Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu w leczeniu łuszczycy skóry głowy

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tildrakizumabu w leczeniu łuszczycy skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • SPARC Site 23
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • SPARC Site 27
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • SPARC Site 26
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • SPARC Site 25
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • SPARC Site 24
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • SPARC Site 22
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • SPARC Site 18
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • SPARC Site 7
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • SPARC Site 3
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • SPARC Site 12
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • SPARC Site 9
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • SPARC Site 2
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • SPARC Site 14
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • SPARC Site 21
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • SPARC Site 19
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • SPARC Site 5
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • SPARC Site 13
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • SPARC Site 4
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • SPARC Site 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • SPARC Site 01
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • SPARC Site 20
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • SPARC Site 8
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • SPARC Site 17
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • SPARC Site 11
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • SPARC Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym przewlekłej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy (zgodnie z wywiadem z pacjentem i potwierdzeniem diagnozy przez badanie przedmiotowe przez Badacza).

  3. Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą skóry głowy podczas badania przesiewowego i na początku badania, określoną przez:

    • Scalp Investigator Global Assessment (IGA) ≥3
    • Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) ≥12
    • ≥30% lub zajęta powierzchnia skóry głowy.

  4. Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą na etapie badania przesiewowego i linii bazowej określonej przez

    • Physician Global Assessment for Skin (PGA-S) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥ 3 w 5-stopniowej skali)
    • Wynik PASI ≥12
    • Zaangażowanie powierzchni ciała (BSA) > 10%
  5. Pacjentów należy uznać za kandydatów do leczenia ogólnoustrojowego, co oznacza łuszczycę skóry głowy niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leczenia miejscowego (kortykosteroidami) i/lub fototerapii i/lub wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.

  6. Pacjenci mają negatywną ocenę w kierunku gruźlicy (TB) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, zdefiniowaną jako negatywny wynik testu QuantiFERON®. Przedmioty z pozytywnym lub 2 kolejnymi nieokreślonymi. Testy QuantiFERON® są dozwolone, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Brak historii aktywnej gruźlicy lub objawów gruźlicy.
    • Radiogram klatki piersiowej tylno-przedni (wraz z raportem dostępnym w ośrodku badawczym) wykonany w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego bez dowodów na aktywną gruźlicę (lub inne choroby zakaźne płuc).
    • W przypadku wcześniejszego utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI), musi mieć historię odpowiedniej profilaktyki (zgodnie z lokalnymi standardami opieki).
    • W przypadku stwierdzenia obecności LTBI należy stosować leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

    Dozwolone są maksymalnie 2 testy QuantiFERON®. Ponowny test jest dozwolony tylko wtedy, gdy pierwszy jest nieokreślony; następnie wykorzystany zostanie wynik drugiego testu.

  7. Pacjenci raczej nie zajdą w ciążę, na co wskazuje co najmniej jedna odpowiedź „tak” na następujące pytania:

    • Obiektem jest mężczyzna.
    • Podmiot jest kobietą i zgadza się powstrzymać od aktywności heteroseksualnej LUB stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 7.
    • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji zgodnie z powyższym opisem, muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa), jeśli nie są sterylne chirurgicznie (np. wazektomia).
    • Podmiot jest chirurgicznie wysterylizowaną kobietą lub udokumentowano, że jest po menopauzie. Wskazówki dotyczące antykoncepcji znajdują się w Załączniku 7.
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed 1. dniem i podczas kolejnych wizyt, podczas których planowane są dawki badanego leku.
  9. Badacz musi mieć wyniki badania fizykalnego mieszczące się w normalnych lub klinicznie dopuszczalnych granicach przed Dniem 1. Zachęca się badacza do skonsultowania się z monitorem medycznym (lub odpowiednią osobą wyznaczoną) w przypadku pytań dotyczących znaczenia jakichkolwiek wartości spoza zakresu.
  10. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 2, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowości laboratoryjne, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥2,5 × górna granica normy
    • Kreatynina ≥2 × górna granica normy
    • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≥1,5 mg/dl
    • Liczba białych krwinek <3,0×103/μl
    • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza uniemożliwią osobie badanej ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania.
  2. Pacjenci, u których przeważają postacie łuszczycy inne niż płytki nazębne, w szczególności łuszczyca erytrodermiczna, głównie łuszczyca krostkowa, łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek infekcją lub nawracającymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ciężkimi infekcjami (np. zapaleniem płuc, zapaleniem tkanki łącznej, zakażeniami kości lub stawów) wymagającymi hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (iv.) do badań przesiewowych.

  5. Osoby, które kiedykolwiek stosowały wcześniej tildrakizumab lub inne inhibitory szlaku IL-23/Th-17, w tym antagonistów p40, p19 i IL-17 w leczeniu łuszczycy.

    • Dozwolone byłoby wcześniejsze zastosowanie inhibitorów TNF-alfa z okresem wypłukiwania wynoszącym 12 tygodni. Jednak liczba pacjentów stosujących wcześniej inhibitory TNF-alfa zostanie ograniczona do 40%, a analiza zostanie podzielona na warstwy w oparciu o wcześniejsze stosowanie tych leków biologicznych.

  6. Osoby z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus niedoboru odporności, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
  7. Pacjentki z wcześniejszym nowotworem złośliwym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka płaskonabłonkowego skóry bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony ).
  8. Osoby, które otrzymały żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub które zamierzają otrzymać żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne podczas badania.
  9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania (leku) do wypłukania przed randomizacją (Osoby uczestniczące w badaniach obserwacyjnych lub nieinterwencyjnych badaniach rejestracyjnych mogą być włączony do badania).
  10. Osoby badane lub członek rodziny należą do personelu ośrodka badawczego lub personelu Sponsora/wyznaczonej osoby bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
  11. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania lub stanowić niedopuszczalne ryzyko.
  12. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego (takiego jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba sercowo-naczyniowa [np. dusznica bolesna] lub operacja sercowo-naczyniowa [taka jak pomostowanie tętnic wieńcowych]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Osoby, które w ocenie Badacza nie będą rzetelnymi uczestnikami badania oraz takie, które mogą zafałszować wyniki badania.
  14. Osoby, które miały historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w poprzednim roku.
  15. Osoby, u których podczas oceny przesiewowej na podstawie oceny badacza występuje wysokie ryzyko samobójstwa lub, w stosownych przypadkach, na co wskazuje odpowiedź „tak” w ciągu ostatnich 12 miesięcy na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych lub jakakolwiek pozytywna odpowiedź w część behawioralna skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
  16. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii Badacza uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: CZĘŚĆ 1: Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają tyldrakizumab lub placebo
Eksperymentalny: Tildrakizumab
Lek: CZĘŚĆ 1: Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają tyldrakizumab lub placebo
Lek: CZĘŚĆ 2: Przedłużenie aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
pacjenci początkowo otrzymujący placebo zostaną przestawieni na otrzymywanie tyldrakizumabu, podczas gdy pacjenci początkowo otrzymujący tyldrakizumab będą nadal otrzymywać tyldrakizumab zgodnie z określonym schematem
Brak interwencji: CZĘŚĆ 3: Kontynuacja obserwacji bezpieczeństwa
Osoby badane nie będą otrzymywać badanego leku w okresie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oceną Investigator Global Assessment Mod 2011 (Scalp) jako „czysty” i „prawie czysty” z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z częstością występowania, ciężkością i ciężkością wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek osób z ciężkimi zakażeniami, niezależnie od tego, czy zostały one zgłoszone jako poważne zdarzenie
Ramy czasowe: Tydzień 72
zdefiniowane jako każde zakażenie spełniające ustawową definicję poważnego zdarzenia niepożądanego lub każde zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, niezależnie od tego, czy zostało zgłoszone jako poważne zdarzenie zgodnie z definicją regulacyjną.
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy).
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z czerniakiem skóry.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z reakcjami nadwrażliwości związanymi z badanym leczeniem (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy itp.).
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, obrzęk itp.).
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% poprawą od wartości początkowej we wskaźniku nasilenia łuszczycy skóry głowy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Średnia zmiana procentowa wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia) w taki sam sposób, jak wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), ale tylko dla skóry głowy. Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Im mniejszy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy wynosi 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia). PASI obejmuje wyniki dotyczące rumienia, grubości, łuszczenia się i procentu dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Bieżący wynik mierzy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy wynosił 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia) w taki sam sposób, jak wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), ale tylko dla skóry głowy. Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Im mniejszy wynik, tym lepszy wynik. Bieżący wynik mierzy 100% poprawę PSSI od wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Średnia zmiana procentowa udziału powierzchni skóry głowy (SSA) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Czas do 75% zmniejszenia wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy podczas 16-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 16

Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia) w taki sam sposób, jak wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), ale tylko dla skóry głowy. Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.

Bieżącą miarą wyniku jest czas do PSSI 75. Im krótszy czas, tym lepszy efekt leku.
Tydzień 16
Czas do odpowiedzi w ramach globalnej oceny badacza Mod 2011 (skóra głowy) podczas 16-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Investigator Global Assessment Mod 2011 (Scalp) to 5-punktowa skala, która jest statyczna (odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego podmiotu w czasie oceny i nie próbuje porównywać go z żadnym z wcześniejszych stanów chorobowych podmiotu, czy to na początku lub podczas poprzedniej wizyty). Wynik waha się od 0-4. niższy wynik jest lepszy. Powodzenie leczenia jest brane pod uwagę, gdy IGA Mod 2011 (Skala) wynosi 0 lub 1 z redukcją o 2 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego. aktualny wynik mierzy czas do sukcesu leczenia.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 4-punktową redukcję świądu w numerycznej skali oceny od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 90 oraz wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia). PASI obejmuje wyniki dotyczące rumienia, grubości, łuszczenia się i procentu dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Bieżący wynik mierzy odsetek osób, które osiągnęły odpowiednio 75%, 90% i 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z ogólną oceną lekarską (całe ciało) jako „czysty” lub „prawie czysty” z co najmniej 2-punktową redukcją od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Średnia zmiana procentowa udziału całkowitej powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z oceną globalną badacza (tylko skóra głowy) jako „czysty” i „prawie czysty” z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z wynikiem Global Assessment Investigator Mod 2011 (całe ciało) „czysty” i „prawie czysty” z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA Mod 2011 (skóra głowy) „czysty” i „prawie czysty” z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% poprawą w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku nasilenia łuszczycy skóry głowy
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Zmiana w Modyfikacji Globalnej Oceny Badacza 2011 (Scalp) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana w IGA Mod 2011 (całe ciało) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia) w taki sam sposób, jak wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), ale tylko dla skóry głowy. Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Im mniejszy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie badacza (tylko skóra głowy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu skóry głowy (NRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Scalp Itch NRS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z jednej pozycji, z opcjami odpowiedzi od 0=brak swędzenia do 10=najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik w skali NRS odpowiada większemu nasileniu świądu skóry głowy.
Tydzień 52
Średnia zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny 3 parametrów klinicznych (rumienia, grubości i łuszczenia). Oceny parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik waha się od 0-72. Wynik mierzy procentową zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Im mniejszy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 52
Zmiana w ogólnej ocenie lekarskiej skóry (całego ciała) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii od punktu początkowego (ogółem i 6 wyników domenowych) w mierzonych punktach czasowych do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52

Kwestionariusz DLQI służy do oceny odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do jakości życia pacjenta. Celem tego kwestionariusza jest zmierzenie, jak bardzo stan skóry wpłynął na życie osoby badanej w ciągu poprzedniego tygodnia.

Badani proszeni są o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia, odpowiadając na 10 pytań. Ankieta jest zrozumiała i przekazywana osobie, która jest proszona o jej wypełnienie, bez potrzeby szczegółowych wyjaśnień. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30, a minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TILD-18-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj