El efecto del ácido tranexámico sobre la coagulación de la sangre en la cirugía de artroplastia total de cadera
12 de abril de 2023 actualizado por: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Efecto del ácido tranexámico sobre la coagulación sanguínea en cirugía de artroplastia total de cadera basada en tromboelastometría rotacional (ROTEM®).
La artroplastia total de cadera (ATC) se asocia con una pérdida de sangre que oscila entre 300 y 2000 ml.
El ácido tranexámico (TXA) se administra con frecuencia de manera profiláctica durante este procedimiento para reducir la pérdida de sangre al inhibir la fibrinólisis o al detener la resolución natural del coágulo.
TXA se emplea actualmente según la preferencia del cirujano.
El objetivo de este estudio es cuantificar el grado de fibrinólisis mediante tromboelastometría rotacional (ROTEM) e investigar el papel de la profilaxis de TXA en la pérdida de sangre en pacientes sometidos a ATC de forma doble ciego.
Nuestra hipótesis es que la fibrinólisis es mínima como máximo y que la profilaxis con ATX no es necesaria durante la ATC.
Todos los pacientes, ya sea que reciban TXA o solución salina normal, no estarán en riesgo, ya que en este momento no existen datos para determinar qué enfoque es más seguro o más efectivo.
Este es el primer estudio que compara TXA versus placebo en un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) se asocia con una pérdida moderada de sangre que oscila entre 300 y 2000 ml.
El ácido tranexámico (TXA) se administra con frecuencia de manera profiláctica durante este procedimiento para reducir la pérdida de sangre al inhibir la fibrinólisis.
La mayoría de los estudios clínicos informaron un beneficio potencial del tratamiento demostrado por una menor pérdida de sangre estimada (EBL), un cambio reducido de hemoglobina/hematocrito (HH) y una reducción de glóbulos rojos transfundidos (PRBC).
Sin embargo, la complicación hemorrágica puede verse más afectada por el grado de traumatismo quirúrgico y la comorbilidad de los pacientes que por la anomalía de la coagulación.
Además, la frecuencia y la gravedad de la fibrinólisis durante estos procedimientos no se han estudiado bien.
Además, la administración de TXA puede aumentar la tendencia a la trombosis venosa posoperatoria al inhibir la fibrinolisis en pacientes que ya tienen protrombosis.
El objetivo de este estudio es cuantificar el grado de fibrinólisis mediante tromboelastometría rotacional (ROTEM) e investigar el papel de la profilaxis de TXA en el resultado clínico en pacientes sometidos a ATC de forma doble ciego.
Nuestra hipótesis es que la fibrinólisis es mínima como máximo y que la profilaxis con ATX no es necesaria durante la ATC primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uzung Yoon, M.D.
- Número de teléfono: 2159100557
- Correo electrónico: uzung.yoon@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluirá un total de 200 adultos (rango de edad de 18 a 85 años) que se encuentran en el estado físico (PS) 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Los criterios de inclusión son pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria unilateral.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen la negativa del paciente, pacientes con antecedentes de coagulopatía significativa o en terapia anticoagulante. Se excluirán las pacientes mujeres que estén embarazadas o amamantando. Además, se excluirán los pacientes con anemia (Hb < 8 g/dl) o que hayan recibido transfusión de sangre en la semana previa a la cirugía. También se excluirá a los pacientes que reciban heparina subcutánea el mismo día anterior a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ácido tranexámico
Pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera primaria unilateral con el inglés como lengua materna
|
El ácido tranexámico se administrará por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia (un bolo de 10 mg/kg o una dosis máxima de 1 g).
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera primaria unilateral con el inglés como lengua materna
|
Los pacientes del grupo de placebo recibirán solución salina normal (un bolo de cloruro de sodio al 0,9 %, 0,1 ml/kg o una dosis máxima de 10 ml).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrinólisis
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia (línea de base),
|
Fibrinólisis basada en el parámetro ROTEM, definida como ML (lisis máxima) >15 %
|
después de la inducción de la anestesia (línea de base),
|
|
Fibrinólisis
Periodo de tiempo: 45 min después de la administración del fármaco,
|
Fibrinólisis basada en el parámetro ROTEM, definida como ML (lisis máxima) >15 %
|
45 min después de la administración del fármaco,
|
|
Fibrinólisis
Periodo de tiempo: una hora después del final de la cirugía
|
Fibrinólisis basada en el parámetro ROTEM, definida como ML (lisis máxima) >15 %
|
una hora después del final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía (intraoperatorio)
|
cantidad de sangre perdida en mililitros durante la cirugía
|
durante la cirugía (intraoperatorio)
|
|
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 72 horas después de la cirugía
|
Cantidad de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) transfundidos
|
Intraoperatorio y hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
nivel de hemoglobina pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Nivel de hemoglobina pre y postoperatorio en gramos por decilitro
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Incidencia de infección de la herida
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Hematoma
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Incidencia de hematoma
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
|
Eventos trombóticos (PE, TVP).
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Incidencia de eventos trombóticos (embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzung Yoon, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Na HS, Shin HJ, Lee YJ, Kim JH, Koo KH, Do SH. The effect of tranexamic acid on blood coagulation in total hip replacement arthroplasty: rotational thromboelastographic (ROTEM(R)) analysis. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):67-75. doi: 10.1111/anae.13270. Epub 2015 Nov 12.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- Wu Y, Yang T, Zeng Y, Si H, Cao F, Shen B. Tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements in primary simultaneous bilateral total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Blood Coagul Fibrinolysis. 2017 Oct;28(7):501-508. doi: 10.1097/MBC.0000000000000637.
- Prieto HA, Vincent HK, Deen JT, Iams DA, Parvataneni HK. Tranexamic Acid Effectively Reduces Blood Loss and Transfusion Rates during Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2018 Mar;31(3):270-276. doi: 10.1055/s-0037-1603333. Epub 2017 May 15.
- Watts CD, Houdek MT, Sems SA, Cross WW, Pagnano MW. Tranexamic Acid Safely Reduced Blood Loss in Hemi- and Total Hip Arthroplasty for Acute Femoral Neck Fracture: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2017 Jul;31(7):345-351. doi: 10.1097/BOT.0000000000000837.
- Zufferey PJ, Lanoiselee J, Chapelle C, Borisov DB, Bien JY, Lambert P, Philippot R, Molliex S, Delavenne X; investigators of the PeriOpeRative Tranexamic acid in hip arthrOplasty (PORTO) Study. Intravenous Tranexamic Acid Bolus plus Infusion Is Not More Effective than a Single Bolus in Primary Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):413-422. doi: 10.1097/ALN.0000000000001787.
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- Ram GG, Suresh P, Vijayaraghavan PV. Surgeons often underestimate the amount of blood loss in replacement surgeries. Chin J Traumatol. 2014;17(4):225-8.
- Levrat A, Gros A, Rugeri L, Inaba K, Floccard B, Negrier C, David JS. Evaluation of rotation thrombelastography for the diagnosis of hyperfibrinolysis in trauma patients. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):792-7. doi: 10.1093/bja/aen083. Epub 2008 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18D.581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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