소아 환자의 급성 신장 손상(AKI) 예방 (AKI)
2022년 4월 11일 업데이트: Umar S. Boston, Le Bonheur Children's Hospital
개심술을 받는 소아 환자의 급성신장손상 예방에 대한 아미노필린의 효과
이 연구의 목적은 개심 수술을 받는 소아 환자의 신장 기능 보존 및 신장 손상 감쇠에 있어 아미노필린 대 식염수 위약의 수술 전후 투여 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 심장 완화/교정 수술은 상당한 이환율과 사망 위험을 수반합니다. 신장 기능은 이러한 어린이의 심장 수술로 인해 자주 영향을 받습니다. 연구에 따르면 급성 신장 손상(AKI)의 발생률은 혈청 바이오마커(예: 혈청 크레아티닌) 및 소변 배출 기준. 심장 수술 후 신생아 및 유아에 대한 신대체 요법(RRT)의 필요성은 문헌에서 2%~17%로 보고됩니다. 이 집단에서 AKI의 발달에 대해 몇 가지 보고된 위험 요소가 있습니다. 이들은 근본적인 심장 질환 및 수술 절차의 복잡성, 심폐 우회 기간, 수술 후 기간의 기능적 단심실 심장 질환, 순환 정지 및 저 심 박출 증후군입니다. AKI는 환기 및 폐 기능을 손상시키는 체액 과부하 악화, 과도한 감염에 대한 소인 및 사이토카인 매개 염증 상태를 유발할 수 있습니다. AKI의 존재는 매우 어린 환자의 심장 수술과 관련된 사망률을 상당히 증가시키며, 문헌에서 79%로 높게 보고되었습니다. 신대체 요법(RRT)을 사용한 AKI의 조기 개입이 환자 사망률을 개선할 수 있음을 시사하는 여러 보고서가 있습니다. AKI에 대한 성공적인 예방 전략은 이 고위험군에 대해 보고되지 않았습니다.
아데노신은 신장 순환과 대사를 조절하는 것으로 입증되었습니다. 이는 아데노신 삼인산/아데노신 이인산(ATP/ADP) 대사의 분해 생성물이며 AKI에 축적됩니다. 기준선에서 간신히 감지할 수 있는 신장 실질 아데노신 수치는 허혈 손상 후 10-100배로 증가할 수 있습니다. 이들은 세포내 말단에 커플링된 G-단백질을 갖는 전형적인 7개의 막횡단 스패닝 도메인이다. 아데노신 수용체는 많은 조직에 편재되어 있습니다. 아데노신은 신장 실질 조직을 제외한 다른 모든 조직에서 혈관 확장제로 작용합니다. AT-II와 아데노신의 상호작용은 신장 미세혈관계에서 아데노신을 혈관수축제로 전환시킵니다. 아데노신은 구심성 세동맥의 A1 수용체(A1R)에 작용하여 사구체 혈류 및 사구체 여과율(GFR)을 감소시킬 뿐만 아니라 신장 실질에서 레닌 방출을 자극합니다. 아데노신은 저산소증 및 허혈에 대한 신장 맥관 구조에서 혈관 수축 반응을 생성하는 데 중요한 역할을 합니다. A1R에 대한 아데노신의 작용을 차단하는 조기 개입은 사구체 혈류를 회복시키고 GFR을 회복시킬 수 있습니다.
연구 근거는 아미노필린과 테오필린이 경쟁적 비선택적 아데노신 억제제라는 것입니다. 따라서 아미노필린 주입(iv)이 기준선에서 신장 혈류 속도에 영향을 미치지 않더라도 아데노신 주입 후 신장 혈류 속도 감소를 개선할 수 있습니다. 이 속성은 모욕의 주요 메커니즘이 혈관 수축을 유도할 때 신장 기능을 향상시킬 수 있습니다. 아미노필린의 초기 및 후기 투여는 쥐의 허혈-재관류 손상 후 신장 기능을 보호합니다. 아미노필린은 또한 신생아 신부전을 성공적으로 역전시키고, 주산기 질식에서 신부전을 예방하고, 칼시뉴린 유발 신병증에 이차적인 급성 신장 손상을 역전시키는 것으로 보고되었습니다. 테오필린과 아미노필린은 모두 성인의 대동맥-관상동맥 우회로 수술 중 신장애 예방에 사용되었으며 그 결과는 긍정적 또는 부정적 효과에 대해 일관성이 없었습니다. 심장 수술을 받는 선천성 심장 결함이 있는 어린이의 급성 신장 손상을 예방하거나 개선하기 위한 아미노필린 또는 테오필린의 효과에 대해 보고된 시험은 없습니다.
또한 세로토닌 생합성의 구성 요소를 조사하여 이러한 수준이 개심술을 받는 소아 환자의 급성 신장 손상의 지표로 작용할 수 있는지 확인하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Davis
- 전화번호: 901-287-4594
- 이메일: lauren.davis2@lebonheur.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kerry Moore, RN
- 전화번호: 901-287-6871
- 이메일: kerry.moore@lebonheur.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- LeBonheur Children's Hospital
-
연락하다:
- Kerry Moore, RN
- 전화번호: 901-287-6871
- 이메일: kerry.moore@lebonheur.org
-
연락하다:
- Umar S Boston, MD
- 전화번호: 901-287-5958
- 이메일: uboston@uthsc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1
- 순환 정지 여부에 관계없이 선천성 심장 결함으로 개심술을 받는 모든 어린이
- 신생아(28일 미만) 및 유아(1세 미만)
- 발육부전 L 심장 증후군 또는 그 변종.
- 대동맥궁 저형성증을 동반한 협착.
- 중단된 대동맥궁.
- TAPVR(전폐정맥 환류 이상)
- 복합 선천성 심장 결함이 있는 환자
코호트 2:
- 동소 심장 이식 환자.
- 환자 ≤ 18세
- 선천성 심장 결함
- 심근병증(확장/비대/제한/좌심실 비압축)
제외 기준:
- 선천성 심장 결함으로 분류되지 않는 조건으로 우회술을 받는 생후 12개월 미만의 어린이
- 발작의 역사
- 중요한 빈맥성 부정맥의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 그룹은 수술 후 첫 5일 동안 아미노필린 치료를 받지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPB 전 아미노필린 및 CPB 직후
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아미노필린 사전 심폐 바이패스 및 직후 심폐 바이패스.
용량은 아미노필린 5mg/kg/용량, 최대 350mg 천천히 주입합니다.
주입 속도 지속 시간은 20분으로 표준화됩니다.
첫 번째 수술 후 5일 동안은 다른 아미노필린 치료가 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKIN 기준에 의한 급성 신장 손상 상태 II/III
기간: 수술 후 48시간 경과 시
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AKIN 기준에 의한 급성 신장 손상 상태 II/III
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수술 후 48시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 소변 배출
기간: 수술 후 처음 12시간
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수술 후 소변 배출
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수술 후 처음 12시간
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수술 후 소변 배출
기간: 수술 후 3일까지 매일
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수술 후 소변 배출
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수술 후 3일까지 매일
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델타 혈청 시스타틴 C의 농도
기간: CPB 이후 24시간
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델타 혈청 시스타틴 C
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CPB 이후 24시간
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급성 신장 손상 단계
기간: CPB 이후 72시간 이내 최대 포인트
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급성 신장 손상 단계 소아 변형 급성 신장 손상 네트워크 기준(pAKIN) AKI I기 - 8시간 동안 <0.5mL(밀리리터)/kg/시간 AKI II기 - 16시간 동안 <0.5mL/kg/시간 AKI III기 - < 24시간 동안 0.3mL/kg/시간 또는 16시간 동안 무뇨증 혈청 크레아티닌 및 AKIN 기준 사용 |
CPB 이후 72시간 이내 최대 포인트
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 농도
기간: CPB 후 2시간.
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1 심폐(CPB) 후 6시간째 델타 요로 NGAL 및 CPB 후 2시간째 델타 혈장 NGAL.
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CPB 후 2시간.
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발관 시간(시간)
기간: 입원 중 최대 8일
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발관 시간(시간) 수술 후 시간
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입원 중 최대 8일
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가슴 봉합까지의 시간(시간)
기간: 입원 중 최대 3일
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절개 시작부터 시술 중 흉부 봉합까지의 시간(시간)
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입원 중 최대 3일
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심혈관 집중 치료실(CVICU)에서 퇴원하는 데 걸리는 시간(일)
기간: 입원 중 약 5일
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CVICU에서 퇴원하는 데 걸리는 시간(일)
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입원 중 약 5일
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입원 기간(일).
기간: 입원 중 약 8일
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입원 기간(일).
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입원 중 약 8일
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투석 요건(예/아니오)
기간: 입원 중 약 5일
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투석 요건(예/아니오)
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입원 중 약 5일
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수술 전 체중으로 돌아갈 시간입니다.
기간: 입원 중 약 8일
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수술 전 체중으로 돌아갈 시간입니다.
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입원 중 약 8일
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이방성 점수
기간: 수술 후 7일째
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Inotropic score Inotropic score(IS)와 Vasoactive inotropic score(VIS)의 계산.
IS(a) = 도파민 투여량(lg/kg/min) ?
도부타민 투여량(lg/kg/min) ? 100 9 에피네프린 용량(lg/kg/min) VIS(b) = IS ? 10 9 밀리논 용량(lg/kg/min) ?
10,000 9 바소프레신 투여량(U/kg/min) ? 100 9 노르에피네프린 투여량(lg/kg/min) IS 근수축 점수, VIS 혈관활동수축 점수
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수술 후 7일째
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복막 투석 카테터 출력.
기간: 입원 중 최대 8일
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연구 완료를 통한 복막 투석 카테터 출력
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입원 중 최대 8일
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수술 중 및 수술 후 수혈 요건
기간: 입원 중 최대 8일
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연구 완료를 통해 수술 중 및 수술 후 수혈 요구 사항
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입원 중 최대 8일
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이방성 점수
기간: 수술 후 5일째
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Inotropic score Inotropic score(IS)와 Vasoactive inotropic score(VIS)의 계산.
IS(a) = 도파민 투여량(lg/kg/min) ?
도부타민 투여량(lg/kg/min) ? 100 9 에피네프린 용량(lg/kg/min) VIS(b) = IS ? 10 9 밀리논 용량(lg/kg/min) ?
10,000 9 바소프레신 투여량(U/kg/min) ? 100 9 노르에피네프린 투여량(lg/kg/min) IS 근수축 점수, VIS 혈관활동수축 점수
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수술 후 5일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- acute kidney injury
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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