Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af MOM-M281-004 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​M281 administreret til patienter med generaliseret myasthenia gravis

7. juni 2023 opdateret af: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie af MOM-M281-004 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​M281 administreret til patienter med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af M281 hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Italien
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanien, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Momenta Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal være ≥18 år med en dokumenteret anamnese med generaliseret myasthenia gravis (gMG) og kliniske tegn/symptomer på gMG, ikke gravide eller ammende, tidligere deltaget i MOM-281-004-undersøgelsen, havde ingen større berettigelsesafvigelser eller andre større protokolafvigelser eller ikke opfyldte nogen af ​​stopkriterierne eller afbrudt undersøgelseslægemiddel i MOM-M281-004-undersøgelsen af ​​andre årsager end behovet for redningsterapi som specificeret i MOM-M281-004-undersøgelsen.

Yderligere, mere specifikke kriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M281
Medicin: M281
M281-injektion administreret som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline (baseline er dag 1)
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er defineres som enhver AE, der forekommer under eller efter påbegyndelsen af ​​den første infusion af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
Op til 257 dage efter baseline (baseline er dag 1)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE er defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte AESI'er blev rapporteret. Alvorlige infektioner og hypoalbuminæmi (grad 3 eller højere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) blev betragtet som AESI'er.
Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med behandlingsudløste unormale vitale tegn inklusive pulsfrekvens (mindre end eller lig med [=] 15 bpm fald fra baseline, >= 120 bpm med >=15 bpm stigning fra baseline), systolisk blodtryk (SBP) (= 20 mmHg fald fra baseline, >= 160 mmHg med >= 20 mmHg stigning fra baseline) og diastolisk blodtryk (DBP) (=15 mmHg fald fra baseline, >=100 mmHg med >=15 mmHg fald fra baseline) blev rapporteret.
Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser (mave, hoved, ører, øjne, næse, hals og bihuler, lunger, neurologiske, hud-, blod- og lymfesystem, kardiovaskulært system, bryst, mave-tarm, generelt udseende og bevægeapparat) blev rapporteret.
Uge 12
Ændring fra baseline i kemilaboratorieparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemiske laboratorieparametre: albumin og protein blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemilaboratorieparametre: bikarbonat, calcium, klorid, kolesterol, glukose, fosfat, kalium, natrium, triglycerider, urat og urinstofnitrogen
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemiske laboratorieparametre: bicarbonat, calcium, chlorid, kolesterol, glucose, fosfat, kalium, natrium, triglycerider, urat og urinstofnitrogen.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemiske laboratorieparametre: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gamma glutamyltransferase, laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemiske laboratorieparametre alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemiske laboratorieparametre: Bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i kemiske laboratorieparametre: bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter: Erytrocytter (røde blodlegemer)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytter (røde blodlegemer) (hæmatologisk laboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieparametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieparametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter gennemsnitlig Corpuscular Hæmoglobin (HGB) koncentration
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytternes gennemsnitlige corpuskulær hæmoglobin (HGB) koncentration (hæmatologisk laboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulær HGB (hæmatologisk laboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen (hæmatologisk laboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter: hæmatokrit
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatokrit (hæmatologisk laboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatologisk laboratorieparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin (hæmatologisk laboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i urinalyselaboratorieparameter: pH
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i pH (urinalyselaboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i urinalyselaboratorieparameter: Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i specifik vægtfylde (urinalyselaboratorieparameter) blev rapporteret.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte unormale elektrokardiogrammer (EKG) værdier
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med behandlingsudløste unormale EKG-værdier for variabler inklusive middelpuls (unormalt lav refererer til mindre end eller lig med [=] 120 slag/min), PR-interval (unormalt lavt refererer til < 120 og unormalt højt refererer til >200 millisekunder [msec]), RR-interval (unormalt lavt refererer til 1200 msek) og QRS-varighed (unormalt > 120) blev rapporteret.
Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antallet af deltagere med C-SSRS-score blev rapporteret. C-SSRS er et kliniker-administreret spørgeskema designet til at anmode om forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede idéer og adfærd. Samlet score går fra 1 til 10, score på 0 blev tildelt (0="ingen hændelse, der kan vurderes baseret på C-SSRS"). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad. Den maksimale score tildelt for hver deltager blev opsummeret i en af ​​3 kategorier: ingen selvmordstanker eller -adfærd (0), selvmordstanker (1 til 5): højere score indikerer flere selvmordstanker, selvmordsadfærd (6 til 10): højere score indikerer mere selvmordsadfærd. Selvmordstanker omfatter deltagere, som ikke havde selvmordstanker eller -adfærd ved baseline og havde selvmordstanker uden adfærd på et tidspunkt efter baseline. Selvmordsadfærd omfatter deltagere, der ikke havde selvmordstanker eller -adfærd ved baseline og havde selvmordsadfærd på et tidspunkt efter baseline (baseline=dag 1).
Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med under/over normale værdier for koagulationslaboratorieparameter
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antallet af deltagere med mindst én værdi over øvre grænse for normal (>ULN) eller under den nedre grænse for normal (< LLN) værdi af koagulationsparametre (aktiveret partiel tromboplastintid [APTT] og protrombintid [PT]) blev rapporteret. Laboratoriereferenceområdet for APTT er 25,1 til 36,5 sekunder. Laboratoriereferenceområdet for PT er 9,4 til 12,5 sekunder.
Op til 257 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Myasthenia Gravis - Dagliglivsaktiviteter (MG-ADL)-score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, behandlingsslut (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
MG-ADL blev brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af MG-symptomer. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Den samlede score er summen af ​​de otte funktionsscore og går fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, behandlingsslut (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Antal deltagere med en 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- eller større end eller lig med (>=) 8-point forbedring i den samlede MG-ADL-score over tid
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, behandlingsslut (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Antal deltagere med en 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- eller større end eller lig med (>=) 8-point forbedring i den samlede MG-ADL-score over tid blev rapporteret. MG-ADL blev brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af MG-symptomer. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Den samlede score er summen af ​​de otte funktionsscore og går fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Uge 4, 8, 12, 24, behandlingsslut (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Ændring fra baseline i total kvantitativ myasthenia gravis (QMG)-score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
QMG-testen blev brugt til at vurdere deltagerens styrke. De kvantitative resultater af hver af de 13 styrkekomponenter blev kortlagt til en 4-punkts skala, hvor 0 er lig med (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær. Den samlede score er summen af ​​de 13 skalaer og går fra 0 til 39. Højere score indikerede mere alvorlig svækkelse.
Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Ændring fra baseline i total revideret myasthenia gravis livskvalitet - 15-skala (MG-QoL15r)-score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
MG-QoL15r blev brugt til at vurdere deltagerens begrænsninger i forhold til at leve med MG. Det består af 15 spørgsmål, og hvert af de 15 spørgsmål blev vurderet af deltageren på en 3-punkts skala (0= Slet ikke, 1= lidt, 2=meget) baseret på en tilbagekaldelsesperiode på "i løbet af de sidste par uger ". Den samlede score er summen af ​​de 15 spørgsmålsscore og går fra 0 til 30. Højere score indikerede mere begrænsning.
Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) vurderingsscore over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
CGI-S skalaen er klinikerens/lægens globale vurdering af deltagernes sygdoms sværhedsgrad af MG og vurderes ved at svare på en 8-trins skala. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af ​​sygdommen i henhold til: 0=ikke udført; 1=normal, slet ikke syg; 2=grænsesygdom; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter. Højere score indikerede mere alvorlighed af sygdommen. Værdier på 0 (ikke vurderet) blev udelukket fra analysen. CGI-S tillader global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt.
Baseline op til uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Antal deltagere med forbedring af sygdom over tid baseret på klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I) skalaresultat
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Antallet af deltagere med bedring af sygdom baseret på CGI-I skala-score over tid blev rapporteret. CGI-I-skalaen er klinikerens/lægens globale vurdering af ændringen i sværhedsgraden af ​​patientens generaliserede myasthenia gravis (gMG) siden starten af ​​denne undersøgelse. Bedømmelsen gives på en 7-trins skala med lavere score, der indikerer større forbedring (1= Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen ændring; 5 = Minimalt dårligere; 6 = Meget dårligere; 7 = Meget værre. Værdier på 0 (ikke vurderet) blev udelukket fra analysen. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 4, 8, 12, 24, End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline), opfølgning (op til 257 dage efter baseline)
Antal deltagere med ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifikationsscore over tid
Tidsramme: Uge 8, 24 og End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline)
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i MGFA-klassificeringsscore over tid blev rapporteret. MGFA blev brugt til at vurdere deltagerens MG sværhedsgrad. MGFA-klassificering identificerer undergruppedeltagere med MG, som deler særskilte kliniske træk eller sygdommens sværhedsgrad: Klasse I (okulær MG), klasse II, III og IV generaliseret MG med henholdsvis mild, moderat og svær sygdom; Klasse V MG krise. Separate underklasser under klasse II, III og IV er designet: "a", hvis den overvejende svaghed påvirker lemmer/aksial svaghed eller begge dele; underklasse "b", hvis den overvejende svaghed påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler eller begge dele. I MGFA-klassifikationen betyder lavere romertal mindre sværhedsgrad. Ændringer i MGFA-klassificering (uanset underklasse) er kategoriseret som "Forbedret" (eksempel III til II), "Samme" (eksempel II til II) eller "Forværret" (eksempel II til III).
Uge 8, 24 og End of Treatment (EoT) (op til 253 dage efter baseline)
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)G-koncentration over tid
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, op til 253 dage efter baseline, op til 257 dage efter baseline
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig)G-koncentration over tid blev rapporteret.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, op til 253 dage efter baseline, op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Nipocalimab
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antallet af deltagere med ADA til nipocalimab blev rapporteret. Tilstedeværelsen af ​​ADA til nipocalimab i serum blev bestemt ved en følsom og lægemiddeltolerant elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) metode.
Op til 257 dage efter baseline
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAbs) mod Nipocalimab
Tidsramme: Op til 257 dage efter baseline
Antallet af deltagere med NAbs blev rapporteret. Neutraliserende antistoffer mod nipocalimab blev vurderet ved hjælp af en ikke-cellebaseret kompetitiv ligandbinding ECLIA-assay.
Op til 257 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner