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Un estudio de extensión de MOM-M281-004 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de M281 administrado a pacientes con miastenia grave generalizada

7 de junio de 2023 actualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión abierto de MOM-M281-004 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de M281 administrado a pacientes con miastenia grave generalizada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de M281 en participantes con miastenia grave generalizada (gMG)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Alemania, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, España, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, España, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, España, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes deben tener ≥18 años de edad con antecedentes documentados de miastenia grave generalizada (gMG) y signos/síntomas clínicos de gMG, no estar embarazadas ni amamantando, haber participado previamente en el estudio MOM-281-004, no tener desviaciones importantes de elegibilidad u otros desviaciones importantes del protocolo o no cumplió con ninguno de los criterios de interrupción o suspendió el fármaco del estudio en el estudio MOM-M281-004 por cualquier motivo que no sea la necesidad de terapia de rescate como se especifica en el estudio MOM-M281-004.

En el protocolo se definen criterios adicionales más específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M281
Droga: M281
Inyección de M281 administrada como infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 257 días posteriores a la línea de base (la línea de base es el día 1)
Se informó el número de participantes con TEAE. Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como cualquier AA que ocurre durante o después del inicio de la primera infusión del fármaco del estudio en este estudio.
Hasta 257 días posteriores a la línea de base (la línea de base es el día 1)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. SAE se define como cualquier EA que ocurre a cualquier dosis que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Se informó el número de participantes con AESI emergentes del tratamiento. Las infecciones graves y la hipoalbuminemia (Grado 3 o superior según los Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) se consideraron AESI.
Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento, incluida la frecuencia del pulso (menor o igual a [=] 15 lpm de disminución desde el inicio, >= 120 lpm con >= 15 lpm de aumento desde el inicio), presión arterial sistólica (PAS) (= Se informaron una disminución de 20 mmHg desde el inicio, >= 160 mmHg con un aumento de >= 20 mmHg desde el inicio) y la presión arterial diastólica (PAD) (= 15 mmHg de disminución desde el inicio, >= 100 mmHg con una disminución de >= 15 mmHg desde el inicio).
Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el número de participantes con anomalías en los exámenes físicos (abdomen, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta y senos paranasales, pulmones, neurológicos, cutáneos, sanguíneos y del sistema linfático, cardiovasculares, torácicos, gastrointestinales, apariencia general y musculoesqueléticos).
Semana 12
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio de química: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio de química: albúmina y proteína.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en los parámetros del laboratorio de química: bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, urato y nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio de química: bicarbonato, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, urato y nitrógeno ureico.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en los parámetros del laboratorio de química: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio de química alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en los parámetros del laboratorio de química: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio de química: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio de hematología: eritrocitos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en los eritrocitos (glóbulos rojos) (parámetro de laboratorio de hematología).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio de hematología: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio de hematología: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y leucocitos.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: Concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) de los eritrocitos (parámetro de laboratorio de hematología).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media de eritrocitos (HGB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en la HGB corpuscular media de los eritrocitos (parámetro de laboratorio de hematología).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio de hematología: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos (parámetro de laboratorio de hematología).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en el hematocrito (parámetro de laboratorio de hematología).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio de hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la hemoglobina (parámetro de laboratorio de hematología).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio de análisis de orina: pH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en el pH (parámetro de laboratorio de análisis de orina).
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el parámetro de laboratorio de análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la gravedad específica (parámetro de laboratorio de análisis de orina).
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con valores de electrocardiogramas (ECG) anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con valores de ECG anormales emergentes del tratamiento para variables que incluyen la frecuencia cardíaca media (anormalmente bajo se refiere a menos o igual a [=] 120 lpm), intervalo PR (anormalmente bajo se refiere a < 120 y anormalmente alto se refiere a > 200 milisegundos [mseg]), el intervalo RR (anormalmente bajo se refiere a 1200 mseg) y la duración del QRS (anormalmente > 120).
Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con puntajes en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Se informó el número de participantes con puntuaciones C-SSRS. C-SSRS es un cuestionario administrado por un médico diseñado para solicitar la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de la ideación y los comportamientos relacionados con el suicidio. La puntuación total varía de 1 a 10, se asignó una puntuación de 0 (0 = "ningún evento que pueda evaluarse en función de C-SSRS"). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad. La puntuación máxima asignada a cada participante se resumió en una de 3 categorías: sin ideación o conducta suicida (0), ideación suicida (1 a 5): una puntuación más alta indica más ideación suicida, conducta suicida (6 a 10): una puntuación más alta indica más comportamiento suicida La ideación suicida incluye a los participantes que no tenían ideación o comportamiento suicida al inicio y que tenían ideación suicida sin comportamiento en algún momento posterior al inicio. El comportamiento suicida incluye participantes que no tenían ideación o comportamiento suicida al inicio y tuvieron comportamiento suicida en algún momento posterior al inicio (referencia = Día 1).
Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con valores normales por debajo o por encima de los parámetros de laboratorio de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Se informó el número de participantes con al menos un valor por encima del límite superior normal (>LSN) o por debajo del límite inferior normal (< LLN) de los parámetros de coagulación (tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPA] y tiempo de protrombina [PT]). El rango de referencia de laboratorio para APTT es de 25,1 a 36,5 segundos. El rango de referencia de laboratorio para PT es de 9,4 a 12,5 segundos.
Hasta 257 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la miastenia grave total: puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
La MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de las ocho puntuaciones de funciones y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
Número de participantes con una mejora de 2, 3, 4, 5, 6, 7 o mayor o igual a (>=) 8 puntos en la puntuación total de MG-ADL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después del inicio), Seguimiento (hasta 257 días después del inicio)
Se informó el número de participantes con una mejora de 2, 3, 4, 5, 6, 7 o mayor o igual a (>=) 8 puntos en la puntuación total de MG-ADL a lo largo del tiempo. MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de las ocho puntuaciones de funciones y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después del inicio), Seguimiento (hasta 257 días después del inicio)
Cambio desde el inicio en la puntuación total cuantitativa de miastenia grave (QMG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
La prueba QMG se utilizó para evaluar la fuerza del participante. Los resultados cuantitativos de cada uno de los 13 componentes de fuerza se mapearon en una escala de 4 puntos donde 0 es igual a (=) ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo. La puntuación total es la suma de las 13 puntuaciones de la escala y varía de 0 a 39. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida total revisada de la miastenia grave: puntuación de la escala 15 (MG-QoL15r) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
El MG-QoL15r se utilizó para evaluar las limitaciones del participante relacionadas con vivir con MG. Consta de 15 preguntas y cada una de las 15 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 3 puntos (0 = nada, 1 = algo, 2 = mucho) con base en un período de recuerdo de "en las últimas semanas". ". El puntaje total es la suma de los puntajes de las 15 preguntas y varía de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indicaron más limitación.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación de calificación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
La escala CGI-S es la evaluación global del clínico/médico de la gravedad de la enfermedad de MG de los participantes y se califica respondiendo en una escala de 8 puntos. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa al participante sobre la gravedad de la enfermedad de acuerdo con: 0 = no realizado; 1=normal, nada enfermo; 2=enfermedad límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. Los valores de 0 (no evaluados) se excluyeron del análisis. CGI-S permite la evaluación global de la condición del participante en un momento dado.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después de la línea de base), Seguimiento (hasta 257 días después de la línea de base)
Número de participantes con mejoría de la enfermedad a lo largo del tiempo según la puntuación de la escala de impresión clínica global de mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después del inicio), Seguimiento (hasta 257 días después del inicio)
Se informó el número de participantes con mejoría de la enfermedad según la puntuación de la escala CGI-I a lo largo del tiempo. La escala CGI-I es la evaluación global del clínico/médico del cambio en la gravedad de la miastenia grave generalizada (gMG) del paciente desde que comenzó este estudio. La calificación se da en una escala de 7 puntos donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora (1= Mucho mejor; 2 = Mucho mejor; 3 = Mínimamente mejorado; 4 = Sin cambios; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; 7 = Mucho peor. Los valores de 0 (no evaluados) se excluyeron del análisis. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Semanas 4, 8, 12, 24, Fin del tratamiento (EoT) (hasta 253 días después del inicio), Seguimiento (hasta 257 días después del inicio)
Número de participantes con cambio desde el inicio en el puntaje de clasificación de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 8, 24 y final del tratamiento (EoT) (hasta 253 días posteriores al inicio)
Se informó el número de participantes con cambios desde el inicio en la puntuación de clasificación de MGFA a lo largo del tiempo. El MGFA se utilizó para evaluar la gravedad de la MG del participante. La clasificación MGFA identifica al subgrupo de participantes con MG que comparten distintas características clínicas o gravedad de la enfermedad: clase I (MG ocular), clases II, III y IV de MG generalizada con enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente; Crisis de MG clase V. Se diseñan subclases separadas bajo las clases II, III y IV: "a" si la debilidad predominante afecta la debilidad axial/de las extremidades o ambas; subclase "b" si la debilidad predominante afecta los músculos orofaríngeos, respiratorios o ambos. En la clasificación MGFA, los números romanos más bajos significan menos gravedad. Los cambios en la clasificación de MGFA (independientemente de la subclase) se clasifican como "Mejorado" (ejemplo, III a II), "Igual" (ejemplo, II a II) o "Emperado" (ejemplo, II a III).
Semanas 8, 24 y final del tratamiento (EoT) (hasta 253 días posteriores al inicio)
Cambio desde el inicio en la concentración de inmunoglobulina (Ig)G sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 24, hasta 253 días después de la línea de base, hasta 257 días después de la línea de base
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración de inmunoglobulina (Ig)G sérica a lo largo del tiempo.
Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 24, hasta 253 días después de la línea de base, hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra nipocalimab
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Se informó el número de participantes con ADA a nipocalimab. La presencia de ADA para nipocalimab en suero se determinó mediante un método de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia sensible y tolerante a fármacos (ECLIA).
Hasta 257 días después de la línea de base
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) contra nipocalimab
Periodo de tiempo: Hasta 257 días después de la línea de base
Se informó el número de participantes con NAbs. Los anticuerpos neutralizantes frente al nipocalimab se evaluaron mediante un ensayo ECLIA de unión a ligando competitivo no basado en células.
Hasta 257 días después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

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  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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