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Die Wirkung von Tranexamsäure auf die Blutgerinnung bei totaler Hüftendoprothetik

12. April 2023 aktualisiert von: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

Die Wirkung von Tranexamsäure auf die Blutgerinnung bei Hüfttotalendoprothetik basierend auf Rotationsthromboelastometrie (ROTEM®).

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist mit einem Blutverlust von 300 bis 2000 ml verbunden. Tranexamsäure (TXA) wird während dieses Verfahrens häufig prophylaktisch verabreicht, um den Blutverlust zu reduzieren, indem die Fibrinolyse gehemmt oder die natürlich auftretende Gerinnselauflösung gestoppt wird. TXA wird derzeit basierend auf der Präferenz eines Chirurgen eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Fibrinolyse mittels Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) zu quantifizieren und die Rolle der TXA-Prophylaxe auf den Blutverlust bei Patienten, die sich einer HTEP unterziehen, doppelblind zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Fibrinolyse höchstens minimal ist und eine TXA-Prophylaxe während einer HTEP nicht erforderlich ist. Alle Patienten, ob sie TXA oder Kochsalzlösung erhalten, sind nicht gefährdet, da derzeit keine Daten vorliegen, um festzustellen, welcher Ansatz sicherer oder wirksamer ist. Dies ist die erste Studie, die TXA mit Placebo in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist mit einem mäßigen Blutverlust von 300 bis 2000 ml verbunden. Tranexamsäure (TXA) wird während dieses Verfahrens häufig prophylaktisch verabreicht, um den Blutverlust durch Hemmung der Fibrinolyse zu reduzieren. Die meisten klinischen Studien berichteten über einen potenziellen Nutzen der Behandlung, der sich in einem geringeren geschätzten Blutverlust (EBL), einer verringerten Veränderung des Hämoglobins/Hämatokrits (HH) und einer Verringerung der transfundierten Erythrozytenkonzentrate (PRBC) zeigte. Blutungskomplikationen können jedoch stärker durch den Grad des chirurgischen Traumas und die Komorbidität der Patienten beeinflusst werden als Gerinnungsanomalien. Außerdem wurden die Häufigkeit und Schwere der Fibrinolyse während dieser Verfahren nicht gut untersucht. Zusätzlich kann die TXA-Gabe die Neigung zu postoperativen Venenthrombosen erhöhen, indem sie die Fibrinolyse bei bereits prothrombotischen Patienten hemmt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Fibrinolyse mittels Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) zu quantifizieren und die Rolle der TXA-Prophylaxe auf das klinische Ergebnis bei Patienten, die sich einer HTEP unterziehen, doppelblind zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Fibrinolyse höchstens minimal ist und eine TXA-Prophylaxe während einer primären HTEP nicht erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation wird insgesamt 200 Erwachsene (Altersspanne von 18 bis 85 Jahren) umfassen, die im körperlichen Status (PS) 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) sind. Einschlusskriterien sind Patienten, die sich einer einseitigen, primären, totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören die Ablehnung des Patienten, Patienten mit signifikanter Koagulopathie in der Vorgeschichte oder unter Antikoagulationstherapie. Schwangere oder stillende Patientinnen werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit Anämie (Hb < 8 g/dl) oder Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Operation eine Bluttransfusion erhalten haben, ausgeschlossen. Patienten, die am selben Tag vor der Operation subkutan Heparin erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Patienten, die sich einer einseitigen, primären, totalen Hüftendoprothetik mit Englisch als Muttersprache unterziehen
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wird nach Einleitung der Anästhesie intravenös verabreicht (ein Bolus von 10 mg/kg oder eine maximale Dosis von 1 g).
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten, die sich einer einseitigen, primären, totalen Hüftendoprothetik mit Englisch als Muttersprache unterziehen
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten physiologische Kochsalzlösung (ein Bolus von 0,9 % Natriumchlorid, 0,1 ml/kg oder eine maximale Dosis von 10 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinolyse
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung (Baseline),
Fibrinolyse basierend auf ROTEM-Parameter, definiert als ML (maximale Lyse) >15 %
nach Narkoseeinleitung (Baseline),
Fibrinolyse
Zeitfenster: 45 min nach Verabreichung des Arzneimittels,
Fibrinolyse basierend auf ROTEM-Parameter, definiert als ML (maximale Lyse) >15 %
45 min nach Verabreichung des Arzneimittels,
Fibrinolyse
Zeitfenster: eine Stunde nach OP-Ende
Fibrinolyse basierend auf ROTEM-Parameter, definiert als ML (maximale Lyse) >15 %
eine Stunde nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation (intraoperativ)
Menge des Blutverlustes in Millilitern während der Operation
während der Operation (intraoperativ)
Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 72 Stunden nach der Operation
Menge der transfundierten Erythrozytenkonzentrate (PRBC).
Intraoperativ und bis zu 72 Stunden nach der Operation
prä- und postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Prä- und postoperativer Hämoglobinspiegel in Gramm pro Deziliter
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von Wundinfektionen
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Hämatom
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hämatomen
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Thrombotische Ereignisse (LE, TVT).
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit thrombotischer Ereignisse (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18D.581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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