L'effetto dell'acido tranexamico sulla coagulazione del sangue nella chirurgia di artroplastica totale dell'anca
12 aprile 2023 aggiornato da: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
L'effetto dell'acido tranexamico sulla coagulazione del sangue nell'intervento di artroplastica totale dell'anca basato sulla tromboelastometria rotazionale (ROTEM®).
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è associata a perdite di sangue comprese tra 300 e 2000 ml.
L'acido tranexamico (TXA) viene spesso somministrato come profilassi durante questa procedura per ridurre la perdita di sangue inibendo la fibrinolisi o interrompendo la risoluzione naturale del coagulo.
TXA è attualmente impiegato in base alle preferenze di un chirurgo.
L'obiettivo di questo studio è quantificare il grado di fibrinolisi utilizzando la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e indagare il ruolo della profilassi TXA sulla perdita di sangue nei pazienti sottoposti a PTA in doppio cieco.
La nostra ipotesi è che la fibrinolisi sia al massimo minima e che la profilassi TXA non sia necessaria durante la PTA.
Tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che ricevano TXA o soluzione salina normale, non saranno a rischio, poiché al momento non esistono dati per determinare quale approccio sia più sicuro o più efficace.
Questo è il primo studio a confrontare TXA vs. placebo in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è associata a una moderata perdita di sangue compresa tra 300 e 2000 ml.
L'acido tranexamico (TXA) viene spesso somministrato come profilassi durante questa procedura per ridurre la perdita di sangue inibendo la fibrinolisi.
La maggior parte degli studi clinici ha riportato un potenziale beneficio del trattamento dimostrato da una minore perdita di sangue stimata (EBL), riduzione della variazione di emoglobina/ematocrito (HH) e riduzione dei globuli rossi concentrati trasfusi (PRBC).
Tuttavia, la complicazione emorragica può essere influenzata in modo più significativo dal grado di trauma chirurgico e dalla comorbilità dei pazienti rispetto all'anomalia della coagulazione.
Inoltre, la frequenza e la gravità della fibrinolisi durante queste procedure non sono state ben studiate.
Inoltre, la somministrazione di TXA può aumentare la tendenza alla trombosi venosa postoperatoria inibendo la fibrinolisi in pazienti già protrombotici.
L'obiettivo di questo studio è quantificare il grado di fibrinolisi utilizzando la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e indagare il ruolo della profilassi TXA sull'esito clinico nei pazienti sottoposti a PTA in doppio cieco.
La nostra ipotesi è che la fibrinolisi sia al massimo minima e che la profilassi TXA non sia necessaria durante la PTA primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio includerà un totale di 200 adulti (fascia di età compresa tra 18 e 85 anni) che si trovano nello stato fisico (PS) 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I criteri di inclusione sono i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca unilaterale, primaria.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono il rifiuto del paziente, i pazienti con anamnesi di coagulopatia significativa o in terapia anticoagulante. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Saranno inoltre esclusi i pazienti con anemia (Hb < 8 g/dL) o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro una settimana prima dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi anche i pazienti che ricevono eparina sottocutanea lo stesso giorno prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: acido tranexamico
Pazienti sottoposti a protesi d'anca unilaterale, primaria, totale con l'inglese come lingua madre
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l'acido tranexamico verrà somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia (un bolo di 10 mg/kg o una dose massima di 1 g).
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Pazienti sottoposti a protesi d'anca unilaterale, primaria, totale con l'inglese come lingua madre
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I pazienti nel gruppo placebo riceveranno soluzione fisiologica normale (un bolo di cloruro di sodio 0,9%, 0,1 ml/kg o dose massima di 10 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrinolisi
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia (basale),
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Fibrinolisi basata sul parametro ROTEM, definita come ML (maxium lysis) >15%
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dopo l'induzione dell'anestesia (basale),
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Fibrinolisi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco,
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Fibrinolisi basata sul parametro ROTEM, definita come ML (maxium lysis) >15%
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45 minuti dopo la somministrazione del farmaco,
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Fibrinolisi
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine dell'intervento
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Fibrinolisi basata sul parametro ROTEM, definita come ML (maxium lysis) >15%
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un'ora dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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quantità di sangue perso in millilitro durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfusi
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Intraoperatorio e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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livello di emoglobina pre e postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Livello di emoglobina pre e postoperatorio in grammi per decilitro
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di infezione della ferita
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ematoma
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di ematoma
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Eventi trombotici (PE, TVP).
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi trombotici (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
- Brecher ME, Monk T, Goodnough LT. A standardized method for calculating blood loss. Transfusion. 1997 Oct;37(10):1070-4. doi: 10.1046/j.1537-2995.1997.371098016448.x.
- Theusinger OM, Wanner GA, Emmert MY, Billeter A, Eismon J, Seifert B, Simmen HP, Spahn DR, Baulig W. Hyperfibrinolysis diagnosed by rotational thromboelastometry (ROTEM) is associated with higher mortality in patients with severe trauma. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1003-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e183f. Epub 2011 Sep 14.
- Ram GG, Suresh P, Vijayaraghavan PV. Surgeons often underestimate the amount of blood loss in replacement surgeries. Chin J Traumatol. 2014;17(4):225-8.
- Levrat A, Gros A, Rugeri L, Inaba K, Floccard B, Negrier C, David JS. Evaluation of rotation thrombelastography for the diagnosis of hyperfibrinolysis in trauma patients. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):792-7. doi: 10.1093/bja/aen083. Epub 2008 Apr 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18D.581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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