Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hatása a véralvadásra a teljes csípőízületi műtét során

2023. április 12. frissítette: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

A tranexámsav hatása a véralvadásra a teljes csípőízületi arthroplastyában a rotációs tromboelastometrián (ROTEM®) alapul.

A teljes csípőízületi műtét (THA) 300 és 2000 ml közötti vérveszteséggel jár. A tranexámsavat (TXA) gyakran profilaktikusan alkalmazzák ezen eljárás során, hogy csökkentsék a vérveszteséget a fibrinolízis gátlásával vagy a természetesen előforduló vérrögképződés megállításával. A TXA-t jelenleg a sebész preferenciája alapján alkalmazzák. Ennek a vizsgálatnak a célja a fibrinolízis mértékének mennyiségi meghatározása rotációs thromboelasztometria (ROTEM) segítségével, és a TXA profilaxis szerepének vizsgálata a THA-n átesett betegek vérveszteségében kettős vak módszerrel. Hipotézisünk szerint a fibrinolízis legfeljebb minimális, és a TXA profilaxis nem szükséges a THA során. Egyetlen beteg sem lesz veszélyben, függetlenül attól, hogy TXA-t vagy normál sóoldatot kap, mivel jelenleg nincs adat annak meghatározására, hogy melyik módszer a biztonságosabb vagy hatékonyabb. Ez az első olyan vizsgálat, amelyben a TXA-t a placebóval hasonlították össze egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét (THA) mérsékelt, 300 és 2000 ml közötti vérveszteséggel jár. A tranexámsavat (TXA) gyakran profilaktikusan adják be az eljárás során, hogy csökkentsék a vérveszteséget a fibrinolízis gátlásával. A legtöbb klinikai vizsgálat a kezelés potenciális előnyeiről számolt be, amelyet a kisebb becsült vérveszteség (EBL), a hemoglobin/hematokrit (HH) változása és a transzfundált csomagolt vörösvértestek (PRBC) csökkenése mutatott be. A vérzéses szövődményt azonban nagyobb mértékben befolyásolhatja a műtéti trauma mértéke és a betegek komorbiditása, mint a véralvadási rendellenesség. Ezen túlmenően a fibrinolízis gyakoriságát és súlyosságát ezen eljárások során nem vizsgálták jól. Ezenkívül a TXA beadása növelheti a posztoperatív vénás trombózis hajlamát azáltal, hogy gátolja a fibrinolízist a már protrombotikus betegekben. Ennek a vizsgálatnak a célja a fibrinolízis mértékének mennyiségi meghatározása rotációs thromboelasztometria (ROTEM) segítségével, és a TXA profilaxis szerepének vizsgálata a THA-n átesett betegek klinikai kimenetelében, kettős vak módszerrel. Hipotézisünk szerint a fibrinolízis legfeljebb minimális, és a TXA profilaxis nem szükséges a primer THA során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált populáció összesen 200 felnőttet foglal magában (18-85 év közötti korosztály), akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota (PS) 1-3. A beválasztás kritériumai az egyoldali, elsődleges, teljes csípőízületi műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik a beteg elutasítása, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős koagulopátia szerepel, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek. A terhes vagy szoptató nőbetegek kizárásra kerülnek. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akik vérszegénységben szenvednek (Hb < 8 g/dl), vagy akik a műtét előtt egy héten belül kaptak vérátömlesztést. A műtétet megelőző napon szubkután heparint kapó betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tranexámsav
Egyoldali, elsődleges, teljes csípőízületi műtéten átesett betegek angol anyanyelvű
Drog: Tranexámsav
A tranexámsavat intravénásan adják be az érzéstelenítés beindítása után (10 mg/ttkg bolus vagy 1 g maximális dózis).
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Egyoldali, elsődleges, teljes csípőízületi műtéten átesett betegek angol anyanyelvű
Drog: Placebo
A placebo-csoportba tartozó betegek normál sóoldatot kapnak (egy bólus nátrium-klorid 0,9%, 0,1 ml/kg vagy a maximális adag 10 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrinolízis
Időkeret: érzéstelenítés beindítása után (alapállapot),
Fibrinolízis a ROTEM paraméter alapján, ML (maxium lízis) > 15%
érzéstelenítés beindítása után (alapállapot),
Fibrinolízis
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer beadása után,
Fibrinolízis a ROTEM paraméter alapján, ML (maxium lízis) > 15%
45 perccel a gyógyszer beadása után,
Fibrinolízis
Időkeret: egy órával a műtét vége után
Fibrinolízis a ROTEM paraméter alapján, ML (maxium lízis) > 15%
egy órával a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: műtét közben (intraoperatív)
a vérveszteség mennyisége milliliterben a műtét során
műtét közben (intraoperatív)
vérátömlesztés
Időkeret: Intraoperatív és akár 72 órával a műtét után
A transzfundált vörösvértestek (PRBC) mennyisége
Intraoperatív és akár 72 órával a műtét után
pre- és posztoperatív hemoglobinszint
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobinszint grammban deciliterenként
akár 72 órával a műtét után
Sebfertőzés
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
A sebfertőzés előfordulása
akár 72 órával a műtét után
Hematoma
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
A hematoma előfordulása
akár 72 órával a műtét után
Trombózisos események (PE, DVT).
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
Trombózisos események előfordulása (tüdőembólia, mélyvénás trombózis)
akár 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18D.581

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel