Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre på blodkoagulation ved total hoftearthroplastikkirurgi

12. april 2023 opdateret af: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

Effekten af ​​tranexamsyre på blodkoagulation ved total hofteprotesekirurgi baseret på rotationel tromboelastometri (ROTEM®).

Total hoftearthroplastik (THA) er forbundet med blodtab i området fra 300 til 2000 ml. Tranexamsyre (TXA) administreres ofte profylaktisk under denne procedure for at reducere blodtab ved at hæmme fibrinolyse eller ved at standse naturligt forekommende koagelopløsning. TXA er ansat i øjeblikket baseret på en kirurgs præference. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​fibrinolyse ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM) og undersøge rollen af ​​TXA-profylakse på blodtab hos patienter, der gennemgår THA på en dobbeltblind måde. Vores hypotese er, at fibrinolyse højst er minimal, og TXA-profylakse er ikke nødvendig under THA. Alle patienter, uanset om de får TXA eller normalt saltvand, vil ikke være i fare, da der på nuværende tidspunkt ikke findes data til at bestemme, hvilken fremgangsmåde der er sikrere eller mere effektiv. Dette er den første undersøgelse, der sammenligner TXA vs. placebo i et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er forbundet med moderat blodtab i området fra 300 til 2000 ml. Tranexamsyre (TXA) administreres ofte profylaktisk under denne procedure for at reducere blodtab ved at hæmme fibrinolyse. De fleste kliniske undersøgelser rapporterede potentielle fordele ved behandlingen påvist ved mindre estimeret blodtab (EBL), reduceret hæmoglobin/hæmatokrit (HH) ændring og reduceret transfunderede pakkede røde blodlegemer (PRBC). Blødningskomplikation kan dog påvirkes mere signifikant af graden af ​​kirurgisk traume og komorbiditet hos patienter end koagulationsabnormitet. Endvidere er hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fibrinolyse under disse procedurer ikke blevet grundigt undersøgt. Derudover kan TXA-administration øge tendensen til postoperativ venøs trombose ved at hæmme fibrinolyse hos allerede protrombotiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​fibrinolyse ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM) og undersøge TXA-profylaksens rolle på det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår THA på en dobbeltblind måde. Vores hypotese er, at fibrinolyse højst er minimal, og TXA-profylakse er ikke nødvendig under primær THA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte i alt 200 voksne (aldersinterval på 18 - 85 år), som er i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) 1-3. Inklusionskriterier er patienter, der gennemgår ensidig, primær, total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter patientens afslag, patienter med en anamnese med betydelig koagulopati eller i antikoagulationsbehandling. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket. Derudover vil patienter med anæmi (Hb < 8 g/dL) eller som modtog blodtransfusion inden for en uge før operationen blive udelukket. Patienter, der får subkutant heparin samme dag før operationen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tranexamsyre
Patienter, der gennemgår ensidig, primær, total hofteprotese med engelsk som modersmål
Medicin: Tranexaminsyre
tranexamsyre vil blive administreret intravenøst ​​efter induktion af anæstesi (en bolus på 10 mg/kg eller maksimal dosis på 1 g).
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienter, der gennemgår ensidig, primær, total hofteprotese med engelsk som modersmål
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage normalt saltvand (en bolus natriumchlorid 0,9 %, 0,1 ml/kg eller maksimal dosis på 10 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinolyse
Tidsramme: efter induktion af anæstesi (baseline),
Fibrinolyse baseret på ROTEM parameter, defineret som ML (maxium lysis) >15 %
efter induktion af anæstesi (baseline),
Fibrinolyse
Tidsramme: 45 minutter efter lægemiddeladministration,
Fibrinolyse baseret på ROTEM parameter, defineret som ML (maxium lysis) >15 %
45 minutter efter lægemiddeladministration,
Fibrinolyse
Tidsramme: en time efter operationens afslutning
Fibrinolyse baseret på ROTEM parameter, defineret som ML (maxium lysis) >15 %
en time efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: under operation (intraoperativ)
mængden af ​​blodtab i milliliter under operationen
under operation (intraoperativ)
blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt og op til 72 timer efter operationen
Mængde af pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfunderet
Intraoperativt og op til 72 timer efter operationen
præ- og postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Præ- og postoperativt hæmoglobinniveau i gram pr. deciliter
op til 72 timer efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Forekomst af sårinfektion
op til 72 timer efter operationen
Hæmatom
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Forekomst af hæmatom
op til 72 timer efter operationen
Trombotiske hændelser (PE, DVT).
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Forekomst af trombotiske hændelser (lungeemboli, dyb venetrombose)
op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18D.581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner