Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT u pacientů s glioblastomem (PAraDiGM)

9. října 2020 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie proveditelnosti pro realizaci 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT pro identifikaci časné recidivy u pacientů léčených radioterapií pro glioblastom

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti hodnotící 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT k odlišení časné recidivy od postradiačních modifikací u pacientů léčených radioterapií pro glioblastom.

Pacienti s MRI provedenou od konce radioterapie do 12 měsíců sledování po ukončení radioterapie budou odesláni na 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT, bez ohledu na závěr MRI (po radiační úpravě, relaps nebo pochybná MRI).

Odůvodnění provedení 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA mozkového PET-CT v každém případě bude podrobně prodiskutováno s odesílajícím lékařem a od každého pacienta bude odebrán informovaný souhlas se studií. Dvě zobrazovací studie budou provedeny minimálně s odstupem 6 hodin za použití stejného PET-CT skeneru.

Přehled studie

Detailní popis

Gliomy jsou nejčastější primární intraaxiální mozkové nádory vycházející z gliových buněk. Referenční léčba spočívá v chirurgickém odstranění s následnou radioterapií a chemoterapií (temozolomid).

Vzhledem k častým recidivám po terapii první linie je zapotřebí přesné neurozobrazení. Referenční anatomickou modalitu představuje magnetická rezonance (MRI), zejména multimodální MRI (MRI s injekcí gadolinia spojená se spektroskopií, perfuzí a difuzí). Jedním z konkrétních cílů tohoto zobrazování je odlišit recidivy po terapii od komplikací souvisejících s zářením, což může být náročné. Tyto poslední jsou vedlejší účinky, které se projeví po radioterapii, zvláště když jsou podávány vysoké dávky nebo je-li spojena chemoterapie. Může se objevit během prvních 3 měsíců po radioterapii jako subakutní nežádoucí účinky související s ozářením a pak se nazývá „pseudo-progrese“ nebo po prvních 3 měsících po dokončení radioterapie jako pozdější a chronický zánět související s ozářením zvanou radiační nekróza. Může vykazovat klinické příznaky a zobrazovací funkce, které mohou napodobovat relaps. Biopsie je zlatým standardem, ale nemusí být proveditelná nebo neprůkazná kvůli omezenému a nereprezentativnímu odběru vzorků.

Funkční jaderné zobrazení obvykle doplňuje anatomické zobrazení při hodnocení onkologické odpovědi tím, že poskytuje další metabolické informace. Bylo studováno mnoho indikátorů pozitronové emisní tomografie (PET), jako je 18F-FDG zkoumající metabolismus glukózy, 18F-FLT jako nukleosidový analog a 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, což jsou radioaktivně značené aminokyseliny.

V současné době prudce stoupá nový slibný PET radioindikátor. Toto je prostatický specifický membránový antigen (PSMA) radioaktivně značený Galliem 68, pozitronovým emitorem, snadno dostupný díky „domácí syntéze“. PSMA je transmembránový glykoprotein nadměrně exprimovaný u adenokarcinomů prostaty

Několik studií provedlo funkční zobrazování glioblastomů na základě této nadměrné exprese PSMA. Vše bylo dosaženo k zobrazení glioblastomů pomocí 68Ga-PSMA PET-skeneru. Nedávná publikace provedená u pěti pacientů porovnávala 68Ga-PSMA a 18F-FDG v diagnostické hodnotě detekce recidivy glioblastomů. 68Ga-PSMA ukázal lepší identifikaci rekurentních lézí díky vyššímu poměru cíle k pozadí. Místo tohoto nového slibného indikátoru v monitorování glioblastomů však zůstává nedostatečně zdokumentováno.

Studie navíc uvedla, že 18F-FDOPA byla v diagnostice recidivy mozkového nádoru přesnější než 18F-FDG.

Pokud je nám známo, neexistují žádná zjištění týkající se srovnání 68GA-PSMA a 18F-FDOPA při rozlišení recidivy glioblastomů od komplikací souvisejících s ozářením.

Vzhledem k ceně a dostupnosti 68Ga-PSMA, pokud by jeho výkon byl lepší nebo podobný jako u 18F-FDOPA, mohl by mít tendenci tento poslední v budoucnu nahradit. Zda by to mohla být náhrada 18F-FDOPA, nebylo dosud objasněno, což představuje zajímavou výzvu.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit proveditelnost použití 68Ga-PSMA PET-CT k rozlišení rekurentních glioblastomů od komplikací souvisejících s radiací a její srovnání s 18F-FDOPA. Tato studie neumožní řádné hodnocení senzitivity a specificity, které bude provedeno v dalším větším výzkumu po dokončení této předběžné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • BRON Cedex, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David KRYZA, Pharm.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky prokázaný glioblastom.
  • Předchozí léčba radiační terapií, s nebo bez jakékoli souběžné léčby (např. chemoterapie).
  • Vyhodnocení MRI v rámci ukončení radioterapie do 12 měsíců sledování po ukončení radioterapie s diagnózou relapsu nebo postradiačních modifikací nebo pochybností mezi recidivou nádoru nebo komplikacemi souvisejícími s ozářením.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-3.
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Dospělí, na které se vztahuje ochranné opatření nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacienti léčení Avastinem během 3 měsíců.
  • Pacienti účastnící se klinických studií zahrnujících izotopová ionizační zobrazovací vyšetření a/nebo angiogenní anti-léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT
Funkční zobrazení: 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT Imunohistochemie vstupního chirurgického vzorku se stanovením exprese PSMA

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní studie proveditelnosti hodnotící 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT k odlišení časné recidivy od postradiačních modifikací u pacientů léčených radioterapií pro glioblastom.

Pacienti s MRI provedenou od konce radioterapie do 12 měsíců sledování po ukončení radioterapie budou odesláni na 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT, bez ohledu na závěr MRI (po radiační úpravě, relaps nebo pochybná MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání maximálních standardizovaných hodnot vychytávání 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT u recidiv glioblastomů a komplikací souvisejících s zářením po radioterapii.
Časové okno: 1 týden
Maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA.
1 týden
Srovnání cílového a základního poměru 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT u recidiv glioblastomů a komplikací souvisejících s zářením po radioterapii.
Časové okno: 1 týden
Cílový poměr pozadí (TBR) pro 68Ga-PSMA i 18F-DOPA.
1 týden
Porovnání poměru cíl k pozadí a poměr cíl ke striatu 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT u recidiv glioblastomů a komplikací souvisejících s ozářením po radioterapii.
Časové okno: 1 týden
Cílový poměr k pozadí (TBR) 68Ga-PSMA a cílový poměr striata 18F-DOPA.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis konečné diagnózy podle klinického a/nebo MRI sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení recidivy nádoru nebo komplikace související s ozářením.
3 měsíce
Shoda mezi 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT z vizuální interpretace.
Časové okno: 1 týden
Měření shody mezi dvěma technikami pomocí koeficientu Kappa založeného na příjmu indikátoru (abnormální: ano/ne).
1 týden
Exprese PSMA na počátečním vzorku glioblastomu imunohistochemicky (IHC).
Časové okno: 3 měsíce
Exprese PSMA imunohistochemicky (IHC).
3 měsíce
Asociace mezi expresí PSMA a zobrazovacími daty 68Ga-PSMA PET-CT.
Časové okno: 3 měsíce
Exprese PSMA detekovatelná na IHC: ano nebo ne
3 měsíce
Asociace mezi expresí PSMA (IHC) a zobrazovacími daty 68Ga-PSMA PET-CT. asociace mezi expresí PSMA a zobrazovacími daty 68Ga-PSMA PET-CT.
Časové okno: 3 měsíce
Měření vychytávání PSMA na PET-CT
3 měsíce
Posouzení bezpečnosti bude založeno hlavně na četnosti nežádoucích účinků podle stupně obecných kritérií toxicity (CTCAE v5.0)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti bude založeno zejména na četnosti nežádoucích příhod podle stupně obecných kritérií toxicity (CTCAE v5.0).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit