Suvorexant nella gestione del disturbo del sonno in comorbidità e della dipendenza da alcol

Procedure dello studio Basale Il giorno 1, prima dell'inizio del trattamento, saranno raccolti dati basali su dati demografici, questionario ISI più 2 brevi domande 1) quante ore di sonno ha avuto il partecipante nell'ultima settimana; 2) come valuterebbe il partecipante la qualità del sonno nell'ultima settimana. Gli investigatori determineranno anche la storia precedente del consumo di droghe, l'esame fisico, lo screening della droga nelle urine e le misure della gravità della dipendenza da alcol, del funzionamento psicologico e sociale (ATOPv7).

Periodo di trattamento Il trattamento inizierà immediatamente dopo la raccolta dei dati di riferimento. Suvorexant non verrà somministrato se la concentrazione alcolica nell'espirato è superiore allo zero. Entrambi i gruppi saranno trattati utilizzando il protocollo standard del St Vincent's Hospital per la gestione dell'astinenza da alcol, in cui le benzodiazepine sono fornite come richiesto in base ai sintomi elencati nella scala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar). Cioè, se il punteggio CIWA-Ar è > 10 allora vengono somministrate le benzodiazepine (BZD). Nota, BZD non verrà somministrato per la gestione dell'insonnia. I medici coinvolti nella cura del paziente, gli infermieri e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per i segni di eventi avversi (ad es. angoscia, significativa astinenza da alcol e risposta avversa a suvorexant) circa 4 ore per le prime 24-48 ore di soggiorno residenziale e poi secondo la valutazione clinica. Tutte le osservazioni cliniche saranno effettuate da un professionista medico adeguatamente qualificato ed esperto. Laddove si osservino eventi avversi, il monitoraggio sarà aumentato per soddisfare le esigenze cliniche e il trattamento interrotto se necessario. La gravità dell'astinenza da alcol sarà valutata utilizzando la valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico - alcol rivisto (CIWA-Ar).

Nota, durante la valutazione del ricovero non ci sarà consumo di alcol (7-10 giorni). Al momento del rilascio ai pazienti ambulatoriali, gli investigatori consiglieranno ai partecipanti di non consumare alcol e forniranno supporto di follow-up per aiutare a mantenere l'astinenza. Se i pazienti riprendono a bere pesantemente e si ritiene che abbiano avuto una ricaduta, ovvero un consumo giornaliero di alcol superiore a 5 bevande standard al giorno, gli investigatori diranno loro di interrompere il trattamento e saranno ritirati dallo studio. I dati raccolti fino a questo punto saranno inclusi nello studio.

Trattamento di follow-up Il follow-up successivo avverrà settimanalmente per 4 settimane dopo il trattamento ospedaliero e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 25. I pazienti continueranno la stessa dose di Suvorexant/placebo per tutta la durata del periodo di follow-up. Alla fine della sperimentazione di 25 settimane i pazienti continueranno a ricevere il trattamento come di consueto. Se desiderano continuare a ricevere suvorexant, possono ottenere una prescrizione dal proprio medico di famiglia (suvorexant è stato aggiunto al regime di benefici farmaceutici).

Linea di base per la raccolta dei dati

• Nome, data di nascita, sesso, recapiti.
• Questionario ISI Insomnia Severity Index (modificato)
• Storia dell'uso di sostanze, storia medica compresi i farmaci attuali.
• Stato psicosociale (dati raccolti di routine attraverso il set di dati minimo nazionale)
• Precedenti sintomi di astinenza ("delirium tremens", "convulsioni" ecc.)
• Criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di alcol (AUD)
• Intervista clinica strutturata per DSm-5 (SCID-5)
• Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
• Scala della sonnolenza di Epworth
• K10 (Kessler Psychological Distress Scale), 10 domande sui sintomi di disagio psicologico: al basale e quotidianamente durante l'astinenza da alcol, quindi al follow-up mensile
• ATOP Profilo dei risultati del trattamento australiano
• Lettura dell'alcool nell'alito
• Test di funzionalità epatica
• Screening della droga nelle urine

Ritiro in regime di ricovero:

• Misure attigrafiche dei modelli di sonno (accelerometro non invasivo indossato esternamente e registratore di esposizione alla luce indossato continuamente, dal primo giorno di ricovero alla dimissione).
• Polisonnografia portatile (ricodifica multicanale dei marcatori elettrofisiologici del sonno). La polisonnografia (PSG) registra l'attività cerebrale, i movimenti oculari e il tono muscolare per identificare le fasi del sonno. Inoltre, i movimenti delle gambe, il ritmo cardiaco, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, il flusso respiratorio nasale, il russamento ei movimenti del torace vengono utilizzati per identificare l'attività respiratoria e l'attività muscolare della parte inferiore della gamba viene monitorata anche per i movimenti di disturbo. (Giorno 1 e Giorno 7)
• Epworth Sleepiness Scale (eccessiva sonnolenza diurna)
• Diario del sonno durante il soggiorno (sette-dieci giorni)
• Questionario ISI sull'insonnia (solo giorno 7)
• Informazioni cliniche (come da domande aperte per tutti gli eventi avversi)
• CIWA-Ar (scala di valutazione del ritiro dell'istituto clinico rivisto per l'alcol), valutazione in 10 elementi della gravità dell'astinenza da alcol: al basale e ogni 2-4 ore, eseguita da personale qualificato
• Brama di alcol usando la scala per bere ossessivo compulsivo
• Kessler 10 misura del disagio psicologico (Giorno 7 ultimi 3 giorni)

Al follow-up settimanale, dalla settimana 2 alla 5 e al follow-up mensile dalla settimana 9 alla 25

• Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (qualità del sonno) (Wk5,9,13,17,21,25)
• Epworth Sleepiness Scale al momento del ricovero (eccessiva sonnolenza diurna)
• Diario del sonno e questionario ISI sull'insonnia

• Verranno raccolte altre 2 brevi domande:

  • quante ore ha dormito il partecipante nell'ultima settimana;
  • come valuterebbe il partecipante la qualità del sonno nell'ultima settimana;
• Informazioni cliniche (come da domande a risposta aperta per il modulo suvorexant dei dati sulla sicurezza SAE)
• Uso di alcol e altre sostanze (autovalutazione)
• Profilo dei risultati del trattamento australiano ATOP (settimana 5, 9, 13, 17, 21, 25)
• K10 (scala di disagio psicologico di Kessler)
• Lettura dell'alcool nell'alito
• Screening della droga nelle urine
• Test di funzionalità epatica/renale (settimane 2,5,9,13,17,21,25)
• Brama di alcol usando la scala per bere ossessivo compulsivo

Eventuali differenze tra le misurazioni del sonno oggettive e soggettive saranno documentate e riflesse ai pazienti su base individuale. Durante il processo di consenso tutti i pazienti saranno informati che si tratta di una sperimentazione e che non saranno forniti farmaci aggiuntivi (oltre alla sperimentazione) per l'insonnia.