- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03897621
O efeito do ácido tranexâmico na coagulação sanguínea na cirurgia de artroplastia total do quadril
12 de abril de 2023 atualizado por: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
O Efeito do Ácido Tranexâmico na Coagulação Sanguínea em Cirurgia de Artroplastia Total do Quadril Baseada em Tromboelastometria Rotacional (ROTEM®).
A artroplastia total do quadril (ATQ) está associada a perdas sanguíneas que variam de 300 a 2.000 mL.
O ácido tranexâmico (TXA) é frequentemente administrado profilaticamente durante este procedimento para reduzir a perda de sangue inibindo a fibrinólise ou interrompendo a resolução natural do coágulo.
Atualmente, o TXA é empregado com base na preferência do cirurgião.
O objetivo deste estudo é quantificar o grau de fibrinólise usando tromboelastometria rotacional (ROTEM) e investigar o papel da profilaxia com TXA na perda sanguínea em pacientes submetidos à ATQ de forma duplo-cega.
Nossa hipótese é que a fibrinólise é mínima e a profilaxia com TXA não é necessária durante a ATQ.
Todos os pacientes, quer recebam TXA ou solução salina normal, não correm risco, pois neste momento não existem dados para determinar qual abordagem é mais segura ou mais eficaz.
Este é o primeiro estudo a comparar TXA versus placebo em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) está associada à perda moderada de sangue, variando de 300 a 2.000 mL.
O ácido tranexâmico (TXA) é frequentemente administrado profilaticamente durante este procedimento para reduzir a perda de sangue pela inibição da fibrinólise.
A maioria dos estudos clínicos relatou o benefício potencial do tratamento demonstrado por menos perda de sangue estimada (EBL), alteração reduzida de hemoglobina/hematócrito (HH) e redução de glóbulos vermelhos concentrados transfundidos (PRBC).
No entanto, a complicação hemorrágica pode ser afetada de forma mais significativa pelo grau de trauma cirúrgico e comorbidade dos pacientes do que a anormalidade da coagulação.
Além disso, a frequência e a gravidade da fibrinólise durante esses procedimentos não foram bem estudadas.
Além disso, a administração de TXA pode aumentar a tendência de trombose venosa pós-operatória por inibir a fibrinólise em pacientes já pró-trombóticos.
O objetivo deste estudo é quantificar o grau de fibrinólise usando tromboelastometria rotacional (ROTEM) e investigar o papel da profilaxia com TXA na evolução clínica de pacientes submetidos à ATQ de forma duplo-cega.
Nossa hipótese é que a fibrinólise é mínima e a profilaxia com TXA não é necessária durante a ATQ primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá um total de 200 adultos (faixa etária de 18 a 85 anos) que estão na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) 1-3. Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a artroplastia unilateral, primária e total do quadril.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem recusa do paciente, pacientes com histórico de coagulopatia significativa ou em uso de terapia anticoagulante. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando serão excluídas. Além disso, serão excluídos pacientes com anemia (Hb < 8 g/dL) ou que receberam transfusão de sangue até uma semana antes da cirurgia. Pacientes que receberam heparina subcutânea no mesmo dia anterior à cirurgia também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ácido tranexâmico
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária unilateral com o inglês como língua nativa
|
o ácido tranexâmico será administrado por via intravenosa após a indução da anestesia (em bolus de 10 mg/kg ou dose máxima de 1g).
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária unilateral com o inglês como língua nativa
|
Os pacientes do grupo placebo receberão solução salina normal (bolus de cloreto de sódio 0,9%, 0,1 mL/kg ou dose máxima de 10 mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrinólise
Prazo: após a indução da anestesia (linha de base),
|
Fibrinólise com base no parâmetro ROTEM, definido como ML (lise máxima) >15%
|
após a indução da anestesia (linha de base),
|
Fibrinólise
Prazo: 45 minutos após a administração do fármaco,
|
Fibrinólise com base no parâmetro ROTEM, definido como ML (lise máxima) >15%
|
45 minutos após a administração do fármaco,
|
Fibrinólise
Prazo: uma hora após o término da cirurgia
|
Fibrinólise com base no parâmetro ROTEM, definido como ML (lise máxima) >15%
|
uma hora após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia (intraoperatório)
|
quantidade de perda de sangue em mililitros durante a cirurgia
|
durante a cirurgia (intraoperatório)
|
transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia
|
Quantidade de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) transfundidos
|
Intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia
|
nível de hemoglobina pré e pós-operatório
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Nível de hemoglobina pré e pós-operatório em gramas por decilitro
|
até 72 horas após a cirurgia
|
Infecção da ferida
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Incidência de infecção de feridas
|
até 72 horas após a cirurgia
|
Hematoma
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Incidência de hematoma
|
até 72 horas após a cirurgia
|
Eventos trombóticos (EP, TVP).
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
Incidência de eventos trombóticos (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)
|
até 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
- Brecher ME, Monk T, Goodnough LT. A standardized method for calculating blood loss. Transfusion. 1997 Oct;37(10):1070-4. doi: 10.1046/j.1537-2995.1997.371098016448.x.
- Theusinger OM, Wanner GA, Emmert MY, Billeter A, Eismon J, Seifert B, Simmen HP, Spahn DR, Baulig W. Hyperfibrinolysis diagnosed by rotational thromboelastometry (ROTEM) is associated with higher mortality in patients with severe trauma. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1003-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e183f. Epub 2011 Sep 14.
- Ram GG, Suresh P, Vijayaraghavan PV. Surgeons often underestimate the amount of blood loss in replacement surgeries. Chin J Traumatol. 2014;17(4):225-8.
- Levrat A, Gros A, Rugeri L, Inaba K, Floccard B, Negrier C, David JS. Evaluation of rotation thrombelastography for the diagnosis of hyperfibrinolysis in trauma patients. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):792-7. doi: 10.1093/bja/aen083. Epub 2008 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18D.581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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