- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897335
Prevence akutního poškození ledvin (AKI) u dětských pacientů (AKI)
Vliv aminofylinu na prevenci akutního poškození ledvin u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční paliativní/korekční operace u dětských pacientů zahrnují významné riziko morbidity a mortality. Funkce ledvin je u těchto dětí často ovlivněna kardiochirurgickým výkonem. Studie identifikují incidenci akutního poškození ledvin (AKI) na přibližně 54 %, když je definována sérovými biomarkery (např. sérový kreatinin) a kritéria výdeje moči. Potřeba renální substituční terapie (RRT) u novorozenců a kojenců po kardiochirurgických operacích se v literatuře uvádí jako 2 % až 17 %. Existuje několik hlášených rizikových faktorů pro rozvoj AKI v této populaci. Jedná se o složitost základního srdečního onemocnění a chirurgického výkonu, trvání kardiopulmonálního bypassu, funkční jednokomorové srdeční onemocnění, oběhovou zástavu a syndrom nízkého srdečního výdeje v pooperačním období. AKI může způsobit zhoršení přetížení tekutinami, ohrožující ventilaci a funkci plic, predispozici k ohromujícím infekcím a zánětlivý stav zprostředkovaný cytokiny. Přítomnost AKI významně zvyšuje mortalitu, která je spojena s kardiochirurgickými výkony u těchto velmi mladých pacientů, v literatuře se uvádí až 79 %. Několik zpráv naznačovalo, že včasná intervence s AKI pomocí renální substituční terapie (RRT) může zlepšit mortalitu pacientů. U této vysoce rizikové populace nebyly hlášeny úspěšné strategie prevence AKI.
Bylo prokázáno, že adenosin reguluje renální oběh a metabolismus. Je produktem rozkladu metabolismu adenosintrifosfátu/adenosindifosfátu (ATP/ADP) a akumuluje se v AKI. Na počátku se mohou sotva detekovatelné hladiny adenosinu v renálním parenchymu po ischemickém záchvatu zvýšit 10-100krát. Jedná se o typických sedm transmembránových domén s navázaným G-proteinem na intracelulárním konci. Adenosinové receptory jsou umístěny všudypřítomně v mnoha tkáních. Adenosin působí jako vazodilatátor ve všech ostatních tkáních kromě renálního parenchymu. Interakce AT-II s adenosinem převádí adenosin na vazokonstriktor v renální mikrovaskulatuře. Adenosin působí na receptory A1 (A1 R) v aferentních arteriolách, což způsobuje snížení glomerulárního průtoku krve a rychlost glomerulární filtrace (GFR), stejně jako stimulaci uvolňování reninu z parenchymu ledvin. Adenosin hraje důležitou roli při vytváření vazokonstrikční odpovědi v renální vaskulatuře na hypoxii a ischemii. Včasné intervence blokováním působení adenosinu na A1R mohou obnovit glomerulární průtok krve a obnovit GFR.
Zdůvodnění studie je, že Aminofylin a Theofylin jsou kompetitivními neselektivními inhibitory adenosinu. Proto, i když infuze aminofylinu (iv) nemá žádný vliv na rychlost průtoku krve ledvinami na začátku, může zlepšit snížení rychlosti průtoku krve ledvinami po infuzi adenosinu. Tato vlastnost může zlepšit funkci ledvin, když hlavní mechanismus inzultu vyvolává vazokonstrikci. Jak časné, tak pozdní podání aminofylinu chrání renální funkce po ischemicko-reperfuzním poškození u potkanů. Bylo také hlášeno, že aminofylin úspěšně zvrátil novorozenecké selhání ledvin, zabránil selhání ledvin při perinatální asfyxii a zvrátil akutní poškození ledvin sekundární k nefropatii vyvolané kalcineurinem. Teofylin i aminofylin byly použity k profylaxi renálního poškození během aorto-koronárního bypassu u dospělých a výsledky nebyly konzistentní pro pozitivní ani negativní účinek. Nebyly hlášeny žádné studie o účinku aminofylinu nebo teofylinu na prevenci nebo zmírnění akutního poškození ledvin u dětí s vrozenými srdečními vadami procházejícími kardiochirurgickým výkonem.
Kromě toho zkoumáme složky biosyntézy serotoninu, abychom určili, zda tyto hladiny mohou působit jako markery akutního poškození ledvin u dětských pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Davis
- Telefonní číslo: 901-287-4594
- E-mail: lauren.davis2@lebonheur.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerry Moore, RN
- Telefonní číslo: 901-287-6871
- E-mail: kerry.moore@lebonheur.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- LeBonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kerry Moore, RN
- Telefonní číslo: 901-287-6871
- E-mail: kerry.moore@lebonheur.org
-
Kontakt:
- Umar S Boston, MD
- Telefonní číslo: 901-287-5958
- E-mail: uboston@uthsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1
- Všechny děti podstupující otevřenou operaci srdce pro vrozené srdeční vady se zástavou oběhu nebo bez ní
- Novorozenci (<28 dní) a kojenci (<1 rok věku)
- Syndrom hypoplastického srdce L nebo jeho varianty.
- Koarktace s hypoplazií aortálního oblouku.
- Přerušený oblouk aorty.
- TAPVR (celkový anomální plicní žilní návrat)
- Pacienti s komplexními vrozenými srdečními vadami
Kohorta 2:
- Pacienti s ortotopickou transplantací srdce.
- Pacienti ve věku ≤ 18 let
- Vrozené srdeční vady
- Kardiomyopatie (dilatační/hypertrofická/restrikční/nekompaktní levá komora)
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku do 12 měsíců podstupující bypass pro jakýkoli stav, který není klasifikován jako vrozená srdeční vada
- Historie záchvatů
- Anamnéza významné tachyarytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Skupina s placebem nebude dostávat žádnou léčbu aminofylinem po dobu prvních pěti dnů po operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aminofylin před CPB a ihned po CPB
|
Aminofylin před kardiopulmonálním bypassem a bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu.
Dávka bude aminofylin 5 mg/kg/dávka, max. 350 mg pomalá infuze.
Doba trvání infuze bude standardizována na 20 minut.
Prvních pět dní po operaci nebude žádná další léčba aminofylinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav akutního poškození ledvin II/III podle AKIN kritérií
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Stav akutního poškození ledvin II/III podle AKIN kritérií
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej moči po operaci
Časové okno: prvních 12 hodin po op
|
Výdej moči po operaci
|
prvních 12 hodin po op
|
|
Výdej moči po operaci
Časové okno: denně do 3 dnů po op
|
Výdej moči po operaci
|
denně do 3 dnů po op
|
|
Koncentrace cystatinu C v séru Delta
Časové okno: 24 hodin po CPB
|
Delta sérový cystatin C
|
24 hodin po CPB
|
|
Fáze akutního poškození ledvin
Časové okno: maximální bod do 72 hodin po CPB
|
Stádium akutního poškození ledvin Pediatrická modifikovaná kritéria sítě pro akutní poškození ledvin (pAKIN) AKI stadium I-<0,5 ml (mililitr)/kg/hod po dobu 8 hodin AKI stadium II-<0,5 ml/kg/hod po dobu 16 hodin AKI stadium III-< 0,3 ml/kg/hod po dobu 24 hodin NEBO anurie po dobu 16 hodin Použití sérového kreatininu a kritérií AKIN |
maximální bod do 72 hodin po CPB
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace delta močového neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: 2 hodiny po CPB.
|
1 Delta močový NGAL 6 hodin po kardiopulmonálním (CPB) a Delta plazmatický NGAL 2 hodiny po CPB.
|
2 hodiny po CPB.
|
|
Čas do extubace (hodiny)
Časové okno: během hospitalizace, až 8 dní
|
Doba do extubace (hodiny) počet hodin po operaci
|
během hospitalizace, až 8 dní
|
|
Doba do uzavření hrudníku (hodiny)
Časové okno: během hospitalizace, do 3 dnů
|
Doba do uzavření hrudníku (hodiny) od začátku incize do uzavření hrudníku během výkonu
|
během hospitalizace, do 3 dnů
|
|
Doba do propuštění z kardiovaskulární jednotky intenzivní péče (CVICU) (dny)
Časové okno: během hospitalizace, cca 5 dní
|
Čas do propuštění z CVICU (dny)
|
během hospitalizace, cca 5 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny).
Časové okno: během hospitalizace, cca 8 dní
|
Délka pobytu v nemocnici (dny).
|
během hospitalizace, cca 8 dní
|
|
Požadavek na dialýzu (ano/ne)
Časové okno: během hospitalizace, cca 5 dní
|
Požadavek na dialýzu (ano/ne)
|
během hospitalizace, cca 5 dní
|
|
Čas vrátit se na předoperační váhu.
Časové okno: během hospitalizace, cca 8 dní
|
Čas vrátit se na předoperační váhu.
|
během hospitalizace, cca 8 dní
|
|
Inotropní skóre
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Inotropní skóre Výpočet inotropního skóre (IS) a vazoaktivního inotropního skóre (VIS).
IS(a) = dávka dopaminu (lg/kg/min) ?
dávka dobutaminu (lg/kg/min) ? 1009 dávka epinefrinu (lg/kg/min) VIS(b) = IS ? 109 dávka milrinonu (lg/kg/min) ?
10 000 9 dávka vasopresinu (U/kg/min) ? 100 9 dávka norepinefrinu (lg/kg/min) IS inotropní skóre, VIS vazoaktivně-inotropní skóre
|
7 dní po operaci
|
|
Výstup katetru peritoneální dialýzy.
Časové okno: během hospitalizace, až 8 dní
|
Výstup katetru peritoneální dialýzy po dokončení studie
|
během hospitalizace, až 8 dní
|
|
Potřeba transfuze intraoperačně a pooperačně
Časové okno: během hospitalizace, až 8 dní
|
Požadavky na transfuzi během operace a po operaci po dokončení studie
|
během hospitalizace, až 8 dní
|
|
Inotropní skóre
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Inotropní skóre Výpočet inotropního skóre (IS) a vazoaktivního inotropního skóre (VIS).
IS(a) = dávka dopaminu (lg/kg/min) ?
dávka dobutaminu (lg/kg/min) ? 1009 dávka epinefrinu (lg/kg/min) VIS(b) = IS ? 109 dávka milrinonu (lg/kg/min) ?
10 000 9 dávka vasopresinu (U/kg/min) ? 100 9 dávka norepinefrinu (lg/kg/min) IS inotropní skóre, VIS vazoaktivně-inotropní skóre
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney Int. Suppl 2 ; 2012:1-138
- Bojan M, Gioanni S, Vouhe PR, Journois D, Pouard P. Early initiation of peritoneal dialysis in neonates and infants with acute kidney injury following cardiac surgery is associated with a significant decrease in mortality. Kidney Int. 2012 Aug;82(4):474-81. doi: 10.1038/ki.2012.172.
- 11.Gouyon JB, Guignard JP. Glomerular filtration rates in neonates. In Oh w, Guignard JP, Baumgart S (Eds.): Nephrology and Fluid / Electrolyte Physiology, First edn (pp 79-96). Philadelphia: Saunders Elsevier 2008
- Linden J and Jacobson KA. Molecular biology and pharmacology of adenosine receptors. Cardiovascular Biology of Purines, 1-20 (Eds Burnstock G et al.) Dordrecht: Kluwer Academic Publishers.
- Rigden SP, Barratt TM, Dillon MJ, De Leval M, Stark J. Acute renal failure complicating cardiopulmonary bypass surgery. Arch Dis Child. 1982 Jun;57(6):425-30. doi: 10.1136/adc.57.6.425.
- Sorof JM, Stromberg D, Brewer ED, Feltes TF, Fraser CD Jr. Early initiation of peritoneal dialysis after surgical repair of congenital heart disease. Pediatr Nephrol. 1999 Oct;13(8):641-5. doi: 10.1007/s004670050672.
- Chan KL, Ip P, Chiu CS, Cheung YF. Peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease in infants and young children. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1443-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01026-9.
- Boigner H, Brannath W, Hermon M, Stoll E, Burda G, Trittenwein G, Golej J. Predictors of mortality at initiation of peritoneal dialysis in children after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):61-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01490-5.
- Pedersen KR, Povlsen JV, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Hjortdal VE. Risk factors for acute renal failure requiring dialysis after surgery for congenital heart disease in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1344-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01379.x.
- Pedersen KR, Hjortdal VE, Christensen S, Pedersen J, Hjortholm K, Larsen SH, Povlsen JV. Clinical outcome in children with acute renal failure treated with peritoneal dialysis after surgery for congenital heart disease. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S81-6. doi: 10.1038/sj.ki.5002607.
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Blinder JJ, Goldstein SL, Lee VV, Baycroft A, Fraser CD, Nelson D, Jefferies JL. Congenital heart surgery in infants: effects of acute kidney injury on outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):368-74. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.06.021. Epub 2011 Jul 27.
- Gouyon JB, Guignard JP. Functional renal insufficiency: role of adenosine. Biol Neonate. 1988;53(4):237-42. doi: 10.1159/000242796.
- Hall JE, Granger JP, Hester RL. Interactions between adenosine and angiotensin II in controlling glomerular filtration. Am J Physiol. 1985 Mar;248(3 Pt 2):F340-6. doi: 10.1152/ajprenal.1985.248.3.F340.
- Hansen PB, Schnermann J. Vasoconstrictor and vasodilator effects of adenosine in the kidney. Am J Physiol Renal Physiol. 2003 Oct;285(4):F590-9. doi: 10.1152/ajprenal.00051.2003.
- Rabb H. The promise of immune cell therapy for acute kidney injury. J Clin Invest. 2012 Nov;122(11):3852-4. doi: 10.1172/JCI66455. Epub 2012 Oct 24.
- Fredholm BB, IJzerman AP, Jacobson KA, Klotz KN, Linden J. International Union of Pharmacology. XXV. Nomenclature and classification of adenosine receptors. Pharmacol Rev. 2001 Dec;53(4):527-52.
- Pawelczyk T, Grden M, Rzepko R, Sakowicz M, Szutowicz A. Region-specific alterations of adenosine receptors expression level in kidney of diabetic rat. Am J Pathol. 2005 Aug;167(2):315-25. doi: 10.1016/S0002-9440(10)62977-X.
- Navar LG, Inscho EW, Majid SA, Imig JD, Harrison-Bernard LM, Mitchell KD. Paracrine regulation of the renal microcirculation. Physiol Rev. 1996 Apr;76(2):425-536. doi: 10.1152/physrev.1996.76.2.425.
- Vitzthum H, Weiss B, Bachleitner W, Kramer BK, Kurtz A. Gene expression of adenosine receptors along the nephron. Kidney Int. 2004 Apr;65(4):1180-90. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00490.x.
- Silldorff EP, Pallone TL. Adenosine signaling in outer medullary descending vasa recta. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2001 Mar;280(3):R854-61. doi: 10.1152/ajpregu.2001.280.3.R854.
- Nishiyama A, Inscho EW, Navar LG. Interactions of adenosine A1 and A2a receptors on renal microvascular reactivity. Am J Physiol Renal Physiol. 2001 Mar;280(3):F406-14. doi: 10.1152/ajprenal.2001.280.3.F406.
- Okusa MD, Linden J, Macdonald T, Huang L. Selective A2A adenosine receptor activation reduces ischemia-reperfusion injury in rat kidney. Am J Physiol. 1999 Sep;277(3):F404-12. doi: 10.1152/ajprenal.1999.277.3.F404.
- Lee HT, Emala CW. Systemic adenosine given after ischemia protects renal function via A(2a) adenosine receptor activation. Am J Kidney Dis. 2001 Sep;38(3):610-8. doi: 10.1053/ajkd.2001.26888.
- Okusa MD, Linden J, Huang L, Rosin DL, Smith DF, Sullivan G. Enhanced protection from renal ischemia-reperfusion [correction of ischemia:reperfusion] injury with A(2A)-adenosine receptor activation and PDE 4 inhibition. Kidney Int. 2001 Jun;59(6):2114-25. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00726.x. Erratum In: Kidney Int 2001 Aug;60(2):820.
- Reece TB, Davis JD, Okonkwo DO, Maxey TS, Ellman PI, Li X, Linden J, Tribble CG, Kron IL, Kern JA. Adenosine A2A analogue reduces long-term neurologic injury after blunt spinal trauma. J Surg Res. 2004 Sep;121(1):130-4. doi: 10.1016/j.jss.2004.04.006.
- Ross SD, Tribble CG, Linden J, Gangemi JJ, Lanpher BC, Wang AY, Kron IL. Selective adenosine-A2A activation reduces lung reperfusion injury following transplantation. J Heart Lung Transplant. 1999 Oct;18(10):994-1002. doi: 10.1016/s1053-2498(99)00066-2.
- Odashima M, Bamias G, Rivera-Nieves J, Linden J, Nast CC, Moskaluk CA, Marini M, Sugawara K, Kozaiwa K, Otaka M, Watanabe S, Cominelli F. Activation of A2A adenosine receptor attenuates intestinal inflammation in animal models of inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):26-33. doi: 10.1053/j.gastro.2005.05.032.
- Glover DK, Riou LM, Ruiz M, Sullivan GW, Linden J, Rieger JM, Macdonald TL, Watson DD, Beller GA. Reduction of infarct size and postischemic inflammation from ATL-146e, a highly selective adenosine A2A receptor agonist, in reperfused canine myocardium. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Apr;288(4):H1851-8. doi: 10.1152/ajpheart.00362.2004. Epub 2004 Dec 9.
- Day YJ, Huang L, Ye H, Li L, Linden J, Okusa MD. Renal ischemia-reperfusion injury and adenosine 2A receptor-mediated tissue protection: the role of CD4+ T cells and IFN-gamma. J Immunol. 2006 Mar 1;176(5):3108-14. doi: 10.4049/jimmunol.176.5.3108.
- Vallon V, Muhlbauer B, Osswald H. Adenosine and kidney function. Physiol Rev. 2006 Jul;86(3):901-40. doi: 10.1152/physrev.00031.2005.
- Gouyon JB, Guignard JP. Theophylline prevents the hypoxemia-induced renal hemodynamic changes in rabbits. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1078-83. doi: 10.1038/ki.1988.114.
- Bakr AF. Prophylactic theophylline to prevent renal dysfunction in newborns exposed to perinatal asphyxia--a study in a developing country. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1249-52. doi: 10.1007/s00467-005-1980-z. Epub 2005 Jun 10.
- Ng GY, Baker EH, Farrer KF. Aminophylline as an adjunct diuretic for neonates--a case series. Pediatr Nephrol. 2005 Feb;20(2):220-2. doi: 10.1007/s00467-004-1692-9. Epub 2004 Dec 4.
- Jenik AG, Ceriani Cernadas JM, Gorenstein A, Ramirez JA, Vain N, Armadans M, Ferraris JR. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the effects of prophylactic theophylline on renal function in term neonates with perinatal asphyxia. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E45. doi: 10.1542/peds.105.4.e45.
- Bhat MA, Shah ZA, Makhdoomi MS, Mufti MH. Theophylline for renal function in term neonates with perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):180-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.03.053.
- McLaughlin GE, Abitbol CL. Reversal of oliguric tacrolimus nephrotoxicity in children. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1471-5. doi: 10.1093/ndt/gfh785. Epub 2005 Apr 19.
- Kramer BK, Preuner J, Ebenburger A, Kaiser M, Bergner U, Eilles C, Kammerl MC, Riegger GA, Birnbaum DE. Lack of renoprotective effect of theophylline during aortocoronary bypass surgery. Nephrol Dial Transplant. 2002 May;17(5):910-5. doi: 10.1093/ndt/17.5.910.
- Mahaldar AR, Sampathkumar K, Raghuram AR, Kumar S, Ramakrishnan M, Mahaldar DA. Risk prediction of acute kidney injury in cardiac surgery and prevention using aminophylline. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):179-83. doi: 10.4103/0971-4065.98752.
- Aki Y, Tomohiro A, Nishiyama A, Kiyomoto K, Kimura S, Abe Y. Effects of KW-3902, a selective and potent adenosine A1 receptor antagonist, on renal hemodynamics and urine formation in anesthetized dogs. Pharmacology. 1997 Oct;55(4):193-201. doi: 10.1159/000139528.
- Yao K, Ina Y, Nagashima K, Ohno T, Karasawa A. Effect of the selective adenosine A1-receptor antagonist KW-3902 on lipopolysaccharide-induced reductions in urine volume and renal blood flow in anesthetized dogs. Jpn J Pharmacol. 2000 Nov;84(3):310-5. doi: 10.1254/jjp.84.310.
- Givertz MM, Massie BM, Fields TK, Pearson LL, Dittrich HC; CKI-201 and CKI-202 Investigators. The effects of KW-3902, an adenosine A1-receptor antagonist,on diuresis and renal function in patients with acute decompensated heart failure and renal impairment or diuretic resistance. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1551-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.019. Epub 2007 Oct 1.
- Cotter G, Dittrich HC, Weatherley BD, Bloomfield DM, O'Connor CM, Metra M, Massie BM; Protect Steering Committee, Investigators, and Coordinators. The PROTECT pilot study: a randomized, placebo-controlled, dose-finding study of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline in patients with acute heart failure and renal impairment. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):631-40. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.08.010. Epub 2008 Sep 14.
- Massie BM, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Weatherley BD, Cleland JG, Givertz MM, Voors A, DeLucca P, Mansoor GA, Salerno CM, Bloomfield DM, Dittrich HC; PROTECT Investigators and Committees. Rolofylline, an adenosine A1-receptor antagonist, in acute heart failure. N Engl J Med. 2010 Oct 7;363(15):1419-28. doi: 10.1056/NEJMoa0912613.
- Voors AA, Dittrich HC, Massie BM, DeLucca P, Mansoor GA, Metra M, Cotter G, Weatherley BD, Ponikowski P, Teerlink JR, Cleland JG, O'Connor CM, Givertz MM. Effects of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline on renal function in patients with acute heart failure and renal dysfunction: results from PROTECT (Placebo-Controlled Randomized Study of the Selective Adenosine A1 Receptor Antagonist Rolofylline for Patients Hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure and Volume Overload to Assess Treatment Effect on Congestion and Renal Function). J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1899-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.057.
- Morecroft I, Dempsie Y, Bader M, Walther DJ, Kotnik K, Loughlin L, Nilsen M, MacLean MR. Effect of tryptophan hydroxylase 1 deficiency on the development of hypoxia-induced pulmonary hypertension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):232-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000252210.58849.78. Epub 2006 Nov 27.
- Sole MJ, Madapallimattam A, Baines AD. An active pathway for serotonin synthesis by renal proximal tubules. Kidney Int. 1986 Mar;29(3):689-94. doi: 10.1038/ki.1986.53.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- acute kidney injury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .