Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT u pacjentów z glejakiem (PAraDiGM)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Studium wykonalności dla realizacji 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT do identyfikacji wczesnych nawrotów u pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaka

To badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności oceniającym 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT w celu odróżnienia wczesnego nawrotu od modyfikacji popromiennych u pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaka wielopostaciowego.

Pacjenci, u których wykonano MRI od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu radioterapii, będą kierowani zarówno na 68Ga-PSMA, jak i 18F-FDOPA PET-CT, niezależnie od wyniku MRI (modyfikacje popromienne, nawrót choroby lub wątpliwy rezonans magnetyczny).

Uzasadnienie wykonania PET-CT mózgu 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA w każdym przypadku zostanie szczegółowo omówione z lekarzem kierującym, a od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda na badanie. Dwa badania obrazowe zostaną wykonane co najmniej z 6-godzinną przerwą przy użyciu tego samego skanera PET-CT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Glejaki są najczęstszymi pierwotnymi wewnątrzosiowymi guzami mózgu wywodzącymi się z komórek glejowych. Leczeniem referencyjnym jest usunięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia i chemioterapia (Temozolomid).

Ze względu na częste nawroty choroby po leczeniu pierwszego rzutu konieczne jest wykonanie dokładnego neuroobrazowania. Referencyjna modalność anatomiczna jest reprezentowana przez rezonans magnetyczny (MRI), zwłaszcza multimodalny MRI (MRI z wstrzyknięciem gadolinu w połączeniu ze spektroskopią, perfuzją i dyfuzją). Jednym ze szczególnych celów tego obrazowania jest odróżnienie nawrotów po terapii od powikłań związanych z promieniowaniem, co może być trudne. Te ostatnie to skutki uboczne, które pojawiają się po radioterapii, szczególnie przy podawaniu dużych dawek lub przy chemioterapii. Może wystąpić w ciągu pierwszych 3 miesięcy po radioterapii jako podostre działanie niepożądane związane z promieniowaniem i jest wtedy określane jako „pseudo-progresja” lub po pierwszych 3 miesiącach zakończenia radioterapii jako późniejsze i przewlekłe powikłanie związane z promieniowaniem, zwane martwicą popromienną. Może wyświetlać objawy kliniczne i cechy obrazowania, które mogą naśladować nawrót choroby. Biopsja jest złotym standardem, ale może być niewykonalna lub niejednoznaczna ze względu na ograniczone i niereprezentatywne pobieranie próbek.

Funkcjonalne obrazowanie jądrowe zwykle uzupełnia obrazowanie anatomiczne w ocenie odpowiedzi onkologicznej, dostarczając dalszych informacji metabolicznych. Zbadano wiele znaczników pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), takich jak 18F-FDG badający metabolizm glukozy, 18F-FLT jako analog nukleozydu oraz 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, które są radioznakowanymi aminokwasami.

Obecnie rośnie popularność nowego obiecującego radioznacznika PET. To antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) znakowany radioaktywnie galem 68, emiterem pozytonów, łatwo dostępnym dzięki „domowej syntezie”. PSMA jest transbłonową glikoproteiną nadeksprymowaną w gruczolakoraku prostaty

W kilku badaniach przeprowadzono funkcjonalne obrazowanie glejaka wielopostaciowego w oparciu o tę nadekspresję PSMA. Wszystko po to, aby wyświetlić glejaka wielopostaciowego za pomocą skanera PET 68Ga-PSMA. W niedawnej publikacji przeprowadzonej na pięciu pacjentach porównano 68Ga-PSMA i 18F-FDG w wartości diagnostycznej wykrywania nawrotów glejaka wielopostaciowego. 68Ga-PSMA wykazało lepszą identyfikację nawracających zmian chorobowych dzięki wyższemu stosunkowi celu do tła. Jednak miejsce tego nowego obiecującego znacznika w monitorowaniu glejaka pozostaje słabo udokumentowane.

Ponadto badanie wykazało, że 18F-FDOPA była dokładniejsza niż 18F-FDG w diagnostyce nawrotu guza mózgu.

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma wyników dotyczących porównania 68GA-PSMA i 18F-FDOPA w różnicowaniu nawrotu glejaka wielopostaciowego od powikłań związanych z promieniowaniem.

Ze względu na koszt i dostępność 68Ga-PSMA, gdyby jego wydajność była lepsza lub podobna do 18F-FDOPA, mogłaby w przyszłości zastąpić tę ostatnią. To, czy może to być substytut 18F-FDOPA, nie zostało jeszcze wyjaśnione, co stanowi interesujące wyzwanie.

W tym badaniu badacze ocenią wykonalność zastosowania 68Ga-PSMA PET-CT do odróżnienia nawracających glejaków od powikłań związanych z promieniowaniem oraz porównanie ich z 18F-FDOPA. Niniejsze badanie nie pozwoli na właściwą ocenę czułości i specyficzności, która zostanie przeprowadzona w kolejnym większym badaniu po zakończeniu tej wstępnej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • BRON Cedex, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • David KRYZA, Pharm.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy.
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią, z towarzyszącym leczeniem lub bez (np. Chemioterapia).
  • Ocena MRI w okresie od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu radioterapii, z rozpoznaniem nawrotu lub modyfikacji popromiennych lub wątpliwości pomiędzy nawrotem nowotworu a powikłaniami popromiennymi.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochronny lub które nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci leczeni przez Avastin w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych obejmujących badania obrazowe z użyciem jonizacji izotopowej i/lub angiogenne leczenie przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT
Obrazowanie czynnościowe: 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT Immunohistochemia wstępnej próbki chirurgicznej z oznaczeniem ekspresji PSMA

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym badaniem wykonalności oceniającym 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT w celu odróżnienia wczesnych nawrotów od zmian popromiennych u pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaka wielopostaciowego.

Pacjenci, u których wykonano MRI od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu radioterapii, będą kierowani zarówno na 68Ga-PSMA, jak i 18F-FDOPA PET-CT, niezależnie od wyniku MRI (modyfikacje popromienne, nawrót choroby lub wątpliwy rezonans magnetyczny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT w nawrotach glejaka wielopostaciowego i powikłaniach radioterapii po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu (SUVmax) zarówno 68Ga-PSMA, jak i 18F-FDOPA.
1 tydzień
Porównanie stosunku celu do tła dla 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT w nawrotach glejaka wielopostaciowego i powikłaniach radioterapii po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stosunek celu do tła (TBR) zarówno 68Ga-PSMA, jak i 18F-DOPA.
1 tydzień
Porównanie stosunku celu do tła i stosunku celu do prążkowia 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT w nawrotach glejaka wielopostaciowego i powikłaniach radioterapii po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stosunek celu do tła (TBR) 68Ga-PSMA i stosunek celu do prążkowia 18F-DOPA.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis ostatecznej diagnozy zgodnie z obserwacją kliniczną i/lub MRI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nawrotu guza lub powikłań związanych z promieniowaniem.
3 miesiące
Zgodność między 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT z interpretacji wizualnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Miara zgodności między dwiema technikami przy użyciu współczynnika Kappa na podstawie wychwytu znacznika (nienormalne: tak/nie).
1 tydzień
Ekspresja PSMA na początkowej próbce glejaka metodą immunohistochemiczną (IHC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekspresja PSMA metodą immunohistochemiczną (IHC).
3 miesiące
Związek między ekspresją PSMA a danymi obrazowania PET-CT 68Ga-PSMA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekspresja PSMA wykrywalna w IHC: tak lub nie
3 miesiące
Związek między ekspresją PSMA (IHC) a danymi obrazowania PET-CT 68Ga-PSMA. związek między ekspresją PSMA a danymi obrazowania PET-CT 68Ga-PSMA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar wychwytu PSMA na PET-CT
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie ze stopniem wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE v5.0).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj