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Une étude d'extension de MOM-M281-004 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du M281 administré aux patients atteints de myasthénie grave généralisée

7 juin 2023 mis à jour par: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension en ouvert du MOM-M281-004 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du M281 administré aux patients atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du M281 chez les participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Espagne, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Italie
      • Cefalu, Italie, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italie, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Momenta Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans avec des antécédents documentés de myasthénie grave généralisée (gMG) et des signes/symptômes cliniques de gMG, ne pas être enceintes ni allaiter, avoir déjà participé à l'étude MOM-281-004, n'avoir aucun écart d'éligibilité majeur ou autre déviations majeures du protocole ou ne remplissant aucun des critères d'arrêt ou médicament à l'étude interrompu dans l'étude MOM-M281-004 pour toute raison autre que la nécessité d'un traitement de secours tel que spécifié dans l'étude MOM-M281-004.

Des critères supplémentaires plus spécifiques sont définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M281
Médicament: M281
Injection de M281 administrée en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 257 jours après la ligne de base (la ligne de base est le jour 1)
Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE sont définis comme tout EI survenant pendant ou après le début de la première perfusion du médicament à l'étude dans cette étude.
Jusqu'à 257 jours après la ligne de base (la ligne de base est le jour 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, handicap/incapacité persistant ou important, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Le nombre de participants souffrant d'AESI apparus sous traitement a été signalé. Les infections graves et l'hypoalbuminémie (degré 3 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] v5.0) ont été considérées comme des AESI.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement, y compris le pouls (diminution inférieure ou égale à [=] 15 bpm par rapport au départ, >= 120 bpm avec >= 15 bpm d'augmentation par rapport au départ), la pression artérielle systolique (PAS) (= Une diminution de 20 mmHg par rapport à la valeur initiale, >= 160 mmHg avec une augmentation >= 20 mmHg par rapport à la valeur initiale) et une pression artérielle diastolique (PAD) (diminution de =15 mmHg par rapport à la valeur initiale, >=100 mmHg avec une diminution >=15 mmHg par rapport à la valeur initiale) ont été signalées.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Semaine 12
Le nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques (abdomen, tête, oreilles, yeux, nez, gorge et sinus, poumons, système neurologique, cutané, sanguin et lymphatique, cardiovasculaire, thoracique, gastro-intestinal, aspect général et musculo-squelettique) a été signalé.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de chimie : albumine et protéines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire de chimie : l'albumine et les protéines ont été signalées.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de chimie : bicarbonate, calcium, chlorure, cholestérol, glucose, phosphate, potassium, sodium, triglycérides, urate et azote uréique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire de chimie : bicarbonate, calcium, chlorure, cholestérol, glucose, phosphate, potassium, sodium, triglycérides, urate et azote uréique ont été signalés.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de chimie : Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, créatine kinase, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des changements par rapport aux valeurs initiales dans les paramètres de laboratoire de chimie de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase (AST), de la créatine kinase, de la gamma glutamyl transférase, de la lactate déshydrogénase ont été signalés.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de chimie : bilirubine, créatinine et bilirubine directe
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire de chimie : la bilirubine, la créatinine et la bilirubine directe ont été signalés.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire d'hématologie : érythrocytes (globules rouges)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport au départ dans les érythrocytes (globules rouges) (paramètre de laboratoire d'hématologie) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire d'hématologie : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et leucocytes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des modifications par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire d'hématologie : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et leucocytes ont été signalées.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) dans les érythrocytes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des changements par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes ont rapporté la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (HGB) (paramètre de laboratoire d'hématologie).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (HGB)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes signifie que le HGB corpusculaire (paramètre de laboratoire d'hématologie) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire d'hématologie : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen des érythrocytes (paramètre de laboratoire d'hématologie) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire d'hématologie : hématocrite
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport au départ de l'hématocrite (paramètre de laboratoire d'hématologie) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire d'hématologie : hémoglobine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (paramètre de laboratoire d'hématologie) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire d'analyse d'urine : pH
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base du pH (paramètre de laboratoire d'analyse d'urine) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire d'analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique (paramètre de laboratoire d'analyse d'urine) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec des valeurs anormales d'électrocardiogrammes (ECG) en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants présentant des valeurs d'ECG anormales apparues sous traitement pour des variables telles que la fréquence cardiaque moyenne (anormalement faible correspond à moins de ou égal à [=] 120 bpm), l'intervalle PR (anormalement faible correspond à < 120 et anormalement élevé correspond à > 200 ms [msec]), l'intervalle RR (anormalement bas fait référence à 1200 msec) et la durée du QRS (anormalement > 120) ont été rapportés.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants avec les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Le nombre de participants avec des scores C-SSRS a été rapporté. Le C-SSRS est un questionnaire administré par un clinicien conçu pour solliciter l'occurrence, la gravité et la fréquence des idées et des comportements liés au suicide. Le score total varie de 1 à 10, un score de 0 a été attribué (0 = "aucun événement pouvant être évalué sur la base du C-SSRS"). Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le score maximum attribué à chaque participant a été résumé dans l'une des 3 catégories : aucune idée ou comportement suicidaire (0), idéation suicidaire (1 à 5) : un score plus élevé indique plus d'idées suicidaires, un comportement suicidaire (6 à 10) : un score plus élevé indique plus comportement suicidaire. Les idées suicidaires incluent les participants qui n'avaient pas d'idées ou de comportements suicidaires au départ et qui avaient des idées suicidaires sans comportement à un moment donné après le départ. Le comportement suicidaire inclut les participants qui n'avaient pas d'idées ou de comportements suicidaires au départ et qui ont eu un comportement suicidaire à un moment donné après le départ (départ = jour 1).
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants avec des valeurs inférieures/supérieures à la normale du paramètre de laboratoire de coagulation
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Le nombre de participants avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de la normale (> LSN) ou inférieure à la limite inférieure de la valeur normale (< LLN) des paramètres de coagulation (temps de thromboplastine partielle activée [APTT] et temps de prothrombine [PT]) a été signalé. La plage de référence de laboratoire pour l'APTT est de 25,1 à 36,5 secondes. La plage de référence de laboratoire pour PT est de 9,4 à 12,5 secondes.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de myasthénie grave - Activités de la vie quotidienne (MG-AVQ) au fil du temps
Délai: Départ jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, Fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ), Suivi (jusqu'à 257 jours après le départ)
Le MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme des scores des huit fonctions et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Départ jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, Fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ), Suivi (jusqu'à 257 jours après le départ)
Nombre de participants avec une amélioration de 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou supérieure ou égale à (>=) 8 points du score total MG-ADL au fil du temps
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, Fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ), Suivi (jusqu'à 257 jours après le départ)
Nombre de participants avec une amélioration de 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou supérieure ou égale à (>=) 8 points du score total MG-ADL au fil du temps. MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme des scores des huit fonctions et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Semaines 4, 8, 12, 24, Fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ), Suivi (jusqu'à 257 jours après le départ)
Changement par rapport au départ du score quantitatif total de myasthénie grave (QMG) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après la ligne de base), suivi (jusqu'à 257 jours après la ligne de base)
Le test QMG a été utilisé pour évaluer la force du participant. Les résultats quantitatifs de chacun des 13 composants de force ont été cartographiés sur une échelle de 4 points où 0 équivaut à (=) aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score total est la somme des 13 scores de l'échelle et varie de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après la ligne de base), suivi (jusqu'à 257 jours après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie totale révisée de la myasthénie grave - score sur l'échelle 15 (MG-QoL15r) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après la ligne de base), suivi (jusqu'à 257 jours après la ligne de base)
Le MG-QoL15r a été utilisé pour évaluer les limitations du participant liées à la vie avec MG. Il se compose de 15 questions et chacune des 15 questions a été notée par le participant sur une échelle de 3 points (0 = pas du tout, 1 = assez, 2 = beaucoup) basée sur une période de rappel de "au cours des dernières semaines ". Le score total est la somme des scores des 15 questions et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquaient plus de limitation.
Ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après la ligne de base), suivi (jusqu'à 257 jours après la ligne de base)
Changement par rapport au départ du score d'évaluation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après la ligne de base), suivi (jusqu'à 257 jours après la ligne de base)
L'échelle CGI-S est l'évaluation globale par le clinicien/médecin de la gravité de la maladie de MG des participants et est notée en répondant sur une échelle de 8 points. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la gravité de la maladie selon : 0 = non effectué ; 1=normal, pas du tout malade ; 2=maladie limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie. Les valeurs de 0 (non évalué) ont été exclues de l'analyse. CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un moment donné.
Ligne de base jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24, fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après la ligne de base), suivi (jusqu'à 257 jours après la ligne de base)
Nombre de participants dont la maladie s'est améliorée au fil du temps en fonction du score de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, Fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ), Suivi (jusqu'à 257 jours après le départ)
Le nombre de participants dont la maladie s'est améliorée sur la base du score de l'échelle CGI-I au fil du temps a été signalé. L'échelle CGI-I est l'évaluation globale par le clinicien/médecin de l'évolution de la gravité de la myasthénie grave généralisée (MGG) du patient depuis le début de cette étude. La note est donnée sur une échelle de 7 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration (1 = très amélioré ; 2 = beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = minimement pire ; 6 = bien pire ; 7 = Bien pire. Les valeurs de 0 (non évalué) ont été exclues de l'analyse. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Semaines 4, 8, 12, 24, Fin du traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ), Suivi (jusqu'à 257 jours après le départ)
Nombre de participants dont le score de classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) a changé par rapport au départ au fil du temps
Délai: Semaines 8, 24 et fin de traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ)
Le nombre de participants dont le score de classification MGFA a changé par rapport au départ au fil du temps a été signalé. Le MGFA a été utilisé pour évaluer la gravité de la MG du participant. La classification MGFA identifie les participants du sous-groupe atteints de MG qui partagent des caractéristiques cliniques distinctes ou la gravité de la maladie : classe I (MG oculaire), classes II, III et IV généralisées MG avec une maladie légère, modérée et grave, respectivement ; Crise de classe V MG. Des sous-classes distinctes dans les classes II, III et IV sont conçues : « a » si la faiblesse prédominante affecte la faiblesse des membres/axiale ou les deux ; sous-classe "b" si la faiblesse prédominante affecte les muscles oropharyngés ou respiratoires ou les deux. Dans la classification MGFA, les chiffres romains inférieurs signifient moins de gravité. Les modifications de la classification MGFA (indépendamment de la sous-classe) sont classées comme « améliorées » (exemple, III à II), « identiques » (exemple, II à II) ou « aggravées » (exemple, II à III).
Semaines 8, 24 et fin de traitement (EoT) (jusqu'à 253 jours après le départ)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique d'immunoglobulines (Ig)G au fil du temps
Délai: Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, jusqu'à 253 jours après le départ, jusqu'à 257 jours après le départ
Une variation par rapport au départ de la concentration sérique d'immunoglobuline (Ig)G au fil du temps a été signalée.
Du départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, jusqu'à 253 jours après le départ, jusqu'à 257 jours après le départ
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le nipocalimab
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Le nombre de participants avec ADA au nipocalimab a été rapporté. La présence d'ADA au nipocalimab dans le sérum a été déterminée par une méthode d'immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA) sensible et tolérante aux médicaments.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (NAb) anti-nipocalimab
Délai: Jusqu'à 257 jours après l'inclusion
Le nombre de participants avec NAbs a été rapporté. Les anticorps neutralisants dirigés contre le nipocalimab ont été évalués à l'aide d'un test ECLIA de liaison de ligand compétitif non cellulaire.
Jusqu'à 257 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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