Suvorexant w leczeniu współistniejących zaburzeń snu i uzależnienia od alkoholu

Procedury badania Wartość wyjściowa Pierwszego dnia, przed rozpoczęciem leczenia, zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, kwestionariusz ISI oraz 2 krótkie pytania 1) ile godzin przespał uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia; 2) jak osoba badana oceniłaby jakość swojego snu w ciągu ostatniego tygodnia. Badacze określą również historię wcześniejszego zażywania narkotyków, badanie fizykalne, badanie moczu na obecność narkotyków oraz pomiary stopnia uzależnienia od alkoholu, funkcjonowania psychicznego i społecznego (ATOPv7).

Okres leczenia Leczenie rozpocznie się natychmiast po zebraniu danych wyjściowych. Suvorexant nie zostanie podany, jeśli stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu jest powyżej zera. Obie grupy będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem St Vincent's Hospital dotyczącym postępowania w przypadku odstawienia alkoholu, w którym benzodiazepiny są dostarczane zgodnie z wymaganiami zgodnie z objawami wymienionymi w skali oceny odstawienia alkoholu w Instytucie Klinicznym (CIWA-Ar). Oznacza to, że jeśli wynik CIWA-Ar wynosi > 10, podaje się benzodiazepiny (BZD). Uwaga: BZD nie zostanie podane w leczeniu bezsenności. Lekarze zaangażowani w opiekę nad pacjentem, pielęgniarki i uczestnicy nie będą świadomi przydziału leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem oznak zdarzeń niepożądanych (tj. dystres, znaczne odstawienie alkoholu i niepożądana reakcja na suvorexant) co około 4 godziny przez pierwsze 24-48 godzin pobytu w placówce stacjonarnej, a następnie zgodnie z oceną kliniczną. Wszystkie obserwacje kliniczne będą prowadzone przez odpowiednio wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych monitorowanie zostanie zintensyfikowane w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych, a leczenie zostanie przerwane, jeśli będzie to konieczne. Nasilenie odstawienia alkoholu zostanie ocenione za pomocą oceny odstawienia Instytutu Klinicznego - Zrewidowany pod kątem alkoholu (CIWA-Ar).

Uwaga: podczas oceny szpitalnej nie będzie spożywania alkoholu (7-10 dni). Po zwolnieniu do pacjentów ambulatoryjnych badacze doradzą uczestnikom, aby nie spożywali alkoholu i zapewnią dalsze wsparcie, aby pomóc w utrzymaniu abstynencji. Jeśli pacjenci wznowią intensywne picie i zostanie uznany za nawrót, tj. dzienne spożycie alkoholu większe niż 5 standardowych porcji dziennie, badacze powiedzą im, aby zaprzestali przyjmowania leków i zostaną wycofani z badania. Dane zebrane do tego momentu zostaną uwzględnione w badaniu.

Leczenie kontrolne Kolejne wizyty kontrolne odbywałyby się co tydzień przez 4 tygodnie po leczeniu szpitalnym, a następnie co 4 tygodnie do 25. tygodnia. Pacjenci będą kontynuować tę samą dawkę Suvorexant/placebo przez cały okres obserwacji. Pod koniec 25-tygodniowego badania pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie w zwykły sposób. Jeśli chcą nadal otrzymywać suvorexant, mogą otrzymać receptę od swojego lekarza rodzinnego (suvorexant został dodany do programu świadczeń farmaceutycznych).

Linia bazowa gromadzenia danych

• Imię i nazwisko, data urodzenia, płeć, dane kontaktowe.
• Kwestionariusz ISI Insomnia Severity Index (zmodyfikowany)
• Historia używania substancji, historia medyczna, w tym aktualne leki.
• Status psychospołeczny (dane rutynowo gromadzone za pośrednictwem krajowego minimalnego zbioru danych)
• Objawy odstawienia w przeszłości („delirium tremens”, „drgawki” itp.)
• Kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
• Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSm-5 (SCID-5)
• Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
• Skala Senności Epworth
• K10 (Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera), 10 pytań dotyczących objawów dystresu psychicznego: wyjściowo i codziennie podczas odstawienia alkoholu, a następnie podczas comiesięcznej obserwacji
• Australijski profil wyników leczenia ATOP
• Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu
• Badanie funkcji wątroby
• Ekran narkotyków w moczu

Wycofanie w szpitalu:

• Aktygraficzne pomiary wzorców snu (Noszony na zewnątrz nieinwazyjny akcelerometr i rejestrator ekspozycji na światło noszone w sposób ciągły, od pierwszego dnia przyjęcia do wypisu).
• Przenośna polisomnografia (wielokanałowy zapis elektrofizjologicznych markerów snu). Polisomnografia (PSG) rejestruje aktywność mózgu, ruchy gałek ocznych i napięcie mięśniowe w celu identyfikacji faz snu. Ponadto ruchy nóg, rytm serca, częstość tętna, nasycenie tlenem, przepływ powietrza przez nos, chrapanie i ruchy klatki piersiowej są wykorzystywane do identyfikacji aktywności oddechowej, a aktywność mięśni podudzia jest również monitorowana pod kątem ruchów zakłócających. (Dzień 1 i Dzień 7)
• Skala Senności Epworth (nadmierna senność w ciągu dnia)
• Dziennik snu podczas pobytu (siedem-dziesięć dni)
• Kwestionariusz ISI dotyczący bezsenności (tylko dzień 7)
• Informacje kliniczne (zgodnie z pytaniami otwartymi dla wszystkich zdarzeń niepożądanych)
• CIWA-Ar (zrewidowana skala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol), 10-itemowa ocena nasilenia odstawienia alkoholu: wyjściowo i co 2 - 4 godziny, przeprowadzana przez przeszkolony personel
• Pragnienie alkoholu za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia
• Kessler 10 miar psychologicznego cierpienia (dzień 7, ostatnie 3 dni)

Podczas cotygodniowej obserwacji przez okres od 2 do 5 tygodni oraz podczas comiesięcznej obserwacji od 9 do 25 tygodnia

• Pittsburgh Sleep Quality Index (jakość snu) (tydzień 5,9,13,17,21,25)
• Skala senności Epworth przy przyjęciu (nadmierna senność w ciągu dnia)
• Dziennik snu i kwestionariusz ISI dotyczący bezsenności

• Zostaną zebrane dodatkowe 2 krótkie pytania:

  • ile godzin przespał uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia;
  • jak osoba badana oceniłaby jakość swojego snu w ciągu ostatniego tygodnia;
• Informacje kliniczne (zgodnie z kwestionariuszem otwartym dotyczącym danych dotyczących bezpieczeństwa SAE)
• Używanie alkoholu i innych substancji (zgłoszenie własne)
• Australijski profil wyników leczenia ATOP (tydzień 5,9,13,17,21,25)
• K10 (skala cierpienia psychicznego Kesslera)
• Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu
• Ekran narkotyków w moczu
• Próby czynnościowe wątroby/nerek (tydzień 2,5,9,13,17,21,25)
• Pragnienie alkoholu za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia

Wszelkie różnice między obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami snu zostaną udokumentowane i przekazane pacjentom indywidualnie. Podczas procesu uzyskiwania zgody wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że jest to badanie i że nie będzie żadnych dodatkowych (poza badaniem) leków na bezsenność.