Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie MOM-M281-004 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności M281 podawanego pacjentom z uogólnioną miastenią

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone MOM-M281-004 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności M281 podawanego pacjentom z uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji M281 u uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Hiszpania, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Włochy
      • Cefalu, Włochy, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat z udokumentowaną historią uogólnionej miastenii gravis (gMG) i klinicznymi objawami przedmiotowymi/podmiotowymi gMG, nie być w ciąży ani nie karmić piersią, wcześniej brali udział w badaniu MOM-281-004, nie mieli większych odchyleń kwalifikowalności ani innych poważne odstępstwa od protokołu lub niespełnienie któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia lub odstawienie badanego leku w badaniu MOM-M281-004 z jakiegokolwiek powodu innego niż konieczność leczenia ratunkowego, jak określono w badaniu MOM-M281-004.

Dodatkowe, bardziej szczegółowe kryteria określa protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M281
Lek: M281
Wstrzyknięcie M281 podawane we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej (linia bazowa to dzień 1)
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku w tym badaniu.
Do 257 dni po wartości wyjściowej (linia bazowa to dzień 1)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI związanymi z leczeniem. Ciężkie zakażenia i hipoalbuminemia (stopnia 3. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) uznano za AESI.
Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi związanymi z leczeniem, w tym częstością tętna (spadek o [=] 15 uderzeń na minutę od wartości wyjściowej lub równy [=], >= 120 uderzeń na minutę ze wzrostem o >= 15 uderzeń na minutę od wartości wyjściowej), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (= Zgłoszono spadek o 20 mmHg w stosunku do wartości początkowej, >= 160 mmHg przy wzroście o >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (spadek o = 15 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej, >=100 mmHg przy wzroście o >=15 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej).
Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych (brzuch, głowa, uszy, oczy, nos, gardło i zatoki, płuca, neurologia, skóra, układ krwionośny i limfatyczny, sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa, żołądkowo-jelitowy, ogólny wygląd i układ mięśniowo-szkieletowy) została zgłoszona.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratorium chemicznego: albumina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: albuminy i białka.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii Parametry laboratoryjne: wodorowęglany, wapń, chlorki, cholesterol, glukoza, fosforany, potas, sód, trójglicerydy, moczany i azot mocznikowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: wodorowęglanów, wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy, fosforanów, potasu, sodu, trójglicerydów, moczanów i azotu mocznikowego.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w chemii Parametry laboratoryjne w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, kinaza kreatynowa, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłaszano zmiany w laboratoryjnych parametrach chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych chemii: bilirubina, kreatynina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratorium hematologicznego: Erytrocyty (czerwone krwinki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłaszano zmianę liczby erytrocytów (krwinek czerwonych) w stosunku do wartości początkowej (parametr laboratoryjny hematologii).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznych parametrach laboratoryjnych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych hematologii: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: Erytrocyty Średnie stężenie hemoglobiny krwinkowej (HGB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłaszano zmianę średniego stężenia hemoglobiny w krwince (HGB) w stosunku do wartości początkowej (parametr laboratoryjny hematologii).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa (HGB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłaszano zmianę średniej krwinki HGB (parametr hematologiczny) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratorium hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odnotowano zmianę średniej objętości krwinek czerwonych (parametr laboratoryjny hematologii) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratorium hematologicznego: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszono zmianę hematokrytu (parametr laboratoryjny hematologiczny) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratorium hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłaszano zmianę stężenia hemoglobiny (parametr hematologiczny) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu laboratoryjnym moczu Parametr: pH
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odnotowano zmianę pH (parametr laboratoryjny analizy moczu) w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego analizy moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Odnotowano zmianę ciężaru właściwego (parametr laboratoryjny analizy moczu) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z wynikającymi z leczenia nieprawidłowymi wartościami EKG w odniesieniu do zmiennych, w tym średniej częstości akcji serca (nieprawidłowo niska oznacza mniej niż lub równo [=] 120 uderzeń na minutę), odstęp PR (nienormalnie niska oznacza < 120 i nienormalnie wysoka odnosi się do >200 milisekund) [ms]), odstęp RR (nieprawidłowo niski odnosi się do 1200 ms) i czas trwania zespołu QRS (nieprawidłowo > 120).
Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z wynikami skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Zgłoszono liczbę uczestników z wynikami C-SSRS. C-SSRS to kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, którego celem jest zebranie informacji o występowaniu, nasileniu i częstotliwości myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Suma punktów mieści się w zakresie od 1 do 10, przypisano 0 punktów (0 = „brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS”). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dotkliwość. Maksymalny wynik przypisany każdemu uczestnikowi został podsumowany w jednej z 3 kategorii: brak myśli i zachowań samobójczych (0), myśli samobójcze (1 do 5): wyższy wynik oznacza więcej myśli samobójczych, zachowania samobójcze (6 do 10): wyższy wynik oznacza więcej zachowanie samobójcze. Myśli samobójcze obejmują uczestników, którzy nie mieli myśli ani zachowań samobójczych na początku badania i mieli myśli samobójcze bez zachowania w pewnym momencie po linii bazowej. Zachowania samobójcze obejmują uczestników, którzy nie mieli myśli ani zachowań samobójczych na początku badania i mieli zachowania samobójcze w pewnym momencie po linii bazowej (linia bazowa = dzień 1).
Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z poniżej/powyżej normy parametru laboratoryjnego krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy (>GGN) lub poniżej dolnej granicy normy (< DGN) wartości parametrów krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT] i czas protrombinowy [PT]). Zakres referencyjny laboratorium dla APTT wynosi od 25,1 do 36,5 sekundy. Zakres referencyjny laboratorium dla PT wynosi od 9,4 do 12,5 sekundy.
Do 257 dni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitej miastenii – czynności życia codziennego (MG-ADL) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości początkowej)
MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania włosów, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Całkowity wynik jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości początkowej)
Liczba uczestników z 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- lub większą lub równą (>=) 8-punktową poprawą całkowitego wyniku MG-ADL w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, Zakończenie leczenia (EoT) (do 253 dni po punkcie początkowym), Obserwacja (do 257 dni po punkcie wyjściowym)
Zgłoszono liczbę uczestników z 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- lub większą lub równą (>=) 8-punktową poprawą całkowitego wyniku MG-ADL w czasie. MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania włosów, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Całkowity wynik jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Tydzień 4, 8, 12, 24, Zakończenie leczenia (EoT) (do 253 dni po punkcie początkowym), Obserwacja (do 257 dni po punkcie wyjściowym)
Zmiana w czasie całkowitej ilościowej oceny miastenii (QMG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości wyjściowej)
Do oceny siły uczestnika wykorzystano test QMG. Ilościowe wyniki każdego z 13 składników siły zostały zmapowane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (=) brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 skali i mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości wyjściowej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej skorygowanej jakości życia miastenii gravis — punktacja w skali 15 (MG-QoL15r) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości wyjściowej)
MG-QoL15r wykorzystano do oceny ograniczeń uczestnika związanych z życiem z MG. Składa się z 15 pytań, a każde z 15 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 3-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = bardzo) na podstawie okresu przypominania „w ciągu ostatnich kilku tygodni ". Całkowity wynik jest sumą wyników z 15 pytań i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazywały na większe ograniczenia.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości wyjściowej)
Zmiana w czasie od punktu początkowego w ocenie globalnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości wyjściowej)
Skala CGI-S jest ogólną oceną klinicysty/lekarza ciężkości choroby MG i jest oceniana poprzez udzielanie odpowiedzi na 8-punktowej skali. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest na podstawie ciężkości choroby według: 0=nie wykonano; 1=normalny, wcale nie chory; 2=choroba z pogranicza; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Wartości 0 (nieocenione) zostały wyłączone z analizy. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym czasie.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po wartości początkowej), obserwacja (do 257 dni po wartości wyjściowej)
Liczba uczestników z poprawą choroby w czasie na podstawie wyniku w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po punkcie początkowym), obserwacja (do 257 dni po punkcie wyjściowym)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa choroby na podstawie wyniku w skali CGI-I w czasie. Skala CGI-I jest ogólną oceną klinicysty/lekarza dotyczącą zmiany nasilenia uogólnionej miastenii (gMG) u pacjenta od rozpoczęcia tego badania. Ocenę podaje się w 7-stopniowej skali, gdzie niższe wyniki oznaczają większą poprawę (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7= Bardzo dużo gorzej. Wartości 0 (nieocenione) zostały wyłączone z analizy. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Tydzień 4, 8, 12, 24, koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po punkcie początkowym), obserwacja (do 257 dni po punkcie wyjściowym)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji wyników Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 8, 24 i koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po punkcie wyjściowym)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku klasyfikacji MGFA w stosunku do wartości wyjściowej w czasie. MGFA zastosowano do oceny ciężkości MG uczestnika. Klasyfikacja MGFA identyfikuje podgrupy uczestników z MG, którzy mają różne cechy kliniczne lub ciężkość choroby: klasa I (MGG oka), klasa II, III i IV uogólniona MG z odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą; Kryzys MG klasy V. Odrębne podklasy w ramach klas II, III i IV są przeznaczone: „a”, jeżeli dominujące osłabienie dotyczy kończyn/osłabienia osiowego lub obu; podklasa „b”, jeśli dominującym osłabieniem są mięśnie ustno-gardłowe lub oddechowe lub oba. W klasyfikacji MGFA niższe cyfry rzymskie oznaczają mniejszą dotkliwość. Zmiany w klasyfikacji MGFA (niezależnie od podklasy) są klasyfikowane jako „Poprawione” (przykład od III do II), „Takie same” (przykład od II do II) lub „Pogorszone” (przykład od II do III).
Tydzień 8, 24 i koniec leczenia (EoT) (do 253 dni po punkcie wyjściowym)
Zmiana w czasie stężenia immunoglobuliny (Ig)G w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, do 253 dni po wartości początkowej, do 257 dni po wartości początkowej
Zgłaszano zmianę stężenia immunoglobuliny (Ig)G w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
Wartość początkowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, do 253 dni po wartości początkowej, do 257 dni po wartości początkowej
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na nipokalimab
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Zgłoszono liczbę uczestników z ADA na nipokalimab. Obecność ADA w stosunku do nipokalimabu w surowicy oznaczano czułą i tolerującą lek metodą elektrochemiluminescencyjną metodą immunologiczną (ECLIA).
Do 257 dni po wartości wyjściowej
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) na nipokalimab
Ramy czasowe: Do 257 dni po wartości wyjściowej
Zgłoszono liczbę uczestników z NAb. Neutralizujące przeciwciała przeciwko nipokalimabowi oceniano przy użyciu niekomórkowego testu ECLIA kompetycyjnego wiązania liganda.
Do 257 dni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj