Suvorexant v léčbě komorbidní poruchy spánku a závislosti na alkoholu

Výchozí stav 1. dne, před zahájením léčby, budou shromážděna základní data o demografii, dotazník ISI plus 2 krátké otázky 1) kolik hodin spal účastník za poslední týden; 2) jak by účastník ohodnotil kvalitu spánku za poslední týden. Vyšetřovatelé také určí předchozí anamnézu užívání drog, fyzikální vyšetření, screening drog v moči a měření závažnosti závislosti na alkoholu, psychologického a sociálního fungování (ATOPv7).

Období léčby Léčba bude zahájena ihned po sběru výchozích dat. Suvorexant nebude podán, pokud je koncentrace alkoholu v dechu nad nulou. Obě skupiny budou léčeny pomocí standardního protokolu nemocnice St Vincent pro management abstinenčních příznaků alkoholu, ve kterém jsou benzodiazepiny poskytovány podle potřeby podle symptomů uvedených na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-Ar). To znamená, že pokud je skóre CIWA-Ar > 10, jsou podávány benzodiazepiny (BZD). Poznámka: BZD nebude dáno pro léčbu nespavosti. Lékaři, kteří se podílejí na péči o pacienty, sestry a účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Účastníci budou sledováni z hlediska známek nežádoucích příhod (tj. úzkost, významné vysazení alkoholu a nežádoucí reakce na suvorexant) přibližně 4 hodiny během prvních 24 - 48 hodin rezidenčního pobytu a poté podle klinického hodnocení. Všechna klinická pozorování bude provádět vhodně kvalifikovaný a zkušený lékař. Pokud jsou pozorovány jakékoli nežádoucí účinky, bude monitorování zvýšeno, aby vyhovovalo klinickým potřebám, a v případě potřeby bude léčba přerušena. Závažnost abstinenčních příznaků bude posouzena pomocí klinického institutu Abstinenční hodnocení – Alkohol revidován (CIWA-Ar).

Upozorňujeme, že během hospitalizačního vyšetření nebude konzumace alkoholu (7-10 dní). Po propuštění ambulantním pacientům vyšetřovatelé doporučí účastníkům, aby nekonzumovali alkohol, a poskytnou následnou podporu, která pomůže udržet abstinenci. Pokud pacienti obnoví těžké pití a má se za to, že u nich došlo k recidivě, tj. denní konzumace alkoholu vyšší než 5 standardních nápojů každý den, výzkumníci jim řeknou, aby přestali užívat medikaci a budou vyřazeni ze studie. Data shromážděná do tohoto bodu budou zahrnuta do studie.

Následná léčba Následná kontrola by probíhala týdně po dobu 4 týdnů po hospitalizaci a poté každé 4 týdny až do 25. týdne. Pacienti budou pokračovat ve stejné dávce Suvorexant/placebo po dobu sledování. Na konci 25týdenní studie budou pacienti pokračovat v léčbě jako obvykle. Pokud si přejí nadále dostávat suvorexant, mohou získat předpis od svého praktického lékaře (suvorexant byl přidán do schématu farmaceutických výhod).

Základní linie sběru dat

• Jméno, datum narození, pohlaví, kontaktní údaje.
• Dotazník ISI Insomnia Severity Index (upraveno)
• Anamnéza užívání látky, anamnéza včetně současných léků.
• Psychosociální status (údaje běžně shromažďované prostřednictvím národního minimálního souboru údajů)
• Abstinenční příznaky v anamnéze ("delirium tremens", "záchvaty" atd.)
• Kritéria DSM 5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD)
• Strukturovaný klinický rozhovor pro DSm-5 (SCID-5)
• Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
• Epworthova stupnice ospalosti
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale), 10 otázek o symptomech psychické tísně: výchozí a denně během odvykání alkoholu a poté při měsíční kontrole
• ATOP australský profil výsledků léčby
• Čtení alkoholu v dechu
• Test jaterních funkcí
• Obrazovka léků v moči

Odnětí u pacienta:

• Aktigrafická měření spánkových vzorců (externě nošený neinvazivní akcelerometr a záznamník expozice světlu se nosí nepřetržitě od prvního dne přijetí do propuštění).
• Přenosná polysomnografie (Multikanálové překódování elektrofyziologických markerů spánku). Polysomnografie (PSG) zaznamenává mozkovou aktivitu, pohyby očí a svalový tonus pro identifikaci fází spánku. Kromě toho se k identifikaci respirační aktivity používají pohyby nohou, srdeční rytmus, tepová frekvence, saturace kyslíkem, proudění dechu nosem, chrápání a pohyby hrudníku a aktivita svalů dolních končetin je také monitorována na rušivé pohyby. (Den 1 a Den 7)
• Epworthova škála ospalosti (nadměrná ospalost během dne)
• Spánkový deník během pobytu (sedm až deset dní)
• Dotazník ISI Insomnia (pouze 7. den)
• Klinické informace (podle otevřeného dotazování pro všechny AE)
• CIWA-Ar (revidovaný Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol scale), 10bodové hodnocení závažnosti abstinenčního syndromu: výchozí a každé 2 - 4 hodiny, prováděno vyškoleným personálem
• Touha po alkoholu pomocí stupnice obsedantně kompulzivního pití
• Kessler 10 měření psychické tísně (den 7 poslední 3 dny)

Při týdenní kontrole po 2. až 5. týden a při měsíční kontrole od 9. do 25.

• Pittsburghský index kvality spánku (kvalita spánku) (5,9,13,17,21,25 Wk)
• Epworthova škála ospalosti při přijetí (nadměrná ospalost během dne)
• Spánkový deník a dotazník o nespavosti ISI

• Budou shromážděny další 2 krátké otázky:

  • kolik hodin spal účastník za poslední týden;
  • jak by účastník hodnotil kvalitu svého spánku za poslední týden;
• Klinické informace (podle otevřeného dotazování na formulář suvorexantu s údaji o bezpečnosti SAE)
• Užívání alkoholu a jiných látek (vlastní hlášení)
• ATOP australský profil výsledků léčby (5,9,13,17,21,25 Wk)
• K10 (Kesslerova stupnice psychologické tísně)
• Čtení alkoholu v dechu
• Obrazovka léků v moči
• Testy jaterních/renálních funkcí (Wk 2,5,9,13,17,21,25)
• Touha po alkoholu pomocí stupnice obsedantně kompulzivního pití

Jakékoli rozdíly mezi objektivními a subjektivními měřeními spánku budou zdokumentovány a reflektovány zpět pacientům na individuálním základě. Během procesu souhlasu budou všichni pacienti informováni, že se jedná o studii a že nebude poskytován žádný další (kromě zkušebního) lék na nespavost.