Suvorexant i behandlingen Comorbid søvnforstyrrelse og alkoholafhængighed

Undersøgelsesprocedurer Baseline På dag 1 vil der inden påbegyndelse af behandlingen blive indsamlet baselinedata om demografi, ISI-spørgeskema plus 2 korte spørgsmål 1) hvor mange timers søvn deltageren har haft den seneste uge; 2) hvordan ville deltageren vurdere deres søvnkvalitet i den seneste uge. Efterforskerne vil også fastslå tidligere stofbrugshistorie, fysisk undersøgelse, urinstofscreening og målinger af alkoholafhængighedsgrad, psykologisk og social funktion (ATOPv7).

Behandlingsperiode Behandlingen begynder umiddelbart efter indsamling af baseline-data. Suvorexant vil ikke blive givet, hvis alkoholkoncentrationen i åndedrættet er over nul. Begge grupper vil blive behandlet ved hjælp af St Vincent's Hospitals standardprotokol til behandling af alkoholabstinenser, hvor benzodiazepiner gives efter behov i henhold til symptomerne anført i Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol-skalaen (CIWA-Ar). Det vil sige, at hvis CIWA-Ar-scoren er > 10, indgives benzodiazepiner (BZD). Bemærk, BZD vil ikke blive givet til behandling af søvnløshed. Læger involveret i patientbehandling, sygeplejersker og deltagere vil blive blindet for behandlingsopgave. Deltagerne vil blive overvåget for tegn på uønskede hændelser (dvs. angst, betydelig alkoholabstinens og negativ respons på suvorexant) ca. 4 timer i de første 24 - 48 timer af opholdet og derefter i henhold til klinisk vurdering. Alle kliniske observationer vil blive foretaget af en passende kvalificeret og erfaren læge. Hvis der observeres uønskede hændelser, vil overvågningen blive øget for at imødekomme de kliniske behov, og behandlingen afbrydes, hvis det er nødvendigt. Alkoholabstinens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurdering - Alkohol revideret (CIWA-Ar).

Bemærk, under indlæggelsen vil der ikke være alkoholforbrug (7-10 dage). Efter frigivelse til ambulante patienter vil efterforskerne råde deltagerne til ikke at indtage alkohol og vil yde opfølgende støtte for at hjælpe med at opretholde afholdenhed. Hvis patienterne genoptager stort drikkeri og anses for at have fået tilbagefald, dvs. dagligt alkoholforbrug på mere end 5 standarddrikke hver dag, vil efterforskerne fortælle dem, at de skal stoppe med medicinen, og de vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Data indsamlet til dette punkt vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Opfølgningsbehandling Efterfølgende opfølgning vil finde sted ugentligt i 4 uger efter indlæggelsesbehandling og derefter hver 4. uge til uge 25. Patienterne vil fortsætte med den samme dosis Suvorexant/placebo i hele opfølgningsperioden. Ved afslutningen af ​​de 25 ugers forsøg vil patienter fortsat modtage behandling som normalt. Hvis de ønsker at fortsætte med at modtage suvorexant, kan de få en recept fra deres praktiserende læge (suvorexant er tilføjet til lægemiddelydelsesordningen).

Baseline for dataindsamling

• Navn, fødselsdato, køn, kontaktoplysninger.
• ISI Insomnia Severity Index spørgeskema (modificeret)
• Stofbrugshistorie, sygehistorie inklusive aktuelle medicin.
• Psykosocial status (data indsamlet rutinemæssigt gennem nationale minimumsdatasæt)
• Tidligere abstinenssymptomer ("delirium tremens", "anfald" osv.)
• DSM 5 kriterier for alkoholmisbrug (AUD)
• Struktureret klinisk interview for DSm-5 (SCID-5)
• Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
• Epworth Sleepiness Scale
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale), 10 spørgsmål om psykologiske nødsymptomer: baseline og dagligt, mens du er i alkoholabstinens, derefter ved månedlig opfølgning
• ATOP australsk behandlingsresultatprofil
• Ånde alkohol læsning
• Leverfunktionstest
• Urin lægemiddel screening

Indlagte tilbagetrækning:

• Aktigrafiske målinger af søvnmønstre (eksternt båret ikke-invasivt accelerometer og lyseksponeringsskriver båret konstant fra den første indlæggelsesdag til udskrivelsen).
• Bærbar polysomnografi (flerkanals-omkodning af de elektrofysiologiske markører for søvn). Polysomnografi (PSG) registrerer hjerneaktivitet, øjenbevægelser og muskeltonus for at identificere stadier af søvn. Derudover bruges benbevægelser, hjerterytme, puls, iltmætning, nasal åndestrøm, snorken og brystbevægelser til at identificere respiratorisk aktivitet, og underbens muskelaktivitet overvåges også for forstyrrende bevægelser. (Dag 1 og Dag 7)
• Epworth Sleepiness Scale (overdreven søvnighed i dagtimerne)
• Søvndagbog under deres ophold (syv-ti dage)
• ISI Insomnia spørgeskema (kun dag 7)
• Klinisk information (i henhold til åben afhøring for alle AE'er)
• CIWA-Ar (revideret Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol scale), 10-punkts vurdering af alvorligheden af ​​alkoholabstinenser: baseline og hver 2. - 4. time, udført af uddannet personale
• Trang til alkohol ved brug af obsessiv-kompulsiv drikkeskala
• Kessler 10 mål for psykologisk lidelse (dag 7 sidste 3 dage)

Ved ugentlig opfølgning, i uge 2 til 5 og ved månedlig opfølgning fra uge 9 til 25

• Pittsburgh Sleep Quality Index (søvnkvalitet) (Wk5,9,13,17,21,25)
• Epworth Sleepiness Scale ved indlæggelse (overdreven søvnighed i dagtimerne)
• Søvndagbog og ISI-søvnløshedsspørgeskema

• Yderligere 2 korte spørgsmål vil blive indsamlet:

  • hvor mange timers søvn har deltageren haft den seneste uge;
  • hvordan ville deltageren vurdere deres søvnkvalitet i den seneste uge;
• Klinisk information (i henhold til åbent spørgsmål til SAE sikkerhedsdata suvorexant form)
• Brug af alkohol og andre stoffer (selvrapportering)
• ATOP australsk behandlingsresultatprofil (Wk5,9,13,17,21,25)
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale)
• Ånde alkohol læsning
• Urin lægemiddel screening
• Lever/nyrefunktionsprøver (Wk 2,5,9,13,17,21,25)
• Trang til alkohol ved brug af obsessiv-kompulsiv drikkeskala

Eventuelle forskelle mellem objektive og subjektive søvnmålinger vil blive dokumenteret og reflekteret tilbage til patienterne på individuel basis. Under samtykkeprocessen vil alle patienter blive informeret om, at dette er et forsøg, og at der ikke vil være yderligere (udover forsøget) medicin tilvejebragt for søvnløshed.