预防儿科患者的急性肾损伤 (AKI) (AKI)
2022年4月11日 更新者：Umar S. Boston、Le Bonheur Children's Hospital
氨茶碱预防小儿心脏直视手术患者急性肾损伤的作用
本研究的目的是比较围手术期给予氨茶碱与生理盐水安慰剂对接受心脏直视手术的儿科患者肾功能保护和肾损伤减轻的影响。
研究概览
详细说明
儿科患者的心脏姑息/矫正手术涉及显着的发病率和死亡率风险。 这些儿童的心脏手术经常影响肾功能。 研究确定，当由血清生物标志物（例如 血清肌酐）和尿量标准。 据文献报道，心脏手术后新生儿和婴儿需要肾脏替代治疗 (RRT) 的比例为 2% 至 17%。 据报道，该人群中发生 AKI 的风险因素有几个。 这些是潜在心脏病和手术过程、体外循环持续时间、功能性单心室心脏病、循环停止和术后低心输出量综合征的复杂性。 AKI 可导致体液超负荷恶化，从而损害通气和肺功能、极易感染和细胞因子介导的炎症状态。 AKI 的存在显着增加了这些非常年轻的患者与心脏手术相关的死亡率，文献报道高达 79%。 有几份报告表明，使用肾脏替代疗法 (RRT) 对 AKI 进行早期干预可能会降低患者死亡率。 对于这一高危人群，尚未报道成功的 AKI 预防策略。
腺苷已被证明可调节肾循环和代谢。 它是三磷酸腺苷/二磷酸腺苷 (ATP/ADP) 代谢的分解产物，并在 AKI 中蓄积。 在基线时，几乎检测不到的肾实质腺苷水平会在缺血性损伤后增加到 10-100 倍。 这些是典型的七个跨膜结构域，在细胞内末端具有偶联的 G 蛋白。 腺苷受体普遍存在于许多组织中。 腺苷在除肾实质外的所有其他组织中充当血管扩张剂。 AT-II 与腺苷的相互作用将腺苷转化为肾微血管系统中的血管收缩剂。 腺苷作用于传入小动脉中的 A1 受体 (A1 R)，导致肾小球血流量和肾小球滤过率 (GFR) 减少，并刺激肾素从肾实质释放。 腺苷在肾脉管系统对缺氧和局部缺血产生血管收缩反应中起重要作用。 通过阻断腺苷对 A1R 的作用进行早期干预可以恢复肾小球血流并恢复 GFR。
该研究的基本原理是氨茶碱和茶碱是腺苷的竞争性非选择性抑制剂。 因此，尽管输注氨茶碱 (iv) 对基线时的肾血流率没有影响，但它可以改善腺苷输注后肾血流率的下降。 当损伤的主要机制诱导血管收缩时，该特性可以改善肾功能。 早期和晚期给予氨茶碱均可保护大鼠缺血再灌注损伤后的肾功能。 据报道，氨茶碱还可成功逆转新生儿肾衰竭、预防围产期肾衰竭窒息和逆转神经钙蛋白诱发肾病继发的急性肾损伤。 茶碱和氨茶碱都已被用于预防成人主动脉冠状动脉旁路手术期间的肾功能损害，但无论是积极作用还是消极作用，结果都不一致。 目前还没有关于氨茶碱或茶碱预防或改善接受心脏手术的先天性心脏病患儿急性肾损伤的效果的试验报告。
此外，我们正在检查血清素生物合成的成分，以确定这些水平是否可以作为接受心脏直视手术的儿科患者急性肾损伤的标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Davis
- 电话号码：901-287-4594
- 邮箱：lauren.davis2@lebonheur.org
研究联系人备份
- 姓名：Kerry Moore, RN
- 电话号码：901-287-6871
- 邮箱：kerry.moore@lebonheur.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- LeBonheur Children's Hospital
-
接触：
- Kerry Moore, RN
- 电话号码：901-287-6871
- 邮箱：kerry.moore@lebonheur.org
-
接触：
- Umar S Boston, MD
- 电话号码：901-287-5958
- 邮箱：uboston@uthsc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
队列 1
- 所有因先天性心脏缺陷而接受心脏直视手术并伴或不伴循环停止的儿童
- 新生儿（<28 天）和婴儿（<1 岁）
- L 型心脏发育不全综合征或其变体。
- 缩窄伴有主动脉弓发育不全。
- 主动脉弓中断。
- TAPVR（总肺静脉异常回流）
- 复杂先天性心脏病患者
队列 2：
- 原位心脏移植患者。
- ≤ 18 岁的患者
- 先天性心脏缺陷
- 心肌病（扩张/肥厚/限制性/左心室致密化不全）
排除标准：
- 因任何未归类为先天性心脏缺陷的情况而接受旁路手术的 12 个月以下儿童
- 癫痫发作史
- 显着快速性心律失常史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂组在术后五天内不会接受任何氨茶碱治疗
其他名称：
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有源比较器：CPB 前和 CPB 后立即使用氨茶碱
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体外循环前和体外循环后立即使用氨茶碱。
剂量为氨茶碱 5 mg/kg/剂量，最大 350 mg 缓慢输注。
输注速率持续时间将标准化为 20 分钟。
术后第一个五天将不会有其他氨茶碱治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 AKIN 标准的急性肾损伤状态 II/III
大体时间：术后48小时
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根据 AKIN 标准的急性肾损伤状态 II/III
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿量
大体时间：术后第一个 12 小时
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术后尿量
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术后第一个 12 小时
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术后尿量
大体时间：每天直到术后 3 天
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术后尿量
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每天直到术后 3 天
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Delta 血清胱抑素 C 的浓度
大体时间：CPB 后 24 小时
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Δ血清胱抑素C
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CPB 后 24 小时
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急性肾损伤期
大体时间：CPB 后 72 小时内的最高分
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急性肾损伤分期儿科改良急性肾损伤网络标准 (pAKIN) AKI I 期-<0.5mL（毫升）/kg/小时，持续 8 小时 AKI II 期-<0.5mL/kg/小时，持续 16 小时 AKI III 期-< 0.3mL/kg/小时，持续 24 小时或无尿，持续 16 小时 使用血清肌酐和 AKIN 标准 |
CPB 后 72 小时内的最高分
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三角洲尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的浓度
大体时间：在 CPB 后 2 小时。
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1 心肺 (CPB) 后 6 小时的 Delta 尿 NGAL 和 CPB 后 2 小时的 Delta 血浆 NGAL。
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在 CPB 后 2 小时。
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拔管时间（小时）
大体时间：住院期间，最多 8 天
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Time to extubation (hours) 手术后的小时数
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住院期间，最多 8 天
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胸腔闭合时间（小时）
大体时间：住院期间，最多 3 天
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手术过程中从切开开始到胸腔闭合的时间（小时）
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住院期间，最多 3 天
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从心血管重症监护病房 (CVICU) 出院的时间（天）
大体时间：住院期间，大约5天
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从 CVICU 出院的时间（天）
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住院期间，大约5天
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住院时间（天）。
大体时间：住院期间，大约 8 天
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住院时间（天）。
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住院期间，大约 8 天
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透析要求（是/否）
大体时间：住院期间，大约5天
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透析要求（是/否）
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住院期间，大约5天
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是时候恢复到术前体重了。
大体时间：住院期间，大约 8 天
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是时候恢复到术前体重了。
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住院期间，大约 8 天
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正性肌力评分
大体时间：术后7天
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变力分数 变力分数 (IS) 和血管活性变力分数 (VIS) 的计算。
IS(a) = 多巴胺剂量 (lg/kg/min) ?
多巴酚丁胺剂量 (lg/kg/min) ? 100 9 肾上腺素剂量 (lg/kg/min) VIS(b) = IS ? 10 9 米力农剂量 (lg/kg/min) ?
10,000 9 加压素剂量（U/kg/分钟） ? 100 9 去甲肾上腺素剂量 (lg/kg/min) IS 正性肌力评分，VIS 血管活性正性肌力评分
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术后7天
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腹膜透析导管输出。
大体时间：住院期间，最多 8 天
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通过研究完成腹膜透析导管输出
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住院期间，最多 8 天
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术中和术后输血要求
大体时间：住院期间，最多 8 天
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通过研究完成术中和术后的输血要求
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住院期间，最多 8 天
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正性肌力评分
大体时间：术后5天
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变力分数 变力分数 (IS) 和血管活性变力分数 (VIS) 的计算。
IS(a) = 多巴胺剂量 (lg/kg/min) ?
多巴酚丁胺剂量 (lg/kg/min) ? 100 9 肾上腺素剂量 (lg/kg/min) VIS(b) = IS ? 10 9 米力农剂量 (lg/kg/min) ?
10,000 9 加压素剂量（U/kg/分钟） ? 100 9 去甲肾上腺素剂量 (lg/kg/min) IS 正性肌力评分，VIS 血管活性正性肌力评分
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术后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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