
|
Status der erfolgreichen Dosistitration. Die Titration gilt als erfolgreich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind, und als unwirksam, wenn eine der folgenden Bedingungen nicht erfüllt ist:
|
Woche 1
|
|
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Dosistitration
Zeitfenster: Woche 4
|
Status der erfolgreichen Dosistitration. Die Titration gilt als erfolgreich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind, und als unwirksam, wenn eine der folgenden Bedingungen nicht erfüllt ist:
|
Woche 4
|
|
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Dosistitration
Zeitfenster: Woche 12
|
Status der erfolgreichen Dosistitration. Die Titration gilt als erfolgreich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind, und als unwirksam, wenn eine der folgenden Bedingungen nicht erfüllt ist:
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Status der Erreichung des Ziels der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 1
|
Status der Erreichung des Ziels der numerischen Bewertungsskala, das von jedem Probanden festgelegt wurde Numerische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität des Subjekts durch verbale Reaktion auf eine 10-Punkte-Numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz im Gesamtbereich) |
Woche 1
|
|
Abstral ODT Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Woche 1 (Dosistitration)
|
Abstral ODT Erhaltungsdosis in Woche 4 und 12 der Behandlung und nach Dosistitration Daten werden in Woche 1 (± 3 Tage), Woche 4 (± 1 Woche) und Woche 12 (± 4 Wochen) ab dem Basisbesuch gemäß den Umständen der klinischen Praxis erhoben. |
Woche 1 (Dosistitration)
|
|
Abstral ODT Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Woche 4
|
Abstral ODT Erhaltungsdosis in Woche 4 und 12 der Behandlung und nach Dosistitration Daten werden in Woche 1 (± 3 Tage), Woche 4 (± 1 Woche) und Woche 12 (± 4 Wochen) ab dem Basisbesuch gemäß den Umständen der klinischen Praxis erhoben. |
Woche 4
|
|
Abstral ODT Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Woche 12
|
Abstral ODT Erhaltungsdosis in Woche 4 und 12 der Behandlung und nach Dosistitration Daten werden in Woche 1 (± 3 Tage), Woche 4 (± 1 Woche) und Woche 12 (± 4 Wochen) ab dem Basisbesuch gemäß den Umständen der klinischen Praxis erhoben. |
Woche 12
|
|
Kurzes Schmerzinventar – Koreanisch und Schmerztagebuchwerte und -änderungen
Zeitfenster: Woche 1
|
Kurzes Schmerzinventar – Koreanische und Schmerztagebuchwerte (maximale Schmerzintensität aller Vorkommen von Durchbruchschmerzen, Schmerzintensitätsunterschied bei 30 Minuten, Schmerzintensitätsunterschied bei 60 Minuten, Schlafqualität usw.) und Veränderungen.
Kurzes Schmerzinventar – Koreanisch misst die Schmerzintensität des Probanden durch verbale Beantwortung einer 10-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz im Gesamtbereich)
|
Woche 1
|
|
Kurzes Schmerzinventar – Koreanisch und Schmerztagebuchwerte und -änderungen
Zeitfenster: Woche 4
|
Kurzes Schmerzinventar – Koreanische und Schmerztagebuchwerte (maximale Schmerzintensität aller Vorkommen von Durchbruchschmerzen, Schmerzintensitätsunterschied bei 30 Minuten, Schmerzintensitätsunterschied bei 60 Minuten, Schlafqualität usw.) und Veränderungen.
Kurzes Schmerzinventar – Koreanisch misst die Schmerzintensität des Probanden durch verbale Beantwortung einer 10-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz im Gesamtbereich)
|
Woche 4
|
|
Kurzes Schmerzinventar – Koreanisch und Schmerztagebuchwerte und -änderungen
Zeitfenster: Woche 12
|
Kurzes Schmerzinventar – Koreanische und Schmerztagebuchwerte (maximale Schmerzintensität aller Vorkommen von Durchbruchschmerzen, Schmerzintensitätsunterschied bei 30 Minuten, Schmerzintensitätsunterschied bei 60 Minuten, Schlafqualität usw.) und Veränderungen.
Kurzes Schmerzinventar – Koreanisch misst die Schmerzintensität des Probanden durch verbale Beantwortung einer 10-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz im Gesamtbereich)
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain. 1990 Jun;41(3):273-281. doi: 10.1016/0304-3959(90)90004-W.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition and management. Oncology (Williston Park). 1989 Aug;3(8 Suppl):25-9.
- Zeppetella G, O'Doherty CA, Collins S. Prevalence and characteristics of breakthrough pain in cancer patients admitted to a hospice. J Pain Symptom Manage. 2000 Aug;20(2):87-92. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00161-5. Erratum In: J Pain Symptom Manage 2001 Mar;21(3):265.
- Hong SH, Roh SY, Kim SY, Shin SW, Kim CS, Choi JH, Kim SY, Yim CY, Sohn CH, Song HS, Hong YS. Change in cancer pain management in Korea between 2001 and 2006: results of two nationwide surveys. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):93-103. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.03.025. Epub 2010 Sep 26.
- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
- Boceta J, De la Torre A, Samper D, Farto M, Sanchez-de la Rosa R. Consensus and controversies in the definition, assessment, treatment and monitoring of BTcP: results of a Delphi study. Clin Transl Oncol. 2016 Nov;18(11):1088-1097. doi: 10.1007/s12094-016-1490-4.
- Coluzzi PH. Cancer pain management: newer perspectives on opioids and episodic pain. Am J Hosp Palliat Care. 1998 Jan-Feb;15(1):13-22. doi: 10.1177/104990919801500105.
- Patt RB, Ellison NM. Breakthrough pain in cancer patients: characteristics, prevalence, and treatment. Oncology (Williston Park). 1998 Jul;12(7):1035-46; discussion 1049-52.
- Coluzzi PH, Schwartzberg L, Conroy JD, Charapata S, Gay M, Busch MA, Chavez J, Ashley J, Lebo D, McCracken M, Portenoy RK. Breakthrough cancer pain: a randomized trial comparing oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) and morphine sulfate immediate release (MSIR). Pain. 2001 Mar;91(1-2):123-30. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00427-9.
- Rauck RL, Tark M, Reyes E, Hayes TG, Bartkowiak AJ, Hassman D, Nalamachu S, Derrick R, Howell J. Efficacy and long-term tolerability of sublingual fentanyl orally disintegrating tablet in the treatment of breakthrough cancer pain. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2877-85. doi: 10.1185/03007990903368310.
- Takigawa C, Goto F, Tanda S, Shima Y, Yomiya K, Matoba M, Adachi I, Yoshimoto T, Eguchi K. Breakthrough pain management using fentanyl buccal tablet (FBT) in combination with around-the-clock (ATC) opioids based on the efficacy and safety of FBT, and its relationship with ATC opioids: results from an open-label, multi-center study in Japanese cancer patients with detailed evaluation. Jpn J Clin Oncol. 2015 Jan;45(1):67-74. doi: 10.1093/jjco/hyu167. Epub 2014 Nov 7.
- Nalamachu SR, Rauck RL, Wallace MS, Hassman D, Howell J. Successful dose finding with sublingual fentanyl tablet: combined results from 2 open-label titration studies. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):449-56. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00525.x. Epub 2012 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MAKR/16/Abs-Can/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .