전신 중증 근무력증 환자에게 투여된 M281의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 MOM-M281-004의 확장 연구
2023년 6월 7일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
전신 중증 근무력증 환자에게 투여된 M281의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 MOM-M281-004의 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 전신 중증 근무력증(gMG) 참가자에서 M281의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Momenta Investigational Site
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Gummersbach, 독일, 51643
- Momenta Investigational Site
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Munster, 독일, 48149
- Momenta Investigational Site
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, 독일, 37075
- Momenta Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Momenta Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Momenta Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Momenta Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Momenta Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Momenta Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Momenta Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Momenta Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Momenta Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Momenta Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Momenta Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Momenta Investigational Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Momenta Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Momenta Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Momenta Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Momenta Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08550
- Momenta Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Momenta Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Momenta Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Momenta Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Momenta Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Momenta Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Momenta Investigational Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38106
- Momenta Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Momenta Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Momenta Investigational Site
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Momenta Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Momenta Investigational Site
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Momenta Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Momenta Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Momenta Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Momenta Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Momenta Investigational Site
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Catalan
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Barcelona, Catalan, 스페인, 08035
- Momenta Investigational Site
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Barcelona, Catalan, 스페인, 08041
- Momenta Investigational Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Momenta Investigational Site
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L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, 스페인, 08907
- Momenta Investigational Site
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Momenta Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Momenta Investigational Site
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Sheffield, 영국, S11 9NE
- Momenta Investigational Site
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Cefalu, 이탈리아, 90015
- Momenta Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98125
- Momenta Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Momenta Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- Momenta Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Momenta Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Momenta Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Momenta Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Momenta Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Momenta Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Momenta Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Momenta Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 일반화 중증 근무력증(gMG)의 기록된 병력이 있고 gMG의 임상 징후/증상이 있는 18세 이상이어야 하며, 임신 또는 모유 수유 중이 아니며, 이전에 MOM-281-004 연구에 참여했으며, 주요 적격성 편차가 없었거나 다른 주요 프로토콜 편차 또는 MOM-M281-004 연구에 명시된 구제 요법의 필요성 이외의 이유로 MOM-M281-004 연구에서 중단 기준 또는 중단된 연구 약물을 충족하지 않았습니다.
추가적이고 보다 구체적인 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M281
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정맥 주입으로 투여되는 M281 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준 후 최대 257일(기준은 1일)
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TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
유해 사례(AE)는 조사 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 본 연구에서 연구 약물의 첫 주입 개시 동안 또는 이후에 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
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기준 후 최대 257일(기준은 1일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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유해 사례(AE)는 조사 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함 중 하나를 초래하는 임의의 투여량에서 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다.
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기준선 이후 최대 257일
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특별한 관심(AESI)의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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치료 긴급 AESI가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
중증 감염 및 저알부민혈증(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v5.0에 따른 3등급 이상)은 AESI로 간주되었습니다.
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기준선 이후 최대 257일
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치료 긴급 비정상 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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맥박수(기준선에서 [=] 15bpm 이하 감소, >= 120bpm, 기준선에서 >=15bpm 증가), 수축기 혈압(SBP)(= 기준선에서 20 mmHg 감소, >= 160 mmHg, 기준선에서 >= 20 mmHg 증가) 및 이완기 혈압(DBP)(= 기준선에서 >= 15 mmHg 감소, >= 100 mmHg, 기준선에서 >= 15 mmHg 감소)이 보고되었습니다.
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기준선 이후 최대 257일
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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신체검사(복부, 머리, 귀, 눈, 코, 목구멍, 부비강, 폐, 신경계, 피부, 혈액 및 림프계, 심혈관, 흉부, 위장관, 일반 외모 및 근골격계)에서 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주차
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화학 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 단백질
기간: 12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 알부민 및 단백질이 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: 중탄산염, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨, 중성 지방, 요산염 및 요소 질소
기간: 12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 중탄산염, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드, 요산염 및 요소 질소가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase
기간: 12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈
기간: 12주까지의 기준선
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화학 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈이 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구(적혈구)
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 적혈구(적혈구)의 변화(혈액 검사실 매개변수)가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 혈액학 실험실 매개변수의 변화: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 백혈구가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(HGB) 농도
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 적혈구의 변화는 미립자 헤모글로빈(HGB) 농도(혈액학 검사실 매개변수)를 의미한다고 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(HGB)
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 적혈구의 변화는 미립자 HGB(혈액 검사실 매개변수)가 보고되었음을 의미합니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 12주까지의 기준선
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적혈구 평균 미립자 부피(혈액 검사실 매개변수)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 검사실 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크릿
기간: 12주까지의 기준선
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헤마토크리트(혈액 검사실 매개변수)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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혈액학 검사실 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 헤모글로빈(혈액학 검사실 매개변수)의 변화가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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요검사 실험실 매개변수의 기준선에서 변경: pH
기간: 12주까지의 기준선
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PH(요검사 실험실 매개변수)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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요검사 검사실 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 12주까지의 기준선
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비중의 기준선으로부터의 변화(요검사 실험실 매개변수)가 보고되었습니다.
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12주까지의 기준선
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치료 긴급 비정상 심전도(ECG) 값이 있는 참여자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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평균 심박수(비정상적으로 낮음은 [=] 120bpm 이하를 의미함), PR 간격(비정상적으로 낮음은 < 120을 의미하고 비정상적으로 높음은 >200밀리초 [msec]), RR 간격(비정상적으로 낮음은 1200msec를 의미함) 및 QRS 지속 시간(비정상적으로 > 120)이 보고되었습니다.
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기준선 이후 최대 257일
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수가 있는 참여자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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C-SSRS 점수를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
C-SSRS는 자살 관련 생각 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 요청하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
총 점수 범위는 1~10이며, 점수는 0점으로 지정되었습니다(0="C-SSRS를 기반으로 평가할 수 있는 사건 없음").
총 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
각 참가자에게 할당된 최대 점수는 3가지 범주 중 하나로 요약되었습니다. 자살 생각 또는 행동 없음(0), 자살 생각(1~5): 점수가 높을수록 자살 생각이 많음, 자살 행동(6~10): 점수가 높을수록 더 높음 자살 행동.
자살 생각은 기준선에서 자살 생각이나 행동이 없었고 기준선 이후 어느 시점에서 행동 없이 자살 생각을 한 참가자를 포함합니다.
자살 행동에는 기준선에서 자살 생각이나 행동이 없었고 기준선 이후 특정 시점(기준선 = 1일)에 자살 행동을 한 참가자가 포함됩니다.
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기준선 이후 최대 257일
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응고 실험실 매개변수의 정상 값 이하/이상인 참가자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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응고 매개변수(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT] 및 프로트롬빈 시간[PT])의 정상 상한치(>ULN)보다 높거나 정상 하한치(<LLN) 미만인 참가자 수가 보고되었습니다.
APTT의 랩 참조 범위는 25.1~36.5초입니다.
PT의 실험실 참조 범위는 9.4~12.5초입니다.
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기준선 이후 최대 257일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 중증 근무력증의 기준선에서 변화 - 시간 경과에 따른 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수
기간: 기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8가지 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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시간 경과에 따라 총 MG-ADL 점수가 2, 3, 4, 5, 6, 7 이상(>=) 8점 개선된 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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참가자 수 2, 3, 4, 5, 6, 7 또는 그 이상(>=) 시간이 지남에 따라 총 MG-ADL 점수가 8점 개선된 것으로 보고되었습니다.
MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8가지 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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시간 경과에 따른 총 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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QMG 테스트는 참가자의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
13가지 강도 구성 요소 각각의 정량적 결과는 4점 척도로 매핑되었으며, 여기서 0은 없음(=), 1= 약함, 2= 보통 및 3= 심함입니다.
총점은 13개 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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시간 경과에 따른 총 수정 중증 근무력증 삶의 질 - 15 척도(MG-QoL15r) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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MG-QoL15r은 MG와 함께 생활하는 것과 관련된 참가자의 한계를 평가하는 데 사용되었습니다.
15문항으로 구성되어 있으며 각 15문항은 지난 몇 주 동안의 회상 기간을 기준으로 참가자가 3점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=다소, 2=매우 많이)로 평가되었습니다. ".
총점은 15개의 문항 점수의 합이며 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 많은 제한을 나타냅니다.
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기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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시간 경과에 따른 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 등급 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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CGI-S 척도는 MG의 참여자 질병 중증도에 대한 임상의/의사의 전반적인 평가이며 8점 척도로 응답하여 평가됩니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 질병의 중증도에 대해 평가됩니다. 0 = 수행되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계 질환; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자 중.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
0 값(평가되지 않음)은 분석에서 제외되었습니다.
CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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기준선 최대 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도 점수를 기준으로 시간이 지남에 따라 질병이 호전된 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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시간이 지남에 따라 CGI-I 척도 점수를 기반으로 질병이 호전된 참가자의 수가 보고되었습니다.
CGI-I 척도는 이 연구를 시작한 이후 환자의 전신 중증 근무력증(gMG)의 중증도 변화에 대한 임상의/의사의 전반적인 평가입니다.
등급은 점수가 낮을수록 개선이 더 큰 것을 나타내는 7점 척도(1= 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 훨씬 더 나쁘다.
0 값(평가되지 않음)은 분석에서 제외되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 24주차, 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일), 후속 조치(기준선 후 최대 257일)
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시간 경과에 따른 중증 근무력증 재단(MGFA) 분류 점수 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 8주, 24주 및 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일)
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시간이 지남에 따라 MGFA 분류 점수가 기준선에서 변경된 참가자 수가 보고되었습니다.
MGFA는 참가자의 MG 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
MGFA 분류는 뚜렷한 임상적 특징 또는 질병의 중증도를 공유하는 MG 하위 그룹 참가자를 식별합니다. 클래스 V MG 위기.
클래스 II, III 및 IV 아래의 개별 하위 클래스는 다음과 같이 설계됩니다. 주요 약점이 사지/축 약점 또는 둘 모두에 영향을 미치는 경우 "a"; 우세한 약점이 구인두 근육이나 호흡기 근육 또는 둘 다에 영향을 미치는 경우 하위 클래스 "b".
MGFA 분류에서 낮은 로마 숫자는 덜 심각함을 의미합니다.
MGFA 분류의 변경(하위 등급에 관계없이)은 "개선"(예: III에서 II), "동일"(예: II에서 II) 또는 "악화"(예: II에서 III)로 분류됩니다.
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8주, 24주 및 치료 종료(EoT)(기준선 후 최대 253일)
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시간 경과에 따른 혈청 면역글로불린(Ig)G 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주, 24주까지, 기준 후 최대 253일, 기준 후 최대 257일
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기준선에서 시간 경과에 따른 혈청 면역글로불린(Ig)G 농도의 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주, 24주까지, 기준 후 최대 253일, 기준 후 최대 257일
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니포칼리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참여자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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니포칼리맙에 대한 ADA를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈청 내 니포칼리맙에 대한 ADA의 존재는 민감하고 약물 내성인 전기화학발광 면역분석(ECLIA) 방법에 의해 결정되었습니다.
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기준선 이후 최대 257일
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Nipocalimab에 대한 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선 이후 최대 257일
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NAb가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
니포칼리맙에 대한 중화 항체는 비세포 기반 경쟁 리간드 결합 ECLIA 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 이후 최대 257일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOM-M281-005
- 2018-003618-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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