관리 Comorbid 수면 장애 및 알코올 의존에 Suvorexant

연구 절차 기준선 1일째, 치료 시작 전 기준선 데이터는 인구 통계, ISI 설문지 및 2개의 짧은 질문 1) 참가자가 지난주에 몇 시간 수면을 취했는지에 대해 수집됩니다. 2) 참가자는 지난 주에 수면의 질을 어떻게 평가했습니까? 조사관은 또한 이전 약물 사용 이력, 신체 검사, 소변 약물 스크리닝 및 알코올 의존 심각도, 심리적 및 사회적 기능(ATOPv7) 측정을 결정합니다.

치료 기간 치료는 기본 데이터 수집 후 즉시 시작됩니다. 호흡 알코올 농도가 0보다 높으면 Suvorexant를 투여하지 않습니다. 두 그룹 모두 알코올 금단 관리를 위한 St Vincent's Hospital 표준 프로토콜을 사용하여 치료받게 되며, 알코올 금단 평가 척도(CIWA-Ar)에 대한 Clinical Institute 금단 평가에 나열된 증상에 따라 필요에 따라 벤조디아제핀이 제공됩니다. 즉, CIWA-Ar 점수가 > 10이면 벤조디아제핀(BZD)이 투여됩니다. BZD는 불면증 관리를 위해 제공되지 않습니다. 환자 치료에 관여하는 의사, 간호사 및 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 부작용의 징후(즉, 고통, 상당한 알코올 금단, 수보렉산트에 대한 부작용) 주거 체류 첫 24 - 48시간 동안 약 4시간마다 그리고 임상 평가에 따라. 모든 임상 관찰은 적절한 자격을 갖추고 경험이 풍부한 의료 전문가가 수행합니다. 부작용이 관찰되는 경우 임상적 필요를 충족하기 위해 모니터링을 강화하고 필요한 경우 치료를 중단합니다. 알코올 금단 중증도는 Clinical Institute 금단 평가 - 개정된 알코올(CIWA-Ar)을 사용하여 평가됩니다.

입원 환자 평가 중에는 술을 마시지 않습니다(7-10일). 외래 환자에게 석방되면 조사관은 참가자에게 술을 마시지 말라고 조언하고 금욕을 유지하는 데 도움이 되는 후속 지원을 제공할 것입니다. 환자가 과음을 재개하고 재발한 것으로 간주되는 경우(즉, 매일 5잔 이상의 일일 알코올 소비량을 초과하는 경우) 조사관은 환자에게 투약을 중단하라고 지시하고 연구에서 제외됩니다. 이 시점까지 수집된 데이터는 연구에 포함될 것입니다.

추적 치료 후속 추적은 입원 치료 후 4주 동안 매주, 그 다음에는 25주차까지 4주마다 발생합니다. 환자는 추적 관찰 기간 동안 동일한 용량의 수보렉산트/위약을 계속 투여합니다. 25주 임상시험이 끝날 때까지 환자들은 평소와 같이 치료를 계속 받게 될 것입니다. 수보렉산트를 계속 받고 싶다면 GP로부터 처방전을 받을 수 있습니다(수보렉산트는 의약품 혜택 제도에 추가되었습니다).

데이터 수집 기준선

• 이름, 생년월일, 성별, 연락처.
• ISI 불면증 심각도 지수 설문지(수정됨)
• 물질 사용 이력, 현재 약물을 포함한 병력.
• 심리사회적 상태(국가 최소 데이터 세트를 통해 일상적으로 수집되는 데이터)
• 과거력 금단 증상("진동 섬망", "발작" 등)
• 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM 5 기준
• DSm-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
• 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
• 엡워스 졸음 척도
• K10(Kessler Psychological Distress Scale), 심리적 고통 증상에 대한 10가지 질문: 기준선 및 알코올 금단 기간 동안 매일 이후 매월 후속 조치
• ATOP 호주 치료 결과 프로필
• 호흡 알코올 판독
• 간 기능 검사
• 소변 약물 스크린

입원 환자 철수:

• 수면 패턴의 액티그래피 측정(입원 첫날부터 퇴원까지 지속적으로 외부에 착용하는 비침습적 가속도계 및 광노출 기록계).
• 휴대용 수면다원기록(수면 전기생리학적 마커의 다중 채널 기록). 수면다원검사(PSG)는 뇌 활동, 안구 운동 및 근긴장도를 기록하여 수면 단계를 식별합니다. 또한 다리 움직임, 심장 박동, 맥박수, 산소 포화도, 비강 호흡 흐름, 코골이 및 가슴 움직임을 사용하여 호흡 활동을 식별하고 하퇴 근육 활동도 움직임을 방해하는지 모니터링합니다. (1일차 및 7일차)
• 엡워스 졸음 척도(주간 졸음)
• 체류 중 수면일기(7~10일)
• ISI 불면증 설문지(7일차만 해당)
• 임상 정보(모든 AE에 대한 개방형 질문에 따름)
• CIWA-Ar(Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol scale), 알코올 금단의 중증도에 대한 10개 항목 평가: 기준선 및 훈련된 직원이 2~4시간마다 수행
• 강박적 음주 척도를 이용한 알코올 갈망
• Kessler 10 심리적 고통 측정(지난 3일 7일)

매주 후속 조치 시, 2주에서 5주 동안, 그리고 9주에서 25주까지 매월 후속 조치 시

• 피츠버그 수면 품질 지수(수면의 질)(Wk5,9,13,17,21,25)
• 입원 시 Epworth 졸음 척도(과도한 주간 졸음)
• 수면 일기 및 ISI 불면증 설문지

• 추가로 2개의 짧은 질문이 수집됩니다.

  • 참가자가 지난 주에 취한 시간은 몇 시간입니까?
  • 참가자는 지난주에 수면의 질을 어떻게 평가할 것입니까?
• 임상 정보(SAE 안전성 데이터 suvorexant 양식에 대한 개방형 질문에 따름)
• 알코올 및 기타 약물 사용(자기 보고)
• ATOP 호주 치료 결과 프로필(주5,9,13,17,21,25)
• K10(케슬러 심리적 고통 척도)
• 호흡 알코올 판독
• 소변 약물 스크린
• 간/신장 기능 검사(2,5,9,13,17,21,25주)
• 강박적 음주 척도를 이용한 알코올 갈망

객관적 수면 측정과 주관적 수면 측정 간의 차이는 문서화되어 개별적으로 환자에게 반영됩니다. 동의 과정에서 모든 환자는 이것이 시험이며 불면증에 대해 제공되는 추가(시험 이외의) 약물이 없음을 알립니다.