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O efeito do ácido tranexâmico na coagulação sanguínea na cirurgia de artroplastia total do quadril

12 de abril de 2023 atualizado por: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

O Efeito do Ácido Tranexâmico na Coagulação Sanguínea em Cirurgia de Artroplastia Total do Quadril Baseada em Tromboelastometria Rotacional (ROTEM®).

A artroplastia total do quadril (ATQ) está associada a perdas sanguíneas que variam de 300 a 2.000 mL. O ácido tranexâmico (TXA) é frequentemente administrado profilaticamente durante este procedimento para reduzir a perda de sangue inibindo a fibrinólise ou interrompendo a resolução natural do coágulo. Atualmente, o TXA é empregado com base na preferência do cirurgião. O objetivo deste estudo é quantificar o grau de fibrinólise usando tromboelastometria rotacional (ROTEM) e investigar o papel da profilaxia com TXA na perda sanguínea em pacientes submetidos à ATQ de forma duplo-cega. Nossa hipótese é que a fibrinólise é mínima e a profilaxia com TXA não é necessária durante a ATQ. Todos os pacientes, quer recebam TXA ou solução salina normal, não correm risco, pois neste momento não existem dados para determinar qual abordagem é mais segura ou mais eficaz. Este é o primeiro estudo a comparar TXA versus placebo em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) está associada à perda moderada de sangue, variando de 300 a 2.000 mL. O ácido tranexâmico (TXA) é frequentemente administrado profilaticamente durante este procedimento para reduzir a perda de sangue pela inibição da fibrinólise. A maioria dos estudos clínicos relatou o benefício potencial do tratamento demonstrado por menos perda de sangue estimada (EBL), alteração reduzida de hemoglobina/hematócrito (HH) e redução de glóbulos vermelhos concentrados transfundidos (PRBC). No entanto, a complicação hemorrágica pode ser afetada de forma mais significativa pelo grau de trauma cirúrgico e comorbidade dos pacientes do que a anormalidade da coagulação. Além disso, a frequência e a gravidade da fibrinólise durante esses procedimentos não foram bem estudadas. Além disso, a administração de TXA pode aumentar a tendência de trombose venosa pós-operatória por inibir a fibrinólise em pacientes já pró-trombóticos. O objetivo deste estudo é quantificar o grau de fibrinólise usando tromboelastometria rotacional (ROTEM) e investigar o papel da profilaxia com TXA na evolução clínica de pacientes submetidos à ATQ de forma duplo-cega. Nossa hipótese é que a fibrinólise é mínima e a profilaxia com TXA não é necessária durante a ATQ primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo incluirá um total de 200 adultos (faixa etária de 18 a 85 anos) que estão na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) 1-3. Os critérios de inclusão são pacientes submetidos a artroplastia unilateral, primária e total do quadril.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem recusa do paciente, pacientes com histórico de coagulopatia significativa ou em uso de terapia anticoagulante. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando serão excluídas. Além disso, serão excluídos pacientes com anemia (Hb < 8 g/dL) ou que receberam transfusão de sangue até uma semana antes da cirurgia. Pacientes que receberam heparina subcutânea no mesmo dia anterior à cirurgia também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tranexâmico
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária unilateral com o inglês como língua nativa
o ácido tranexâmico será administrado por via intravenosa após a indução da anestesia (em bolus de 10 mg/kg ou dose máxima de 1g).
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária unilateral com o inglês como língua nativa
Os pacientes do grupo placebo receberão solução salina normal (bolus de cloreto de sódio 0,9%, 0,1 mL/kg ou dose máxima de 10 mL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrinólise
Prazo: após a indução da anestesia (linha de base),
Fibrinólise com base no parâmetro ROTEM, definido como ML (lise máxima) >15%
após a indução da anestesia (linha de base),
Fibrinólise
Prazo: 45 minutos após a administração do fármaco,
Fibrinólise com base no parâmetro ROTEM, definido como ML (lise máxima) >15%
45 minutos após a administração do fármaco,
Fibrinólise
Prazo: uma hora após o término da cirurgia
Fibrinólise com base no parâmetro ROTEM, definido como ML (lise máxima) >15%
uma hora após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia (intraoperatório)
quantidade de perda de sangue em mililitros durante a cirurgia
durante a cirurgia (intraoperatório)
transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia
Quantidade de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) transfundidos
Intraoperatório e até 72 horas após a cirurgia
nível de hemoglobina pré e pós-operatório
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Nível de hemoglobina pré e pós-operatório em gramas por decilitro
até 72 horas após a cirurgia
Infecção da ferida
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Incidência de infecção de feridas
até 72 horas após a cirurgia
Hematoma
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Incidência de hematoma
até 72 horas após a cirurgia
Eventos trombóticos (EP, TVP).
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Incidência de eventos trombóticos (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)
até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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