고관절 전치환술에서 Tranexamic acid가 혈액응고에 미치는 영향
2023년 4월 12일 업데이트: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
회전혈전탄성측정법(ROTEM®)에 기초한 고관절 전치환술에서 Tranexamic acid가 혈액 응고에 미치는 영향.
고관절 전치환술(THA)은 300~2000mL 범위의 실혈과 관련이 있습니다.
트라넥삼산(TXA)은 섬유소분해를 억제하거나 자연적으로 발생하는 혈전 분해를 중지함으로써 혈액 손실을 줄이기 위해 이 절차 중에 예방적으로 자주 투여됩니다.
TXA는 현재 외과 의사의 선호도에 따라 사용됩니다.
이 연구의 목적은 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)을 사용하여 섬유소용해 정도를 정량화하고 이중 맹검 방식으로 THA를 받는 환자의 혈액 손실에 대한 TXA 예방의 역할을 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 섬유소 용해가 기껏해야 최소이며 THA 동안 TXA 예방이 필요하지 않다는 것입니다.
TXA를 받든 일반 식염수를 받든 모든 환자는 위험에 처하지 않을 것입니다. 현재 어떤 접근 방식이 더 안전하고 효과적인지 결정할 수 있는 데이터가 없기 때문입니다.
이것은 이중 맹검, 무작위 대조 시험에서 TXA와 위약을 비교한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 300~2000mL 범위의 중등도 실혈과 관련이 있습니다.
트라넥삼산(TXA)은 섬유소용해를 억제하여 혈액 손실을 줄이기 위해 이 절차 중에 예방적으로 자주 투여됩니다.
대부분의 임상 연구에서 예상 혈액 손실(EBL) 감소, 헤모글로빈/헤마토크리트(HH) 변화 감소, 수혈된 적혈구(PRBC) 감소로 입증된 치료의 잠재적 이점이 보고되었습니다.
그러나 출혈 합병증은 응고 이상보다 수술 외상의 정도와 환자의 동반이환 정도에 따라 더 크게 영향을 받을 수 있다.
또한, 이러한 시술 중 섬유소용해의 빈도와 중증도는 잘 연구되지 않았습니다.
또한, TXA 투여는 이미 혈전증이 있는 환자에서 섬유소용해를 억제함으로써 수술 후 정맥 혈전증의 경향을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)을 사용하여 섬유소용해 정도를 정량화하고 이중 맹검 방식으로 THA를 받는 환자의 임상 결과에 대한 TXA 예방의 역할을 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 섬유소용해가 기껏해야 최소이며 일차 THA 동안 TXA 예방이 필요하지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태(PS) 1-3에 속하는 총 200명의 성인(연령 범위 18-85세)이 포함됩니다. 포함 기준은 편측, 일차, 고관절 전치환술을 받는 환자입니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 환자의 거부, 심각한 응고병증 병력이 있거나 항응고 요법을 받는 환자가 포함됩니다. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 제외됩니다. 또한 빈혈(Hb < 8 g/dL)이 있거나 수술 전 1주일 이내에 수혈을 받은 환자는 제외한다. 수술 전 같은 날 피하 헤파린을 투여받은 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
영어를 모국어로 사용하여 편측, 일차, 고관절 전치환술을 받는 환자
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트라넥삼산은 마취 유도 후 정맥으로 투여됩니다(볼루스 10mg/kg 또는 최대 용량 1g).
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위약 비교기: 생리 식염수
영어를 모국어로 사용하여 편측, 일차, 고관절 전치환술을 받는 환자
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위약군 환자는 일반 식염수(염화나트륨 0.9%, 0.1mL/kg 또는 최대 용량 10mL)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유소 용해
기간: 마취 유도 후(기준선),
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ML(maxium lysis) >15%로 정의되는 ROTEM 매개변수에 기초한 섬유소용해
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마취 유도 후(기준선),
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섬유소 용해
기간: 약물 투여 후 45분,
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ML(maxium lysis) >15%로 정의되는 ROTEM 매개변수에 기초한 섬유소용해
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약물 투여 후 45분,
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섬유소 용해
기간: 수술 종료 1시간 후
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ML(maxium lysis) >15%로 정의되는 ROTEM 매개변수에 기초한 섬유소용해
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수술 종료 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중(수술 중)
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수술 중 혈액 손실량(밀리리터)
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수술 중(수술 중)
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수혈
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 72시간
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수혈된 포장 적혈구(PRBC)의 양
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수술 중 및 수술 후 최대 72시간
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수술 전후 헤모글로빈 수치
기간: 수술 후 72시간까지
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데시리터당 그램 단위의 수술 전후 헤모글로빈 수치
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수술 후 72시간까지
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상처 감염
기간: 수술 후 72시간까지
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상처 감염의 발생률
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수술 후 72시간까지
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혈종
기간: 수술 후 최대 72시간
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혈종의 발생률
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수술 후 최대 72시간
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혈전성 사건(PE, DVT).
기간: 수술 후 72시간까지
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혈전성 사건의 발생률(폐색전증, 심부정맥혈전증)
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수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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