알츠하이머병 발병 위험이 있는 다운증후군 성인 환자에 대한 코호트 연구(TriAL21)
2023년 2월 7일 업데이트: Institut Jerome Lejeune
알츠하이머병 발병 위험이 있는 다운증후군 성인 환자에 대한 코호트 연구
TriAL21 연구는 중재적, 개방적, 단일 암, 전향적, 국가 및 단일 센터 연구입니다.
알츠하이머병 진단을 받지 않은 35세 이상의 다운증후군 환자 총 200명이 연구에 등록될 예정이다.
참여 센터는 Institut Jérôme Lejeune입니다. 다운 증후군 환자를 포함하여 유전적 기원의 인지 결함이 있는 환자를 치료하는 외래 환자 클리닉.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 질병 발병 연령에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 알츠하이머병으로 진단되지 않은 다운 증후군 환자 코호트를 설명하고 추적하는 것입니다.
총 연구 기간은 약 4년이 될 것입니다.
- 가입기간 : 2년
- 환자당 추적 기간 : 2년
그런 다음 일상적인 의료 후속 조치를 위해 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다. 이 기간 동안 알츠하이머병 발병의 경우, 연구를 위해 AD 진단에 관한 모든 데이터가 수집될 것이다. 연구 중 알츠하이머병 진단의 경우 치매 진행 및 사망률에 대한 데이터도 이 추적 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Institut Jérôme Lejeune
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세 이상 남녀 ;
- 다운증후군의 임상진단 ;
- 노인 외래 진료소에 다니는 환자
- 알츠하이머병 진단을 받지 않은 환자;
- 사회복지대상자
- 환자 자신 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의사가 있고 동의합니다.
- 환자는 모든 방문에 동행하고 프로토콜에서 요구하는 대로 환자에 대한 정보를 제공하는 데 동의하는 부모 또는/및 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다. 부모 또는 간병인은 평가를 정확하게 완료할 수 있도록 환자의 적응 기능에 대한 자세한 지식을 가질 수 있도록 환자와 충분히 접촉하는 지속적이고 신뢰할 수 있는 정보 제공자여야 합니다.
제외 기준:
- 심박조율기와 같은 금속 임플란트를 삽입한 경우 MRI에 금기 사항이 있는 환자
- 특성이 평가 매개변수를 방해할 수 있는 심각하거나 심각하거나 불안정한 병리(연구자의 재량에 맡겨짐)를 나타내는 환자;
- 알츠하이머병 진단은 없으나 중증 치매가 있는 환자;
- 연구 전 마지막 3개월 동안의 다른 임상 시험 참여;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다운증후군 환자
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선택적 요추 천자는 포함 방문 시 수행됩니다. 선택적 신경 영상(MRI(Magnetic Resonance Imaging))은 포함 방문 후 3개월 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 발병 연령
기간: 2 년
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나이 (년)
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2 년
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의료 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 미칠 수 있는 성별
기간: 2 년
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2 년
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의료 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 미칠 수 있는 지적 장애 수준
기간: 2 년
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2 년
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의료 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 줄 수 있는 알츠하이머병의 가족력
기간: 2 년
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2 년
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의료 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 미칠 수 있는 심혈관 위험 요소
기간: 2 년
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2 년
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의료 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 미칠 수 있는 다운 증후군 동반 질환
기간: 2 년
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2 년
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발병연령에 영향을 미칠 수 있는 APP 외의 유전적 요인으로 의무기록 심사를 통해 결정
기간: 2 년
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2 년
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의무 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 미칠 수 있는 두부 외상
기간: 2 년
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2 년
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의료 기록 검토에 의해 결정된 질병 발병 연령에 영향을 미칠 수 있는 폐경 연령
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Katz ADL(Katz ADL) 점수를 이용한 신경심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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목욕, 배변, 금욕, 옷입기, 이동, 수유 등 일상생활 활동에 관한 설문지 채점 : 독립성 : 1점 - 부분의존성 0.5점 - 완전의존성 : 0점
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2 년
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Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living scale(IADL)을 이용한 신경심리학적 진화의 평가
기간: 2 년
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전화사용능력, 약복용책임, 대중교통자유통행, 재정관리능력 등 일상생활의 구조적 활동에 관한 설문지 채점 : 0 or 1
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2 년
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지적 장애가 있는 개인을 위한 치매 스크리닝 질문지(DSQIID) 점수를 이용한 신경 심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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지적 장애가 있는 개인을 위한 치매 스크리닝 질문지는 다운 증후군 환자의 간병인으로부터 치매 증상에 대한 정보를 수집하기 위한 자율성 및 심리 행동 설문지입니다.
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2 년
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다운증후군 고령자와 지적장애인의 정신장애에 대한 Cambridge Examination 점수를 이용한 신경심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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Camdex-Ds.
치매에 대한 DSM-IV et ICD 기준에 따라 DS 환자의 치매 진단을 돕기 위한 정보 제공자 인터뷰를 기반으로 합니다.
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2 년
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Cambridge Cognition Examination 점수를 이용한 신경심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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CAMDEX-DS의 일부입니다.
섹션 2는 환자의 직접 평가를 포함합니다.
여기에는 7개의 다른 하위 척도가 포함되어 있으며 46개의 항목이 있습니다.
총점은 108점입니다.
CAMDEX와 관련하여 시간 1에서의 평가와 시간 2에서의 평가 사이의 감소는 AD 진단을 확인하거나 유발합니다.
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2 년
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Cued Recall 테스트 점수를 이용한 신경심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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메모리 작업입니다.
고유한 카테고리 단서를 수반하는 12개의 항목으로 구성되어 있으며 세 번의 시도에서 한 번에 4개씩 제시됩니다.
그것은 학습 단계 및 지연된 회상에 대해 각각 두 가지 측정을 생성합니다: 학습 단계에 대한 무료 회상 점수/12 및 총 점수/36(FRS 및 큐로 회상된 항목).
지연된 회상에 대한 무료 회상(FRS/12) 및 총점(FRS + 신호 /12로 회상한 항목).
침입 횟수도 기록됩니다.
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2 년
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Cancellation task를 이용한 신경심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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작업 정확도(올바른 응답의 총 수, 범위 점수 0-16) 및 총 시간 성능(초)이 분석에 포함되었습니다.
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2 년
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Leiter III 평가 점수를 이용한 신경심리학적 진화 평가
기간: 2 년
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그것은 지능 및 인지 능력의 비언어적 척도입니다.
여기에는 원시 점수가 정규화된 척도 점수로 변환되는 4개의 하위 테스트가 포함됩니다(평균 [M] = 10, 표준 편차 [SD] = 3).
IQ 표준 점수를 제공합니다(M = 100; SD = 15).
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2 년
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뇌 영상을 이용한 전구 알츠하이머병 표지자 규명
기간: 2 년
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전뇌 용적 계산, 해마 용적 계산, 백질 병변 용적 계산
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2 년
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뇌척수액 내 바이오마커의 투여량(pg/mL)을 이용한 알츠하이머 전구증상 마커 식별
기간: 2 년
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1-40 베타-아밀로이드, 1-42 베타-아밀로이드, 타우, 인산화 타우
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2 년
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시험 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 2 년
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CTCAE v5.0에 따라 3-4-5 등급의 부작용
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2 년
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활력 상태로 평가되는 생존 평가
기간: 2 년
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사망 날짜 및 원인
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Sinai A, Mokrysz C, Bernal J, Bohnen I, Bonell S, Courtenay K, Dodd K, Gazizova D, Hassiotis A, Hillier R, McBrien J, McCarthy J, Mukherji K, Naeem A, Perez-Achiaga N, Rantell K, Sharma V, Thomas D, Walker Z, Whitham S, Strydom A. Predictors of Age of Diagnosis and Survival of Alzheimer's Disease in Down Syndrome. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):717-728. doi: 10.3233/JAD-170624.
- McCarron M, McCallion P, Reilly E, Dunne P, Carroll R, Mulryan N. A prospective 20-year longitudinal follow-up of dementia in persons with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Sep;61(9):843-852. doi: 10.1111/jir.12390. Epub 2017 Jun 29.
- Mann DM. Alzheimer's disease and Down's syndrome. Histopathology. 1988 Aug;13(2):125-37. doi: 10.1111/j.1365-2559.1988.tb02018.x.
- Coppus A, Evenhuis H, Verberne GJ, Visser F, van Gool P, Eikelenboom P, van Duijin C. Dementia and mortality in persons with Down's syndrome. J Intellect Disabil Res. 2006 Oct;50(Pt 10):768-77. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00842.x.
- Lautarescu BA, Holland AJ, Zaman SH. The Early Presentation of Dementia in People with Down Syndrome: a Systematic Review of Longitudinal Studies. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):31-45. doi: 10.1007/s11065-017-9341-9. Epub 2017 Mar 13.
- Neale N, Padilla C, Fonseca LM, Holland T, Zaman S. Neuroimaging and other modalities to assess Alzheimer's disease in Down syndrome. Neuroimage Clin. 2017 Nov 6;17:263-271. doi: 10.1016/j.nicl.2017.10.022. eCollection 2018.
- Vemuri P, Jack CR Jr. Role of structural MRI in Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2010 Aug 31;2(4):23. doi: 10.1186/alzrt47.
- Lleo A, Cavedo E, Parnetti L, Vanderstichele H, Herukka SK, Andreasen N, Ghidoni R, Lewczuk P, Jeromin A, Winblad B, Tsolaki M, Mroczko B, Visser PJ, Santana I, Svenningsson P, Blennow K, Aarsland D, Molinuevo JL, Zetterberg H, Mollenhauer B. Cerebrospinal fluid biomarkers in trials for Alzheimer and Parkinson diseases. Nat Rev Neurol. 2015 Jan;11(1):41-55. doi: 10.1038/nrneurol.2014.232. Epub 2014 Dec 16.
- Hulstaert F, Blennow K, Ivanoiu A, Schoonderwaldt HC, Riemenschneider M, De Deyn PP, Bancher C, Cras P, Wiltfang J, Mehta PD, Iqbal K, Pottel H, Vanmechelen E, Vanderstichele H. Improved discrimination of AD patients using beta-amyloid(1-42) and tau levels in CSF. Neurology. 1999 May 12;52(8):1555-62. doi: 10.1212/wnl.52.8.1555.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Deb S, Hare M, Prior L, Bhaumik S. Dementia screening questionnaire for individuals with intellectual disabilities. Br J Psychiatry. 2007 May;190:440-4. doi: 10.1192/bjp.bp.106.024984.
- Ball SL, Holland AJ, Huppert FA, Treppner P, Watson P, Hon J. The modified CAMDEX informant interview is a valid and reliable tool for use in the diagnosis of dementia in adults with Down's syndrome. J Intellect Disabil Res. 2004 Sep;48(Pt 6):611-20. doi: 10.1111/j.1365-2788.2004.00630.x.
- Kim J, Basak JM, Holtzman DM. The role of apolipoprotein E in Alzheimer's disease. Neuron. 2009 Aug 13;63(3):287-303. doi: 10.1016/j.neuron.2009.06.026.
- Carmona-Iragui M, Santos T, Videla S, Fernandez S, Benejam B, Videla L, Alcolea D, Blennow K, Blesa R, Lleo A, Fortea J. Feasibility of Lumbar Puncture in the Study of Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease in Subjects with Down Syndrome. J Alzheimers Dis. 2017;55(4):1489-1496. doi: 10.3233/JAD-160827.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .