Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van MOM-M281-004 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van M281 toegediend aan patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis

7 juni 2023 bijgewerkt door: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek van MOM-M281-004 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van M281 toegediend aan patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van M281 op lange termijn te evalueren bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Italië
      • Cefalu, Italië, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italië, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanje, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spanje, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanje, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Momenta Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) en klinische tekenen/symptomen van gMG, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, eerder hebben deelgenomen aan het MOM-281-004-onderzoek, geen grote afwijkingen in geschiktheid hebben gehad of andere grote protocolafwijkingen of niet voldeden aan een van de stopcriteria of stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in de MOM-M281-004-studie om een ​​andere reden dan de noodzaak van noodtherapie zoals gespecificeerd in de MOM-M281-004-studie.

In het protocol worden aanvullende, meer specifieke criteria gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M281
Geneesmiddel: M281
M281-injectie toegediend als intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline (baseline is dag 1)
Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's worden gedefinieerd als elke AE die optreedt tijdens of na de start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
Tot 257 dagen na baseline (baseline is dag 1)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct. SAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde AESI's werd gerapporteerd. Ernstige infecties en hypoalbuminemie (graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) werden beschouwd als AESI's.
Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale vitale functies, waaronder polsslag (minder dan of gelijk aan [=] 15 bpm afname vanaf baseline, >= 120 bpm met >=15 bpm toename vanaf baseline), systolische bloeddruk (SBP) (= 20 mmHg afname vanaf baseline, >= 160 mmHg met >= 20 mmHg toename vanaf baseline) en diastolische bloeddruk (DBP) (=15 mmHg afname vanaf baseline, >=100 mmHg met >=15 mmHg afname vanaf baseline) werden gemeld.
Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (buik, hoofd, oren, ogen, neus, keel en sinussen, longen, neurologisch, huid, bloed en lymfestelsel, cardiovasculair, borst, gastro-intestinaal, algemeen uiterlijk en bewegingsapparaat) werden gemeld.
Week 12
Verandering van basislijn in parameters van chemielaboratorium: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de parameters van het chemisch laboratorium: albumine en eiwit werden gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de parameters van het chemielaboratorium: bicarbonaat, calcium, chloride, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium, natrium, triglyceriden, uraat en ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in chemische laboratoriumparameters: bicarbonaat, calcium, chloride, cholesterol, glucose, fosfaat, kalium, natrium, triglyceriden, uraat en ureumstikstof werden gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in scheikunde Laboratoriumparameters: Alanine Aminotransferase, Alkalische Fosfatase, Aspartaat Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactaat Dehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in chemische laboratoriumparameters alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), creatinekinase, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase werden gemeld.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de parameters van het chemielaboratorium: bilirubine, creatinine en directe bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in chemische laboratoriumparameters: bilirubine, creatinine en direct bilirubine werden gemeld.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologielaboratoriumparameter: erytrocyten (rode bloedcellen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten (rode bloedcellen) (hematologische laboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters voor hematologie: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumparameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten werden gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie (hematologielaboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten gemiddelde corpusculaire HGB (hematologielaboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie Laboratoriumparameter: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten (hematologische laboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologielaboratoriumparameter: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet (hematologische laboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in parameter hematologielaboratorium: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine (hematologische laboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameter voor urineonderzoek: pH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pH (urineanalyselaboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameter voor urineonderzoek: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in soortelijk gewicht (urineanalyselaboratoriumparameter) werd gemeld.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale elektrocardiogrammen (ECG) waarden
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-waarden voor variabelen zoals gemiddelde hartslag (abnormaal laag verwijst naar minder dan of gelijk aan [=] 120 spm), PR-interval (abnormaal laag verwijst naar < 120 en abnormaal hoog verwijst naar > 200 milliseconden [msec]), RR-interval (abnormaal laag verwijst naar 1200 msec) en QRS-duur (abnormaal > 120) werden gerapporteerd.
Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Het aantal deelnemers met C-SSRS-scores werd gerapporteerd. C-SSRS is een door een arts afgenomen vragenlijst die is ontworpen om te peilen naar het voorkomen, de ernst en de frequentie van suïcidegerelateerde ideeën en gedragingen. De totale score varieert van 1 tot 10, er is een score van 0 toegekend (0 = "geen gebeurtenis die kan worden beoordeeld op basis van C-SSRS"). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst. De maximumscore die voor elke deelnemer werd toegekend, werd samengevat in een van de 3 categorieën: geen zelfmoordgedachten of -gedrag (0), zelfmoordgedachten (1 tot 5): een hogere score duidt op meer zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag (6 tot 10): een hogere score duidt op meer suïcidaal gedrag. Zelfmoordgedachten omvatten deelnemers die geen zelfmoordgedachten of -gedrag hadden bij baseline en suïcidale gedachten hadden zonder gedrag op een bepaald moment na baseline. Suïcidaal gedrag omvat deelnemers die geen zelfmoordgedachten of -gedrag hadden bij baseline en suïcidaal gedrag vertoonden op een bepaald tijdstip na baseline (baseline = dag 1).
Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met onder/boven normale waarden van stollingslaboratoriumparameter
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Het aantal deelnemers met ten minste één waarde boven de bovengrens van normaal (>ULN) of onder de ondergrens van normaal (< LLN) waarde van stollingsparameters (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT] en protrombinetijd [PT]) werd gerapporteerd. Het laboratoriumreferentiebereik voor APTT is 25,1 tot 36,5 seconden. Het laboratoriumreferentiebereik voor PT is 9,4 tot 12,5 seconden.
Tot 257 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totale myasthenia gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
De MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totaalscore is de som van de acht functiescores en loopt van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Aantal deelnemers met een verbetering van 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- of groter dan of gelijk aan (>=) 8 punten in de totale MG-ADL-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Aantal deelnemers Met een verbetering van 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, of meer dan of gelijk aan (>=) 8 punten in de totale MG-ADL-score in de loop van de tijd werd gerapporteerd. MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totaalscore is de som van de acht functiescores en loopt van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in totale kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
De QMG-test werd gebruikt om de kracht van de deelnemer te beoordelen. De kwantitatieve resultaten van elk van de 13 krachtcomponenten werden in kaart gebracht op een 4-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan (=) geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De totaalscore is de som van de 13 schaalscores en loopt van 0 tot 39. Hogere scores duidden op een ernstigere beperking.
Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Verandering vanaf baseline in totaal herziene Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 Scale (MG-QoL15r) score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
De MG-QoL15r werd gebruikt om de beperkingen van de deelnemer met betrekking tot het leven met MG te beoordelen. Het bestaat uit 15 vragen en elk van de 15 vragen werd door de deelnemer beoordeeld op een 3-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=zeer veel) op basis van een herinneringsperiode van "in de afgelopen weken". ". De totale score is de som van de 15 vraagscores en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duidden op meer beperking.
Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst (CGI-S) beoordelingsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
De CGI-S-schaal is de globale beoordeling door de clinicus/arts van de ernst van de ziekte van MG bij deelnemers en wordt beoordeeld door te antwoorden op een 8-puntsschaal. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de ziekte volgens: 0=niet uitgevoerd; 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderlineziekte; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meeste extreem zieke patiënten. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de ziekte. Waarden van 0 (niet beoordeeld) werden uitgesloten van analyse. CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
Baseline tot week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Aantal deelnemers met verbetering van ziekte in de loop van de tijd op basis van Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) schaalscore
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Het aantal deelnemers met verbetering van de ziekte op basis van de CGI-I-schaalscore in de loop van de tijd werd gerapporteerd. De CGI-I-schaal is de globale beoordeling door de clinicus/arts van de verandering in ernst van de gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) van de patiënt sinds de start van dit onderzoek. De beoordeling wordt gegeven op een 7-puntsschaal waarbij lagere scores grotere verbetering aangeven (1= zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = Heel veel erger. Waarden van 0 (niet beoordeeld) werden uitgesloten van analyse. Een hogere score geeft meer ernst aan.
Week 4, 8, 12, 24, Einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline), Follow-up (tot 257 dagen na baseline)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classificatiescore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 8, 24 en einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline)
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MGFA-classificatiescore in de loop van de tijd werd gerapporteerd. De MGFA werd gebruikt om de MG-ernst van de deelnemer te beoordelen. MGFA-classificatie identificeert de subgroepdeelnemers met MG die verschillende klinische kenmerken of ernst van de ziekte delen: Klasse I (oculaire MG), klasse II, III en IV gegeneraliseerde MG met respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte; Klasse V MG-crisis. Afzonderlijke subklassen onder klasse II, III en IV zijn ontworpen: "a" als de overheersende zwakte de zwakte van ledematen/axiale ledematen of beide treft; subklasse "b" als de overheersende zwakte de orofaryngeale of ademhalingsspieren of beide aantast. In de MGFA-classificatie betekenen lagere Romeinse cijfers minder ernst. Veranderingen in de MGFA-classificatie (ongeacht de subklasse) worden gecategoriseerd als "Verbeterd" (voorbeeld III tot II), "Hetzelfde" (voorbeeld II tot II) of "Verslechterd" (voorbeeld II tot III).
Week 8, 24 en einde van de behandeling (EoT) (tot 253 dagen na baseline)
Verandering van baseline in serumimmunoglobuline (Ig)G-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 2, 4, 8, 12, 24, tot 253 dagen na baseline, tot 257 dagen na baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobuline (Ig)G-concentratie in de loop van de tijd werd gemeld.
Baseline tot week 2, 4, 8, 12, 24, tot 253 dagen na baseline, tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) tegen Nipocalimab
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Het aantal deelnemers met ADA voor nipocalimab werd gerapporteerd. De aanwezigheid van ADA tegen nipocalimab in serum werd bepaald met een gevoelige en geneesmiddeltolerante elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)-methode.
Tot 257 dagen na baseline
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen Nipocalimab
Tijdsspanne: Tot 257 dagen na baseline
Het aantal deelnemers met NAbs werd gerapporteerd. Neutraliserende antilichamen tegen nipocalimab werden beoordeeld met behulp van een niet-celgebaseerde competitieve ligandbinding ECLIA-assay.
Tot 257 dagen na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOM-M281-005
  • 2018-003618-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde myasthenia gravis

Klinische onderzoeken op M281

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren