Vliv kyseliny tranexamové na srážlivost krve při totální endoprotéze kyčle
12. dubna 2023 aktualizováno: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Vliv kyseliny tranexamové na krevní koagulaci při totální endoprotéze kyčle na základě rotační tromboelastometrie (ROTEM®).
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je spojena se ztrátou krve v rozmezí 300 až 2000 ml.
Kyselina tranexamová (TXA) se během tohoto postupu často profylakticky podává, aby se snížila ztráta krve inhibicí fibrinolýzy nebo zastavením přirozeně se vyskytujícího rozpouštění sraženin.
TXA se v současnosti používá na základě preferencí chirurga.
Cílem této studie je kvantifikovat stupeň fibrinolýzy pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM) a zkoumat roli profylaxe TXA na krevní ztráty u pacientů podstupujících THA dvojitě zaslepeným způsobem.
Naše hypotéza je, že fibrinolýza je maximálně minimální a profylaxe TXA není při THA nutná.
Všichni pacienti, ať už dostávají TXA nebo normální fyziologický roztok, nebudou ohroženi, protože v současné době neexistují žádná data, která by určila, který přístup je bezpečnější nebo účinnější.
Toto je první studie porovnávající TXA vs. placebo ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je spojena se střední ztrátou krve v rozmezí od 300 do 2000 ml.
Kyselina tranexamová (TXA) se během tohoto postupu často podává profylakticky, aby se snížila ztráta krve inhibicí fibrinolýzy.
Většina klinických studií uváděla potenciální přínos léčby prokázaný nižší odhadovanou ztrátou krve (EBL), sníženou změnou hemoglobinu/hematokritu (HH) a sníženým množstvím červených krvinek v transfuzi (PRBC).
Komplikace krvácení však může být výrazněji ovlivněna stupněm chirurgického traumatu a komorbiditou pacientů než koagulační abnormalita.
Kromě toho frekvence a závažnost fibrinolýzy během těchto postupů nebyly dobře prozkoumány.
Navíc podávání TXA může zvýšit sklon k pooperační žilní trombóze inhibicí fibrinolýzy u již protrombotických pacientů.
Cílem této studie je kvantifikovat stupeň fibrinolýzy pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM) a prozkoumat roli profylaxe TXA na klinické výsledky u pacientů podstupujících THA dvojitě zaslepeným způsobem.
Naší hypotézou je, že fibrinolýza je maximálně minimální a profylaxe TXA není při primární THA nutná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace bude zahrnovat celkem 200 dospělých (věkové rozmezí 18 - 85 let), kteří jsou ve fyzickém stavu (PS) 1-3 Americké společnosti anesteziologů (ASA). Kritéria pro zařazení jsou pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení zahrnují odmítnutí pacienta, pacienty s anamnézou významné koagulopatie nebo na antikoagulační léčbě. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny. Kromě toho budou vyloučeni pacienti s anémií (Hb < 8 g/dl) nebo pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během jednoho týdne před operací. Vyloučen bude také pacient, který dostal subkutánně heparin ve stejný den před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina tranexamová
Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s angličtinou jako rodným jazykem
|
kyselina tranexamová bude podávána intravenózně po úvodu do anestezie (bolus 10 mg/kg nebo maximální dávka 1 g).
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s angličtinou jako rodným jazykem
|
Pacienti ve skupině s placebem dostanou normální fyziologický roztok (bolus chloridu sodného 0,9 %, 0,1 ml/kg nebo maximální dávka 10 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrinolýza
Časové okno: po úvodu do anestezie (základní hodnota),
|
Fibrinolýza na základě parametru ROTEM, definovaná jako ML (maximální lýza) >15 %
|
po úvodu do anestezie (základní hodnota),
|
|
Fibrinolýza
Časové okno: 45 minut po podání léku,
|
Fibrinolýza na základě parametru ROTEM, definovaná jako ML (maximální lýza) >15 %
|
45 minut po podání léku,
|
|
Fibrinolýza
Časové okno: hodinu po skončení operace
|
Fibrinolýza na základě parametru ROTEM, definovaná jako ML (maximální lýza) >15 %
|
hodinu po skončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: během operace (peroperační)
|
množství krevní ztráty v mililitrech během operace
|
během operace (peroperační)
|
|
krevní transfúze
Časové okno: Během operace a do 72 hodin po operaci
|
Množství sbalených červených krvinek (PRBC) podaných transfuzí
|
Během operace a do 72 hodin po operaci
|
|
hladina hemoglobinu před a po operaci
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Před a pooperační hladina hemoglobinu v gramech na decilitr
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Výskyt infekce rány
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Hematom
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Výskyt hematomu
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Trombotické příhody (PE, DVT).
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Výskyt trombotických příhod (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)
|
až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
- Brecher ME, Monk T, Goodnough LT. A standardized method for calculating blood loss. Transfusion. 1997 Oct;37(10):1070-4. doi: 10.1046/j.1537-2995.1997.371098016448.x.
- Theusinger OM, Wanner GA, Emmert MY, Billeter A, Eismon J, Seifert B, Simmen HP, Spahn DR, Baulig W. Hyperfibrinolysis diagnosed by rotational thromboelastometry (ROTEM) is associated with higher mortality in patients with severe trauma. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1003-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e183f. Epub 2011 Sep 14.
- Ram GG, Suresh P, Vijayaraghavan PV. Surgeons often underestimate the amount of blood loss in replacement surgeries. Chin J Traumatol. 2014;17(4):225-8.
- Levrat A, Gros A, Rugeri L, Inaba K, Floccard B, Negrier C, David JS. Evaluation of rotation thrombelastography for the diagnosis of hyperfibrinolysis in trauma patients. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):792-7. doi: 10.1093/bja/aen083. Epub 2008 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18D.581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .