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Estudio de viabilidad de 68Ga-PSMA PET-CT y 18F-FDOPA PET-CT en pacientes con glioblastoma (PAraDiGM)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio de Viabilidad para la Realización de PET-CT con 68Ga-PSMA y PET-CT con 18F-FDOPA para la Identificación de Recurrencia Temprana en Pacientes Tratados con Radioterapia por Glioblastoma

Este estudio es un estudio de factibilidad multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado que evalúa PET-CT con 68Ga-PSMA y PET-CT con 18F-FDOPA para diferenciar la recurrencia temprana de las modificaciones posteriores a la radiación en pacientes tratados con radioterapia por glioblastoma.

Los pacientes a los que se les haya realizado una RM desde el final de la radioterapia hasta los 12 meses de seguimiento tras finalizar la radioterapia, serán derivados tanto para 68Ga-PSMA como para 18F-FDOPA PET-TC, sea cual sea la conclusión de la RM (modificaciones postradiación, recidiva o RM dudosa).

La justificación de realizar una PET-TC cerebral con 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA en cada caso se discutirá en detalle con el médico remitente y se obtendrá un consentimiento informado de cada paciente para el estudio. Los dos estudios de imagen se realizarán al menos con un intervalo de 6 horas, utilizando el mismo escáner PET-CT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los gliomas son los tumores cerebrales intraaxiales primarios más comunes que surgen de las células gliales. El tratamiento de referencia consiste en una extirpación quirúrgica seguida de radioterapia y quimioterapia (Temozolomida).

Debido a las recurrencias frecuentes después de la terapia de primera línea, se necesita una neuroimagen precisa. La modalidad anatómica de referencia está representada por la Resonancia Magnética (RM), especialmente la RM multimodal (RM con inyección de gadolinio asociada a espectroscopia, perfusión y difusión). Uno de los objetivos particulares de esta imagen es discriminar las recurrencias después de la terapia de las complicaciones relacionadas con la radiación, lo que puede ser un desafío. Estos últimos son efectos secundarios que se presentan después de la radioterapia, particularmente cuando se administran dosis altas o si se asocia quimioterapia. Puede ocurrir durante los primeros 3 meses después de la radioterapia como un efecto secundario subagudo relacionado con la radiación y luego se denomina "pseudoprogresión", o después de los primeros 3 meses de completar la radioterapia como una complicación posterior y crónica relacionada con la inflamación llamada necrosis por radiación. Puede mostrar síntomas clínicos y características de imagen que pueden simular una recaída. La biopsia es el estándar de oro, pero puede no ser factible o no ser concluyente debido al muestreo limitado y no representativo.

La imagen nuclear funcional generalmente completa la imagen anatómica en la evaluación de la respuesta oncológica, proporcionando más información metabólica. Se han estudiado muchos trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET), como 18F-FDG que explora el metabolismo de la glucosa, 18F-FLT como análogo de nucleósido y 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, que son aminoácidos radiomarcados.

Un nuevo radiotrazador PET prometedor está actualmente en alza. Este es el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) radiomarcado con galio 68, un emisor de positrones, fácilmente disponible gracias a una "síntesis casera". El PSMA es una glicoproteína transmembrana sobreexpresada en los adenocarcinomas de próstata

Algunos estudios realizaron imágenes funcionales de glioblastomas basadas en esta sobreexpresión de PSMA. Todo logrado para mostrar glioblastomas con 68Ga-PSMA PET-scanner. Una publicación reciente realizada en cinco pacientes comparó 68Ga-PSMA y 18F-FDG en el valor diagnóstico de la detección de recurrencia de glioblastomas. El 68Ga-PSMA mostró una mejor identificación de las lesiones recurrentes debido a una mayor proporción entre el objetivo y el fondo. Sin embargo, el lugar de este nuevo marcador prometedor en el seguimiento de glioblastomas sigue estando poco documentado.

Además, un estudio informó que la 18F-FDOPA era más precisa que la 18F-FDG en el diagnóstico de recurrencia de tumores cerebrales.

Hasta donde sabemos, no hay hallazgos relacionados con la comparación de 68GA-PSMA y 18F-FDOPA para distinguir la recurrencia de glioblastomas de las complicaciones relacionadas con la radiación.

Debido al costo y disponibilidad del 68Ga-PSMA, si sus desempeños fueran mejores o similares a los del 18F-FDOPA, podría tender a reemplazar a este último en el futuro. Aún no se ha dilucidado si podría ser un sustituto del 18F-FDOPA, lo que representa un desafío interesante.

En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de utilizar PET-CT con 68Ga-PSMA para distinguir los glioblastomas recurrentes de las complicaciones relacionadas con la radiación, y su comparación con 18F-FDOPA. Este estudio no permitirá una evaluación adecuada de la sensibilidad y especificidad, que se realizará en una próxima investigación más grande después de la finalización de esta fase preliminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • BRON Cedex, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • David KRYZA, Pharm.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Glioblastoma comprobado histológicamente.
  • Tratamiento previo con radioterapia, con o sin tratamiento concomitante (p. ej., quimioterapia).
  • Evaluación de resonancia magnética dentro del final de la radioterapia a 12 meses de seguimiento después del final de la radioterapia, con un diagnóstico de recaída, o modificaciones posteriores a la radiación, o duda entre la recurrencia del tumor o las complicaciones relacionadas con la radiación.
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-3.
  • Cubierto por un seguro médico.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Amamantamiento.
  • Mayores de edad que estén sujetos a una medida de protección o que no puedan expresar su consentimiento.
  • Pacientes tratados con Avastin dentro de los 3 meses.
  • Pacientes que participan en ensayos clínicos que involucran exámenes de imágenes ionizantes isotópicas y/o antitratamiento angiogénico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA PET-CT y 18F-FDOPA PET-CT
Imagen funcional: 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA PET-CT Inmunohistoquímica de muestra quirúrgica inicial con determinación de expresión de PSMA

Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo no aleatorizado que evalúa la PET-TC con 68Ga-PSMA y la PET-TC con 18F-FDOPA para diferenciar la recurrencia temprana de las modificaciones posteriores a la radiación en pacientes tratados con radioterapia para el glioblastoma.

Los pacientes a los que se les haya realizado una RM desde el final de la radioterapia hasta los 12 meses de seguimiento tras finalizar la radioterapia, serán derivados tanto para 68Ga-PSMA como para 18F-FDOPA PET-TC, sea cual sea la conclusión de la RM (modificaciones postradiación, recidiva o RM dudosa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los valores máximos de captación estandarizados de 68Ga-PSMA y de 18F-FDOPA PET-CT en recurrencias de glioblastomas y complicaciones relacionadas con la radiación después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
Valores máximos de absorción estandarizados (SUVmax) de 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA.
1 semana
Comparación de la relación entre el objetivo y el fondo de 68Ga-PSMA y de 18F-FDOPA PET-CT en recurrencias de glioblastomas y complicaciones relacionadas con la radiación después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
Relación objetivo a fondo (TBR) de 68Ga-PSMA y 18F-DOPA.
1 semana
Comparación de la relación entre el objetivo y el fondo y la relación entre el objetivo y el cuerpo estriado de 68Ga-PSMA y de 18F-FDOPA PET-CT en recurrencias de glioblastomas y complicaciones relacionadas con la radiación después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
Relación objetivo a fondo (TBR) de 68Ga-PSMA y relación objetivo a cuerpo estriado de 18F-DOPA.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del diagnóstico final según seguimiento clínico y/o RM.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la recurrencia del tumor o complicación relacionada con la radiación.
3 meses
Concordancia entre 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA PET-CT a partir de la interpretación visual.
Periodo de tiempo: 1 semana
Medida de concordancia entre las dos técnicas utilizando el coeficiente Kappa basado en la captación del trazador (anormal: sí/no).
1 semana
Expresión de PSMA en muestra inicial de glioblastoma por inmunohistoquímica (IHC).
Periodo de tiempo: 3 meses
Expresión de PSMA por inmunohistoquímica (IHC).
3 meses
Asociación entre la expresión de PSMA y los datos de imagen PET-CT de 68Ga-PSMA.
Periodo de tiempo: 3 meses
Expresión de PSMA detectable en IHC: sí o no
3 meses
Asociación entre la expresión de PSMA (IHC) y los datos de imagen PET-CT de 68Ga-PSMA. asociación entre la expresión de PSMA y los datos de imágenes PET-CT de 68Ga-PSMA.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la captación de PSMA en PET-CT
3 meses
La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de los eventos adversos según el grado de los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de eventos adversos según el grado de los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v5.0).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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