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Machbarkeitsstudie von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT bei Patienten mit Glioblastom (PAraDiGM)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Machbarkeitsstudie zur Realisierung von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT zur Identifizierung eines frühen Rezidivs bei Patienten, die mit Strahlentherapie für Glioblastom behandelt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT, um ein frühes Wiederauftreten von Veränderungen nach der Bestrahlung bei Patienten zu unterscheiden, die wegen eines Glioblastoms mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Patienten mit einem MRT, das seit dem Ende der Strahlentherapie bis 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt wurde, werden sowohl für 68Ga-PSMA als auch für 18F-FDOPA PET-CT überwiesen, unabhängig vom Ergebnis des MRT (Modifikationen nach Bestrahlung, Rückfall oder zweifelhaftes MRT).

Die Gründe für die Durchführung von 68Ga-PSMA- und 18F-FDOPA-PET-CT des Gehirns werden in jedem Fall ausführlich mit dem überweisenden Arzt besprochen, und von jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung für die Studie eingeholt. Die beiden bildgebenden Untersuchungen werden mindestens im Abstand von 6 Stunden mit demselben PET-CT-Scanner durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gliome sind die häufigsten primären intraaxialen Hirntumoren, die von den Gliazellen ausgehen. Die Referenzbehandlung besteht aus einer chirurgischen Entfernung, gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie (Temozolomid).

Aufgrund häufiger Rezidive nach Erstlinientherapie ist eine genaue Neuroimaging erforderlich. Die anatomische Referenzmodalität ist die Magnetresonanztomographie (MRT), insbesondere die multimodale MRT (MRT mit Gadoliniuminjektion in Verbindung mit Spektroskopie, Perfusion und Diffusion). Eines der besonderen Ziele dieser Bildgebung ist es, Rezidive nach der Therapie von strahlenbedingten Komplikationen zu unterscheiden, was eine Herausforderung darstellen kann. Letztere sind Nebenwirkungen, die nach einer Strahlentherapie auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen verabreicht werden oder wenn eine Chemotherapie einhergeht. Sie kann während der ersten 3 Monate nach der Strahlentherapie als subakute strahlenbedingte Nebenwirkung auftreten und wird dann als „Pseudo-Progression“ bezeichnet, oder nach den ersten 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie als spätere und chronische entzündungsbedingte strahlenbedingte Komplikation namens Strahlennekrose. Es kann klinische Symptome und bildgebende Merkmale aufweisen, die einen Rückfall vortäuschen können. Die Biopsie ist der Goldstandard, kann jedoch aufgrund der begrenzten und nicht repräsentativen Probennahme nicht durchführbar oder ergebnislos sein.

Die funktionelle nukleare Bildgebung vervollständigt in der Regel die anatomische Bildgebung in der onkologischen Ansprechbeurteilung, indem sie weitere metabolische Informationen liefert. Viele Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer wurden untersucht, wie 18F-FDG, das den Glukosestoffwechsel untersucht, 18F-FLT als Nukleosid-Analogon und 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, die radioaktiv markierte Aminosäuren sind.

Ein neuer vielversprechender PET-Radiotracer ist derzeit auf dem Vormarsch. Dies ist das prostataspezifische Membranantigen (PSMA), das mit Gallium 68, einem Positronenstrahler, radioaktiv markiert ist und aufgrund einer "hausgemachten Synthese" leicht verfügbar ist. Das PSMA ist ein Transmembran-Glykoprotein, das in Prostata-Adenokarzinomen überexprimiert wird

Einige Studien führten eine funktionelle Bildgebung von Glioblastomen basierend auf dieser PSMA-Überexpression durch. Alle erreichten die Darstellung von Glioblastomen mit einem 68Ga-PSMA-PET-Scanner. Eine kürzlich an fünf Patienten durchgeführte Veröffentlichung verglich 68Ga-PSMA und 18F-FDG im diagnostischen Wert der Glioblastom-Rezidiverkennung. 68Ga-PSMA zeigte aufgrund eines höheren Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses eine bessere Identifizierung wiederkehrender Läsionen. Der Platz dieses neuen vielversprechenden Tracers bei der Überwachung von Glioblastomen ist jedoch nach wie vor nur unzureichend dokumentiert.

Darüber hinaus berichtete eine Studie, dass 18F-FDOPA bei der Diagnose eines erneuten Auftretens von Hirntumoren genauer war als 18F-FDG.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Befunde zum 68GA-PSMA- und 18F-FDOPA-Vergleich bei der Unterscheidung zwischen Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen.

Aufgrund der Kosten und Verfügbarkeit von 68Ga-PSMA könnte es, wenn seine Leistungen besser oder ähnlich denen von 18F-FDOPA wären, dieses letzte in der Zukunft ersetzen. Ob es ein Ersatz für das 18F-EDOPA sein könnte, ist noch nicht geklärt, was eine interessante Herausforderung darstellt.

In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit der Verwendung von 68Ga-PSMA-PET-CT zur Unterscheidung wiederkehrender Glioblastome von strahlenbedingten Komplikationen und ihren Vergleich mit 18F-FDOPA bewerten. Diese Studie erlaubt keine angemessene Bewertung der Sensitivität und Spezifität, die in einer nächstgrößeren Studie nach Abschluss dieser Vorphase durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • BRON Cedex, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Unterermittler:
          • David KRYZA, Pharm.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch gesichertes Glioblastom.
  • Vorbehandlung mit Strahlentherapie, mit oder ohne Begleitbehandlung (z. B. Chemotherapie).
  • MRT-Auswertung innerhalb des Endes der Strahlentherapie bis 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Ende der Strahlentherapie, mit Diagnose eines Rückfalls oder Veränderungen nach der Bestrahlung oder Zweifel zwischen Tumorrezidiv oder strahlenbedingten Komplikationen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Erwachsene, die einer Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht äußern können.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit Avastin behandelt wurden.
  • Patienten, die an klinischen Studien mit isotopenionisierenden Bildgebungsuntersuchungen und/oder angiogenetischer Antibehandlung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT
Funktionelle Bildgebung: 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA PET-CT Immunhistochemie der initialen chirurgischen Probe mit Bestimmung der PSMA-Expression

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT, um ein frühes Wiederauftreten von Modifikationen nach der Bestrahlung bei Patienten zu unterscheiden, die wegen eines Glioblastoms mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Patienten mit einem MRT, das seit dem Ende der Strahlentherapie bis 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt wurde, werden sowohl für 68Ga-PSMA als auch für 18F-FDOPA PET-CT überwiesen, unabhängig vom Ergebnis des MRT (Modifikationen nach Bestrahlung, Rückfall oder zweifelhaftes MRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der maximalen standardisierten Aufnahmewerte von 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA PET-CT bei Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Woche
Maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax) von 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA.
1 Woche
Vergleich des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses von 68Ga-PSMA und von 18F-FDOPA PET-CT bei Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Woche
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von sowohl 68Ga-PSMA als auch 18F-DOPA.
1 Woche
Vergleich des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses und des Ziel-zu-Striatum-Verhältnisses von 68Ga-PSMA und von 18F-FDOPA PET-CT bei Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Woche
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von 68Ga-PSMA und Ziel-zu-Striatum-Verhältnis von 18F-DOPA.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der endgültigen Diagnose gemäß klinischer und/oder MRT-Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung von Tumorrezidiven oder strahlenbedingten Komplikationen.
3 Monate
Übereinstimmung zwischen 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA PET-CT aus visueller Interpretation.
Zeitfenster: 1 Woche
Maß für die Übereinstimmung zwischen den beiden Techniken unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten basierend auf der Tracer-Aufnahme (anormal: ja/nein).
1 Woche
PSMA-Expression auf einer anfänglichen Glioblastom-Probe durch Immunhistochemie (IHC).
Zeitfenster: 3 Monate
PSMA-Expression durch Immunhistochemie (IHC).
3 Monate
Assoziation zwischen PSMA-Expression und 68Ga-PSMA-PET-CT-Bildgebungsdaten.
Zeitfenster: 3 Monate
PSMA-Expression nachweisbar auf IHC: ja oder nicht
3 Monate
Assoziation zwischen PSMA-Expression (IHC) und 68Ga-PSMA-PET-CT-Bildgebungsdaten. Assoziation zwischen PSMA-Expression und 68Ga-PSMA-PET-CT-Bildgebungsdaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der PSMA-Aufnahme im PET-CT
3 Monate
Die Bewertung der Sicherheit basiert hauptsächlich auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß dem Grad der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v5.0).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Sicherheit basiert hauptsächlich auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß dem Grad der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v5.0).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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