Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET-CT:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n toteutettavuustutkimus glioblastoomapotilailla (PAraDiGM)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Centre Leon Berard

Toteutettavuustutkimus 68Ga-PSMA PET-CT:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n toteuttamiseksi glioblastooman sädehoitoa saaneiden potilaiden varhaisen uusiutumisen tunnistamiseksi

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-PSMA PET-CT:tä ja 18F-FDOPA PET-CT:tä varhaisen uusiutumisen erottamiseksi säteilyn jälkeisistä muutoksista glioblastooman sädehoitoa saaneilla potilailla.

Potilaat, joille on tehty magneettikuvaus sädehoidon päättymisen jälkeen 12 kuukauden seurantaan sädehoidon päättymisen jälkeen, lähetetään sekä 68Ga-PSMA- että 18F-FDOPA PET-CT -tutkimukseen riippumatta magneettikuvauksen päätöksestä (säteilyn jälkeiset muutokset, relapsi tai epäilyttävä MRI).

68Ga-PSMA- ja 18F-FDOPA-aivojen PET-CT:n tekemisen perusteista kussakin tapauksessa keskustellaan yksityiskohtaisesti lähettävän lääkärin kanssa ja jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus tutkimukseen. Molemmat kuvantamistutkimukset tehdään vähintään 6 tunnin välein käyttäen samaa PET-CT-skanneria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioomat ovat yleisimpiä primaarisia intraaksiaalisia aivokasvaimia, jotka johtuvat gliasoluista. Vertailuhoito koostuu leikkauksesta, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia (Temozolomide).

Ensilinjan hoidon jälkeisten toistuvien uusiutumisten vuoksi tarvitaan tarkkaa neurokuvantamista. Anatomista vertailumuotoa edustaa magneettikuvaus (MRI), erityisesti multimodaalinen MRI (magneettikuvaus gadoliiniruiskeella, joka liittyy spektroskopiaan, perfuusioon ja diffuusioon). Yksi tämän kuvantamisen erityistavoitteista on erottaa hoidon jälkeiset uusiutumiset säteilyyn liittyvistä komplikaatioista, jotka voivat olla haastavia. Nämä viimeiset ovat sivuvaikutuksia, jotka ilmenevät sädehoidon jälkeen, erityisesti kun annetaan suuria annoksia tai jos siihen liittyy kemoterapia. Se voi ilmaantua ensimmäisten 3 kuukauden aikana sädehoidon jälkeen subakuuteina säteilyyn liittyvinä sivuvaikutuksina, ja sitä kutsutaan sitten "pseudoprogressioksi" tai ensimmäisten 3 kuukauden sädehoidon päättymisen jälkeen myöhemmäksi ja krooniseksi tulehdukseksi säteilyyn liittyvänä komplikaationa nimeltä säteilynekroosi. Se voi näyttää kliinisiä oireita ja kuvantamisominaisuuksia, jotka voivat jäljitellä uusiutumista. Biopsia on kultainen standardi, mutta se ei ehkä ole mahdollista tai epäselvä rajallisen ja epäedustavan näytteenoton vuoksi.

Funktionaalinen tumakuvaus yleensä täydentää anatomisen kuvantamisen onkologisen vasteen arvioinnissa antamalla lisää metabolista tietoa. Monia positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineita on tutkittu, kuten glukoosiaineenvaihduntaa tutkiva 18F-FDG, 18F-FLT nukleosidianalogina ja 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, jotka ovat radioleimattuja aminohappoja.

Uusi lupaava PET-radiojäljitin on parhaillaan nousussa. Tämä on eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka on radioleimattu Gallium 68:lla, positronisäteilijällä, joka on helposti saatavilla "kotitekoisen synteesin" ansiosta. PSMA on transmembraaninen glykoproteiini, joka yliekspressoituu eturauhasen adenokarsinoomissa

Muutamat tutkimukset suorittivat glioblastoomien toiminnallisen kuvantamisen tämän PSMA:n yliekspression perusteella. Kaikki saavutettiin glioblastoomien näyttämiseksi 68Ga-PSMA PET-skannerilla. Hiljattain julkaistussa viidellä potilaalla julkaistussa julkaisussa verrattiin 68Ga-PSMA:ta ja 18F-FDG:tä glioblastoomien uusiutumisen havaitsemisen diagnostisessa arvossa. 68Ga-PSMA osoitti toistuvien leesioiden paremman tunnistamisen korkeamman kohde-taustasuhteen ansiosta. Tämän uuden lupaavan merkkiaineen paikka glioblastoomien seurannassa on kuitenkin edelleen huonosti dokumentoitu.

Lisäksi tutkimus raportoi, että 18F-FDOPA oli tarkempi kuin 18F-FDG aivokasvaimen uusiutumisen diagnosoinnissa.

Tietojemme mukaan 68GA-PSMA- ja 18F-FDOPA-vertailusta ei ole löydetty havaintoja glioblastoomien uusiutumisen erottamisessa säteilyyn liittyvistä komplikaatioista.

68Ga-PSMA:n hinnasta ja saatavuudesta johtuen, jos sen suorituskyky olisi parempi tai samankaltainen kuin 18F-FDOPA, se saattaa korvata tämän viimeisen tulevaisuudessa. Sitä, voisiko se olla 18F-FDOPA:n korvike, ei ole vielä selvitetty, mikä on mielenkiintoinen haaste.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 68Ga-PSMA PET-CT:n käyttökelpoisuutta toistuvien glioblastoomien erottamiseksi säteilyyn liittyvistä komplikaatioista ja sen vertailua 18F-FDOPA:han. Tämä tutkimus ei mahdollista herkkyyden ja spesifisyyden asianmukaista arviointia, joka suoritetaan seuraavassa laajemmassa tutkimuksessa tämän alustavan vaiheen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • BRON Cedex, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Alatutkija:
          • David KRYZA, Pharm.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti todistettu glioblastooma.
  • Aikaisempi hoito sädehoidolla, joko samanaikaisen hoidon (esim. kemoterapian) kanssa tai ilman.
  • MRI-arviointi sädehoidon päätyttyä 12 kuukauden seurantaan sädehoidon päättymisen jälkeen, kun diagnosoidaan uusiutuminen tai säteilyn jälkeisiä muutoksia tai epäilyksiä kasvaimen uusiutumisen tai säteilyyn liittyvien komplikaatioiden välillä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-3.
  • Sairausvakuutuksen katettu.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Aikuiset, joihin sovelletaan suojatoimenpiteitä tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
  • Potilaat, joita hoidettiin Avastinilla 3 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy isotooppisia ionisoivaa kuvantamista ja/tai angiogeenista anti-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-PSMA PET-CT ja 18F-FDOPA PET-CT
Funktionaalinen kuvantaminen: 68Ga-PSMA ja 18F-FDOPA PET-CT Alkuperäisen kirurgisen näytteen immunohistokemia ja PSMA:n ilmentymisen määrittäminen

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-PSMA PET-CT:tä ja 18F-FDOPA PET-CT:tä varhaisen uusiutumisen erottamiseksi säteilyn jälkeisistä muutoksista glioblastooman sädehoitoa saaneilla potilailla.

Potilaat, joille on tehty magneettikuvaus sädehoidon päättymisen jälkeen 12 kuukauden seurantaan sädehoidon päättymisen jälkeen, lähetetään sekä 68Ga-PSMA- että 18F-FDOPA PET-CT -tutkimukseen riippumatta magneettikuvauksen päätöksestä (säteilyn jälkeiset muutokset, relapsi tai epäilyttävä MRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n standardisoitujen maksimiottoarvojen vertailu glioblastoomien uusiutumisissa ja säteilyyn liittyvissä komplikaatioissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Sekä 68Ga-PSMA:n että 18F-FDOPA:n suurimmat standardisoidut sisäänottoarvot (SUVmax).
1 viikko
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n kohde-taustasuhteen vertailu glioblastooman uusiutumisissa ja säteilyyn liittyvissä komplikaatioissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Sekä 68Ga-PSMA:n että 18F-DOPA:n tavoite-taustasuhde (TBR).
1 viikko
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n kohde-taustasuhteen ja tavoitteen ja striatumin välisen suhteen vertailu glioblastooman uusiutumisissa ja säteilyyn liittyvissä komplikaatioissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Tavoitteen ja taustan välinen suhde (TBR) on 68Ga-PSMA ja Target to Striatum -suhde 18F-DOPA.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen diagnoosin kuvaus kliinisen ja/tai MRI-seurannan mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kasvaimen uusiutumisen tai säteilyyn liittyvien komplikaatioiden arviointi.
3 kuukautta
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n välinen vastaavuus visuaalisesta tulkinnasta.
Aikaikkuna: 1 viikko
Kahden tekniikan välisen yhteensopivuuden mitta käyttäen Kappa-kerrointa, joka perustuu merkkiaineen ottoon (epänormaali: kyllä/ei).
1 viikko
PSMA-ilmentyminen alkuperäisessä glioblastoomanäytteessä immunohistokemialla (IHC).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PSMA-ilmentyminen immunohistokemialla (IHC).
3 kuukautta
PSMA-ilmentymisen ja 68Ga-PSMA PET-CT-kuvaustietojen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PSMA:n ilmentyminen havaittavissa IHC:llä: kyllä ​​tai ei
3 kuukautta
PSMA-ilmentymän (IHC) ja 68Ga-PSMA PET-CT-kuvaustietojen välinen yhteys. PSMA-ilmentymisen ja 68Ga-PSMA PET-CT-kuvaustietojen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PSMA:n oton mittaus PET-CT:llä
3 kuukautta
Turvallisuuden arviointi perustuu pääosin haittatapahtumien esiintymistiheyteen yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuuden arviointi perustuu pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa