頭皮乾癬の治療におけるチルドラキズマブの有効性と安全性

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニング訪問中にインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である必要があります。
2. -少なくとも6か月の慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けた被験者（被験者によるインタビューおよび治験責任医師による身体検査による診断の確認による決定）。

3. -被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に頭皮に中等度から重度の尋常性乾癬を持っている必要があります。

   • 3以上のスカルプインベスティゲーターグローバルアセスメント（IGA）
   • -乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スコアが12以上
   • ≥30% または影響を受ける頭皮の表面積。

4. 被験者は、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の尋常性乾癬にかかっている必要があります。

   • -少なくとも中等度の重症度の医師による皮膚の総合評価（PGA-S）（5点満点で3点以上のスコア）
   • -PASIスコアが12以上
   • 10%を超える体表面積（BSA）の関与
5. 被験者は、局所治療（コルチコステロイド）、および/または光線療法、および/または以前の全身療法によって不十分に制御された頭皮乾癬を意味する、全身療法の候補と見なされなければなりません。

6. -被験者は、陰性のQuantiFERON®テストとして定義される、試験治療を開始する前の4週間以内に結核（TB）の陰性評価を持っています。 -陽性または2回連続の不確定な被験者。 QuantiFERON® 検査は、以下のすべてを満たしている場合に許可されます。

   • 活動性結核の病歴または結核の症状はない。
   • 活動性結核（またはその他の肺感染症）の証拠がなく、スクリーニングから3か月以内に実施された後前部胸部X線写真（スタディセンターで入手可能な関連レポートを含む）。
   • 以前の潜在性結核感染（LTBI）の場合は、適切な予防の歴史がなければなりません（地域の標準治療に従って）。
   • 潜在性結核感染の存在が確立された場合、研究に含める前に、現地の国のガイドラインに従った治療を4週間続けなければなりません。

   最大 2 つの QuantiFERON® テストが許可されます。 再テストは、最初のテストが不確定な場合にのみ許可されます。 2 番目のテストの結果が使用されます。

7. 以下の質問に対する「はい」の回答が少なくとも 1 つあれば、被験者は妊娠する可能性が低いことが示されます。

   • 対象は男性です。
   • 被験者は女性であり、異性愛行為を控えるか、付録7に従って非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します.
   • 上記のように避妊を使用していない出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的に無菌でない場合（すなわち、精管切除術）、避妊のバリア法（例えば、コンドーム）を使用しなければなりません。
   • 被験者は外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後と記録されている女性です。 避妊のガイダンスについては、付録 7 を参照してください。
8. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、1日目の24時間前までの尿妊娠検査が陰性であり、その後の研究治療用量が予定されています。
9. 被験者は、1日目の前に治験責任医師に対して通常の範囲内または臨床的に許容される範囲内で身体検査の結果を持っている必要があります。 治験責任医師は、範囲外の値の重要性について質問がある場合は、医療モニター (または適切な被指名人) に相談することをお勧めします。
10. 被験者は、ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録2に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

1. -次のいずれかを含むスクリーニング時に検査室異常がある被験者：

   • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧2.5×正常上限
   • クレアチニン≧2×正常上限
   • 血清直接ビリルビン≧1.5mg/dL
   • 白血球数 <3.0×103/μL
   • -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる、または研究結果の解釈を妨げるその他の実験室の異常。
2. -主に非プラーク形態の乾癬、特に紅皮症乾癬、主に膿疱性乾癬、投薬誘発性乾癬または投薬増悪乾癬、または新たに発症した滴状乾癬を患っている被験者。
3. -妊娠中、妊娠する予定の女性（研究完了から6か月以内）、または授乳中の女性。
4. -スクリーニング前2週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする感染症または再発性感染症の病歴がある被験者、または重度の感染症（例えば、肺炎、蜂窩織炎、骨または関節感染症）による入院または静脈内（IV）抗生物質による治療 6週間前スクリーニングへ。

5. -チルドラキズマブまたは乾癬に対するp40、p19およびIL-17アンタゴニストを含む他のIL-23 / Th-17経路阻害剤を以前に使用した被験者。

   • 12 週間のウォッシュアウト期間を設けた TNF-α 阻害剤の事前使用は許可されます。 ただし、TNF-α阻害剤を以前に使用した被験者の数は 40% に制限され、分析はこれらの生物製剤の以前の使用に基づいて階層化されます。

6. -ヒト免疫不全ウイルス検査結果、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス検査結果が陽性の被験者。
7. -以前の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍を有する被験者（正常に治療された基底細胞癌、上皮内皮膚の扁平上皮癌、5年以内に再発の証拠がない皮膚の扁平上皮癌、または適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く） ）。
8. -ベースライン前の4週間以内に生ウイルスまたは細菌ワクチン接種を受けたか、研究中に生ウイルスまたは細菌ワクチン接種を受ける予定の被験者。
9. -現在別の介入臨床研究に参加している被験者、または無作為化の前にウォッシュアウトするために（薬物の）5半減期以内に介入臨床研究に参加した被験者（観察研究または非介入登録研究に参加している被験者は、研究に含まれています）。
10. -被験者または家族は、この研究に直接関与する研究センターまたはスポンサー/指名されたスタッフの職員です。
11. -治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある、または許容できないリスクを提示する可能性のある付随する病状がある被験者。
12. -急性心血管イベント（心筋梗塞、脳血管障害など）、心血管疾患[狭心症など]、または心臓血管手術[冠動脈バイパス移植など]）により入院した被験者 スクリーニング前の6か月以内。
13. -治験責任医師の意見では、研究の信頼できる参加者ではなく、研究の結果を混乱させる可能性のある被験者。
14. -前年にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
15. -調査員の判断に基づくスクリーニング評価で自殺のリスクが高い被験者、または適切な場合は、自殺念慮セクションの質問4または5に対する過去12か月以内の「はい」の回答によって示される、または肯定的な回答コロンビア自殺重症度評価尺度の行動セクション
16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる、または研究結果の解釈を妨げる、他の臨床的に重要な検査異常を有する被験者。