- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903419
Studium wykonalności 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT u pacjentów z glejakiem (PAraDiGM)
Studium wykonalności dla realizacji 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT do identyfikacji wczesnych nawrotów u pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaka
To badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności oceniającym 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT w celu odróżnienia wczesnego nawrotu od modyfikacji popromiennych u pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaka wielopostaciowego.
Pacjenci, u których wykonano MRI od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu radioterapii, będą kierowani zarówno na 68Ga-PSMA, jak i 18F-FDOPA PET-CT, niezależnie od wyniku MRI (modyfikacje popromienne, nawrót choroby lub wątpliwy rezonans magnetyczny).
Uzasadnienie wykonania PET-CT mózgu 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA w każdym przypadku zostanie szczegółowo omówione z lekarzem kierującym, a od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda na badanie. Dwa badania obrazowe zostaną wykonane co najmniej z 6-godzinną przerwą przy użyciu tego samego skanera PET-CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Glejaki są najczęstszymi pierwotnymi wewnątrzosiowymi guzami mózgu wywodzącymi się z komórek glejowych. Leczeniem referencyjnym jest usunięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia i chemioterapia (Temozolomid).
Ze względu na częste nawroty choroby po leczeniu pierwszego rzutu konieczne jest wykonanie dokładnego neuroobrazowania. Referencyjna modalność anatomiczna jest reprezentowana przez rezonans magnetyczny (MRI), zwłaszcza multimodalny MRI (MRI z wstrzyknięciem gadolinu w połączeniu ze spektroskopią, perfuzją i dyfuzją). Jednym ze szczególnych celów tego obrazowania jest odróżnienie nawrotów po terapii od powikłań związanych z promieniowaniem, co może być trudne. Te ostatnie to skutki uboczne, które pojawiają się po radioterapii, szczególnie przy podawaniu dużych dawek lub przy chemioterapii. Może wystąpić w ciągu pierwszych 3 miesięcy po radioterapii jako podostre działanie niepożądane związane z promieniowaniem i jest wtedy określane jako „pseudo-progresja” lub po pierwszych 3 miesiącach zakończenia radioterapii jako późniejsze i przewlekłe powikłanie związane z promieniowaniem, zwane martwicą popromienną. Może wyświetlać objawy kliniczne i cechy obrazowania, które mogą naśladować nawrót choroby. Biopsja jest złotym standardem, ale może być niewykonalna lub niejednoznaczna ze względu na ograniczone i niereprezentatywne pobieranie próbek.
Funkcjonalne obrazowanie jądrowe zwykle uzupełnia obrazowanie anatomiczne w ocenie odpowiedzi onkologicznej, dostarczając dalszych informacji metabolicznych. Zbadano wiele znaczników pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), takich jak 18F-FDG badający metabolizm glukozy, 18F-FLT jako analog nukleozydu oraz 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, które są radioznakowanymi aminokwasami.
Obecnie rośnie popularność nowego obiecującego radioznacznika PET. To antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) znakowany radioaktywnie galem 68, emiterem pozytonów, łatwo dostępnym dzięki „domowej syntezie”. PSMA jest transbłonową glikoproteiną nadeksprymowaną w gruczolakoraku prostaty
W kilku badaniach przeprowadzono funkcjonalne obrazowanie glejaka wielopostaciowego w oparciu o tę nadekspresję PSMA. Wszystko po to, aby wyświetlić glejaka wielopostaciowego za pomocą skanera PET 68Ga-PSMA. W niedawnej publikacji przeprowadzonej na pięciu pacjentach porównano 68Ga-PSMA i 18F-FDG w wartości diagnostycznej wykrywania nawrotów glejaka wielopostaciowego. 68Ga-PSMA wykazało lepszą identyfikację nawracających zmian chorobowych dzięki wyższemu stosunkowi celu do tła. Jednak miejsce tego nowego obiecującego znacznika w monitorowaniu glejaka pozostaje słabo udokumentowane.
Ponadto badanie wykazało, że 18F-FDOPA była dokładniejsza niż 18F-FDG w diagnostyce nawrotu guza mózgu.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma wyników dotyczących porównania 68GA-PSMA i 18F-FDOPA w różnicowaniu nawrotu glejaka wielopostaciowego od powikłań związanych z promieniowaniem.
Ze względu na koszt i dostępność 68Ga-PSMA, gdyby jego wydajność była lepsza lub podobna do 18F-FDOPA, mogłaby w przyszłości zastąpić tę ostatnią. To, czy może to być substytut 18F-FDOPA, nie zostało jeszcze wyjaśnione, co stanowi interesujące wyzwanie.
W tym badaniu badacze ocenią wykonalność zastosowania 68Ga-PSMA PET-CT do odróżnienia nawracających glejaków od powikłań związanych z promieniowaniem oraz porównanie ich z 18F-FDOPA. Niniejsze badanie nie pozwoli na właściwą ocenę czułości i specyficzności, która zostanie przeprowadzona w kolejnym większym badaniu po zakończeniu tej wstępnej fazy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
BRON Cedex, Francja, 69677
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
Kontakt:
- François DUCRAY, M.D
- Numer telefonu: +33472661321
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Numer telefonu: +33478782682
- E-mail: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Aurélie MOREAU, M.D
-
Pod-śledczy:
- David KRYZA, Pharm.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy.
- Wcześniejsze leczenie radioterapią, z towarzyszącym leczeniem lub bez (np. Chemioterapia).
- Ocena MRI w okresie od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu radioterapii, z rozpoznaniem nawrotu lub modyfikacji popromiennych lub wątpliwości pomiędzy nawrotem nowotworu a powikłaniami popromiennymi.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Objęte ubezpieczeniem medycznym.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochronny lub które nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci leczeni przez Avastin w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych obejmujących badania obrazowe z użyciem jonizacji izotopowej i/lub angiogenne leczenie przeciwnowotworowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT
Obrazowanie czynnościowe: 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT Immunohistochemia wstępnej próbki chirurgicznej z oznaczeniem ekspresji PSMA
|
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym badaniem wykonalności oceniającym 68Ga-PSMA PET-CT i 18F-FDOPA PET-CT w celu odróżnienia wczesnych nawrotów od zmian popromiennych u pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaka wielopostaciowego. Pacjenci, u których wykonano MRI od zakończenia radioterapii do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu radioterapii, będą kierowani zarówno na 68Ga-PSMA, jak i 18F-FDOPA PET-CT, niezależnie od wyniku MRI (modyfikacje popromienne, nawrót choroby lub wątpliwy rezonans magnetyczny). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT w nawrotach glejaka wielopostaciowego i powikłaniach radioterapii po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Maksymalne standaryzowane wartości wychwytu (SUVmax) zarówno 68Ga-PSMA, jak i 18F-FDOPA.
|
1 tydzień
|
|
Porównanie stosunku celu do tła dla 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT w nawrotach glejaka wielopostaciowego i powikłaniach radioterapii po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stosunek celu do tła (TBR) zarówno 68Ga-PSMA, jak i 18F-DOPA.
|
1 tydzień
|
|
Porównanie stosunku celu do tła i stosunku celu do prążkowia 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT w nawrotach glejaka wielopostaciowego i powikłaniach radioterapii po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stosunek celu do tła (TBR) 68Ga-PSMA i stosunek celu do prążkowia 18F-DOPA.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis ostatecznej diagnozy zgodnie z obserwacją kliniczną i/lub MRI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nawrotu guza lub powikłań związanych z promieniowaniem.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność między 68Ga-PSMA i 18F-FDOPA PET-CT z interpretacji wizualnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara zgodności między dwiema technikami przy użyciu współczynnika Kappa na podstawie wychwytu znacznika (nienormalne: tak/nie).
|
1 tydzień
|
|
Ekspresja PSMA na początkowej próbce glejaka metodą immunohistochemiczną (IHC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekspresja PSMA metodą immunohistochemiczną (IHC).
|
3 miesiące
|
|
Związek między ekspresją PSMA a danymi obrazowania PET-CT 68Ga-PSMA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekspresja PSMA wykrywalna w IHC: tak lub nie
|
3 miesiące
|
|
Związek między ekspresją PSMA (IHC) a danymi obrazowania PET-CT 68Ga-PSMA. związek między ekspresją PSMA a danymi obrazowania PET-CT 68Ga-PSMA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wychwytu PSMA na PET-CT
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie ze stopniem wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE v5.0).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET18-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .