Suvorexant no tratamento do distúrbio do sono comórbido e dependência de álcool

Procedimentos do estudo Linha de base No dia 1, antes do início do tratamento, os dados da linha de base serão coletados sobre dados demográficos, questionário ISI mais 2 perguntas curtas 1) quantas horas de sono o participante teve na última semana; 2) como o participante avaliaria sua qualidade de sono na última semana. Os investigadores também determinarão o histórico anterior de uso de drogas, exame físico, triagem de drogas na urina e medidas de gravidade da dependência de álcool, funcionamento psicológico e social (ATOPv7).

Período de tratamento O tratamento começará imediatamente após a coleta dos dados da linha de base. Suvorexant não será administrado se a concentração de álcool no ar expirado estiver acima de zero. Ambos os grupos serão tratados usando o protocolo padrão do St Vincent's Hospital para tratamento da abstinência de álcool, no qual benzodiazepínicos são fornecidos conforme necessário de acordo com os sintomas listados na escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar). Ou seja, se o escore CIWA-Ar for > 10, então são administrados benzodiazepínicos (BZD). Observe que o BZD não será administrado para o tratamento da insônia. Os médicos envolvidos no atendimento ao paciente, enfermeiras e participantes serão cegos para a atribuição do tratamento. Os participantes serão monitorados quanto a sinais de eventos adversos (ou seja, angústia, abstinência significativa de álcool e resposta adversa ao suvorexant) aproximadamente 4 horas por hora durante as primeiras 24 a 48 horas de permanência residencial e depois de acordo com a avaliação clínica. Todas as observações clínicas serão feitas por um profissional médico devidamente qualificado e experiente. Onde quaisquer eventos adversos forem observados, o monitoramento será aumentado para atender às necessidades clínicas e o tratamento será descontinuado, se necessário. A gravidade da abstinência de álcool será avaliada usando a Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Álcool revisado (CIWA-Ar).

Observe que, durante a avaliação do paciente internado, não haverá consumo de álcool (7 a 10 dias). Após a liberação para pacientes ambulatoriais, os investigadores aconselharão os participantes a não consumir álcool e fornecerão suporte de acompanhamento para ajudar a manter a abstinência. Se os pacientes retomarem o consumo excessivo de álcool e houver recaída, ou seja, consumo diário de álcool superior a 5 drinques padrão por dia, os investigadores dirão a eles para interromper a medicação e eles serão retirados do estudo. Os dados coletados até este ponto serão incluídos no estudo.

Tratamento de acompanhamento O acompanhamento subsequente ocorreria semanalmente durante 4 semanas após o tratamento hospitalar e depois a cada 4 semanas até a semana 25. Os pacientes continuarão com a mesma dose de Suvorexant/placebo durante o período de acompanhamento. No final do estudo de 25 semanas, os pacientes continuarão a receber tratamento como de costume. Se desejarem continuar a receber o suvorexant, podem obter uma receita do seu médico de família (o suvorexant foi adicionado ao esquema de benefícios farmacêuticos).

Linha de base da coleta de dados

• Nome, data de nascimento, sexo, contactos.
• Questionário ISI Insomnia Severity Index (modificado)
• Histórico de uso de substâncias, histórico médico, incluindo medicamentos atuais.
• Status psicossocial (dados coletados rotineiramente por meio do conjunto nacional mínimo de dados)
• Sintomas de abstinência do histórico anterior ("delirium tremens", "convulsões" etc.)
• Critérios do DSM 5 para transtorno por uso de álcool (AUD)
• Entrevista clínica estruturada para DSm-5 (SCID-5)
• Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
• Escala de Sonolência de Epworth
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale), 10 perguntas sobre sintomas de sofrimento psicológico: basal e diariamente durante a abstinência alcoólica e depois no acompanhamento mensal
• ATOP Australian Tratamento Resultado Perfil
• Leitura de alcoolemia
• Teste de função hepática
• Teste de drogas na urina

Retirada do paciente:

• Medidas de actigrafia dos padrões de sono (acelerômetro não invasivo usado externamente e gravador de exposição à luz usado continuamente, desde o primeiro dia de admissão até a alta).
• Polissonografia portátil (recodificação multicanal dos marcadores eletrofisiológicos do sono). A polissonografia (PSG) registra a atividade cerebral, os movimentos oculares e o tônus ​​muscular para identificar os estágios do sono. Além disso, os movimentos das pernas, ritmo cardíaco, pulsação, saturação de oxigênio, fluxo respiratório nasal, ronco e movimentos do peito são usados ​​para identificar a atividade respiratória e a atividade muscular da perna também é monitorada para movimentos perturbadores. (dia 1 e dia 7)
• Escala de sonolência de Epworth (sonolência diurna excessiva)
• Diário do sono durante a estadia (sete a dez dias)
• Questionário ISI Insomnia (dia 7 apenas)
• Informações clínicas (conforme questionamento aberto para todos os EAs)
• CIWA-Ar (escala revisada de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool), avaliação de 10 itens da gravidade da abstinência de álcool: linha de base e a cada 2 a 4 horas, realizada por equipe treinada
• Desejo de álcool usando a escala de consumo obsessivo-compulsivo
• Kessler 10 medida de sofrimento psicológico (Dia 7 últimos 3 dias)

No acompanhamento semanal, nas semanas 2 a 5 e no acompanhamento mensal, da semana 9 à 25

• Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (qualidade do sono) (Wk5,9,13,17,21,25)
• Escala de sonolência de Epworth na admissão (sonolência diurna excessiva)
• Diário do sono e questionário de insônia ISI

• Serão coletadas 2 perguntas curtas adicionais:

  • quantas horas o participante dormiu na última semana;
  • como o participante avaliaria sua qualidade de sono na última semana;
• Informações clínicas (conforme questionamento aberto para formulário suvorexante de dados de segurança SAE)
• Uso de álcool e outras substâncias (auto relato)
• ATOP Australian Tratamento Outcome Profile (Wk5,9,13,17,21,25)
• K10 (Escala de Angústia Psicológica Kessler)
• Leitura de alcoolemia
• Teste de drogas na urina
• Testes de função hepática/renal (Sem 2,5,9,13,17,21,25)
• Desejo de álcool usando a escala de consumo obsessivo-compulsivo

Quaisquer diferenças entre as medidas objetivas e subjetivas do sono serão documentadas e refletidas de volta aos pacientes individualmente. Durante o processo de consentimento, todos os pacientes serão informados de que este é um estudo e que não haverá medicação adicional (além do estudo) fornecida para insônia.