- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903419
Gennemførlighedsundersøgelse af 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT hos glioblastoms patienter (PAraDiGM)
Feasibility-undersøgelse til realisering af 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT til identifikation af tidligt tilbagefald hos patienter behandlet med strålebehandling for glioblastom
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, prospektivt, multicentrisk gennemførlighedsstudie, der vurderer 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for at skelne tidligt tilbagefald fra modifikationer efter stråling hos patienter behandlet med strålebehandling for glioblastom.
Patienter med en MR udført siden afslutningen af strålebehandlingen indtil 12 måneders opfølgning efter afslutningen af strålebehandlingen, vil blive henvist til både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT, uanset konklusionen af MR-scanningen (efter strålingsmodifikationer, tilbagefald eller tvivlsom MR).
Begrundelsen for at udføre 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA hjerne PET-CT i hvert tilfælde vil blive diskuteret detaljeret med den henvisende læge, og der vil blive taget et informeret samtykke fra hver patient til undersøgelsen. De to billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført mindst med et mellemrum på 6 timer ved brug af den samme PET-CT-scanner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gliomer er de mest almindelige primære intraaksiale hjernetumorer, der opstår fra gliacellerne. Referencebehandlingen består i en kirurgisk fjernelse efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi (Temozolomide).
På grund af hyppige tilbagefald efter førstelinjebehandling er en nøjagtig neuroimaging nødvendig. Den anatomiske referencemodalitet er repræsenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), især multimodal MR (MRI med gadoliniuminjektion forbundet med spektroskopi, perfusion og diffusion). Et af de særlige mål med denne billeddannelse er at skelne tilbagefald efter terapi fra strålingsrelaterede komplikationer, som kan være udfordrende. Disse sidste er bivirkninger, som viser sig efter strålebehandling, især når der gives høje doser, eller hvis kemoterapi er forbundet. Det kan forekomme i løbet af de første 3 måneder efter strålebehandling som en subakutte strålerelaterede bivirkninger og benævnes derefter "pseudo-progression", eller efter de første 3 måneder af afsluttet strålebehandling som en senere og kronisk inflammation strålerelateret komplikation kaldet strålingsnekrose. Det kan vise kliniske symptomer og billeddannende funktioner, som kan efterligne et tilbagefald. Biopsi er guldstandarden, men er muligvis ikke gennemførlig eller inkonklusiv på grund af begrænset og ikke-repræsentativ prøveudtagning.
Den funktionelle nukleare billeddannelse fuldender normalt den anatomiske billeddannelse i den onkologiske responsvurdering ved at give yderligere metabolisk information. Mange sporstoffer for Positron Emission Tomography (PET) er blevet undersøgt, såsom 18F-FDG, der udforsker glukosemetabolisme, 18F-FLT som en nukleosidanalog og 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, som er radioaktivt mærkede aminosyrer.
En ny lovende PET radio-tracer er i øjeblikket skyhøje. Dette er det prostataspecifikke membranantigen (PSMA) radiomærket med Gallium 68, en positronemitter, der er let tilgængelig på grund af en "hjemmelavet syntese". PSMA er et transmembrant glycoprotein, der er overudtrykt i prostata adenokarcinomer
Nogle få undersøgelser udførte funktionel billeddannelse af glioblastomer baseret på denne PSMA-overekspression. Alle opnået til at vise glioblastomer med 68Ga-PSMA PET-scanner. En nylig publikation udført på fem patienter sammenlignede 68Ga-PSMA og 18F-FDG i den diagnostiske værdi af gentagelsesdetektion af glioblastomer. 68Ga-PSMA viste bedre identifikation af tilbagevendende læsioner på grund af et højere forhold mellem mål og baggrund. Men stedet for denne nye lovende sporstof i glioblastomovervågningen er stadig dårligt dokumenteret.
Desuden rapporterede en undersøgelse, at 18F-FDOPA var mere nøjagtig end 18F-FDG til diagnosticering af tilbagefald af hjernetumor.
Så vidt vi ved, er der ingen fund vedrørende 68GA-PSMA og 18F-FDOPA sammenligning til at skelne glioblastomers tilbagefald fra strålingsrelaterede komplikationer.
På grund af prisen og tilgængeligheden af 68Ga-PSMA, hvis dens ydeevne var bedre end eller lig med 18F-FDOPA, kunne den have tendens til at erstatte denne sidste i fremtiden. Hvorvidt det kunne være en surrogat til 18F-FDOPA er ikke blevet belyst endnu, hvilket repræsenterer en interessant udfordring.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere muligheden for at bruge 68Ga-PSMA PET-CT til at skelne tilbagevendende glioblastomer fra strålingsrelaterede komplikationer og dets sammenligning med 18F-FDOPA. Denne undersøgelse vil ikke tillade en ordentlig evaluering af sensitiviteten og specificiteten, som vil blive udført i en næste større forskning efter afslutningen af denne indledende fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BRON Cedex, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
Kontakt:
- François DUCRAY, M.D
- Telefonnummer: +33472661321
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Telefonnummer: +33478782682
- E-mail: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie MOREAU, M.D
-
Underforsker:
- David KRYZA, Pharm.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bevist glioblastom.
- Forudgående behandling med strålebehandling, med eller uden nogen form for samtidig behandling (f.eks. kemoterapi).
- MR-evaluering inden for afslutningen af strålebehandlingen til 12 måneders opfølgning efter afslutningen af strålebehandlingen, med en diagnose af tilbagefald eller efter strålingsmodifikationer, eller tvivl mellem tumorgentagelse eller strålingsrelaterede komplikationer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-3.
- Dækket af en sygeforsikring.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Amning.
- Voksne, der er underlagt en beskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
- Patienter behandlet af Avastin inden for 3 måneder.
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg, der involverer isotopiske ioniserende billeddiagnostiske undersøgelser og/eller angiogen anti-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT
Funktionel billeddannelse: 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT Immunhistokemi af initial kirurgisk prøve med bestemmelse af PSMA-ekspression
|
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, prospektivt gennemførlighedsstudie, der vurderer 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for at skelne tidligt tilbagefald fra post-strålingsmodifikationer hos patienter behandlet med strålebehandling for glioblastom. Patienter med en MR udført siden afslutningen af strålebehandlingen indtil 12 måneders opfølgning efter afslutningen af strålebehandlingen, vil blive henvist til både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT, uanset konklusionen af MR-scanningen (efter strålingsmodifikationer, tilbagefald eller tvivlsom MR). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af maksimale standardiserede optagelsesværdier af 68Ga-PSMA og af 18F-FDOPA PET-CT ved glioblastomers recidiv og strålingsrelaterede komplikationer efter strålebehandling.
Tidsramme: En uge
|
Maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) for både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA.
|
En uge
|
|
Sammenligning af mål-til-baggrundsforhold mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT i glioblastomer-tilbagefald og strålingsrelaterede komplikationer efter strålebehandling.
Tidsramme: En uge
|
Mål til baggrundsforhold (TBR) for både 68Ga-PSMA og 18F-DOPA.
|
En uge
|
|
Sammenligning af mål-til-baggrund-forhold og mål-til-striatum-forhold af 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT i glioblastomer-recidiv og strålerelaterede komplikationer efter strålebehandling.
Tidsramme: En uge
|
Target to Background Ratio (TBR) på 68Ga-PSMA og Target to Striatum Ratio på 18F-DOPA.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af den endelige diagnose iht. klinisk og/eller MR-opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tumortilbagefald eller strålingsrelateret komplikation.
|
3 måneder
|
|
Overensstemmelse mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT fra visuel tolkning.
Tidsramme: En uge
|
Mål for overensstemmelse mellem de to teknikker ved hjælp af Kappa-koefficient baseret på sporstofoptagelse (unormal: ja/nej).
|
En uge
|
|
PSMA-ekspression på initial glioblastomprøve ved immunhistokemi (IHC).
Tidsramme: 3 måneder
|
PSMA-ekspression ved immunhistokemi (IHC).
|
3 måneder
|
|
Forbindelse mellem PSMA-ekspression og 68Ga-PSMA PET-CT billeddannelsesdata.
Tidsramme: 3 måneder
|
PSMA-ekspression påviselig på IHC: ja eller ej
|
3 måneder
|
|
Forbindelse mellem PSMA-ekspression (IHC) og 68Ga-PSMA PET-CT billeddannelsesdata. sammenhæng mellem PSMA-ekspression og 68Ga-PSMA PET-CT billeddannelsesdata.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af PSMA-optagelse på PET-CT
|
3 måneder
|
|
Vurdering af sikkerhed vil hovedsageligt være baseret på hyppigheden af uønskede hændelser i henhold til de fælles toksicitetskriterier (CTCAE v5.0) grad
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsvurderingen vil hovedsageligt være baseret på hyppigheden af uønskede hændelser i henhold til de almindelige toksicitetskriterier (CTCAE v5.0) grad.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- ET18-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .