Wpływ kwasu traneksamowego na krzepnięcie krwi w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Wpływ kwasu traneksamowego na krzepnięcie krwi w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w oparciu o rotacyjną tromboelastometrię (ROTEM®).
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) wiąże się z utratą krwi w zakresie od 300 do 2000 ml.
Kwas traneksamowy (TXA) jest często podawany profilaktycznie podczas tej procedury w celu zmniejszenia utraty krwi poprzez hamowanie fibrynolizy lub zatrzymanie naturalnie występującego rozkładu skrzepu.
TXA jest obecnie stosowany w oparciu o preferencje chirurga.
Celem tego badania jest ilościowa ocena stopnia fibrynolizy za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) i zbadanie roli profilaktyki TXA w utracie krwi u pacjentów poddawanych THA metodą podwójnie ślepej próby.
Nasza hipoteza jest taka, że fibrynoliza jest co najwyżej minimalna, a profilaktyka TXA nie jest konieczna podczas THA.
Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy otrzymują TXA, czy zwykłą sól fizjologiczną, nie będą narażeni na ryzyko, ponieważ w tej chwili nie ma danych pozwalających określić, które podejście jest bezpieczniejsze lub skuteczniejsze.
Jest to pierwsze badanie porównujące TXA z placebo w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) wiąże się z umiarkowaną utratą krwi w zakresie od 300 do 2000 ml.
Kwas traneksamowy (TXA) jest często podawany profilaktycznie podczas tej procedury w celu zmniejszenia utraty krwi poprzez hamowanie fibrynolizy.
W większości badań klinicznych wykazano potencjalne korzyści z leczenia, które przejawiały się mniejszą szacowaną utratą krwi (EBL), zmniejszoną zmianą stężenia hemoglobiny/hematokrytu (HH) oraz zmniejszoną liczbą przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych (PRBC).
Jednak na powikłania krwotoczne większy wpływ może mieć stopień urazu chirurgicznego i choroby współistniejące pacjentów niż zaburzenia krzepnięcia.
Ponadto częstość i nasilenie fibrynolizy podczas tych procedur nie zostały dobrze zbadane.
Dodatkowo podawanie TXA może zwiększać skłonność do pooperacyjnej zakrzepicy żylnej poprzez hamowanie fibrynolizy u pacjentów już prozakrzepowych.
Celem tego badania jest ilościowa ocena stopnia fibrynolizy za pomocą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) i zbadanie roli profilaktyki TXA na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych THA metodą podwójnie ślepej próby.
Nasza hipoteza jest taka, że fibrynoliza jest co najwyżej minimalna, a profilaktyka TXA nie jest konieczna podczas pierwotnej THA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja obejmie ogółem 200 dorosłych (w wieku od 18 do 85 lat), którzy mają status fizyczny (PS) 1-3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Kryteriami włączenia są pacjenci poddawani jednostronnej, pierwotnej, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują odmowę pacjenta, pacjentów ze znaczną koagulopatią w wywiadzie lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z niedokrwistością (Hb < 8 g/dl) lub przetoczeni krwi w ciągu tygodnia przed operacją. Wykluczony będzie również pacjent otrzymujący heparynę podskórnie tego samego dnia przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas traneksamowy
Pacjenci poddawani jednostronnej, pierwotnej, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z angielskim jako językiem ojczystym
|
kwas traneksamowy zostanie podany dożylnie po indukcji znieczulenia (bolus 10 mg/kg lub dawka maksymalna 1 g).
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci poddawani jednostronnej, pierwotnej, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z angielskim jako językiem ojczystym
|
Pacjenci z grupy placebo otrzymają normalną sól fizjologiczną (bolus chlorku sodu 0,9%, 0,1 ml/kg lub maksymalna dawka 10 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fibrynoliza
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy),
|
Fibrynoliza na podstawie parametru ROTEM, zdefiniowanego jako ML (maxium lysis) >15%
|
po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy),
|
|
Fibrynoliza
Ramy czasowe: 45 min po podaniu leku,
|
Fibrynoliza na podstawie parametru ROTEM, zdefiniowanego jako ML (maxium lysis) >15%
|
45 min po podaniu leku,
|
|
Fibrynoliza
Ramy czasowe: godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Fibrynoliza na podstawie parametru ROTEM, zdefiniowanego jako ML (maxium lysis) >15%
|
godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
ilość utraconej krwi w mililitrach podczas operacji
|
podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
|
|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
Ilość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych (PRBC).
|
Śródoperacyjnie i do 72 godzin po operacji
|
|
poziom hemoglobiny przed i po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Poziom hemoglobiny przed i po operacji w gramach na decylitr
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Występowanie infekcji rany
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Występowanie krwiaka
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Zdarzenia zakrzepowe (PE, DVT).
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
- Brecher ME, Monk T, Goodnough LT. A standardized method for calculating blood loss. Transfusion. 1997 Oct;37(10):1070-4. doi: 10.1046/j.1537-2995.1997.371098016448.x.
- Theusinger OM, Wanner GA, Emmert MY, Billeter A, Eismon J, Seifert B, Simmen HP, Spahn DR, Baulig W. Hyperfibrinolysis diagnosed by rotational thromboelastometry (ROTEM) is associated with higher mortality in patients with severe trauma. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1003-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e183f. Epub 2011 Sep 14.
- Ram GG, Suresh P, Vijayaraghavan PV. Surgeons often underestimate the amount of blood loss in replacement surgeries. Chin J Traumatol. 2014;17(4):225-8.
- Levrat A, Gros A, Rugeri L, Inaba K, Floccard B, Negrier C, David JS. Evaluation of rotation thrombelastography for the diagnosis of hyperfibrinolysis in trauma patients. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):792-7. doi: 10.1093/bja/aen083. Epub 2008 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18D.581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .