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Um estudo de extensão do MOM-M281-004 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do M281 administrado a pacientes com miastenia gravis generalizada

7 de junho de 2023 atualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão aberto do MOM-M281-004 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do M281 administrado a pacientes com miastenia gravis generalizada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de M281 em participantes com miastenia gravis generalizada (gMG)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espanha, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Espanha, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Espanha, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Itália
      • Cefalu, Itália, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Itália, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes devem ter ≥18 anos de idade com histórico documentado de Miastenia Gravis Generalizada (gMG) e sinais/sintomas clínicos de gMG, não estar grávida ou amamentando, ter participado anteriormente do estudo MOM-281-004, não ter grandes desvios de elegibilidade ou outros grandes desvios de protocolo ou não atenderam a nenhum dos critérios de interrupção ou descontinuaram o medicamento do estudo no estudo MOM-M281-004 por qualquer motivo que não seja a necessidade de terapia de resgate, conforme especificado no estudo MOM-M281-004.

Critérios adicionais mais específicos são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M281
Medicamento: M281
Injeção de M281 administrada como infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 257 dias após a linha de base (linha de base é o dia 1)
O número de participantes com TEAEs foi relatado. Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indica apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são definidos como qualquer EA ocorrendo durante ou após o início da primeira infusão do medicamento do estudo neste estudo.
Até 257 dias após a linha de base (linha de base é o dia 1)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indica apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. SAE é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
O número de participantes com AESIs emergentes do tratamento foi relatado. Infecções graves e hipoalbuminemia (Grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE] v5.0) foram considerados AESIs.
Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com sinais vitais anormais emergentes do tratamento
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com sinais vitais anormais decorrentes do tratamento, incluindo frequência de pulso (menor ou igual a [=] diminuição de 15 bpm desde o início, >= 120 bpm com aumento >=15 bpm desde o início), pressão arterial sistólica (PAS) (= Redução de 20 mmHg da linha de base, >= 160 mmHg com aumento >= 20 mmHg da linha de base) e pressão arterial diastólica (PAD) (= diminuição de 15 mmHg da linha de base, >=100 mmHg com diminuição de >= 15 mmHg da linha de base) foram relatados.
Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com anormalidades nos exames físicos
Prazo: Semana 12
Número de participantes com anormalidades nos exames físicos (abdômen, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta e seios da face, pulmões, neurológicos, pele, sangue e sistema linfático, cardiovascular, tórax, gastrointestinal, aspecto geral e musculoesquelético) foram relatados.
Semana 12
Mudança da linha de base em parâmetros de laboratório de química: albumina e proteína
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base nos parâmetros laboratoriais de química: albumina e proteína foram relatadas.
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base em parâmetros de laboratório de química: bicarbonato, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, urato e uréia, nitrogênio
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base em parâmetros laboratoriais de química: bicarbonato, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, fosfato, potássio, sódio, triglicerídeos, urato e nitrogênio ureico foram relatados.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base em parâmetros de laboratório de química: Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Creatina Quinase, Gama Glutamil Transferase, Lactato Desidrogenase
Prazo: Linha de base até a semana 12
Foi relatada alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais de química alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase.
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base em parâmetros de laboratório de química: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais de química: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta foram relatadas.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório de hematologia: eritrócitos (glóbulos vermelhos)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base em eritrócitos (glóbulos vermelhos) (parâmetro laboratorial de hematologia) foi relatada.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base em parâmetros laboratoriais de hematologia: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais de hematologia: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos foram relatados.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) de eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Foi relatada alteração da linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) dos eritrócitos (parâmetro laboratorial de hematologia).
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: Hemoglobina corpuscular média (HGB) dos eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na HGB corpuscular média dos eritrócitos (parâmetro laboratorial de hematologia) foi relatada.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório de hematologia: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Foi relatada alteração desde a linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos (parâmetro laboratorial de hematologia).
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório de hematologia: hematócrito
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no hematócrito (parâmetro laboratorial de hematologia) foi relatada.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro de laboratório de hematologia: hemoglobina
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na hemoglobina (parâmetro laboratorial de hematologia) foi relatada.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial de urinálise: pH
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base no pH (parâmetro laboratorial de urinálise) foi relatada.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no parâmetro laboratorial de urinálise: gravidade específica
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na gravidade específica (parâmetro laboratorial de urinálise) foi relatada.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com valores de eletrocardiogramas (ECG) anormais decorrentes do tratamento
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com valores de ECG anormais decorrentes do tratamento para variáveis, incluindo frequência cardíaca média (anormalmente baixo refere-se a menos ou igual a [=] 120 bpm), intervalo PR (anormalmente baixo refere-se a < 120 e anormalmente alto refere-se a > 200 milissegundos [mseg]), intervalo RR (anormalmente baixo refere-se a 1200 mseg) e duração do QRS (anormalmente > 120) foram relatados.
Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com pontuações C-SSRS foram relatados. C-SSRS é um questionário administrado por médicos projetado para solicitar ocorrência, gravidade e frequência de ideação e comportamentos relacionados ao suicídio. A pontuação total varia de 1 a 10, a pontuação de 0 foi atribuída (0="nenhum evento que pode ser avaliado com base no C-SSRS"). Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade. A pontuação máxima atribuída a cada participante foi resumida em uma das 3 categorias: sem ideação ou comportamento suicida (0), ideação suicida (1 a 5): pontuação mais alta indica mais ideação suicida, comportamento suicida (6 a 10): pontuação mais alta indica mais comportamento suicida. A ideação suicida inclui participantes que não tiveram ideação ou comportamento suicida na linha de base e tiveram ideação suicida sem comportamento em algum momento após a linha de base. O comportamento suicida inclui participantes que não tiveram ideação ou comportamento suicida na linha de base e tiveram comportamento suicida em algum momento após a linha de base (linha de base = Dia 1).
Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com valores abaixo/acima do normal de parâmetros laboratoriais de coagulação
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
Foi relatado o número de participantes com pelo menos um valor acima do limite superior do normal (>LSN) ou abaixo do limite inferior do normal (< LLN) dos parâmetros de coagulação (tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT] e tempo de protrombina [PT]). O intervalo de referência de laboratório para APTT é de 25,1 a 36,5 segundos. O intervalo de referência do laboratório para PT é de 9,4 a 12,5 segundos.
Até 257 dias após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de Miastenia Gravis - Atividades da Vida Diária (MG-ADL) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
O MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma das oito pontuações da função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
Número de participantes com uma melhoria de 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou superior ou igual a (>=) 8 pontos na pontuação total de MG-ADL ao longo do tempo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após o início do estudo), Acompanhamento (até 257 dias após o início do estudo)
Número de participantes Com uma melhoria de 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou superior ou igual a (>=) 8 pontos na pontuação total de MG-ADL ao longo do tempo foram relatados. MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma das oito pontuações da função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após o início do estudo), Acompanhamento (até 257 dias após o início do estudo)
Alteração da linha de base na pontuação quantitativa total da Miastenia Gravis (QMG) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
O teste QMG foi utilizado para avaliar a força do participante. Os resultados quantitativos de cada um dos 13 componentes de força foram mapeados em uma escala de 4 pontos onde 0 é igual a (=) nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave. A pontuação total é a soma das 13 pontuações da escala e varia de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação total revisada da qualidade de vida da miastenia gravis - escala 15 (MG-QoL15r) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
O MG-QoL15r foi utilizado para avaliar as limitações do participante relacionadas à convivência com a MG. É composto por 15 perguntas e cada uma das 15 perguntas foi avaliada pelo participante em uma escala de 3 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito) com base em um período de recordação de "nas últimas semanas ". A pontuação total é a soma das pontuações das 15 questões e varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicaram mais limitação.
Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
Mudança desde a linha de base na pontuação de avaliação da impressão clínica global de gravidade (CGI-S) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
A escala CGI-S é a avaliação global do clínico/médico da gravidade da doença de MG dos participantes e é avaliada por respostas em uma escala de 8 pontos. Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença de acordo com: 0=não realizado; 1=normal, nada doente; 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre a maioria dos pacientes extremamente doentes. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença. Valores de 0 (não avaliados) foram excluídos da análise. O CGI-S permite a avaliação global da condição do participante em determinado momento.
Linha de base até as semanas 4, 8, 12, 24, Fim do tratamento (EoT) (até 253 dias após a linha de base), Acompanhamento (até 257 dias após a linha de base)
Número de participantes com melhora da doença ao longo do tempo com base na pontuação da escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, Fim do Tratamento (EoT) (até 253 dias após o início do estudo), Acompanhamento (até 257 dias após o início do estudo)
Foi relatado o número de participantes com melhora da doença com base na pontuação da escala CGI-I ao longo do tempo. A escala CGI-I é a avaliação global do clínico/médico da mudança na gravidade da miastenia grave generalizada (gMG) do paciente desde o início deste estudo. A classificação é dada em uma escala de 7 pontos com pontuações mais baixas indicando maior melhora (1 = Muito melhor; 2 = Muito melhor; 3 = Minimamente melhorado; 4 = Nenhuma mudança; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; 7 = Muito pior. Valores de 0 (não avaliados) foram excluídos da análise. Pontuação mais alta indica mais gravidade.
Semanas 4, 8, 12, 24, Fim do Tratamento (EoT) (até 253 dias após o início do estudo), Acompanhamento (até 257 dias após o início do estudo)
Número de participantes com alteração da linha de base na pontuação de classificação da Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 8, 24 e Fim do Tratamento (EoT) (até 253 dias após o início do estudo)
Foi relatado o número de participantes com alteração da linha de base na pontuação da classificação MGFA ao longo do tempo. O MGFA foi usado para avaliar a gravidade da MG do participante. A classificação MGFA identifica os participantes do subgrupo com MG que compartilham características clínicas distintas ou gravidade da doença: Classe I (MG ocular), classes II, III e IV MG generalizada com doença leve, moderada e grave, respectivamente; Crise de MG classe V. Subclasses separadas nas classes II, III e IV são designadas: "a" se a fraqueza predominante está afetando membros/fraqueza axial ou ambos; subclasse "b" se a fraqueza predominante estiver afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios ou ambos. Na classificação MGFA, números romanos mais baixos significam menos gravidade. Alterações na classificação MGFA (independentemente da subclasse) são categorizadas como "Melhorado" (exemplo, III a II), "Igual" (exemplo, II a II) ou "Piorado" (exemplo, II a III).
Semanas 8, 24 e Fim do Tratamento (EoT) (até 253 dias após o início do estudo)
Alteração da linha de base na concentração sérica de imunoglobulina (Ig)G ao longo do tempo
Prazo: Linha de base às semanas 2, 4, 8, 12, 24, até 253 dias após a linha de base, até 257 dias após a linha de base
Mudança da linha de base na concentração sérica de imunoglobulina (Ig) G ao longo do tempo foi relatada.
Linha de base às semanas 2, 4, 8, 12, 24, até 253 dias após a linha de base, até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para nipocalimabe
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
O número de participantes com ADA para nipocalimabe foi relatado. A presença de ADA para nipocalimabe no soro foi determinada por um método de imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) sensível e tolerante a drogas.
Até 257 dias após a linha de base
Número de participantes com anticorpos neutralizantes (NAbs) para nipocalimabe
Prazo: Até 257 dias após a linha de base
O número de participantes com NAbs foi relatado. Os anticorpos neutralizantes para nipocalimab foram avaliados usando um ensaio ECLIA de ligação de ligante competitivo não baseado em células.
Até 257 dias após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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