교모세포종 환자에서 68Ga-PSMA PET-CT 및 18F-FDOPA PET-CT의 타당성 조사 (PAraDiGM)
교모세포종 방사선 치료 환자의 조기 재발 확인을 위한 68Ga-PSMA PET-CT 및 18F-FDOPA PET-CT 구현을 위한 타당성 조사
이 연구는 68Ga-PSMA PET-CT 및 18F-FDOPA PET-CT를 평가하는 비무작위, 전향적, 다기관 타당성 연구로, 교모세포종에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 조기 재발과 방사선 후 변형을 구별합니다.
방사선 요법 종료 이후 방사선 요법 종료 후 12개월 동안 MRI를 수행한 환자는 MRI의 결론에 관계없이(방사선 수정 후, 재발 또는 의심스러운 MRI).
각각의 경우에 68Ga-PSMA 및 18F-FDOPA 뇌 PET-CT를 수행하는 근거는 주치의와 자세히 논의될 것이며 연구를 위해 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받을 것입니다. 두 개의 이미징 연구는 동일한 PET-CT 스캐너를 사용하여 최소 6시간의 간격을 두고 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경아교종은 신경아교세포에서 발생하는 가장 흔한 원발성 축내 뇌종양입니다. 참조 치료는 외과적 제거에 이은 방사선 요법 및 화학 요법(Temozolomide)으로 구성됩니다.
1차 치료 후 재발이 잦기 때문에 정확한 신경영상 촬영이 필요하다. 참조 해부학 적 양식은 자기 공명 영상 (MRI), 특히 다중 모드 MRI (분광학, 관류 및 확산과 관련된 가돌리늄 주입을 통한 MRI)로 표시됩니다. 이 이미징의 특정 목표 중 하나는 치료 후 재발을 방사선 관련 합병증과 구별하는 것인데, 이는 어려울 수 있습니다. 이 마지막 부작용은 방사선 치료 후, 특히 고용량을 투여하거나 화학 요법과 관련된 경우 나타나는 부작용입니다. 그것은 아급성 방사선 관련 부작용으로 방사선 치료 후 처음 3개월 동안 발생할 수 있으며 "가상 진행"으로 명명되거나 방사선 괴사라고 하는 후기 및 만성 염증 방사선 관련 합병증으로 방사선 치료 완료 첫 3개월 후에 발생할 수 있습니다. 재발을 모방할 수 있는 임상 증상 및 이미징 기능을 표시할 수 있습니다. 생검은 최적의 표준이지만 제한적이고 대표성이 없는 샘플링으로 인해 실행 가능하지 않거나 결정적이지 않을 수 있습니다.
기능적 핵 영상은 일반적으로 추가 대사 정보를 제공함으로써 종양학적 반응 평가에서 해부학적 영상을 완성합니다. 포도당 대사를 탐색하는 18F-FDG, 뉴클레오시드 유사체로서의 18F-FLT, 방사성 표지된 아미노산인 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET와 같은 많은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자가 연구되었습니다.
새로운 유망한 PET 무선 추적자가 현재 급증하고 있습니다. 이것은 양전자 방사체인 갈륨 68로 방사성 표지된 전립선 특이 막 항원(PSMA)으로, "집에서 만든 합성"으로 쉽게 구할 수 있습니다. PSMA는 전립선 선암종에서 과발현되는 막관통 당단백질입니다.
몇몇 연구에서는 이 PSMA 과발현을 기반으로 교모세포종 기능 이미징을 수행했습니다. 모두 68Ga-PSMA PET 스캐너로 교모세포종을 표시했습니다. 5명의 환자를 대상으로 수행된 최근 간행물에서는 교모세포종 재발 감지의 진단적 가치에서 68Ga-PSMA와 18F-FDG를 비교했습니다. 68Ga-PSMA는 더 높은 목표 대 배경 비율로 인해 재발성 병변의 더 나은 식별을 보여주었습니다. 그러나 교모세포종 모니터링에서 이 새로운 유망한 추적자의 위치는 제대로 문서화되지 않았습니다.
또한 18F-FDOPA가 18F-FDG보다 뇌종양 재발 진단에 더 정확하다는 연구 결과가 있습니다.
우리가 아는 한, 교모세포종 재발과 방사선 관련 합병증을 구별하는 68GA-PSMA 및 18F-FDOPA 비교에 관한 결과는 없습니다.
68Ga-PSMA의 비용과 가용성으로 인해 성능이 18F-FDOPA보다 우수하거나 유사하면 향후 이 마지막 것을 대체하는 경향이 있습니다. 그것이 18F-FDOPA에 대한 대용물이 될 수 있는지 여부는 아직 밝혀지지 않았으며 흥미로운 도전을 나타냅니다.
이 연구에서 연구자들은 재발성 교모세포종과 방사선 관련 합병증을 구별하기 위해 68Ga-PSMA PET-CT를 사용할 가능성과 18F-FDOPA와의 비교를 평가할 것입니다. 이 연구는 민감도와 특이도에 대한 적절한 평가를 허용하지 않으며, 이 예비 단계가 완료된 후 다음 대규모 연구에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BRON Cedex, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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연락하다:
- François DUCRAY, M.D
- 전화번호: +33472661321
- 이메일: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Aurélie MOREAU, M.D
- 전화번호: +33478782682
- 이메일: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Aurélie MOREAU, M.D
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부수사관:
- David KRYZA, Pharm.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 입증된 교모세포종.
- 수반되는 치료(예: 화학 요법)를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 사전 치료.
- 방사선 요법 종료 후 12개월 추적 조사에서 재발 진단, 방사선 수정 후 또는 종양 재발 또는 방사선 관련 합병증 사이의 의심이 있는 MRI 평가.
- 0-3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS).
- 의료 보험이 적용됩니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신.
- 모유 수유.
- 보호 조치를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 성인.
- 3개월 이내에 아바스틴으로 치료받은 환자.
- 동위원소 이온화 영상 검사 및/또는 혈관신생 항치료와 관련된 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-PSMA PET-CT 및 18F-FDOPA PET-CT
기능적 이미징: 68Ga-PSMA 및 18F-FDOPA PET-CT PSMA 발현 측정을 통한 초기 키러지컬 샘플의 면역조직화학
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이 연구는 68Ga-PSMA PET-CT 및 18F-FDOPA PET-CT를 평가하는 비무작위 전향적 타당성 연구로, 교모세포종에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 조기 재발과 방사선 후 수정을 구별합니다. 방사선 요법 종료 이후 방사선 요법 종료 후 12개월 동안 MRI를 수행한 환자는 MRI의 결론에 관계없이(방사선 수정 후, 재발 또는 의심스러운 MRI). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교모세포종 재발 및 방사선 치료 후 방사선 관련 합병증에서 68Ga-PSMA와 18F-FDOPA PET-CT의 최대 표준화 섭취량 비교.
기간: 일주
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68Ga-PSMA 및 18F-FDOPA 모두의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax).
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일주
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교모세포종 재발 및 방사선 치료 후 방사선 관련 합병증에서 68Ga-PSMA 및 18F-FDOPA PET-CT의 목표 대 배경 비율 비교.
기간: 일주
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68Ga-PSMA 및 18F-DOPA 모두의 TBR(Target to Background Ratio).
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일주
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교모세포종 재발과 방사선 치료 후 방사선 관련 합병증에서 68Ga-PSMA와 18F-FDOPA PET-CT의 Target to Background Ratio와 Target to Striatum Ratio의 비교.
기간: 일주
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68Ga-PSMA의 TBR(Target to Background Ratio) 및 18F-DOPA의 선조체에 대한 표적 비율.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및/또는 MRI 후속 조치에 따른 최종 진단에 대한 설명.
기간: 3 개월
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종양 재발 또는 방사선 관련 합병증 평가.
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3 개월
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시각적 해석에서 68Ga-PSMA와 18F-FDOPA PET-CT 간의 일치.
기간: 일주
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추적자 섭취에 기반한 Kappa 계수를 사용하여 두 기술 간의 일치도 측정(비정상: 예/아니오).
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일주
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면역조직화학(IHC)에 의한 초기 교모세포종 샘플에서의 PSMA 발현.
기간: 3 개월
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면역조직화학(IHC)에 의한 PSMA 발현.
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3 개월
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PSMA 발현과 68Ga-PSMA PET-CT 이미징 데이터 간의 연관성.
기간: 3 개월
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IHC에서 감지 가능한 PSMA 발현: 예 또는 아니요
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3 개월
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PSMA 발현(IHC)과 68Ga-PSMA PET-CT 이미징 데이터 간의 연관성. PSMA 발현과 68Ga-PSMA PET-CT 이미징 데이터 사이의 연관성.
기간: 3 개월
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PET-CT에서 PSMA 흡수 측정
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3 개월
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안전성 평가는 주로 공통 독성 기준(CTCAE v5.0) 등급에 따른 이상 반응의 빈도를 기반으로 합니다.
기간: 3 개월
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안전성 평가는 주로 공통 독성 기준(CTCAE v5.0) 등급에 따른 부작용 빈도를 기반으로 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET18-143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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