Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT hos glioblastomas pasienter (PAraDiGM)

9. oktober 2020 oppdatert av: Centre Leon Berard

Mulighetsstudie for realisering av 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for identifisering av tidlig residiv hos pasienter behandlet med strålebehandling for glioblastom

Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv, multisentrisk mulighetsstudie som vurderer 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for å skille tidlig tilbakefall fra post-strålingsmodifikasjoner hos pasienter behandlet med strålebehandling for glioblastom.

Pasienter med MR utført siden slutten av strålebehandlingen inntil 12 måneders oppfølging etter avsluttet strålebehandling, vil bli henvist til både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT, uansett konklusjonen av MR (post strålemodifikasjoner, tilbakefall eller tvilsom MR).

Begrunnelsen for å gjøre 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA hjerne PET-CT i hvert tilfelle vil bli diskutert i detalj med den henvisende legen og et informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient for studien. De to avbildningsstudiene vil bli gjort minst med en pause på 6 timer, ved bruk av samme PET-CT-skanner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gliomer er de vanligste primære intraaksiale hjernesvulstene som oppstår fra gliacellene. Referansebehandlingen består i en kirurgisk fjerning etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi (Temozolomide).

På grunn av hyppige tilbakefall etter førstelinjebehandling, er en nøyaktig nevroavbildning nødvendig. Den anatomiske referansemodaliteten er representert ved Magnetic Resonance Imaging (MRI), spesielt multimodal MR (MRI med gadoliniuminjeksjon assosiert med spektroskopi, perfusjon og diffusjon). Et av de spesielle målene med denne avbildningen er å skille tilbakefall etter terapi fra strålingsrelaterte komplikasjoner, som kan være utfordrende. Disse siste er bivirkninger som viser seg etter strålebehandling, spesielt når høye doser leveres eller hvis kjemoterapi er forbundet. Det kan oppstå i løpet av de første 3 månedene etter strålebehandling som en subakutt strålingsrelatert bivirkninger og blir deretter betegnet som "pseudo-progresjon", eller etter de første 3 månedene av fullført strålebehandling som en senere og kronisk betennelse strålerelatert komplikasjon kalt strålingsnekrose. Den kan vise kliniske symptomer og bildefunksjoner som kan etterligne et tilbakefall. Biopsi er gullstandarden, men det kan hende at det ikke er mulig eller ufattelig på grunn av begrenset og ikke-representativ prøvetaking.

Den funksjonelle kjernefysiske avbildningen fullfører vanligvis den anatomiske avbildningen i den onkologiske responsvurderingen, ved å gi ytterligere metabolsk informasjon. Mange sporstoffer for Positron Emission Tomography (PET) har blitt studert som 18F-FDG som utforsker glukosemetabolisme, 18F-FLT som en nukleosidanalog, og 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET som er radiomerkede aminosyrer.

En ny lovende PET-radio-tracer er for tiden svevende. Dette er Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) radiomerket med Gallium 68, en positronemitter, lett tilgjengelig på grunn av en "hjemmelaget syntese". PSMA er et transmembrant glykoprotein som er overuttrykt i prostata adenokarsinomer

Noen få studier utførte funksjonell avbildning av glioblastomer basert på denne PSMA-overekspresjonen. Alt oppnådd for å vise glioblastomer med 68Ga-PSMA PET-skanner. En nylig publikasjon utført på fem pasienter sammenlignet 68Ga-PSMA og 18F-FDG i den diagnostiske verdien av gjentakelsesdeteksjon av glioblastomer. 68Ga-PSMA viste bedre identifikasjon av tilbakevendende lesjoner på grunn av et høyere forhold mellom mål og bakgrunn. Imidlertid er plassen til denne nye lovende sporeren i glioblastomovervåking fortsatt dårlig dokumentert.

Dessuten rapporterte en studie at 18F-FDOPA var mer nøyaktig enn 18F-FDG ved diagnostisering av tilbakefall av hjernesvulst.

Så vidt vi vet, er det ingen funn angående 68GA-PSMA og 18F-FDOPA sammenligning for å skille glioblastomer tilbake fra strålingsrelaterte komplikasjoner.

På grunn av kostnadene og tilgjengeligheten til 68Ga-PSMA, hvis ytelsen var bedre enn eller lik 18F-FDOPA, kan den ha en tendens til å erstatte denne siste i fremtiden. Hvorvidt det kan være en surrogat til 18F-FDOPA har ikke blitt avklart ennå, noe som representerer en interessant utfordring.

I denne studien vil etterforskerne evaluere muligheten for å bruke 68Ga-PSMA PET-CT for å skille tilbakevendende glioblastomer fra strålingsrelaterte komplikasjoner, og dens sammenligning med 18F-FDOPA. Denne studien vil ikke tillate en skikkelig evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten, som vil bli utført i en neste større forskning etter fullføring av denne foreløpige fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • BRON Cedex, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Underetterforsker:
          • David KRYZA, Pharm.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk påvist glioblastom.
  • Tidligere behandling med strålebehandling, med eller uten samtidig behandling (f.eks. kjemoterapi).
  • MR-evaluering innen slutten av strålebehandlingen til 12 måneders oppfølging etter avsluttet strålebehandling, med diagnose av tilbakefall, eller etter strålingsmodifikasjoner, eller tvil mellom tilbakefall av tumor eller strålingsrelaterte komplikasjoner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-3.
  • Dekket av en medisinsk forsikring.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Voksne som er underlagt et beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
  • Pasienter behandlet av Avastin innen 3 måneder.
  • Pasienter som deltar i kliniske studier som involverer isotopiske ioniserende bildeundersøkelser og/eller angiogen anti-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT
Funksjonell avbildning: 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT Immunhistokjemi av innledende kirurgisk prøve med bestemmelse av PSMA-ekspresjon

Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv mulighetsstudie som vurderer 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for å skille tidlig tilbakefall fra post-strålingsmodifikasjoner hos pasienter behandlet med strålebehandling for glioblastom.

Pasienter med MR utført siden slutten av strålebehandlingen inntil 12 måneders oppfølging etter avsluttet strålebehandling, vil bli henvist til både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT, uansett konklusjonen av MR (post strålemodifikasjoner, tilbakefall eller tvilsom MR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av maksimal standardiserte opptaksverdier av 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT ved tilbakefall av glioblastomer og strålingsrelaterte komplikasjoner etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 uke
Maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmax) for både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA.
1 uke
Sammenligning av mål-til-bakgrunnsforhold for 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT ved tilbakefall av glioblastomer og strålingsrelaterte komplikasjoner etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 uke
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for både 68Ga-PSMA og 18F-DOPA.
1 uke
Sammenligning av mål-til-bakgrunn-forhold og mål-til-striatum-forhold for 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT ved tilbakefall av glioblastomer og strålingsrelaterte komplikasjoner etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 uke
Mål til bakgrunnsforhold (TBR) på 68Ga-PSMA og mål til striatumforhold på 18F-DOPA.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av endelig diagnose i henhold til klinisk og/eller MR-oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av tumorresidiv eller strålingsrelatert komplikasjon.
3 måneder
Overensstemmelse mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT fra visuell tolkning.
Tidsramme: 1 uke
Mål for samsvar mellom de to teknikkene ved bruk av Kappa-koeffisient basert på sporstoffopptak (unormal: ja/nei).
1 uke
PSMA-uttrykk på initial glioblastomprøve ved immunhistokjemi (IHC).
Tidsramme: 3 måneder
PSMA-uttrykk ved immunhistokjemi (IHC).
3 måneder
Assosiasjon mellom PSMA-uttrykk og 68Ga-PSMA PET-CT-bildedata.
Tidsramme: 3 måneder
PSMA-uttrykk påviselig på IHC: ja eller ikke
3 måneder
Assosiasjon mellom PSMA-uttrykk (IHC) og 68Ga-PSMA PET-CT-bildedata. assosiasjon mellom PSMA-uttrykk og 68Ga-PSMA PET-CT-bildedata.
Tidsramme: 3 måneder
Måling av PSMA-opptak på PET-CT
3 måneder
Vurdering av sikkerhet vil hovedsakelig være basert på frekvensen av uønskede hendelser i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v5.0) grad
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingen av sikkerhet vil i hovedsak baseres på frekvensen av uønskede hendelser i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v5.0) grad.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

16. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastomer

3
Abonnere