Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie MOM-M281-004 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti M281 podávaného pacientům s generalizovanou myasthenia gravis

7. června 2023 aktualizováno: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšiřující studie MOM-M281-004 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti M281 podávaného pacientům s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost M281 u účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Itálie
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Španělsko, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Momenta Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou anamnézou generalizované myasthenia gravis (gMG) a klinickými příznaky/symptomy gMG, nejsou těhotné ani nekojící, dříve se účastnili studie MOM-281-004, neměli žádné větší odchylky ve způsobilosti nebo jiné velké odchylky od protokolu nebo nesplnily žádné z kritérií pro zastavení nebo vysadily studovaný lék ve studii MOM-M281-004 z jakéhokoli jiného důvodu, než je potřeba záchranné terapie, jak je specifikováno ve studii MOM-M281-004.

Další, specifičtější kritéria jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M281
Lék: M281
Injekce M281 podávaná jako intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu (výchozí stav je den 1)
Byl hlášen počet účastníků s TEAE. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se během nebo po zahájení první infuze studovaného léčiva v této studii.
Až 257 dní po výchozím stavu (výchozí stav je den 1)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. SAE je definována jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Byl hlášen počet účastníků s AESI souvisejícími s léčbou. Těžké infekce a hypoalbuminémie (stupeň 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] v5.0) byly považovány za AESI.
Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi souvisejícími s léčbou, včetně tepové frekvence (menší nebo rovnou [=] 15 tepů/min snížení od výchozí hodnoty, >= 120 tepů/min se zvýšením >=15 tepů/min oproti výchozí hodnotě), systolický krevní tlak (= Byl hlášen pokles o 20 mmHg od výchozí hodnoty, >= 160 mmHg se zvýšením o >= 20 mmHg od výchozí hodnoty) a diastolický krevní tlak (DBP) (=15 mmHg pokles od výchozí hodnoty, >=100 mmHg s poklesem >=15 mmHg od výchozí hodnoty).
Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 12. týden
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami ve fyzických vyšetřeních (břicho, hlava, uši, oči, nos, hrdlo a dutiny, plíce, neurologické, kožní, krevní a lymfatický systém, kardiovaskulární, hrudní, gastrointestinální, celkový vzhled a muskuloskeletální).
12. týden
Změna od výchozího stavu v parametrech chemické laboratoře: albumin a protein
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemické laboratoře: byly hlášeny albumin a protein.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozích hodnot v parametrech chemické laboratoře: hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy, uráty a močovinový dusík
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byly hlášeny změny od výchozích hodnot v chemických laboratorních parametrech: hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, cholesterol, glukóza, fosfát, draslík, sodík, triglyceridy, urátový a močovinový dusík.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v chemických laboratorních parametrech: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, kreatinkináza, gamaglutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna od výchozích hodnot v chemických laboratorních parametrech alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), kreatinkináza, gama glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v parametrech chemické laboratoře: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Změny chemických laboratorních parametrů od výchozích hodnot: byly hlášeny bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru: Erytrocyty (červené krvinky)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v erytrocytech (červených krvinkách) (hematologický laboratorní parametr).
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v parametrech hematologické laboratoře: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Změna hematologických laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě: byly hlášeny bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) erytrocytů
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) v erytrocytech (hematologický laboratorní parametr) od výchozí hodnoty.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin (HGB)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna střední hodnoty korpuskulárního HGB v erytrocytech (hematologický laboratorní parametr) od výchozí hodnoty.
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů od výchozí hodnoty (hematologický laboratorní parametr).
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru: Hematokrit
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hematokritu (hematologický laboratorní parametr).
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém laboratorním parametru: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (hematologický laboratorní parametr).
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v laboratorním parametru analýzy moči: pH
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna pH oproti výchozí hodnotě (laboratorní parametr analýzy moči).
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v laboratorním parametru analýzy moči: Specifická hmotnost
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla hlášena změna specifické hmotnosti (laboratorní parametr analýzy moči) od výchozí hodnoty.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) v důsledku léčby
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG souvisejícími s léčbou pro proměnné včetně střední srdeční frekvence (abnormálně nízká znamená méně než nebo rovnou [=] 120 tepů/min), interval PR (abnormálně nízký znamená < 120 a abnormálně vysoký znamená > 200 milisekund [msec]), interval RR (abnormálně nízký znamená 1200 ms) a trvání QRS (abnormálně > 120).
Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků se skórem stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS).
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Byl hlášen počet účastníků se skóre C-SSRS. C-SSRS je klinickým lékařem administrovaný dotazník, jehož cílem je získat informace o výskytu, závažnosti a frekvenci sebevražedných myšlenek a chování. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10, bylo přiděleno skóre 0 (0="žádná událost, kterou lze hodnotit na základě C-SSRS"). Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost. Maximální skóre přidělené každému účastníkovi bylo shrnuto do jedné ze 3 kategorií: žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), sebevražedné myšlenky (1 až 5): vyšší skóre znamená více sebevražedných myšlenek, sebevražedné chování (6 až 10): vyšší skóre znamená více sebevražedné chování. Sebevražedné myšlenky zahrnují účastníky, kteří neměli sebevražedné myšlenky nebo chování na začátku a měli sebevražedné myšlenky bez chování v určitém časovém bodě po výchozím stavu. Sebevražedné chování zahrnuje účastníky, kteří neměli sebevražedné myšlenky nebo chování na začátku a měli sebevražedné chování v určitém časovém bodě po výchozím stavu (výchozí stav = 1. den).
Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s pod/nad normálními hodnotami laboratorního parametru koagulace
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou hodnotou nad horní hranicí normy (>ULN) nebo pod dolní hranicí normy (< LLN) hodnotou koagulačních parametrů (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT] a protrombinový čas [PT]). Laboratorní referenční rozsah pro APTT je 25,1 až 36,5 sekund. Laboratorní referenční rozsah pro PT je 9,4 až 12,5 sekund.
Až 257 dní po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkové myasthenia gravis – aktivity každodenního života (MG-ADL) oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
MG-ADL byla použita k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součtem osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Počet účastníků s 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- nebo větším než nebo rovným (>=) 8bodovému zlepšení celkového skóre MG-ADL v průběhu času
Časové okno: 4., 8., 12., 24. týden, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Počet účastníků S 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- nebo větším nebo rovným (>=) bylo hlášeno 8-bodové zlepšení celkového skóre MG-ADL v průběhu času. MG-ADL byla použita k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součtem osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
4., 8., 12., 24. týden, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Změna skóre celkového kvantitativního skóre myasthenia gravis (QMG) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
K posouzení síly účastníka byl použit QMG test. Kvantitativní výsledky každé ze 13 složek síly byly mapovány do 4bodové škály, kde 0 se rovná (=) žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné. Celkové skóre je součtem 13 skóre škály a pohybuje se od 0 do 39. Vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Změna od výchozí hodnoty v celkové revidované kvalitě života myasthenia gravis – skóre na stupnici 15 (MG-QoL15r) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
MG-QoL15r byl použit k posouzení omezení účastníka souvisejících s životem s MG. Skládá se z 15 otázek a každá z 15 otázek byla hodnocena účastníkem na 3bodové škále (0= vůbec ne, 1= poněkud, 2=velmi mnoho) na základě doby, kterou si vybavujete „během posledních několika týdnů“. ". Celkové skóre je součet skóre 15 otázek a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačovalo větší omezení.
Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Změna skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Škála CGI-S je celkové hodnocení závažnosti onemocnění MG ze strany lékaře/lékaře a je hodnoceno odpovědí na 8bodové škále. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti onemocnění podle: 0=neprovedeno; 1=normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční onemocnění; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Hodnoty 0 (nehodnoceno) byly z analýzy vyloučeny. CGI-S umožňuje globální vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. týdne, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Počet účastníků se zlepšením nemoci v průběhu času na základě skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4., 8., 12., 24. týden, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Byl hlášen počet účastníků se zlepšením onemocnění na základě skóre škály CGI-I v průběhu času. Škála CGI-I je globálním hodnocením změny závažnosti pacientovy generalizované myasthenia gravis (gMG) od zahájení této studie klinikem/lékařem. Hodnocení se uděluje na 7bodové škále, přičemž nižší skóre ukazuje na větší zlepšení (1= velmi zlepšení; 2 = velmi zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = Mnohem horší. Hodnoty 0 (nehodnoceno) byly z analýzy vyloučeny. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
4., 8., 12., 24. týden, konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu), sledování (až 257 dní po výchozím stavu)
Počet účastníků se změnou oproti základnímu skóre v klasifikaci Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) v průběhu času
Časové okno: Týdny 8, 24 a konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu)
Byl hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre klasifikace MGFA v průběhu času. MGFA byla použita k posouzení závažnosti MG účastníka. Klasifikace MGFA identifikuje podskupinu účastníků s MG, kteří sdílejí odlišné klinické rysy nebo závažnost onemocnění: třída I (okulární MG), třída II, III a IV generalizovaná MG s mírným, středním a těžkým onemocněním, v tomto pořadí; Krize MG V. třídy. Jsou navrženy samostatné podtřídy pod třídami II, III a IV: "a" pokud převládající slabost ovlivňuje končetinovou/axiální slabost nebo obojí; podtřída "b", pokud převládající slabost postihuje orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo obojí. V klasifikaci MGFA znamenají nižší římské číslice menší závažnost. Změny v klasifikaci MGFA (bez ohledu na podtřídu) jsou kategorizovány jako „vylepšené“ (příklad III až II), „Stejné“ (příklad II až II) nebo „Zhoršené“ (příklad II až III).
Týdny 8, 24 a konec léčby (EoT) (až 253 dní po výchozím stavu)
Změna koncentrace sérového imunoglobulinu (Ig)G od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až týdny 2, 4, 8, 12, 24, až 253 dní po výchozím stavu, až 257 dní po výchozím stavu
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace sérového imunoglobulinu (Ig)G v průběhu času.
Výchozí stav až týdny 2, 4, 8, 12, 24, až 253 dní po výchozím stavu, až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (ADA).
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Byl hlášen počet účastníků s ADA na nipokalimab. Přítomnost ADA vůči nipokalimabu v séru byla stanovena citlivou a lékově tolerantní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA).
Až 257 dní po výchozím stavu
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAbs) proti nipokalimabu
Časové okno: Až 257 dní po výchozím stavu
Byl hlášen počet účastníků s NAbs. Neutralizační protilátky proti nipokalimabu byly hodnoceny pomocí testu ECLIA kompetitivní vazby ligandu, který není založen na buňkách.
Až 257 dní po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit