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Uno studio di estensione di MOM-M281-004 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di M281 somministrato a pazienti con miastenia grave generalizzata

7 giugno 2023 aggiornato da: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di MOM-M281-004 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di M281 somministrato a pazienti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di M281 nei partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spagna, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Momenta Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono avere un'età ≥18 anni con una storia documentata di miastenia grave generalizzata (gMG) e segni/sintomi clinici di gMG, non essere in stato di gravidanza o allattamento, aver partecipato in precedenza allo studio MOM-281-004, non avere deviazioni di ammissibilità maggiori o altri deviazioni importanti del protocollo o mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di interruzione o interruzione del farmaco in studio nello studio MOM-M281-004 per qualsiasi motivo diverso dalla necessità di una terapia di salvataggio come specificato nello studio MOM-M281-004.

Ulteriori criteri più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M281
Droga: M281
Iniezione di M281 somministrata come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale (il basale è il giorno 1)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo l'inizio della prima infusione del farmaco in studio in questo studio.
Fino a 257 giorni dopo il basale (il basale è il giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. SAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso pericoloso per la vita, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI emergenti dal trattamento. Le infezioni gravi e l'ipoalbuminemia (grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) sono state considerate AESI.
Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con segni vitali anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con segni vitali anomali emersi durante il trattamento, inclusa frequenza cardiaca (minore o uguale a [=] diminuzione di 15 bpm rispetto al basale, >= 120 bpm con aumento >=15 bpm rispetto al basale), pressione arteriosa sistolica (SBP) (= Sono state segnalate una diminuzione di 20 mmHg rispetto al basale, >= 160 mmHg con aumento >= 20 mmHg rispetto al basale) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) (= diminuzione di 15 mmHg rispetto al basale, >= 100 mmHg con diminuzione >= 15 mmHg rispetto al basale).
Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici (addome, testa, orecchie, occhi, naso, gola e seni paranasali, polmoni, sistema neurologico, cutaneo, sanguigno e linfatico, cardiovascolare, toracico, gastrointestinale, aspetto generale e muscoloscheletrico).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri del laboratorio di chimica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di chimica: sono state riportate albumina e proteine.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di chimica: bicarbonato, calcio, cloruro, colesterolo, glucosio, fosfato, potassio, sodio, trigliceridi, urato e azoto ureico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di chimica: sono stati segnalati bicarbonato, calcio, cloruro, colesterolo, glucosio, fosfato, potassio, sodio, trigliceridi, urato e azoto ureico.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri del laboratorio di chimica: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei parametri di laboratorio di chimica alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri del laboratorio di chimica: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di chimica: sono stati segnalati bilirubina, creatinina e bilirubina diretta.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio di ematologia: eritrociti (globuli rossi)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale degli eritrociti (globuli rossi) (parametro di laboratorio ematologico).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di ematologia: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e leucociti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di ematologia: sono stati segnalati basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e leucociti.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti (parametro di laboratorio ematologico).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: Eritrociti Emoglobina corpuscolare media (HGB)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'HGB corpuscolare medio degli eritrociti (parametro di laboratorio ematologico).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio di ematologia: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti (parametro di laboratorio ematologico).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio di ematologia: ematocrito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'ematocrito (parametro di laboratorio di ematologia).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel parametro di laboratorio di ematologia: emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina (parametro di laboratorio ematologico).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel parametro del laboratorio di analisi delle urine: pH
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del pH (parametro di laboratorio dell'analisi delle urine).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel parametro del laboratorio di analisi delle urine: gravità specifica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso specifico (parametro di laboratorio dell'analisi delle urine).
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con valori anormali di elettrocardiogrammi (ECG) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con valori ECG anomali emersi dal trattamento per variabili tra cui frequenza cardiaca media (anormalmente basso si riferisce a meno o uguale a [=] 120 bpm), intervallo PR (anormalmente basso si riferisce a < 120 e anormalmente alto si riferisce a > 200 millisecondi [msec]), intervallo RR (anormalmente basso riferito a 1200 msec) e durata QRS (anormalmente > 120).
Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con punteggi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
È stato riportato il numero di partecipanti con punteggi C-SSRS. C-SSRS è un questionario somministrato dal medico progettato per sollecitare l'occorrenza, la gravità e la frequenza di ideazione e comportamenti correlati al suicidio. Il punteggio totale varia da 1 a 10, è stato assegnato un punteggio pari a 0 (0 = "nessun evento che può essere valutato sulla base di C-SSRS"). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità. Il punteggio massimo assegnato a ciascun partecipante è stato riassunto in una delle 3 categorie: nessuna ideazione o comportamento suicidario (0), ideazione suicidaria (da 1 a 5): un punteggio più alto indica più ideazione suicidaria, comportamento suicidario (da 6 a 10): un punteggio più alto indica più comportamento suicida. L'ideazione suicidaria include i partecipanti che non avevano ideazione o comportamento suicidario al basale e avevano ideazione suicidaria senza comportamento in un momento successivo al basale. Il comportamento suicidario include i partecipanti che non avevano ideazione o comportamento suicidario al basale e avevano un comportamento suicidario in un momento successivo al basale (riferimento = giorno 1).
Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con valori inferiori/superiori ai valori normali del parametro del laboratorio di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
È stato segnalato il numero di partecipanti con almeno un valore superiore al limite superiore della norma (>ULN) o inferiore al limite inferiore della norma (<LLN) dei parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT] e tempo di protrombina [PT]). L'intervallo di riferimento di laboratorio per APTT è compreso tra 25,1 e 36,5 secondi. L'intervallo di riferimento del laboratorio per PT è compreso tra 9,4 e 12,5 secondi.
Fino a 257 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di miastenia grave - attività della vita quotidiana (MG-ADL) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Il MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle otto funzioni e va da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Numero di partecipanti con un miglioramento di 2, 3, 4, 5, 6, 7 o maggiore o uguale a (>=) di 8 punti nel punteggio totale MG-ADL nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, Fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), Follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Numero di partecipanti con un miglioramento di 2, 3, 4, 5, 6, 7 o maggiore o uguale a (>=) di 8 punti nel punteggio totale MG-ADL nel tempo. MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle otto funzioni e va da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Settimane 4, 8, 12, 24, Fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), Follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale quantitativo della miastenia grave (QMG) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Il test QMG è stato utilizzato per valutare la forza del partecipante. I risultati quantitativi di ciascuno dei 13 componenti di forza sono stati mappati su una scala a 4 punti dove 0 equivale a (=) nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave. Il punteggio totale è la somma dei 13 punteggi della scala e varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una menomazione più grave.
Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita totale rivista della miastenia grave - scala 15 (MG-QoL15r) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
L'MG-QoL15r è stato utilizzato per valutare i limiti del partecipante relativi alla convivenza con la MG. Consiste di 15 domande e ciascuna delle 15 domande è stata valutata dal partecipante su una scala a 3 punti (0= per niente, 1= abbastanza, 2=molto) sulla base di un periodo di ricordo di "nelle ultime settimane ". Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 15 domande e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicavano maggiori limitazioni.
Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
La scala CGI-S è la valutazione globale del clinico/medico della gravità della malattia della MG dei partecipanti ed è valutata rispondendo su una scala a 8 punti. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato in base alla gravità della malattia in base a: 0=non eseguito; 1=normale, per niente malato; 2=malattia borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. I valori pari a 0 (non valutati) sono stati esclusi dall'analisi. CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento.
Basale fino alle settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Numero di partecipanti con miglioramento della malattia nel tempo in base al punteggio della scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
È stato riportato il numero di partecipanti con miglioramento della malattia basato sul punteggio della scala CGI-I nel tempo. La scala CGI-I è la valutazione globale del clinico/medico del cambiamento nella gravità della miastenia gravis generalizzata (MGG) del paziente dall'inizio di questo studio. La valutazione è data su una scala a 7 punti con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore (1= Molto migliorato; 2 = Molto migliorato; 3 = Poco migliorato; 4 = Nessun cambiamento; 5 = Minimo peggio; 6 = Molto peggio; 7 = Molto molto peggio. I valori pari a 0 (non valutati) sono stati esclusi dall'analisi. Un punteggio più alto indica più gravità.
Settimane 4, 8, 12, 24, fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale), follow-up (fino a 257 giorni dopo il basale)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio di classificazione della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 8, 24 e fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale)
È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nel punteggio di classificazione MGFA nel tempo. Il MGFA è stato utilizzato per valutare la gravità della MG del partecipante. La classificazione MGFA identifica i partecipanti al sottogruppo con MG che condividono caratteristiche cliniche distinte o gravità della malattia: classe I (MG oculare), classi II, III e IV MG generalizzata con malattia lieve, moderata e grave, rispettivamente; Crisi di classe V MG. Sono designate sottoclassi separate nelle classi II, III e IV: "a" se la debolezza predominante riguarda la debolezza dell'arto/assiale o entrambe; sottoclasse "b" se la debolezza predominante interessa i muscoli orofaringei o respiratori o entrambi. Nella classificazione MGFA, i numeri romani più bassi significano meno gravità. I cambiamenti nella classificazione MGFA (indipendentemente dalla sottoclasse) sono classificati come "Migliorato" (esempio, da III a II), "Uguale" (esempio, da II a II) o "Peggiorato" (esempio, da II a III).
Settimane 8, 24 e fine del trattamento (EoT) (fino a 253 giorni dopo il basale)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di immunoglobuline (Ig)G nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, fino a 253 giorni dopo il basale, fino a 257 giorni dopo il basale
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di immunoglobuline (Ig)G nel tempo.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, fino a 253 giorni dopo il basale, fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a nipocalimab
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
È stato riportato il numero di partecipanti con ADA a nipocalimab. La presenza di ADA a nipocalimab nel siero è stata determinata mediante un metodo immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA) sensibile e tollerante ai farmaci.
Fino a 257 giorni dopo il basale
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAbs) a nipocalimab
Lasso di tempo: Fino a 257 giorni dopo il basale
È stato riportato il numero di partecipanti con NAbs. Gli anticorpi neutralizzanti contro nipocalimab sono stati valutati utilizzando un test ECLIA legante il ligando competitivo non cellulare.
Fino a 257 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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