管理におけるスボレキサント 併存する睡眠障害とアルコール依存症

研究手順 ベースライン 1日目に、治療の開始前にベースラインデータが人口統計学、ISIアンケートと2つの短い質問で収集されます。 2) 参加者は過去 1 週間の睡眠の質をどのように評価しますか。 調査官はまた、以前の薬物使用歴、身体検査、尿薬物スクリーニング、およびアルコール依存症の重症度、心理的および社会的機能（ATOPv7）の測定を決定します。

治療期間 治療は、ベースラインデータの収集直後に開始されます。 呼気アルコール濃度がゼロを超える場合、スボレキサントは投与されません。 両方のグループは、アルコール離脱の管理のためのセントビンセント病院の標準プロトコルを使用して治療されます。このプロトコルでは、臨床研究所のアルコール離脱評価スケール（CIWA-Ar）に記載されている症状に従って、必要に応じてベンゾジアゼピンが提供されます。 つまり、CIWA-Ar スコアが 10 を超える場合、ベンゾジアゼピン (BZD) が投与されます。 BZD は不眠症の管理には投与されないことに注意してください。 患者のケアに関与する医師、看護師、および参加者は、治療の割り当てを知らされません。 参加者は、有害事象の兆候がないか監視されます（つまり、 苦痛、重大なアルコール離脱、およびスボレキサントへの有害反応) 滞在の最初の 24 ～ 48 時間は約 4 時間ごと、その後は臨床評価による。 すべての臨床観察は、適切な資格を持つ経験豊富な医療専門家によって行われます。 有害事象が観察された場合、臨床的ニーズを満たすためにモニタリングが強化され、必要に応じて治療が中止されます。 アルコール離脱の重症度は、臨床研究所の離脱評価 - 改訂されたアルコール (CIWA-Ar) を使用して評価されます。

入院評価中は、飲酒はありません (7 ～ 10 日間)。 外来患者への解放時に、研究者は参加者にアルコールを摂取しないようにアドバイスし、禁酒を維持するためのフォローアップサポートを提供します. 患者が大量飲酒を再開し、再発したと見なされる場合、つまり毎日のアルコール消費量が 1 日 5 杯を超える場合、研究者は投薬を中止するように指示し、研究から除外されます。 この時点までに収集されたデータは、研究に含まれます。

フォローアップ治療 その後のフォローアップは、入院治療後 4 週間は毎週、その後は 4 週間ごとから 25 週目まで行われます。 患者は、フォローアップ期間中、同じ用量のスボレキサント/プラセボを継続します。 25週間の試験終了後、患者は通常通り治療を受け続けます。 スボレキサントを引き続き受け取りたい場合は、かかりつけ医から処方箋を得ることができます (スボレキサントは医薬品給付制度に追加されています)。

データ収集ベースライン

• 氏名、生年月日、性別、連絡先。
• ISI 不眠症重症度指数アンケート (修正)
• 物質の使用歴、現在の投薬を含む病歴。
• 心理社会的状態（全国最小データセットを通じて定期的に収集されるデータ）
• 過去の病歴 禁断症状（振戦せん妄、痙攣発作など）
• アルコール使用障害 (AUD) の DSM 5 基準
• DSm-5 (SCID-5) の構造化された臨床面接
• ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
• エプワース眠気尺度
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale)、心理的苦痛の症状に関する 10 の質問: ベースラインおよびアルコール離脱中の毎日、その後毎月のフォローアップ
• ATOP オーストラリアの治療結果プロファイル
• 呼気アルコール測定
• 肝機能検査
• 尿中薬物スクリーニング

入院中の離脱：

• 睡眠パターンのアクティグラフィー測定 (入院初日から退院まで、外部に装着する非侵襲的加速度計と光曝露記録計を継続的に装着)。
• ポータブル ポリソムノグラフィー (睡眠の電気生理学的マーカーのマルチチャンネル記録)。 睡眠ポリグラフ (PSG) は、脳の活動、目の動き、筋肉の緊張を記録して、睡眠の段階を特定します。 さらに、脚の動き、心拍数、脈拍数、酸素飽和度、鼻呼吸の流れ、いびき、胸の動きを使用して呼吸活動を特定し、下肢の筋肉活動も監視して不穏な動きを確認します。 (1日目と7日目)
• エプワース眠気尺度（日中の過度の眠気）
• 滞在中の睡眠日誌（7～10日間）
• ISI 不眠症アンケート (7 日目のみ)
• 臨床情報 (すべての AE に対する自由回答形式の質問による)
• CIWA-Ar (改訂された臨床研究所アルコール離脱評価スケール)、アルコール離脱の重症度の 10 項目評価: ベースラインおよび 2 ～ 4 時間ごと、訓練を受けたスタッフが実施
• 強迫性飲酒尺度を使用したアルコールへの渇望
• 心理的苦痛の Kessler 10 測定 (7 日目、過去 3 日間)

週 1 回のフォローアップでは 2 ～ 5 週、月 1 回のフォローアップでは 9 ～ 25 週

• ピッツバーグ睡眠の質指数 (睡眠の質) (5、9、13、17、21、25 週)
• 入院時のエプワース眠気尺度（日中の過度の眠気）
• 睡眠日記＆ISI不眠アンケート

• 追加の 2 つの短い質問が収集されます。

  • 参加者が過去 1 週間に何時間睡眠をとったか。
  • 参加者は過去 1 週間の睡眠の質をどのように評価しますか。
• 臨床情報（SAE安全性データスボレキサントフォームの自由回答式質問による）
• アルコールおよびその他の物質の使用（自己申告）
• ATOP オーストラリアの治療結果プロファイル (5、9、13、17、21、25 週)
• K10 (ケスラー心理的苦痛尺度)
• 呼気アルコール測定
• 尿中薬物スクリーニング
• 肝/腎機能検査（2、5、9、13、17、21、25週）
• 強迫性飲酒尺度を使用したアルコールへの渇望

客観的な睡眠測定値と主観的な睡眠測定値の違いは文書化され、個々の患者に反映されます。 同意プロセス中に、すべての患者は、これが治験であり、不眠症のために提供される追加の（治験以外の）投薬がないことを通知されます.