Suvorexant in der Behandlung von komorbider Schlafstörung und Alkoholabhängigkeit

Studienverfahren Baseline Am Tag 1, vor Beginn der Behandlung, werden Baseline-Daten zur Demografie, ISI-Fragebogen plus 2 kurze Fragen erhoben 1) wie viele Stunden Schlaf hatte der Teilnehmer in der vergangenen Woche; 2) Wie würde der Teilnehmer seine Schlafqualität in der vergangenen Woche einschätzen? Die Ermittler werden auch die Vorgeschichte des Drogenkonsums, die körperliche Untersuchung, den Urin-Drogenscreening und die Messung der Schwere der Alkoholabhängigkeit, der psychischen und sozialen Funktionsfähigkeit (ATOPv7) bestimmen.

Behandlungszeitraum Die Behandlung beginnt unmittelbar nach der Erhebung der Baseline-Daten. Suvorexant wird nicht gegeben, wenn die Atemalkoholkonzentration über Null liegt. Beide Gruppen werden nach dem Standardprotokoll des St. Vincent's Hospital für das Management des Alkoholentzugs behandelt, bei dem Benzodiazepine nach Bedarf gemäß den in der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) aufgeführten Symptomen verabreicht werden. Das heißt, wenn der CIWA-Ar-Score > 10 ist, werden Benzodiazepine (BZD) verabreicht. Beachten Sie, dass BZD nicht zur Behandlung von Schlaflosigkeit verabreicht wird. Ärzte, die an der Patientenversorgung beteiligt sind, Krankenschwestern und Teilnehmer werden für die Behandlungszuweisung verblindet. Die Teilnehmer werden auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen überwacht (d. h. Stress, erheblicher Alkoholentzug und unerwünschte Reaktion auf Suvorexant) ungefähr 4 Stunden während der ersten 24–48 Stunden des stationären Aufenthalts und dann gemäß klinischer Bewertung. Alle klinischen Beobachtungen werden von einem entsprechend qualifizierten und erfahrenen medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Wenn unerwünschte Ereignisse beobachtet werden, wird die Überwachung verstärkt, um den klinischen Bedarf zu decken, und die Behandlung wird gegebenenfalls abgebrochen. Der Schweregrad des Alkoholentzugs wird anhand des Clinical Institute Withdrawal Assessment – ​​Alcohol revisioned (CIWA-Ar) beurteilt.

Beachten Sie, dass während der stationären Untersuchung kein Alkoholkonsum stattfindet (7-10 Tage). Nach der Entlassung in den ambulanten Bereich raten die Ermittler den Teilnehmern, keinen Alkohol zu konsumieren, und bieten Nachsorge an, um die Aufrechterhaltung der Abstinenz zu unterstützen. Wenn die Patienten das starke Trinken wieder aufnehmen und ein Rückfall vorliegt, d. h. ein täglicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Standardgetränken pro Tag, werden die Prüfärzte ihnen sagen, dass sie die Medikation absetzen sollen, und sie werden aus der Studie genommen. Die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten werden in die Studie aufgenommen.

Nachsorgebehandlung Die Nachsorge würde wöchentlich für 4 Wochen nach der stationären Behandlung und dann alle 4 Wochen bis Woche 25 erfolgen. Die Patienten erhalten für die Dauer der Nachbeobachtungszeit dieselbe Suvorexant/Placebo-Dosis. Am Ende der 25-wöchigen Studie werden die Patienten wie gewohnt behandelt. Wenn sie Suvorexant weiterhin erhalten möchten, können sie sich ein Rezept von ihrem Hausarzt ausstellen lassen (Suvorexant wurde in das Arzneimittelleistungssystem aufgenommen).

Grundlinie der Datenerhebung

• Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Kontaktdaten.
• ISI Insomnia Severity Index Fragebogen (modifiziert)
• Substanzkonsumgeschichte, Krankengeschichte einschließlich aktueller Medikamente.
• Psychosozialer Status (Daten werden routinemäßig über den nationalen Mindestdatensatz erhoben)
• Entzugserscheinungen in der Vorgeschichte ("Delirium tremens", "Anfälle" usw.)
• DSM 5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD)
• Strukturiertes klinisches Interview für DSm-5 (SCID-5)
• Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
• Epworth Schläfrigkeitsskala
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale), 10 Fragen zu psychischen Belastungssymptomen: zu Beginn und täglich während des Alkoholentzugs, dann bei der monatlichen Nachuntersuchung
• ATOP Australisches Behandlungsergebnisprofil
• Lesen von Atemalkohol
• Leberfunktionstest
• Drogenscreening im Urin

Stationärer Entzug:

• Aktigrafische Messungen von Schlafmustern (Extern getragener nicht-invasiver Beschleunigungsmesser und Belichtungsrekorder, die vom ersten Tag der Aufnahme bis zur Entlassung kontinuierlich getragen werden).
• Portable Polysomnographie (Mehrkanal-Aufzeichnung der elektrophysiologischen Schlafmarker). Polysomnographie (PSG) zeichnet Gehirnaktivität, Augenbewegungen und Muskeltonus auf, um Schlafstadien zu identifizieren. Darüber hinaus werden Beinbewegungen, Herzrhythmus, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Nasenatemfluss, Schnarchen und Brustbewegungen verwendet, um die Atmungsaktivität zu identifizieren, und die Aktivität der Unterschenkelmuskulatur wird ebenfalls auf störende Bewegungen überwacht. (Tag 1 und Tag 7)
• Epworth-Schläfrigkeitsskala (übermäßige Tagesmüdigkeit)
• Schlaftagebuch während ihres Aufenthalts (sieben-zehn Tage)
• ISI-Fragebogen zu Schlaflosigkeit (nur Tag 7)
• Klinische Informationen (gemäß offener Befragung für alle UEs)
• CIWA-Ar (revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol scale), 10-Punkte-Bewertung des Schweregrads des Alkoholentzugs: zu Beginn und alle 2–4 Stunden, durchgeführt von geschultem Personal
• Verlangen nach Alkohol mit der Skala für obsessives zwanghaftes Trinken
• Kessler 10 Messung der psychischen Belastung (Tag 7, letzte 3 Tage)

Bei der wöchentlichen Nachuntersuchung für die Wochen 2 bis 5 und bei der monatlichen Nachuntersuchung von Woche 9 bis 25

• Pittsburgh Sleep Quality Index (Schlafqualität) (Wk5,9,13,17,21,25)
• Epworth-Schläfrigkeitsskala bei Aufnahme (übermäßige Tagesmüdigkeit)
• Schlaftagebuch & ISI-Schlaflosigkeitsfragebogen

• Zusätzlich werden 2 kurze Fragen gesammelt:

  • wie viele Stunden Schlaf hat der Teilnehmer in der vergangenen Woche gehabt;
  • wie würde der Teilnehmer seine Schlafqualität in der vergangenen Woche bewerten;
• Klinische Informationen (gemäß offener Befragung für SAE-Sicherheitsdaten-Suvorexant-Formular)
• Konsum von Alkohol und anderen Substanzen (Selbstauskunft)
• ATOP Australisches Behandlungsergebnisprofil (Wk5,9,13,17,21,25)
• K10 (Kessler-Psychologische Belastungsskala)
• Lesen von Atemalkohol
• Drogenscreening im Urin
• Leber-/Nierenfunktionstests (Woche 2,5,9,13,17,21,25)
• Verlangen nach Alkohol mit der Skala für obsessives zwanghaftes Trinken

Jegliche Unterschiede zwischen objektiven und subjektiven Schlafmessungen werden dokumentiert und den Patienten individuell mitgeteilt. Während des Zustimmungsverfahrens werden alle Patienten darüber informiert, dass es sich um eine Studie handelt und dass keine zusätzlichen Medikamente (außer der Studie) gegen Schlaflosigkeit bereitgestellt werden.