- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03903419
Machbarkeitsstudie von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT bei Patienten mit Glioblastom (PAraDiGM)
Machbarkeitsstudie zur Realisierung von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT zur Identifizierung eines frühen Rezidivs bei Patienten, die mit Strahlentherapie für Glioblastom behandelt wurden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT, um ein frühes Wiederauftreten von Veränderungen nach der Bestrahlung bei Patienten zu unterscheiden, die wegen eines Glioblastoms mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Patienten mit einem MRT, das seit dem Ende der Strahlentherapie bis 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt wurde, werden sowohl für 68Ga-PSMA als auch für 18F-FDOPA PET-CT überwiesen, unabhängig vom Ergebnis des MRT (Modifikationen nach Bestrahlung, Rückfall oder zweifelhaftes MRT).
Die Gründe für die Durchführung von 68Ga-PSMA- und 18F-FDOPA-PET-CT des Gehirns werden in jedem Fall ausführlich mit dem überweisenden Arzt besprochen, und von jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung für die Studie eingeholt. Die beiden bildgebenden Untersuchungen werden mindestens im Abstand von 6 Stunden mit demselben PET-CT-Scanner durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gliome sind die häufigsten primären intraaxialen Hirntumoren, die von den Gliazellen ausgehen. Die Referenzbehandlung besteht aus einer chirurgischen Entfernung, gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie (Temozolomid).
Aufgrund häufiger Rezidive nach Erstlinientherapie ist eine genaue Neuroimaging erforderlich. Die anatomische Referenzmodalität ist die Magnetresonanztomographie (MRT), insbesondere die multimodale MRT (MRT mit Gadoliniuminjektion in Verbindung mit Spektroskopie, Perfusion und Diffusion). Eines der besonderen Ziele dieser Bildgebung ist es, Rezidive nach der Therapie von strahlenbedingten Komplikationen zu unterscheiden, was eine Herausforderung darstellen kann. Letztere sind Nebenwirkungen, die nach einer Strahlentherapie auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen verabreicht werden oder wenn eine Chemotherapie einhergeht. Sie kann während der ersten 3 Monate nach der Strahlentherapie als subakute strahlenbedingte Nebenwirkung auftreten und wird dann als „Pseudo-Progression“ bezeichnet, oder nach den ersten 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie als spätere und chronische entzündungsbedingte strahlenbedingte Komplikation namens Strahlennekrose. Es kann klinische Symptome und bildgebende Merkmale aufweisen, die einen Rückfall vortäuschen können. Die Biopsie ist der Goldstandard, kann jedoch aufgrund der begrenzten und nicht repräsentativen Probennahme nicht durchführbar oder ergebnislos sein.
Die funktionelle nukleare Bildgebung vervollständigt in der Regel die anatomische Bildgebung in der onkologischen Ansprechbeurteilung, indem sie weitere metabolische Informationen liefert. Viele Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer wurden untersucht, wie 18F-FDG, das den Glukosestoffwechsel untersucht, 18F-FLT als Nukleosid-Analogon und 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, die radioaktiv markierte Aminosäuren sind.
Ein neuer vielversprechender PET-Radiotracer ist derzeit auf dem Vormarsch. Dies ist das prostataspezifische Membranantigen (PSMA), das mit Gallium 68, einem Positronenstrahler, radioaktiv markiert ist und aufgrund einer "hausgemachten Synthese" leicht verfügbar ist. Das PSMA ist ein Transmembran-Glykoprotein, das in Prostata-Adenokarzinomen überexprimiert wird
Einige Studien führten eine funktionelle Bildgebung von Glioblastomen basierend auf dieser PSMA-Überexpression durch. Alle erreichten die Darstellung von Glioblastomen mit einem 68Ga-PSMA-PET-Scanner. Eine kürzlich an fünf Patienten durchgeführte Veröffentlichung verglich 68Ga-PSMA und 18F-FDG im diagnostischen Wert der Glioblastom-Rezidiverkennung. 68Ga-PSMA zeigte aufgrund eines höheren Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses eine bessere Identifizierung wiederkehrender Läsionen. Der Platz dieses neuen vielversprechenden Tracers bei der Überwachung von Glioblastomen ist jedoch nach wie vor nur unzureichend dokumentiert.
Darüber hinaus berichtete eine Studie, dass 18F-FDOPA bei der Diagnose eines erneuten Auftretens von Hirntumoren genauer war als 18F-FDG.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Befunde zum 68GA-PSMA- und 18F-FDOPA-Vergleich bei der Unterscheidung zwischen Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen.
Aufgrund der Kosten und Verfügbarkeit von 68Ga-PSMA könnte es, wenn seine Leistungen besser oder ähnlich denen von 18F-FDOPA wären, dieses letzte in der Zukunft ersetzen. Ob es ein Ersatz für das 18F-EDOPA sein könnte, ist noch nicht geklärt, was eine interessante Herausforderung darstellt.
In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit der Verwendung von 68Ga-PSMA-PET-CT zur Unterscheidung wiederkehrender Glioblastome von strahlenbedingten Komplikationen und ihren Vergleich mit 18F-FDOPA bewerten. Diese Studie erlaubt keine angemessene Bewertung der Sensitivität und Spezifität, die in einer nächstgrößeren Studie nach Abschluss dieser Vorphase durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie MOREAU, M.D
- Telefonnummer: +33478782682
- E-Mail: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David KRYZA, Pharm.D
- Telefonnummer: +33469856006
- E-Mail: david.kryza@univ-lyon1.fr
Studienorte
-
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BRON Cedex, Frankreich, 69677
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
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Kontakt:
- François DUCRAY, M.D
- Telefonnummer: +33472661321
- E-Mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- François DUCRAY, M.D
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
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Kontakt:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Telefonnummer: +33478782682
- E-Mail: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Aurélie MOREAU, M.D
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Unterermittler:
- David KRYZA, Pharm.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologisch gesichertes Glioblastom.
- Vorbehandlung mit Strahlentherapie, mit oder ohne Begleitbehandlung (z. B. Chemotherapie).
- MRT-Auswertung innerhalb des Endes der Strahlentherapie bis 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Ende der Strahlentherapie, mit Diagnose eines Rückfalls oder Veränderungen nach der Bestrahlung oder Zweifel zwischen Tumorrezidiv oder strahlenbedingten Komplikationen.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
- Gedeckt durch eine Krankenversicherung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Erwachsene, die einer Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht äußern können.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit Avastin behandelt wurden.
- Patienten, die an klinischen Studien mit isotopenionisierenden Bildgebungsuntersuchungen und/oder angiogenetischer Antibehandlung teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT
Funktionelle Bildgebung: 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA PET-CT Immunhistochemie der initialen chirurgischen Probe mit Bestimmung der PSMA-Expression
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Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung von 68Ga-PSMA-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT, um ein frühes Wiederauftreten von Modifikationen nach der Bestrahlung bei Patienten zu unterscheiden, die wegen eines Glioblastoms mit Strahlentherapie behandelt wurden. Patienten mit einem MRT, das seit dem Ende der Strahlentherapie bis 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Ende der Strahlentherapie durchgeführt wurde, werden sowohl für 68Ga-PSMA als auch für 18F-FDOPA PET-CT überwiesen, unabhängig vom Ergebnis des MRT (Modifikationen nach Bestrahlung, Rückfall oder zweifelhaftes MRT). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der maximalen standardisierten Aufnahmewerte von 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA PET-CT bei Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Woche
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Maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax) von 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA.
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1 Woche
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Vergleich des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses von 68Ga-PSMA und von 18F-FDOPA PET-CT bei Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Woche
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Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von sowohl 68Ga-PSMA als auch 18F-DOPA.
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1 Woche
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Vergleich des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses und des Ziel-zu-Striatum-Verhältnisses von 68Ga-PSMA und von 18F-FDOPA PET-CT bei Glioblastomrezidiven und strahlenbedingten Komplikationen nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Woche
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Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von 68Ga-PSMA und Ziel-zu-Striatum-Verhältnis von 18F-DOPA.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der endgültigen Diagnose gemäß klinischer und/oder MRT-Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung von Tumorrezidiven oder strahlenbedingten Komplikationen.
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3 Monate
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Übereinstimmung zwischen 68Ga-PSMA und 18F-FDOPA PET-CT aus visueller Interpretation.
Zeitfenster: 1 Woche
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Maß für die Übereinstimmung zwischen den beiden Techniken unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten basierend auf der Tracer-Aufnahme (anormal: ja/nein).
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1 Woche
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PSMA-Expression auf einer anfänglichen Glioblastom-Probe durch Immunhistochemie (IHC).
Zeitfenster: 3 Monate
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PSMA-Expression durch Immunhistochemie (IHC).
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3 Monate
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Assoziation zwischen PSMA-Expression und 68Ga-PSMA-PET-CT-Bildgebungsdaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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PSMA-Expression nachweisbar auf IHC: ja oder nicht
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3 Monate
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Assoziation zwischen PSMA-Expression (IHC) und 68Ga-PSMA-PET-CT-Bildgebungsdaten. Assoziation zwischen PSMA-Expression und 68Ga-PSMA-PET-CT-Bildgebungsdaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der PSMA-Aufnahme im PET-CT
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3 Monate
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Die Bewertung der Sicherheit basiert hauptsächlich auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß dem Grad der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v5.0).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Sicherheit basiert hauptsächlich auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß dem Grad der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v5.0).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- ET18-143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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