- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03903419
68Ga-PSMA PET-CT:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n toteutettavuustutkimus glioblastoomapotilailla (PAraDiGM)
Toteutettavuustutkimus 68Ga-PSMA PET-CT:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n toteuttamiseksi glioblastooman sädehoitoa saaneiden potilaiden varhaisen uusiutumisen tunnistamiseksi
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-PSMA PET-CT:tä ja 18F-FDOPA PET-CT:tä varhaisen uusiutumisen erottamiseksi säteilyn jälkeisistä muutoksista glioblastooman sädehoitoa saaneilla potilailla.
Potilaat, joille on tehty magneettikuvaus sädehoidon päättymisen jälkeen 12 kuukauden seurantaan sädehoidon päättymisen jälkeen, lähetetään sekä 68Ga-PSMA- että 18F-FDOPA PET-CT -tutkimukseen riippumatta magneettikuvauksen päätöksestä (säteilyn jälkeiset muutokset, relapsi tai epäilyttävä MRI).
68Ga-PSMA- ja 18F-FDOPA-aivojen PET-CT:n tekemisen perusteista kussakin tapauksessa keskustellaan yksityiskohtaisesti lähettävän lääkärin kanssa ja jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus tutkimukseen. Molemmat kuvantamistutkimukset tehdään vähintään 6 tunnin välein käyttäen samaa PET-CT-skanneria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioomat ovat yleisimpiä primaarisia intraaksiaalisia aivokasvaimia, jotka johtuvat gliasoluista. Vertailuhoito koostuu leikkauksesta, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia (Temozolomide).
Ensilinjan hoidon jälkeisten toistuvien uusiutumisten vuoksi tarvitaan tarkkaa neurokuvantamista. Anatomista vertailumuotoa edustaa magneettikuvaus (MRI), erityisesti multimodaalinen MRI (magneettikuvaus gadoliiniruiskeella, joka liittyy spektroskopiaan, perfuusioon ja diffuusioon). Yksi tämän kuvantamisen erityistavoitteista on erottaa hoidon jälkeiset uusiutumiset säteilyyn liittyvistä komplikaatioista, jotka voivat olla haastavia. Nämä viimeiset ovat sivuvaikutuksia, jotka ilmenevät sädehoidon jälkeen, erityisesti kun annetaan suuria annoksia tai jos siihen liittyy kemoterapia. Se voi ilmaantua ensimmäisten 3 kuukauden aikana sädehoidon jälkeen subakuuteina säteilyyn liittyvinä sivuvaikutuksina, ja sitä kutsutaan sitten "pseudoprogressioksi" tai ensimmäisten 3 kuukauden sädehoidon päättymisen jälkeen myöhemmäksi ja krooniseksi tulehdukseksi säteilyyn liittyvänä komplikaationa nimeltä säteilynekroosi. Se voi näyttää kliinisiä oireita ja kuvantamisominaisuuksia, jotka voivat jäljitellä uusiutumista. Biopsia on kultainen standardi, mutta se ei ehkä ole mahdollista tai epäselvä rajallisen ja epäedustavan näytteenoton vuoksi.
Funktionaalinen tumakuvaus yleensä täydentää anatomisen kuvantamisen onkologisen vasteen arvioinnissa antamalla lisää metabolista tietoa. Monia positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineita on tutkittu, kuten glukoosiaineenvaihduntaa tutkiva 18F-FDG, 18F-FLT nukleosidianalogina ja 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, jotka ovat radioleimattuja aminohappoja.
Uusi lupaava PET-radiojäljitin on parhaillaan nousussa. Tämä on eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka on radioleimattu Gallium 68:lla, positronisäteilijällä, joka on helposti saatavilla "kotitekoisen synteesin" ansiosta. PSMA on transmembraaninen glykoproteiini, joka yliekspressoituu eturauhasen adenokarsinoomissa
Muutamat tutkimukset suorittivat glioblastoomien toiminnallisen kuvantamisen tämän PSMA:n yliekspression perusteella. Kaikki saavutettiin glioblastoomien näyttämiseksi 68Ga-PSMA PET-skannerilla. Hiljattain julkaistussa viidellä potilaalla julkaistussa julkaisussa verrattiin 68Ga-PSMA:ta ja 18F-FDG:tä glioblastoomien uusiutumisen havaitsemisen diagnostisessa arvossa. 68Ga-PSMA osoitti toistuvien leesioiden paremman tunnistamisen korkeamman kohde-taustasuhteen ansiosta. Tämän uuden lupaavan merkkiaineen paikka glioblastoomien seurannassa on kuitenkin edelleen huonosti dokumentoitu.
Lisäksi tutkimus raportoi, että 18F-FDOPA oli tarkempi kuin 18F-FDG aivokasvaimen uusiutumisen diagnosoinnissa.
Tietojemme mukaan 68GA-PSMA- ja 18F-FDOPA-vertailusta ei ole löydetty havaintoja glioblastoomien uusiutumisen erottamisessa säteilyyn liittyvistä komplikaatioista.
68Ga-PSMA:n hinnasta ja saatavuudesta johtuen, jos sen suorituskyky olisi parempi tai samankaltainen kuin 18F-FDOPA, se saattaa korvata tämän viimeisen tulevaisuudessa. Sitä, voisiko se olla 18F-FDOPA:n korvike, ei ole vielä selvitetty, mikä on mielenkiintoinen haaste.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 68Ga-PSMA PET-CT:n käyttökelpoisuutta toistuvien glioblastoomien erottamiseksi säteilyyn liittyvistä komplikaatioista ja sen vertailua 18F-FDOPA:han. Tämä tutkimus ei mahdollista herkkyyden ja spesifisyyden asianmukaista arviointia, joka suoritetaan seuraavassa laajemmassa tutkimuksessa tämän alustavan vaiheen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie MOREAU, M.D
- Puhelinnumero: +33478782682
- Sähköposti: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David KRYZA, Pharm.D
- Puhelinnumero: +33469856006
- Sähköposti: david.kryza@univ-lyon1.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
BRON Cedex, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- François DUCRAY, M.D
- Puhelinnumero: +33472661321
- Sähköposti: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Puhelinnumero: +33478782682
- Sähköposti: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Aurélie MOREAU, M.D
-
Alatutkija:
- David KRYZA, Pharm.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti todistettu glioblastooma.
- Aikaisempi hoito sädehoidolla, joko samanaikaisen hoidon (esim. kemoterapian) kanssa tai ilman.
- MRI-arviointi sädehoidon päätyttyä 12 kuukauden seurantaan sädehoidon päättymisen jälkeen, kun diagnosoidaan uusiutuminen tai säteilyn jälkeisiä muutoksia tai epäilyksiä kasvaimen uusiutumisen tai säteilyyn liittyvien komplikaatioiden välillä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-3.
- Sairausvakuutuksen katettu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Imetys.
- Aikuiset, joihin sovelletaan suojatoimenpiteitä tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
- Potilaat, joita hoidettiin Avastinilla 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy isotooppisia ionisoivaa kuvantamista ja/tai angiogeenista anti-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 68Ga-PSMA PET-CT ja 18F-FDOPA PET-CT
Funktionaalinen kuvantaminen: 68Ga-PSMA ja 18F-FDOPA PET-CT Alkuperäisen kirurgisen näytteen immunohistokemia ja PSMA:n ilmentymisen määrittäminen
|
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-PSMA PET-CT:tä ja 18F-FDOPA PET-CT:tä varhaisen uusiutumisen erottamiseksi säteilyn jälkeisistä muutoksista glioblastooman sädehoitoa saaneilla potilailla. Potilaat, joille on tehty magneettikuvaus sädehoidon päättymisen jälkeen 12 kuukauden seurantaan sädehoidon päättymisen jälkeen, lähetetään sekä 68Ga-PSMA- että 18F-FDOPA PET-CT -tutkimukseen riippumatta magneettikuvauksen päätöksestä (säteilyn jälkeiset muutokset, relapsi tai epäilyttävä MRI). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n standardisoitujen maksimiottoarvojen vertailu glioblastoomien uusiutumisissa ja säteilyyn liittyvissä komplikaatioissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sekä 68Ga-PSMA:n että 18F-FDOPA:n suurimmat standardisoidut sisäänottoarvot (SUVmax).
|
1 viikko
|
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n kohde-taustasuhteen vertailu glioblastooman uusiutumisissa ja säteilyyn liittyvissä komplikaatioissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sekä 68Ga-PSMA:n että 18F-DOPA:n tavoite-taustasuhde (TBR).
|
1 viikko
|
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n kohde-taustasuhteen ja tavoitteen ja striatumin välisen suhteen vertailu glioblastooman uusiutumisissa ja säteilyyn liittyvissä komplikaatioissa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tavoitteen ja taustan välinen suhde (TBR) on 68Ga-PSMA ja Target to Striatum -suhde 18F-DOPA.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lopullisen diagnoosin kuvaus kliinisen ja/tai MRI-seurannan mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen uusiutumisen tai säteilyyn liittyvien komplikaatioiden arviointi.
|
3 kuukautta
|
68Ga-PSMA:n ja 18F-FDOPA PET-CT:n välinen vastaavuus visuaalisesta tulkinnasta.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kahden tekniikan välisen yhteensopivuuden mitta käyttäen Kappa-kerrointa, joka perustuu merkkiaineen ottoon (epänormaali: kyllä/ei).
|
1 viikko
|
PSMA-ilmentyminen alkuperäisessä glioblastoomanäytteessä immunohistokemialla (IHC).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSMA-ilmentyminen immunohistokemialla (IHC).
|
3 kuukautta
|
PSMA-ilmentymisen ja 68Ga-PSMA PET-CT-kuvaustietojen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSMA:n ilmentyminen havaittavissa IHC:llä: kyllä tai ei
|
3 kuukautta
|
PSMA-ilmentymän (IHC) ja 68Ga-PSMA PET-CT-kuvaustietojen välinen yhteys. PSMA-ilmentymisen ja 68Ga-PSMA PET-CT-kuvaustietojen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSMA:n oton mittaus PET-CT:llä
|
3 kuukautta
|
Turvallisuuden arviointi perustuu pääosin haittatapahtumien esiintymistiheyteen yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuuden arviointi perustuu pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET18-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .