- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903419
Studie proveditelnosti 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT u pacientů s glioblastomem (PAraDiGM)
Studie proveditelnosti pro realizaci 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT pro identifikaci časné recidivy u pacientů léčených radioterapií pro glioblastom
Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti hodnotící 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT k odlišení časné recidivy od postradiačních modifikací u pacientů léčených radioterapií pro glioblastom.
Pacienti s MRI provedenou od konce radioterapie do 12 měsíců sledování po ukončení radioterapie budou odesláni na 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT, bez ohledu na závěr MRI (po radiační úpravě, relaps nebo pochybná MRI).
Odůvodnění provedení 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA mozkového PET-CT v každém případě bude podrobně prodiskutováno s odesílajícím lékařem a od každého pacienta bude odebrán informovaný souhlas se studií. Dvě zobrazovací studie budou provedeny minimálně s odstupem 6 hodin za použití stejného PET-CT skeneru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gliomy jsou nejčastější primární intraaxiální mozkové nádory vycházející z gliových buněk. Referenční léčba spočívá v chirurgickém odstranění s následnou radioterapií a chemoterapií (temozolomid).
Vzhledem k častým recidivám po terapii první linie je zapotřebí přesné neurozobrazení. Referenční anatomickou modalitu představuje magnetická rezonance (MRI), zejména multimodální MRI (MRI s injekcí gadolinia spojená se spektroskopií, perfuzí a difuzí). Jedním z konkrétních cílů tohoto zobrazování je odlišit recidivy po terapii od komplikací souvisejících s zářením, což může být náročné. Tyto poslední jsou vedlejší účinky, které se projeví po radioterapii, zvláště když jsou podávány vysoké dávky nebo je-li spojena chemoterapie. Může se objevit během prvních 3 měsíců po radioterapii jako subakutní nežádoucí účinky související s ozářením a pak se nazývá „pseudo-progrese“ nebo po prvních 3 měsících po dokončení radioterapie jako pozdější a chronický zánět související s ozářením zvanou radiační nekróza. Může vykazovat klinické příznaky a zobrazovací funkce, které mohou napodobovat relaps. Biopsie je zlatým standardem, ale nemusí být proveditelná nebo neprůkazná kvůli omezenému a nereprezentativnímu odběru vzorků.
Funkční jaderné zobrazení obvykle doplňuje anatomické zobrazení při hodnocení onkologické odpovědi tím, že poskytuje další metabolické informace. Bylo studováno mnoho indikátorů pozitronové emisní tomografie (PET), jako je 18F-FDG zkoumající metabolismus glukózy, 18F-FLT jako nukleosidový analog a 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, což jsou radioaktivně značené aminokyseliny.
V současné době prudce stoupá nový slibný PET radioindikátor. Toto je prostatický specifický membránový antigen (PSMA) radioaktivně značený Galliem 68, pozitronovým emitorem, snadno dostupný díky „domácí syntéze“. PSMA je transmembránový glykoprotein nadměrně exprimovaný u adenokarcinomů prostaty
Několik studií provedlo funkční zobrazování glioblastomů na základě této nadměrné exprese PSMA. Vše bylo dosaženo k zobrazení glioblastomů pomocí 68Ga-PSMA PET-skeneru. Nedávná publikace provedená u pěti pacientů porovnávala 68Ga-PSMA a 18F-FDG v diagnostické hodnotě detekce recidivy glioblastomů. 68Ga-PSMA ukázal lepší identifikaci rekurentních lézí díky vyššímu poměru cíle k pozadí. Místo tohoto nového slibného indikátoru v monitorování glioblastomů však zůstává nedostatečně zdokumentováno.
Studie navíc uvedla, že 18F-FDOPA byla v diagnostice recidivy mozkového nádoru přesnější než 18F-FDG.
Pokud je nám známo, neexistují žádná zjištění týkající se srovnání 68GA-PSMA a 18F-FDOPA při rozlišení recidivy glioblastomů od komplikací souvisejících s ozářením.
Vzhledem k ceně a dostupnosti 68Ga-PSMA, pokud by jeho výkon byl lepší nebo podobný jako u 18F-FDOPA, mohl by mít tendenci tento poslední v budoucnu nahradit. Zda by to mohla být náhrada 18F-FDOPA, nebylo dosud objasněno, což představuje zajímavou výzvu.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit proveditelnost použití 68Ga-PSMA PET-CT k rozlišení rekurentních glioblastomů od komplikací souvisejících s radiací a její srovnání s 18F-FDOPA. Tato studie neumožní řádné hodnocení senzitivity a specificity, které bude provedeno v dalším větším výzkumu po dokončení této předběžné fáze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
BRON Cedex, Francie, 69677
- Zatím nenabíráme
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
Kontakt:
- François DUCRAY, M.D
- Telefonní číslo: +33472661321
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Telefonní číslo: +33478782682
- E-mail: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie MOREAU, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David KRYZA, Pharm.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky prokázaný glioblastom.
- Předchozí léčba radiační terapií, s nebo bez jakékoli souběžné léčby (např. chemoterapie).
- Vyhodnocení MRI v rámci ukončení radioterapie do 12 měsíců sledování po ukončení radioterapie s diagnózou relapsu nebo postradiačních modifikací nebo pochybností mezi recidivou nádoru nebo komplikacemi souvisejícími s ozářením.
- Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-3.
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kojení.
- Dospělí, na které se vztahuje ochranné opatření nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas.
- Pacienti léčení Avastinem během 3 měsíců.
- Pacienti účastnící se klinických studií zahrnujících izotopová ionizační zobrazovací vyšetření a/nebo angiogenní anti-léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT
Funkční zobrazení: 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT Imunohistochemie vstupního chirurgického vzorku se stanovením exprese PSMA
|
Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní studie proveditelnosti hodnotící 68Ga-PSMA PET-CT a 18F-FDOPA PET-CT k odlišení časné recidivy od postradiačních modifikací u pacientů léčených radioterapií pro glioblastom. Pacienti s MRI provedenou od konce radioterapie do 12 měsíců sledování po ukončení radioterapie budou odesláni na 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT, bez ohledu na závěr MRI (po radiační úpravě, relaps nebo pochybná MRI). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání maximálních standardizovaných hodnot vychytávání 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT u recidiv glioblastomů a komplikací souvisejících s zářením po radioterapii.
Časové okno: 1 týden
|
Maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA.
|
1 týden
|
|
Srovnání cílového a základního poměru 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT u recidiv glioblastomů a komplikací souvisejících s zářením po radioterapii.
Časové okno: 1 týden
|
Cílový poměr pozadí (TBR) pro 68Ga-PSMA i 18F-DOPA.
|
1 týden
|
|
Porovnání poměru cíl k pozadí a poměr cíl ke striatu 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT u recidiv glioblastomů a komplikací souvisejících s ozářením po radioterapii.
Časové okno: 1 týden
|
Cílový poměr k pozadí (TBR) 68Ga-PSMA a cílový poměr striata 18F-DOPA.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis konečné diagnózy podle klinického a/nebo MRI sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení recidivy nádoru nebo komplikace související s ozářením.
|
3 měsíce
|
|
Shoda mezi 68Ga-PSMA a 18F-FDOPA PET-CT z vizuální interpretace.
Časové okno: 1 týden
|
Měření shody mezi dvěma technikami pomocí koeficientu Kappa založeného na příjmu indikátoru (abnormální: ano/ne).
|
1 týden
|
|
Exprese PSMA na počátečním vzorku glioblastomu imunohistochemicky (IHC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Exprese PSMA imunohistochemicky (IHC).
|
3 měsíce
|
|
Asociace mezi expresí PSMA a zobrazovacími daty 68Ga-PSMA PET-CT.
Časové okno: 3 měsíce
|
Exprese PSMA detekovatelná na IHC: ano nebo ne
|
3 měsíce
|
|
Asociace mezi expresí PSMA (IHC) a zobrazovacími daty 68Ga-PSMA PET-CT. asociace mezi expresí PSMA a zobrazovacími daty 68Ga-PSMA PET-CT.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření vychytávání PSMA na PET-CT
|
3 měsíce
|
|
Posouzení bezpečnosti bude založeno hlavně na četnosti nežádoucích účinků podle stupně obecných kritérií toxicity (CTCAE v5.0)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno zejména na četnosti nežádoucích příhod podle stupně obecných kritérií toxicity (CTCAE v5.0).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- ET18-143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .