Étude observationnelle de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du fentanyl chez des patients cancéreux coréens (OASIS)
Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé de désintégration orale Abstral (ODT) pour la gestion de la douleur cancéreuse aiguë chez les patients cancéreux coréens
Le but de cette étude observationnelle est :
Observer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Abstral ODT pour le soulagement des percées de douleur cancéreuse chez les patients coréens atteints de divers cancers dans des contextes cliniques réels et compléter et étendre les résultats de l'enquête transversale précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras et non randomisée, conçue pour collecter les données d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité d'Abstral ODT pour le traitement des accès douloureux paroxystiques cancéreux chez les patients cancéreux dans des cliniques ambulatoires et hospitalières réelles. Les paramètres.
Comme le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'Abstral ODT dans la pratique clinique de routine, la prescription de médicaments et le traitement seront déterminés selon le jugement médical de l'investigateur, indépendamment de l'inscription à cette étude. Lors de la visite du patient à l'établissement, Abstral ODT sera prescrit selon le jugement de l'investigateur, et la participation à l'étude sera suggérée pour ce patient. La participation ou non à cette étude n'aura pas d'incidence sur le traitement du patient (prescription médicale ou décision diagnostique et thérapeutique).
En raison de la nature observationnelle non interventionnelle de cette étude, il n'y aura pas de visites ou de procédures à effectuer obligatoirement selon le protocole, et les données seront collectées à la semaine 1 (± 3 jours), à la semaine 4 (± 1 semaine), et Semaine 12 (± 4 semaines) à partir de la visite de référence selon les circonstances de la pratique clinique.
Le statut de titration de dose réussie pour Abstral ODT sera déterminé selon les critères selon lesquels la titration de dose est considérée comme réussie lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies, et inefficace lorsque l'une des conditions suivantes n'est pas remplie : aucune dose supplémentaire n'est administrée dans les 2 h suivant administration d'Abstral ODT pendant la phase d'entretien ; Les scores de l'échelle d'évaluation numérique à 30 et 60 min après l'administration sont réduits de ≥ 2 ; les réactions indésirables aux médicaments sont tolérables pour le sujet. Les procédures générales de cette étude sont les suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins coréens âgés de 19 ans ou plus
Chez les patients souffrant de douleur cancéreuse percée en milieu hospitalier ou ambulatoire,
- Patient avec au moins 1 attaque par jour au cours de la dernière semaine
- Douleur cancéreuse incontrôlée Patient ayant déjà reçu un traitement avec un autre fentanyl selon le jugement de l'investigateur ou patient qui n'était pas satisfait d'un traitement antérieur avec un autre fentanyl à la demande du patient
- Patient présentant une tolérance aux opioïdes (traitement avec au moins 60 ㎎/jour de morphine orale, au moins 25 mcg/heure de fentanyl transdermique, au moins 30 ㎎/jour d'oxycodone, au moins 8 ㎎/jour d'hydromorphone orale, ou d'autres opioïdes à des doses analgésiques équivalentes pour 1 semaine ou plus)
- Patient qui a pris des opioïdes pour le traitement de la douleur cancéreuse de fond
- Patient qui n'a pas administré Abstral ODT dans le mois précédant la visite de référence
- Le patient qui signe le consentement à l'utilisation des données.
Critère d'exclusion:
- Patient pour lequel Abstral ODT est contre-indiqué sur la base de son résumé des caractéristiques du produit
- Patient considéré par l'investigateur comme inéligible à la participation à l'étude pour d'autres raisons
- Patient qui participe ou a participé à un essai clinique lié aux opioïdes dans les 30 jours précédant la visite de référence
- Patient souffrant de crises de douleur neuropathique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comprimé désintégrant oral Abstral (ODT)
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Opioïde (Fentanyl)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets de titration de dose réussie
Délai: Semaine 1
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État du titrage de dose réussi. Le titrage est considéré comme réussi lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies et inefficace lorsque l'une des conditions suivantes n'est pas remplie :
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Semaine 1
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Nombre de sujets de titration de dose réussie
Délai: semaine 4
|
État du titrage de dose réussi. Le titrage est considéré comme réussi lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies et inefficace lorsque l'une des conditions suivantes n'est pas remplie :
|
semaine 4
|
|
Nombre de sujets de titration de dose réussie
Délai: semaine 12
|
État du titrage de dose réussi. Le titrage est considéré comme réussi lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies et inefficace lorsque l'une des conditions suivantes n'est pas remplie :
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de réalisation de l'objectif de l'échelle de notation numérique
Délai: Semaine 1
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État de réalisation de l'objectif de l'échelle d'évaluation numérique défini par chaque sujet L'échelle d'évaluation numérique sert à mesurer l'intensité de la douleur chez le sujet en répondant verbalement à une échelle d'évaluation numérique à 10 points (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible dans la plage totale) |
Semaine 1
|
|
Dose d'entretien Abstral ODT
Délai: semaine 1 (titration de la dose)
|
Dose d'entretien d'Abstral ODT aux semaines 4 et 12 du traitement, et après titration de la dose Les données seront recueillies à la semaine 1 (± 3 jours), à la semaine 4 (± 1 semaine) et à la semaine 12 (± 4 semaines) à partir de la visite de référence selon les circonstances de la pratique clinique. |
semaine 1 (titration de la dose)
|
|
Dose d'entretien Abstral ODT
Délai: semaine 4
|
Dose d'entretien d'Abstral ODT aux semaines 4 et 12 du traitement, et après titration de la dose Les données seront recueillies à la semaine 1 (± 3 jours), à la semaine 4 (± 1 semaine) et à la semaine 12 (± 4 semaines) à partir de la visite de référence selon les circonstances de la pratique clinique. |
semaine 4
|
|
Dose d'entretien Abstral ODT
Délai: semaine 12
|
Dose d'entretien d'Abstral ODT aux semaines 4 et 12 du traitement, et après titration de la dose Les données seront recueillies à la semaine 1 (± 3 jours), à la semaine 4 (± 1 semaine) et à la semaine 12 (± 4 semaines) à partir de la visite de référence selon les circonstances de la pratique clinique. |
semaine 12
|
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Bref inventaire de la douleur - Valeurs et changements du journal coréen et de la douleur
Délai: Semaine 1
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Bref inventaire de la douleur - Valeurs coréennes et du journal de la douleur (intensité maximale de la douleur de toutes les incidences d'accès douloureux paroxystiques, différence d'intensité de la douleur à 30 minutes, différence d'intensité de la douleur à 60 minutes, qualité du sommeil, etc.) et changements.
Brief Pain Inventory-Korean consiste à mesurer l'intensité de la douleur chez le sujet en répondant verbalement à une échelle de 10 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible dans la plage totale)
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Semaine 1
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Bref inventaire de la douleur - Valeurs et changements du journal coréen et de la douleur
Délai: semaine 4
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Bref inventaire de la douleur - Valeurs coréennes et du journal de la douleur (intensité maximale de la douleur de toutes les incidences d'accès douloureux paroxystiques, différence d'intensité de la douleur à 30 minutes, différence d'intensité de la douleur à 60 minutes, qualité du sommeil, etc.) et changements.
Brief Pain Inventory-Korean consiste à mesurer l'intensité de la douleur chez le sujet en répondant verbalement à une échelle de 10 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible dans la plage totale)
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semaine 4
|
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Bref inventaire de la douleur - Valeurs et changements du journal coréen et de la douleur
Délai: semaine 12
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Bref inventaire de la douleur - Valeurs coréennes et du journal de la douleur (intensité maximale de la douleur de toutes les incidences d'accès douloureux paroxystiques, différence d'intensité de la douleur à 30 minutes, différence d'intensité de la douleur à 60 minutes, qualité du sommeil, etc.) et changements.
Brief Pain Inventory-Korean consiste à mesurer l'intensité de la douleur chez le sujet en répondant verbalement à une échelle de 10 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible dans la plage totale)
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
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- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKR/16/Abs-Can/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
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