氨甲环酸对全髋关节置换术中血液凝固的影响
2023年4月12日 更新者：Uzung Yoon、Thomas Jefferson University
基于旋转血栓弹力测定法 (ROTEM®) 的全髋关节置换术中氨甲环酸对血液凝固的影响。
全髋关节置换术 (THA) 与 300 至 2000 毫升的失血有关。
在此过程中，氨甲环酸 (TXA) 经常被预防性使用，以通过抑制纤维蛋白溶解或阻止自然发生的凝块分解来减少失血。
目前根据外科医生的偏好使用 TXA。
本研究的目的是使用旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 定量纤维蛋白溶解的程度，并以双盲方式研究 TXA 预防对接受 THA 患者失血的作用。
我们的假设是纤维蛋白溶解至多是最小的，并且在 THA 期间不需要 TXA 预防。
所有患者，无论他们接受 TXA 还是生理盐水，都不会有风险，因为目前没有数据可以确定哪种方法更安全或更有效。
这是第一项在双盲、随机对照试验中比较 TXA 与安慰剂的研究。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THA) 与 300 至 2000 毫升的中度失血有关。
在此过程中经常预防性使用氨甲环酸 (TXA)，以通过抑制纤维蛋白溶解来减少失血。
大多数临床研究报告了治疗的潜在益处，表现为估计失血量 (EBL) 减少、血红蛋白/血细胞比容 (HH) 变化减少以及输注红细胞 (PRBC) 减少。
然而，与凝血异常相比，出血并发症受手术创伤程度和患者合并症的影响可能更为显着。
此外，还没有很好地研究这些过程中纤维蛋白溶解的频率和严重程度。
此外，TXA 给药可能通过抑制已经形成血栓的患者的纤维蛋白溶解来增加术后静脉血栓形成的趋势。
本研究的目的是使用旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 定量纤维蛋白溶解的程度，并以双盲方式研究 TXA 预防对接受 THA 患者临床结果的作用。
我们的假设是纤维蛋白溶解至多是最小的，并且在初次全髋关节置换期间不需要 TXA 预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Uzung Yoon, M.D.
- 电话号码：2159100557
- 邮箱：uzung.yoon@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究人群将包括美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 (PS) 1-3 的 200 名成年人（年龄范围 18 - 85 岁）。 纳入标准是接受单侧初次全髋关节置换术的患者。
排除标准：
- 排除标准包括患者拒绝、有明显凝血病史或接受抗凝治疗的患者。 怀孕或哺乳的女性患者将被排除在外。 此外，将排除患有贫血（Hb < 8 g/dL）或在手术前一周内接受输血的患者。 在手术前同一天接受皮下肝素的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
母语为英语的单侧初次全髋关节置换术患者
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氨甲环酸将在麻醉诱导后静脉内给药（推注 10 mg/kg 或最大剂量 1g）。
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安慰剂比较：生理盐水
母语为英语的单侧初次全髋关节置换术患者
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安慰剂组的患者将接受生理盐水（推注氯化钠 0.9%、0.1 mL/kg 或最大剂量 10 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维蛋白溶解
大体时间：麻醉诱导后（基线），
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基于 ROTEM 参数的纤维蛋白溶解，定义为 ML（最大溶解）>15%
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麻醉诱导后（基线），
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纤维蛋白溶解
大体时间：给药后45分钟，
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基于 ROTEM 参数的纤维蛋白溶解，定义为 ML（最大溶解）>15%
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给药后45分钟，
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|
纤维蛋白溶解
大体时间：手术结束一小时后
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基于 ROTEM 参数的纤维蛋白溶解，定义为 ML（最大溶解）>15%
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手术结束一小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：手术期间（术中）
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手术期间失血量（以毫升为单位）
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手术期间（术中）
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输血
大体时间：术中和术后 72 小时内
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输注的浓缩红细胞 (PRBC) 数量
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术中和术后 72 小时内
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术前和术后血红蛋白水平
大体时间：术后 72 小时内
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术前和术后血红蛋白水平（克/分升）
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术后 72 小时内
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伤口感染
大体时间：术后 72 小时内
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伤口感染发生率
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术后 72 小时内
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血肿
大体时间：手术后最多 72 小时
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血肿发生率
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手术后最多 72 小时
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血栓事件（PE、DVT）。
大体时间：术后 72 小时内
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血栓事件的发生率（肺栓塞、深静脉血栓形成）
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术后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uzung Yoon、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
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- Theusinger OM, Wanner GA, Emmert MY, Billeter A, Eismon J, Seifert B, Simmen HP, Spahn DR, Baulig W. Hyperfibrinolysis diagnosed by rotational thromboelastometry (ROTEM) is associated with higher mortality in patients with severe trauma. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1003-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822e183f. Epub 2011 Sep 14.
- Ram GG, Suresh P, Vijayaraghavan PV. Surgeons often underestimate the amount of blood loss in replacement surgeries. Chin J Traumatol. 2014;17(4):225-8.
- Levrat A, Gros A, Rugeri L, Inaba K, Floccard B, Negrier C, David JS. Evaluation of rotation thrombelastography for the diagnosis of hyperfibrinolysis in trauma patients. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):792-7. doi: 10.1093/bja/aen083. Epub 2008 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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