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Eine Erweiterungsstudie von MOM-M281-004 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von M281 bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

7. Juni 2023 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von MOM-M281-004 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von M281 bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von M281 bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Italien
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanien, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Generalized Myasthenia Gravis (gMG) und klinischen Anzeichen/Symptomen von gMG, nicht schwanger oder stillend, zuvor an der MOM-281-004-Studie teilgenommen haben, keine größeren Eignungsabweichungen oder andere aufweisen größere Protokollabweichungen oder Nichterfüllung eines der Abbruchkriterien oder Absetzen des Studienmedikaments in der MOM-M281-004-Studie aus anderen Gründen als der Notwendigkeit einer Rettungstherapie, wie in der MOM-M281-004-Studie angegeben.

Zusätzliche, spezifischere Kriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M281
Arzneimittel: M281
M281-Injektion, die als intravenöse Infusion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline (Baseline ist Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. TEAEs sind definiert als alle AE, die während oder nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments in dieser Studie auftreten.
Bis zu 257 Tage nach Baseline (Baseline ist Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. SAE ist definiert als jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AESIs angegeben. Schwere Infektionen und Hypoalbuminämie (Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) wurden als AESIs angesehen.
Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Vitalzeichen einschließlich Pulsfrequenz (weniger als oder gleich [=] 15 bpm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, >= 120 bpm mit >= 15 bpm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), systolischer Blutdruck (SBP) (= 20 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, >= 160 mmHg mit >= 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) und diastolischer Blutdruck (DBP) (=15 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, >=100 mmHg mit >=15 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) wurden berichtet.
Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei körperlichen Untersuchungen (Bauch, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen und Nebenhöhlen, Lungen, neurologische Erkrankungen, Haut, Blut- und Lymphsystem, Herz-Kreislauf, Brustkorb, Magen-Darm-Trakt, allgemeines Erscheinungsbild und Muskel-Skelett-System) wurden gemeldet.
Woche 12
Änderung der Chemie-Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der chemischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein wurden berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Chemie-Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium, Triglyceride, Urat und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der chemischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium, Triglyceride, Urat und Harnstoffstickstoff wurden berichtet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Chemie-Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatin-Kinase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der chemischen Laborparameter Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Kreatinkinase, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase wurden berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Chemie-Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der chemischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin wurden berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Hämatologie-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) (hämatologischer Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Hämatologie-Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der hämatologischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten wurden berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurden Veränderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobin (HGB)-Konzentration in Erythrozyten (hämatologischer Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (HGB) der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren korpuskulären HGB (hämatologischer Laborparameter) der Erythrozyten berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Hämatologie-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens (hämatologischer Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Hämatologie-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung des Hämatokrits (hämatologischer Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Hämatologie-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung des Hämoglobins (hämatologischer Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urinanalyse-Laborparameter: pH
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung des pH-Werts (Urinanalyse-Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Urinanalyse-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Es wurde eine Veränderung des spezifischen Gewichts (Urinanalyse-Laborparameter) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen EKG-Werten für Variablen wie mittlere Herzfrequenz (anormal niedrig bezieht sich auf weniger als oder gleich [=] 120 bpm), PR-Intervall (anormal niedrig bezieht sich auf < 120 und anormal hoch bezieht sich auf > 200 Millisekunden [ms]), RR-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf 1200 ms) und QRS-Dauer (abnormal > 120) wurden berichtet.
Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer mit C-SSRS-Ergebnissen wurde gemeldet. C-SSRS ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizid zu erheben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10, es wurde die Punktzahl 0 vergeben (0 = „kein Ereignis, das anhand von C-SSRS bewertet werden kann“). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die jedem Teilnehmer zugewiesene Höchstpunktzahl wurde in eine von 3 Kategorien zusammengefasst: keine Suizidgedanken oder -verhalten (0), Suizidgedanken (1 bis 5): höhere Punktzahl bedeutet stärkere Suizidgedanken, suizidales Verhalten (6 bis 10): höhere Punktzahl bedeutet mehr suizidales Verhalten. Suizidgedanken schließen Teilnehmer ein, die zu Studienbeginn keine Suizidgedanken oder -verhalten hatten und zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn Suizidgedanken ohne Verhalten hatten. Suizidverhalten umfasst Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen hatten und zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Studienbeginn (Basislinie = Tag 1) suizidales Verhalten zeigten.
Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit unter/über normalen Werten des Gerinnungslaborparameters
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Wert über der oberen Normgrenze (>ULN) oder unter der unteren Normgrenze (< LLN) der Gerinnungsparameter (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT] und Prothrombinzeit [PT]) wurden gemeldet. Der Laborreferenzbereich für APTT liegt zwischen 25,1 und 36,5 Sekunden. Der Laborreferenzbereich für PT liegt zwischen 9,4 und 12,5 Sekunden.
Bis zu 257 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores für Myasthenia gravis – Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Der MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome des Teilnehmers zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit einer 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- oder größer-gleich (>=) 8-Punkte-Verbesserung des MG-ADL-Gesamtwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Studienbeginn), Nachbeobachtung (bis zu 257 Tage nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MG-ADL-Gesamtscores um 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder größer oder gleich (>=) 8 Punkte im Laufe der Zeit wurden berichtet. MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome des Teilnehmers zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Wochen 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Studienbeginn), Nachbeobachtung (bis zu 257 Tage nach Studienbeginn)
Veränderung des quantitativen Myasthenia-Gravis-Gesamtscores (QMG) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Der QMG-Test wurde verwendet, um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen. Die quantitativen Ergebnisse jeder der 13 Stärkekomponenten wurden auf einer 4-Punkte-Skala abgebildet, wobei 0 = (=) keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bedeutet. Der Gesamtwert ist die Summe der 13 Skalenwerte und reicht von 0 bis 39. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Änderung der gesamten revidierten Myasthenia gravis-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 15-Skala (MG-QoL15r)-Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Der MG-QoL15r wurde verwendet, um die Einschränkungen des Teilnehmers im Zusammenhang mit dem Leben mit MG zu beurteilen. Es besteht aus 15 Fragen und jede der 15 Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = ziemlich, 2 = sehr) basierend auf einer Erinnerungsdauer von „in den letzten Wochen“ bewertet ". Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 15 Fragenpunkte und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte zeigten eine stärkere Einschränkung an.
Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating Score im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Die CGI-S-Skala ist die globale Beurteilung des klinischen/ärztlichen Schweregrads der MG-Erkrankung der Teilnehmer und wird durch Antworten auf einer 8-Punkte-Skala bewertet. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht durchgeführt; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline-Erkrankung; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten schwerkranken Patienten. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Erkrankung an. Werte von 0 (nicht bewertet) wurden von der Analyse ausgeschlossen. CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Baseline bis zu Woche 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Baseline), Follow-up (bis zu 257 Tage nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheit im Laufe der Zeit basierend auf dem CGI-I-Skalenwert (Clinical Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Studienbeginn), Nachbeobachtung (bis zu 257 Tage nach Studienbeginn)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Krankheit basierend auf dem CGI-I-Skalenwert im Laufe der Zeit angegeben. Die CGI-I-Skala ist die globale Einschätzung des Klinikers/Arztes der Veränderung des Schweregrades der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) des Patienten seit Beginn dieser Studie. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen (1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = Sehr viel schlimmer. Werte von 0 (nicht bewertet) wurden von der Analyse ausgeschlossen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Wochen 4, 8, 12, 24, Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Studienbeginn), Nachbeobachtung (bis zu 257 Tage nach Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Klassifikations-Scores der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 8, 24 und Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Studienbeginn)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des MGFA-Klassifikationswerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit angegeben. Der MGFA wurde verwendet, um den MG-Schweregrad des Teilnehmers zu beurteilen. Die MGFA-Klassifikation identifiziert die Teilnehmer der Untergruppe mit MG, die unterschiedliche klinische Merkmale oder Schweregrade der Erkrankung aufweisen: Klasse I (okulare MG), Klasse II, III und IV generalisierte MG mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Erkrankung; MG-Krise der Klasse V. Getrennte Unterklassen unter den Klassen II, III und IV sind konzipiert: „a“, wenn die vorherrschende Schwäche Gliedmaßen-/Achsenschwäche oder beides betrifft; Unterklasse "b", wenn die vorherrschende Schwäche oropharyngeale oder respiratorische Muskeln oder beide betrifft. In der MGFA-Klassifikation bedeuten niedrigere römische Ziffern einen geringeren Schweregrad. Änderungen in der MGFA-Klassifizierung (unabhängig von der Unterklasse) werden als „Verbessert“ (Beispiel III zu II), „Gleich“ (Beispiel II zu II) oder „Verschlechtert“ (Beispiel II zu III) kategorisiert.
Wochen 8, 24 und Behandlungsende (EoT) (bis zu 253 Tage nach Studienbeginn)
Veränderung der Immunglobulin (Ig)G-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Wochen 2, 4, 8, 12, 24, bis zu 253 Tage nach Baseline, bis zu 257 Tage nach Baseline
Im Laufe der Zeit wurde eine Veränderung der Immunglobulin (Ig)G-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline bis Wochen 2, 4, 8, 12, 24, bis zu 253 Tage nach Baseline, bis zu 257 Tage nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Studienbeginn
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen Nipocalimab gemeldet. Das Vorhandensein von ADA gegen Nipocalimab im Serum wurde durch eine empfindliche und arzneimitteltolerante Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Methode (ECLIA) bestimmt.
Bis zu 257 Tage nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zu 257 Tage nach Studienbeginn
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit NAbs gemeldet. Neutralisierende Antikörper gegen Nipocalimab wurden mithilfe eines nicht-zellbasierten ECLIA-Assays zur kompetitiven Ligandenbindung bewertet.
Bis zu 257 Tage nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

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  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (EudraCT-Nummer)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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