Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af voksne patienter med Downs syndrom i risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (TriAL21)

7. februar 2023 opdateret af: Institut Jerome Lejeune

Kohorteundersøgelse af voksne patienter med Downs syndrom i risiko for at udvikle Alzheimers sygdom

TriAL21-studiet er et interventionelt, åbent, én-arms, prospektivt, nationalt og enkeltcenterstudie.

I alt 200 patienter med Downs syndrom, i alderen 35 år og derover, uden diagnosen Alzheimers sygdom vil blive optaget i undersøgelsen.

Deltagende center er Institut Jérôme Lejeune; ambulatorium dedikeret til behandling af patienter med kognitive mangler af genetisk oprindelse, herunder patienter med Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at beskrive og følge en kohorte af patienter med Downs syndrom uden diagnosticering af Alzheimers sygdom ved inklusion, for at identificere faktorer, der har indflydelse på alderen for sygdommens debut.

Den samlede studietid vil være cirka 4 år.

  • Inklusionsperiode: 2 år
  • Opfølgningsperiode pr. patient: 2 år

Patienterne vil derefter blive fulgt i 10 år til rutinemæssig medicinsk opfølgning. I tilfælde af debut af Alzheimers sygdom i denne periode, vil alle data vedrørende diagnose af AD blive indsamlet til undersøgelsen. Data om demensudvikling og dødelighed i tilfælde af AD-diagnose under undersøgelsen vil også blive indsamlet i denne opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Institut Jérôme Lejeune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 35 år og derover;
  • Klinisk diagnose af Downs syndrom;
  • Patient i geriatrisk ambulatorium
  • Patient uden diagnose af Alzheimers sygdom;
  • Patient omfattet af socialhjælp;
  • Patienten selv eller juridisk værge/repræsentant, der er villig til og giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienter skal have en forælder eller/og en anden pålidelig omsorgsperson, der accepterer at ledsage ham/hende til alle besøg, give oplysninger om patienten som krævet i protokollen. Forælderen eller omsorgspersonen skal være en konstant og pålidelig informant med tilstrækkelig kontakt til patienten til at have detaljeret viden om patientens adaptive funktion for at kunne gennemføre vurderingerne præcist.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til MR, især bærer af metalimplantater, såsom pacemakere;
  • Patient med en alvorlig, alvorlig eller ustabil patologi (overladt til efterforskerens skøn), hvis natur kan forstyrre evalueringsparametrene;
  • Patient uden Alzheimers sygdomsdiagnose, men med svær demens;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Downs syndrom patienter
Valgfri lumbalpunktur vil blive udført ved inklusionsbesøg Valgfri neuro-Imaging (MRI (Magnetic Resonance Imaging) vil blive udført inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder for debut af Alzheimers sygdom
Tidsramme: 2 år
alder (år)
2 år
Køn, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveau af intellektuel invaliditet, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Familiehistorie med Alzheimers sygdom, der kunne påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Kardiovaskulære risikofaktorer, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Downs syndrom-komorbiditeter, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Andre genetiske faktorer end APP, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Hovedtraume, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år
Alder for overgangsalderen, der kan påvirke alderen for sygdommens begyndelse, som bestemt ved journalgennemgang
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL) score
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen såsom badning, toiletbesøg, kontinens, påklædning, forflytning og fodring Scoring: Uafhængighed: 1 point - Delvis afhængighed 0,5 point - Fuld afhængighed: 0 point
2 år
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living-skala (IADL)
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema om strumentelle aktiviteter i dagligdagen såsom evnen til at bruge telefon, ansvar for at tage medicin, rejser selvstændigt med offentlig transport, evne til at håndtere økonomi. Scoring: 0 eller 1
2 år
Evaluering af neuropsykologisk udvikling ved hjælp af demensscreeningsspørgeskema for personer med intellektuelle handicap (DSQIID) score
Tidsramme: 2 år
Demensscreening for personer med intellektuelle funktionsnedsættelser Questionnary er et autonomi- og psykoadfærds-spørgeskema for at indsamle information fra plejere af mennesker med Downs syndrom om symptomerne på demens
2 år
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Cambridge-undersøgelse for psykiske lidelser hos ældre mennesker med Downs syndrom og andre med intellektuelle handicap.
Tidsramme: 2 år
Camdex-Ds. Baseret på et informantinterview for at hjælpe med diagnosticering af demens hos mennesker med DS i henhold til DSM-IV og ICD kriterierne for demens.
2 år
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Cambridge Cognition Examination score
Tidsramme: 2 år
Det er en del af CAMDEX-DS. Afsnit 2 involverer den direkte vurdering af patienten. Den indeholder syv forskellige underskalaer og har 46 elementer. det giver en samlet score på 108. Afvisning mellem vurdering på tidspunkt 1 og vurdering på tidspunkt 2 i forbindelse med CAMDEX bekræfter eller fremkalder AD-diagnosen.
2 år
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Cued Recall testscore
Tidsramme: 2 år
Det er en hukommelsesopgave. Den består af 12 genstande ledsaget af en unik kategori-cue, der præsenteres fire en gang i tre forsøg. Den genererer to mål for henholdsvis indlæringsfasen og forsinket genkaldelse: en fri genkaldelse score/12 og en total score/36 (FRS plus elementer tilbagekaldt med cue) for indlæringsfasen. En gratis tilbagekaldelse (FRS/12) og en samlet score (FRS plus elementer tilbagekaldt med cue /12) for den forsinkede tilbagekaldelse. Antallet af indbrud vil også blive registreret.
2 år
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Annulleringsopgave
Tidsramme: 2 år
Mål for opgavenøjagtighed (samlet antal korrekte svar, intervalscore 0-16) og total tidsydelse (i sekunder) blev inkluderet i analyserne.
2 år
Evaluering af neuropsykologisk evolution ved hjælp af Leiter III vurderingsscore
Tidsramme: 2 år
Det er et nonverbal mål for intelligens og kognitive evner. Den omfatter fire deltests, hvis råscore konverteres til normaliserede skalerede scores (gennemsnit [M] = 10, standardafvigelse [SD] = 3). Det giver en IQ-standardscore (M = 100; SD = 15).
2 år
Identifikation af prodromale Alzheimers sygdomsmarkører ved hjælp af hjernebilleddannelse
Tidsramme: 2 år
Volumetriberegning af hele hjernen, beregning af hippocampusvolumen, volumetriberegning af hvide stoflæsioner
2 år
Identifikation af prodromale Alzheimers sygdomsmarkører ved hjælp af dosering (pg/mL) af biomarkører i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 2 år
1-40 beta-amyloid, 1-42 beta-amyloid, tau, phosphoryleret tau
2 år
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til forsøgsprocedurer
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger graderet 3-4-5 i henhold til CTCAE v5.0
2 år
Evaluering af overlevelse vurderet efter vital status
Tidsramme: 2 år
Dato og dødsårsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro-billeddannelse, Lumbalpunktur

3
Abonner