- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903419
Gjennomførbarhetsstudie av 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT hos glioblastomas pasienter (PAraDiGM)
Mulighetsstudie for realisering av 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for identifisering av tidlig residiv hos pasienter behandlet med strålebehandling for glioblastom
Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv, multisentrisk mulighetsstudie som vurderer 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for å skille tidlig tilbakefall fra post-strålingsmodifikasjoner hos pasienter behandlet med strålebehandling for glioblastom.
Pasienter med MR utført siden slutten av strålebehandlingen inntil 12 måneders oppfølging etter avsluttet strålebehandling, vil bli henvist til både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT, uansett konklusjonen av MR (post strålemodifikasjoner, tilbakefall eller tvilsom MR).
Begrunnelsen for å gjøre 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA hjerne PET-CT i hvert tilfelle vil bli diskutert i detalj med den henvisende legen og et informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient for studien. De to avbildningsstudiene vil bli gjort minst med en pause på 6 timer, ved bruk av samme PET-CT-skanner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gliomer er de vanligste primære intraaksiale hjernesvulstene som oppstår fra gliacellene. Referansebehandlingen består i en kirurgisk fjerning etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi (Temozolomide).
På grunn av hyppige tilbakefall etter førstelinjebehandling, er en nøyaktig nevroavbildning nødvendig. Den anatomiske referansemodaliteten er representert ved Magnetic Resonance Imaging (MRI), spesielt multimodal MR (MRI med gadoliniuminjeksjon assosiert med spektroskopi, perfusjon og diffusjon). Et av de spesielle målene med denne avbildningen er å skille tilbakefall etter terapi fra strålingsrelaterte komplikasjoner, som kan være utfordrende. Disse siste er bivirkninger som viser seg etter strålebehandling, spesielt når høye doser leveres eller hvis kjemoterapi er forbundet. Det kan oppstå i løpet av de første 3 månedene etter strålebehandling som en subakutt strålingsrelatert bivirkninger og blir deretter betegnet som "pseudo-progresjon", eller etter de første 3 månedene av fullført strålebehandling som en senere og kronisk betennelse strålerelatert komplikasjon kalt strålingsnekrose. Den kan vise kliniske symptomer og bildefunksjoner som kan etterligne et tilbakefall. Biopsi er gullstandarden, men det kan hende at det ikke er mulig eller ufattelig på grunn av begrenset og ikke-representativ prøvetaking.
Den funksjonelle kjernefysiske avbildningen fullfører vanligvis den anatomiske avbildningen i den onkologiske responsvurderingen, ved å gi ytterligere metabolsk informasjon. Mange sporstoffer for Positron Emission Tomography (PET) har blitt studert som 18F-FDG som utforsker glukosemetabolisme, 18F-FLT som en nukleosidanalog, og 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET som er radiomerkede aminosyrer.
En ny lovende PET-radio-tracer er for tiden svevende. Dette er Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) radiomerket med Gallium 68, en positronemitter, lett tilgjengelig på grunn av en "hjemmelaget syntese". PSMA er et transmembrant glykoprotein som er overuttrykt i prostata adenokarsinomer
Noen få studier utførte funksjonell avbildning av glioblastomer basert på denne PSMA-overekspresjonen. Alt oppnådd for å vise glioblastomer med 68Ga-PSMA PET-skanner. En nylig publikasjon utført på fem pasienter sammenlignet 68Ga-PSMA og 18F-FDG i den diagnostiske verdien av gjentakelsesdeteksjon av glioblastomer. 68Ga-PSMA viste bedre identifikasjon av tilbakevendende lesjoner på grunn av et høyere forhold mellom mål og bakgrunn. Imidlertid er plassen til denne nye lovende sporeren i glioblastomovervåking fortsatt dårlig dokumentert.
Dessuten rapporterte en studie at 18F-FDOPA var mer nøyaktig enn 18F-FDG ved diagnostisering av tilbakefall av hjernesvulst.
Så vidt vi vet, er det ingen funn angående 68GA-PSMA og 18F-FDOPA sammenligning for å skille glioblastomer tilbake fra strålingsrelaterte komplikasjoner.
På grunn av kostnadene og tilgjengeligheten til 68Ga-PSMA, hvis ytelsen var bedre enn eller lik 18F-FDOPA, kan den ha en tendens til å erstatte denne siste i fremtiden. Hvorvidt det kan være en surrogat til 18F-FDOPA har ikke blitt avklart ennå, noe som representerer en interessant utfordring.
I denne studien vil etterforskerne evaluere muligheten for å bruke 68Ga-PSMA PET-CT for å skille tilbakevendende glioblastomer fra strålingsrelaterte komplikasjoner, og dens sammenligning med 18F-FDOPA. Denne studien vil ikke tillate en skikkelig evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten, som vil bli utført i en neste større forskning etter fullføring av denne foreløpige fasen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie MOREAU, M.D
- Telefonnummer: +33478782682
- E-post: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: David KRYZA, Pharm.D
- Telefonnummer: +33469856006
- E-post: david.kryza@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
BRON Cedex, Frankrike, 69677
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
-
Ta kontakt med:
- François DUCRAY, M.D
- Telefonnummer: +33472661321
- E-post: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Telefonnummer: +33478782682
- E-post: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie MOREAU, M.D
-
Underetterforsker:
- David KRYZA, Pharm.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk påvist glioblastom.
- Tidligere behandling med strålebehandling, med eller uten samtidig behandling (f.eks. kjemoterapi).
- MR-evaluering innen slutten av strålebehandlingen til 12 måneders oppfølging etter avsluttet strålebehandling, med diagnose av tilbakefall, eller etter strålingsmodifikasjoner, eller tvil mellom tilbakefall av tumor eller strålingsrelaterte komplikasjoner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-3.
- Dekket av en medisinsk forsikring.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Amming.
- Voksne som er underlagt et beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Pasienter behandlet av Avastin innen 3 måneder.
- Pasienter som deltar i kliniske studier som involverer isotopiske ioniserende bildeundersøkelser og/eller angiogen anti-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT
Funksjonell avbildning: 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT Immunhistokjemi av innledende kirurgisk prøve med bestemmelse av PSMA-ekspresjon
|
Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv mulighetsstudie som vurderer 68Ga-PSMA PET-CT og 18F-FDOPA PET-CT for å skille tidlig tilbakefall fra post-strålingsmodifikasjoner hos pasienter behandlet med strålebehandling for glioblastom. Pasienter med MR utført siden slutten av strålebehandlingen inntil 12 måneders oppfølging etter avsluttet strålebehandling, vil bli henvist til både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT, uansett konklusjonen av MR (post strålemodifikasjoner, tilbakefall eller tvilsom MR). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av maksimal standardiserte opptaksverdier av 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT ved tilbakefall av glioblastomer og strålingsrelaterte komplikasjoner etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 uke
|
Maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmax) for både 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA.
|
1 uke
|
Sammenligning av mål-til-bakgrunnsforhold for 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT ved tilbakefall av glioblastomer og strålingsrelaterte komplikasjoner etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 uke
|
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) for både 68Ga-PSMA og 18F-DOPA.
|
1 uke
|
Sammenligning av mål-til-bakgrunn-forhold og mål-til-striatum-forhold for 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT ved tilbakefall av glioblastomer og strålingsrelaterte komplikasjoner etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 uke
|
Mål til bakgrunnsforhold (TBR) på 68Ga-PSMA og mål til striatumforhold på 18F-DOPA.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av endelig diagnose i henhold til klinisk og/eller MR-oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av tumorresidiv eller strålingsrelatert komplikasjon.
|
3 måneder
|
Overensstemmelse mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDOPA PET-CT fra visuell tolkning.
Tidsramme: 1 uke
|
Mål for samsvar mellom de to teknikkene ved bruk av Kappa-koeffisient basert på sporstoffopptak (unormal: ja/nei).
|
1 uke
|
PSMA-uttrykk på initial glioblastomprøve ved immunhistokjemi (IHC).
Tidsramme: 3 måneder
|
PSMA-uttrykk ved immunhistokjemi (IHC).
|
3 måneder
|
Assosiasjon mellom PSMA-uttrykk og 68Ga-PSMA PET-CT-bildedata.
Tidsramme: 3 måneder
|
PSMA-uttrykk påviselig på IHC: ja eller ikke
|
3 måneder
|
Assosiasjon mellom PSMA-uttrykk (IHC) og 68Ga-PSMA PET-CT-bildedata. assosiasjon mellom PSMA-uttrykk og 68Ga-PSMA PET-CT-bildedata.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av PSMA-opptak på PET-CT
|
3 måneder
|
Vurdering av sikkerhet vil hovedsakelig være basert på frekvensen av uønskede hendelser i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v5.0) grad
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingen av sikkerhet vil i hovedsak baseres på frekvensen av uønskede hendelser i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v5.0) grad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- ET18-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastomer
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater