Suvoreksantti samanaikaisen unihäiriön ja alkoholiriippuvuuden hoidossa

Tutkimusmenettelyjen lähtötaso Päivänä 1, ennen hoidon aloittamista, kerätään perustiedot väestötiedoista, ISI-kyselystä sekä 2 lyhyestä kysymyksestä 1) kuinka monta tuntia osallistuja on nukkunut viimeisen viikon aikana; 2) miten osallistuja arvioi unensa laatua kuluneen viikon aikana. Tutkijat selvittävät myös aiemman huumeiden käyttöhistorian, fyysisen tutkimuksen, virtsan huumeseulonnan sekä alkoholiriippuvuuden vakavuuden, psykologisen ja sosiaalisen toiminnan mittaamisen (ATOPv7).

Hoitojakso Hoito aloitetaan välittömästi perustietojen keräämisen jälkeen. Suvorexanttia ei anneta, jos hengityksen alkoholipitoisuus on yli nolla. Molempia ryhmiä hoidetaan St Vincentin sairaalan alkoholivieroitushoidon standardiprotokollalla, jossa bentsodiatsepiineja annetaan tarpeen mukaan Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -asteikolla (CIWA-Ar) lueteltujen oireiden mukaisesti. Eli jos CIWA-Ar-pistemäärä on > 10, annetaan bentsodiatsepiineja (BZD). Huomaa, että BZD:tä ei anneta unettomuuden hoitoon. Potilaiden hoitoon osallistuvat lääkärit, sairaanhoitajat ja osallistujat sokeutuvat hoitotehtäviin. Osallistujia seurataan haittatapahtumien merkkien varalta (esim. ahdistusta, merkittävää alkoholin vieroitusoireita ja haitallisia vasteita suvoreksantille) noin 4 tunnin välein ensimmäisten 24–48 tunnin aikana ja sen jälkeen kliinisen arvion mukaan. Kaikki kliiniset havainnot tekee sopivasti pätevä ja kokenut lääketieteen ammattilainen. Jos haittavaikutuksia havaitaan, seurantaa lisätään kliinisten tarpeiden mukaisesti ja hoito lopetetaan tarvittaessa. Alkoholin vieroitusoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä Clinical Institute Drawal Assessment - Alcohol Revised -ohjelmaa (CIWA-Ar).

Huomaa, että potilasarvioinnin aikana ei alkoholia (7-10 päivää). Avohoitoon luovutettaessa tutkijat neuvovat osallistujia olemaan juomatta alkoholia ja tarjoavat seurantatukea raittiuden ylläpitämiseksi. Jos potilaat jatkavat runsasta juomista ja heidän katsotaan uusiutuneen, ts. päivittäinen alkoholinkulutus yli 5 standardijuomaa joka päivä, tutkijat käskevät heitä lopettamaan lääkityksen ja heidät vedetään pois tutkimuksesta. Tähän asti kerätyt tiedot sisällytetään tutkimukseen.

Seurantahoito Seuraava seuranta suoritetaan viikoittain 4 viikon ajan sairaalahoidon jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 25 asti. Potilaat jatkavat samaa Suvorexant/plaseboannosta seurantajakson ajan. 25 viikon tutkimuksen päätyttyä potilaat jatkavat hoitoa normaalisti. Jos he haluavat jatkaa suvorexantin saamista, he voivat saada reseptin yleislääkäriltään (suvorexantti on lisätty lääkeetuusjärjestelmään).

Tiedonkeruun lähtötaso

• Nimi, syntymäaika, sukupuoli, yhteystiedot.
• ISI Insomnia Severity Index -kyselylomake (muokattu)
• Aineiden käyttöhistoria, sairaushistoria mukaan lukien nykyiset lääkkeet.
• Psykososiaalinen tila (tiedot kerätään rutiininomaisesti kansallisen vähimmäistietojoukon kautta)
• Aiemmat vieroitusoireet ("delirium tremens", "kouristuskohtaukset" jne.)
• DSM 5 -kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD)
• Strukturoitu kliininen haastattelu DSm-5:lle (SCID-5)
• Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
• Epworthin uneliaisuusasteikko
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale), 10 kysymystä psykologisen ahdistuksen oireista: lähtötilanne ja päivittäin alkoholin vieroitusvaiheessa ja kuukausittaisessa seurannassa
• ATOP Australian Hoitotulosprofiili
• Hengitysalkoholin lukeminen
• Maksan toimintatesti
• Virtsan huumeiden näyttö

Potilasta vetäytyminen:

• Aktigrafia mittaa unirytmiä (ulkopuolisesti käytetty ei-invasiivinen kiihtyvyysanturi ja valoaltistustallennin, jota käytetään jatkuvasti ensimmäisestä sisääntulopäivästä kotiutukseen).
• Kannettava polysomnografia (unien sähköfysiologisten merkkiaineiden monikanavainen uudelleenkoodaus). Polysomnografia (PSG) tallentaa aivojen toimintaa, silmien liikkeitä ja lihasten sävyä unen vaiheiden tunnistamiseksi. Hengitystoiminnan tunnistamiseen käytetään lisäksi jalkojen liikkeitä, sydämen rytmiä, pulssia, happisaturaatiota, nenän hengitysvirtausta, kuorsausta ja rintakehän liikkeitä, ja sääreiden lihasten toimintaa seurataan myös häiritsevien liikkeiden varalta. (Päivä 1 ja päivä 7)
• Epworth Sleepiness Scale (liiallinen uneliaisuus päivällä)
• Unipäiväkirja oleskelunsa aikana (seitsemän kymmenen päivää)
• ISI Insomnia -kyselylomake (vain päivä 7)
• Kliiniset tiedot (kaikkien AE:iden avoimen kyselyn mukaisesti)
• CIWA-Ar (tarkistettu Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -asteikko), 10 kohdan arvio alkoholivieroituksesta: lähtötilanne ja 2–4 ​​tunnin välein, koulutetun henkilöstön suorittama
• Alkoholin himo pakko-oireisen juomavaa'an avulla
• Kessler 10 psykologisen ahdistuksen mittaa (päivä 7 viimeisen 3 päivän aikana)

Viikoittaisessa seurannassa viikot 2-5 ja kuukausiseurannassa viikoilla 9-25

• Pittsburgh Sleep Quality Index (unilaatu) (Wk5,9,13,17,21,25)
• Epworthin uneliaisuusasteikko sisäänpääsyn yhteydessä (liiallinen uneliaisuus päivällä)
• Unipäiväkirja & ISI unettomuuskysely

• Lisäksi kerätään 2 lyhyttä kysymystä:

  • kuinka monta tuntia osallistuja on nukkunut viimeisen viikon aikana;
  • miten osallistuja arvioi unensa laatua kuluneen viikon aikana;
• Kliiniset tiedot (SAE-turvallisuustietojen suvorexant-lomakkeen avoimen kyselyn mukaisesti)
• Alkoholin ja muiden päihteiden käyttö (omaraportti)
• ATOP Australian Hoitotulosprofiili (Wk5,9,13,17,21,25)
• K10 (Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko)
• Hengitysalkoholin lukeminen
• Virtsan huumeiden näyttö
• Maksan/munuaisten toimintakokeet (viikko 2,5,9,13,17,21,25)
• Alkoholin himo pakko-oireisen juomavaa'an avulla

Mahdolliset erot objektiivisten ja subjektiivisten unimittausten välillä dokumentoidaan ja heijastuu potilaille yksilöllisesti. Suostumusprosessin aikana kaikille potilaille ilmoitetaan, että tämä on koe ja että unettomuuteen ei anneta lisälääkitystä (muuta kuin kokeilu).