두피 건선 치료에서 Tildrakizumab의 효능 및 안전성
2023년 5월 28일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
두피의 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 Tildrakizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 중등도에서 중증 두피 건선의 치료에서 tildrakizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- SPARC Site 18
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- SPARC Site 7
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Fremont, California, 미국, 94538
- SPARC Site 3
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- SPARC Site 12
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- SPARC Site 9
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- SPARC Site 2
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- SPARC Site 14
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- SPARC Site 21
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Margate, Florida, 미국, 33063
- SPARC Site 19
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- SPARC Site 5
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- SPARC Site 13
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- SPARC Site 4
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New York, New York, 미국, 10003
- SPARC Site 16
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- SPARC Site 01
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- SPARC Site 20
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- SPARC Site 8
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- SPARC Site 17
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Houston, Texas, 미국, 77004
- SPARC Site 11
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Webster, Texas, 미국, 77598
- SPARC Site 6
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- SPARC Site 23
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- SPARC Site 27
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- SPARC Site 26
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- SPARC Site 25
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- SPARC Site 24
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- SPARC Site 22
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 동안 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 6개월의 만성 판상 건선의 임상 진단을 받은 피험자(피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 따라 결정).
피험자는 다음과 같이 정의되는 스크리닝 및 기준선에서 두피의 중등도 내지 중증 판상 건선을 가져야 합니다.
- Scalp Investigator Global Assessment(IGA) ≥3
- 건선 두피 심각도 지수(PSSI) 점수 ≥12
- ≥30% 또는 두피 표면적이 영향을 받음.
피험자는 스크리닝 시 중등도 내지 중증 판상 건선이 있어야 하고 다음에 의해 정의된 기준선이 있어야 합니다.
- 중등도 이상의 피부에 대한 의사 종합 평가(PGA-S)(5점 척도에서 ≥3점)
- PASI 점수 ≥12
- 체표면적(BSA) 침범 >10%
- 피험자는 국소 치료(코르티코스테로이드) 및/또는 광선 요법 및/또는 이전의 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 두피 건선을 의미하는 전신 요법의 후보로 간주되어야 합니다.
피험자는 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 결핵(TB)에 대한 음성 평가를 받았으며 이는 음성 QuantiFERON® 테스트로 정의됩니다. 양성 또는 2개의 연속된 불확실한 대상. QuantiFERON® 테스트는 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.
- 활동성 결핵의 병력이나 결핵 증상이 없습니다.
- 활동성 TB(또는 임의의 다른 폐 감염성 질병)의 증거가 없는 스크리닝 3개월 이내에 수행된 후방-전방 흉부 방사선 사진(연구 센터에서 이용 가능한 관련 보고서 포함).
- 이전에 잠복성 결핵 감염(LTBI)이 있는 경우 적절한 예방 조치를 받은 이력이 있어야 합니다(지역 표준 치료에 따라).
- LTBI의 존재가 확인되면 연구에 포함되기 전 4주 동안 현지 국가 지침에 따른 치료를 따라야 합니다.
최대 2개의 QuantiFERON® 테스트가 허용됩니다. 재시험은 첫 번째가 불확실한 경우에만 허용됩니다. 두 번째 테스트의 결과가 사용됩니다.
피험자는 다음 질문에 대해 적어도 하나의 "예" 대답으로 알 수 있듯이 임신 가능성이 없습니다.
- 대상은 남성입니다.
- 피험자는 여성이며 이성애 활동을 삼가거나 부록 7에 따라 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 위에서 설명한 대로 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임이 아닌 경우(즉, 정관 절제술) 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성이거나 폐경 후인 것으로 기록되어 있습니다. 피임 지침은 부록 7을 참조하십시오.
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 치료 용량이 예정된 1일 전 24시간 이내 및 후속 방문 시 소변 임신 검사 음성.
- 피험자는 1일 이전에 조사자에게 정상 한계 또는 임상적으로 허용 가능한 한계 내에서 신체 검사 결과를 받아야 합니다. 조사자는 임의의 범위를 벗어난 값의 중요성에 관한 질문이 있는 경우 의료 모니터(또는 적절한 피지명자)와 상담하는 것이 좋습니다.
- 피험자는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 2에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하여 스크리닝에서 검사실 이상이 있는 피험자:
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase ≥2.5 × 정상 상한
- 크레아티닌 ≥2 × 정상 상한치
- 혈청 직접 빌리루빈 ≥1.5 mg/dL
- 백혈구 수 <3.0×103/μL
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 다른 실험실 이상.
- 주로 비-플라크 형태의 건선, 특히 홍피성 건선, 우세하게 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선을 갖는 피험자.
- 임신 중이거나 임신할 예정(연구 완료 후 6개월 이내) 또는 수유 중인 가임 여성.
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제 치료를 필요로 하는 임의의 감염 또는 재발성 감염의 병력이 있거나, 스크리닝 전 6주 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항생제 치료를 필요로 하는 중증 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 뼈 또는 관절 감염)이 있는 대상체 스크리닝에.
건선에 대한 p40, p19 및 IL-17 길항제를 포함하여 tildrakizumab 또는 기타 IL-23/Th-17 경로 억제제를 이전에 사용했던 피험자.
• 휴약 기간이 12주인 TNF-알파 억제제의 사전 사용이 허용됩니다. 그러나 이전에 TNF-알파 억제제를 사용한 대상자의 수는 40%로 제한되며 분석은 이러한 생물학적 제제의 이전 사용을 기준으로 계층화됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 검사 결과 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사 결과가 양성인 피험자.
- 이전에 악성 종양이 있거나 동시에 악성 종양이 있는 피험자(성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부 상피 세포 암종, 5년 이내에 재발 증거가 없는 피부 상피 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피 세포 암종 제외) ).
- 베이스라인 전 4주 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받았거나 연구 동안 바이러스 또는 세균 생 백신 접종을 받을 의도가 있는 피험자.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 (약물의) 5-half-lives 이내에 중재적 임상 연구에 참여하여 무작위배정 전에 씻겨나가는 피험자(관찰적 연구 또는 비간섭적 레지스트리 연구에 참여하는 피험자는 연구에 포함).
- 피험자 또는 가족 구성원은 이 연구에 직접 관련된 연구 센터의 직원 또는 스폰서/피지명인 직원 중 하나입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 허용할 수 없는 위험을 나타낼 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌혈관 사고, 심혈관 질환[예: 협심증] 또는 심혈관 수술[예: 관상동맥 우회술])으로 인해 입원한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 신뢰할 수 있는 참여자가 될 수 없으며 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 피험자.
- 전년도에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 조사자의 판단에 기초한 스크리닝 평가에서, 또는 적절한 경우, 자살 관념 섹션의 질문 4 또는 5에 대한 지난 12개월 이내에 "예"의 응답으로 표시된 바와 같이 자살 가능성이 높은 피험자, 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 행동 섹션
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임의의 다른 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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모든 적격 피험자는 틸드라키주맙 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 틸드라키주맙
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모든 적격 피험자는 틸드라키주맙 또는 위약을 받게 됩니다.
처음에 위약을 투여받은 피험자는 틸드라키주맙을 받도록 전환되는 반면 처음에 틸드라키주맙을 투여받은 피험자는 정의된 일정에 따라 틸드라키주맙을 계속 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 파트 3: 관찰 안전성 후속 조치
피험자는 후속 기간 동안 연구 치료를 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 기준선에서 최소 2점 감소와 함께 조사자 종합 평가 모드 2011(두피) 점수가 "깨끗함" 및 "거의 깨끗함"인 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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모든 부작용의 발생률, 심각성 및 중증도가 있는 피험자의 백분율.
기간: 72주차
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72주차
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심각한 사건으로 보고되었는지 여부에 관계없이 중증 감염이 있는 피험자의 비율
기간: 72주차
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심각한 유해 사례에 대한 규제 정의를 충족하는 감염 또는 규제 정의에 따라 심각한 사례로 보고되었는지 여부에 관계없이 정맥 항생제가 필요한 모든 감염으로 정의됩니다.
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72주차
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악성종양(자궁경부의 상피내 암종 제외)이 있는 피험자의 비율.
기간: 72주차
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72주차
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흑색종 피부암을 가진 피험자의 백분율.
기간: 72주차
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72주차
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주요 심혈관 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 72주차
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72주차
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연구 치료 관련 과민 반응(예: 아나필락시스, 두드러기, 혈관 부종 등)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 72주차
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72주차
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주사 부위 반응(예: 통증, 홍반, 부종 등)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 72주차
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72주차
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비흑색종 피부암이 있는 피험자의 비율
기간: 72주차
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 건선 두피 심각도 지수에서 기준선보다 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 16주차까지 건선 두피 심각도 지수 점수의 평균 백분율 변화.
기간: 16주차
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건선 두피 중증도 지수(PSSI)는 건선 부위 중증도 지수(PASI)와 동일한 방식으로 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 평가하기 위해 5점 척도를 사용하지만 두피에만 적용됩니다.
매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다.
점수 범위는 0-72입니다.
결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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16주차
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16주에 건선 두피 중증도 지수 75를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수는 5점 척도를 사용하여 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 등급화합니다.
PASI에는 홍반, 두께, 인설 및 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 점수가 포함됩니다.
매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다.
점수 범위는 0-72입니다.
결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
현재 결과는 기준선에서 75% 개선을 달성한 피험자의 비율을 측정합니다.
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16주차
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16주차에 건선 두피 중증도 지수 100을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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건선 두피 중증도 지수(PSSI)는 건선 부위 중증도 지수(PASI)와 동일한 방식으로 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 평가하기 위해 5점 척도를 사용하지만 두피에만 적용됩니다.
매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다.
점수 범위는 0-72입니다.
결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
현재 결과는 기준선에서 PSSI의 100% 개선을 측정합니다.
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16주차
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기준선에서 16주차까지 두피 표면적(SSA) 침범의 평균 백분율 변화
기간: 16주차
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16주차
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16주 위약 대조 치료 기간 동안 건선 두피 중증도 지수가 75% 감소하는 시간.
기간: 16주차
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건선 두피 중증도 지수(PSSI)는 건선 부위 중증도 지수(PASI)와 동일한 방식으로 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 평가하기 위해 5점 척도를 사용하지만 두피에만 적용됩니다. 매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다. 점수 범위는 0-72입니다. 결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다. 현재 결과 측정은 PSSI 75까지의 시간입니다. 필요한 시간이 적을수록 약물의 효과는 더 좋습니다. |
16주차
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16주 위약-대조 치료 기간 동안 조사자 글로벌 평가 모드 2011(두피) 반응까지의 시간.
기간: 16주차
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Investigator Global Assessment Mod 2011(Scalp)은 정적인 5점 척도입니다(평가 당시 피험자의 질병 상태만을 참조하고 기준선 여부에 관계없이 피험자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않음). 또는 이전 방문 시).
점수 범위는 0-4입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
IGA Mod 2011(스케일)이 0 또는 1이고 기준 점수에서 2포인트 감소한 경우 Traetment 성공으로 간주됩니다.
현재 결과는 치료 성공까지의 시간을 측정합니다.
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16주차
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기준선에서 16주차까지 가려움 수치 등급 척도 점수에서 4점 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75, 건선 면적 및 중증도 지수 90, 건선 면적 및 중증도 지수 100을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수는 5점 척도를 사용하여 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 등급화합니다.
PASI에는 홍반, 두께, 인설 및 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 점수가 포함됩니다.
매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다.
점수 범위는 0-72입니다.
결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
현재 결과는 기준선에서 각각 75%, 90% 및 100% 개선을 달성한 대상자의 비율을 측정합니다.
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16주차
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기준선에서 16주까지 최소 2포인트 감소된 의사의 전체 평가 점수(전신) 점수가 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"인 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 16주차까지 총 체표면적(BSA) 침범의 평균 백분율 변화
기간: 16주차
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16주차
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제16주에 기준선에서 적어도 2점 감소된 "깨끗함" 및 "거의 깨끗함"의 조사자 종합 평가(두피만) 점수를 받은 피험자의 비율.
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 기준선에서 최소 2포인트 감소된 "깨끗함" 및 "거의 깨끗함"의 Investigator Global Assessment Mod 2011 점수(전신)를 가진 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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IGA Mod 2011(두피) 점수가 "깨끗함" 및 "거의 깨끗함"이고 기준선에서 최소 2점 감소한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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건선 두피 심각도 지수에서 기준선보다 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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52주차 기준선에서 Investigator Global Assessment Mod 2011(두피)의 변화
기간: 52주차
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52주차
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52주차 기준선에서 IGA Mod 2011(전신)의 변화
기간: 52주차
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52주차
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52주차 기준선에서 건선 두피 심각도 지수 점수의 평균 변화
기간: 52주차
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건선 두피 중증도 지수(PSSI)는 건선 부위 중증도 지수(PASI)와 동일한 방식으로 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 평가하기 위해 5점 척도를 사용하지만 두피에만 적용됩니다.
매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다.
점수 범위는 0-72입니다.
결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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52주차
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52주차에 조사자 종합 평가(두피만 해당)의 기준선에서 변경
기간: 52주차
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52주차
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52주차에 Scalp Itch Numeric Rating Scale(NRS) 점수의 기준선에서 변화
기간: 52주차
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Scalp Itch NRS는 0=가렵지 않음에서 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증까지 응답 옵션이 있는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
NRS에서 더 높은 점수는 더 큰 두피 가려움증 심각도에 해당합니다.
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52주차
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52주차 기준선에서 PASI 점수의 평균 변화
기간: 52주차
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건선 영역 중증도 지수(PASI)는 5점 척도를 사용하여 3가지 임상 매개변수(홍반, 두께 및 스케일링)를 등급화합니다.
매개변수 점수를 합산하고 영향을 받는 두피의 영역을 나타내는 정수(0-6)를 곱합니다.
점수 범위는 0-72입니다.
결과는 기준선에서 점수의 백분율 변화를 측정합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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52주차
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52주차 기준선에서 피부(전신)에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 52주차
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 52주까지 측정된 시점에서 피부과 삶의 질 지수 점수(총 및 6개 영역 점수)의 변화
기간: 52주차
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DLQI 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지의 목적은 피부 상태가 지난 주 동안 피험자의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 것입니다. 피험자는 10개의 질문에 답하여 지난주 동안의 경험을 회상하도록 요청받습니다. 설문지는 자명하며 상세한 설명이 필요 없이 설문지를 작성하도록 요청받은 피험자에게 전달됩니다. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. |
52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILD-18-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .