- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03903419
Estudio de viabilidad de 68Ga-PSMA PET-CT y 18F-FDOPA PET-CT en pacientes con glioblastoma (PAraDiGM)
Estudio de Viabilidad para la Realización de PET-CT con 68Ga-PSMA y PET-CT con 18F-FDOPA para la Identificación de Recurrencia Temprana en Pacientes Tratados con Radioterapia por Glioblastoma
Este estudio es un estudio de factibilidad multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado que evalúa PET-CT con 68Ga-PSMA y PET-CT con 18F-FDOPA para diferenciar la recurrencia temprana de las modificaciones posteriores a la radiación en pacientes tratados con radioterapia por glioblastoma.
Los pacientes a los que se les haya realizado una RM desde el final de la radioterapia hasta los 12 meses de seguimiento tras finalizar la radioterapia, serán derivados tanto para 68Ga-PSMA como para 18F-FDOPA PET-TC, sea cual sea la conclusión de la RM (modificaciones postradiación, recidiva o RM dudosa).
La justificación de realizar una PET-TC cerebral con 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA en cada caso se discutirá en detalle con el médico remitente y se obtendrá un consentimiento informado de cada paciente para el estudio. Los dos estudios de imagen se realizarán al menos con un intervalo de 6 horas, utilizando el mismo escáner PET-CT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los gliomas son los tumores cerebrales intraaxiales primarios más comunes que surgen de las células gliales. El tratamiento de referencia consiste en una extirpación quirúrgica seguida de radioterapia y quimioterapia (Temozolomida).
Debido a las recurrencias frecuentes después de la terapia de primera línea, se necesita una neuroimagen precisa. La modalidad anatómica de referencia está representada por la Resonancia Magnética (RM), especialmente la RM multimodal (RM con inyección de gadolinio asociada a espectroscopia, perfusión y difusión). Uno de los objetivos particulares de esta imagen es discriminar las recurrencias después de la terapia de las complicaciones relacionadas con la radiación, lo que puede ser un desafío. Estos últimos son efectos secundarios que se presentan después de la radioterapia, particularmente cuando se administran dosis altas o si se asocia quimioterapia. Puede ocurrir durante los primeros 3 meses después de la radioterapia como un efecto secundario subagudo relacionado con la radiación y luego se denomina "pseudoprogresión", o después de los primeros 3 meses de completar la radioterapia como una complicación posterior y crónica relacionada con la inflamación llamada necrosis por radiación. Puede mostrar síntomas clínicos y características de imagen que pueden simular una recaída. La biopsia es el estándar de oro, pero puede no ser factible o no ser concluyente debido al muestreo limitado y no representativo.
La imagen nuclear funcional generalmente completa la imagen anatómica en la evaluación de la respuesta oncológica, proporcionando más información metabólica. Se han estudiado muchos trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET), como 18F-FDG que explora el metabolismo de la glucosa, 18F-FLT como análogo de nucleósido y 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET, que son aminoácidos radiomarcados.
Un nuevo radiotrazador PET prometedor está actualmente en alza. Este es el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) radiomarcado con galio 68, un emisor de positrones, fácilmente disponible gracias a una "síntesis casera". El PSMA es una glicoproteína transmembrana sobreexpresada en los adenocarcinomas de próstata
Algunos estudios realizaron imágenes funcionales de glioblastomas basadas en esta sobreexpresión de PSMA. Todo logrado para mostrar glioblastomas con 68Ga-PSMA PET-scanner. Una publicación reciente realizada en cinco pacientes comparó 68Ga-PSMA y 18F-FDG en el valor diagnóstico de la detección de recurrencia de glioblastomas. El 68Ga-PSMA mostró una mejor identificación de las lesiones recurrentes debido a una mayor proporción entre el objetivo y el fondo. Sin embargo, el lugar de este nuevo marcador prometedor en el seguimiento de glioblastomas sigue estando poco documentado.
Además, un estudio informó que la 18F-FDOPA era más precisa que la 18F-FDG en el diagnóstico de recurrencia de tumores cerebrales.
Hasta donde sabemos, no hay hallazgos relacionados con la comparación de 68GA-PSMA y 18F-FDOPA para distinguir la recurrencia de glioblastomas de las complicaciones relacionadas con la radiación.
Debido al costo y disponibilidad del 68Ga-PSMA, si sus desempeños fueran mejores o similares a los del 18F-FDOPA, podría tender a reemplazar a este último en el futuro. Aún no se ha dilucidado si podría ser un sustituto del 18F-FDOPA, lo que representa un desafío interesante.
En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de utilizar PET-CT con 68Ga-PSMA para distinguir los glioblastomas recurrentes de las complicaciones relacionadas con la radiación, y su comparación con 18F-FDOPA. Este estudio no permitirá una evaluación adecuada de la sensibilidad y especificidad, que se realizará en una próxima investigación más grande después de la finalización de esta fase preliminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie MOREAU, M.D
- Número de teléfono: +33478782682
- Correo electrónico: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David KRYZA, Pharm.D
- Número de teléfono: +33469856006
- Correo electrónico: david.kryza@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BRON Cedex, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
-
Contacto:
- François DUCRAY, M.D
- Número de teléfono: +33472661321
- Correo electrónico: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Número de teléfono: +33478782682
- Correo electrónico: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Aurélie MOREAU, M.D
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Sub-Investigador:
- David KRYZA, Pharm.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Glioblastoma comprobado histológicamente.
- Tratamiento previo con radioterapia, con o sin tratamiento concomitante (p. ej., quimioterapia).
- Evaluación de resonancia magnética dentro del final de la radioterapia a 12 meses de seguimiento después del final de la radioterapia, con un diagnóstico de recaída, o modificaciones posteriores a la radiación, o duda entre la recurrencia del tumor o las complicaciones relacionadas con la radiación.
- Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-3.
- Cubierto por un seguro médico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Mayores de edad que estén sujetos a una medida de protección o que no puedan expresar su consentimiento.
- Pacientes tratados con Avastin dentro de los 3 meses.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que involucran exámenes de imágenes ionizantes isotópicas y/o antitratamiento angiogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA PET-CT y 18F-FDOPA PET-CT
Imagen funcional: 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA PET-CT Inmunohistoquímica de muestra quirúrgica inicial con determinación de expresión de PSMA
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Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo no aleatorizado que evalúa la PET-TC con 68Ga-PSMA y la PET-TC con 18F-FDOPA para diferenciar la recurrencia temprana de las modificaciones posteriores a la radiación en pacientes tratados con radioterapia para el glioblastoma. Los pacientes a los que se les haya realizado una RM desde el final de la radioterapia hasta los 12 meses de seguimiento tras finalizar la radioterapia, serán derivados tanto para 68Ga-PSMA como para 18F-FDOPA PET-TC, sea cual sea la conclusión de la RM (modificaciones postradiación, recidiva o RM dudosa). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores máximos de captación estandarizados de 68Ga-PSMA y de 18F-FDOPA PET-CT en recurrencias de glioblastomas y complicaciones relacionadas con la radiación después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valores máximos de absorción estandarizados (SUVmax) de 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA.
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1 semana
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Comparación de la relación entre el objetivo y el fondo de 68Ga-PSMA y de 18F-FDOPA PET-CT en recurrencias de glioblastomas y complicaciones relacionadas con la radiación después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Relación objetivo a fondo (TBR) de 68Ga-PSMA y 18F-DOPA.
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1 semana
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Comparación de la relación entre el objetivo y el fondo y la relación entre el objetivo y el cuerpo estriado de 68Ga-PSMA y de 18F-FDOPA PET-CT en recurrencias de glioblastomas y complicaciones relacionadas con la radiación después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Relación objetivo a fondo (TBR) de 68Ga-PSMA y relación objetivo a cuerpo estriado de 18F-DOPA.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del diagnóstico final según seguimiento clínico y/o RM.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la recurrencia del tumor o complicación relacionada con la radiación.
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3 meses
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Concordancia entre 68Ga-PSMA y 18F-FDOPA PET-CT a partir de la interpretación visual.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida de concordancia entre las dos técnicas utilizando el coeficiente Kappa basado en la captación del trazador (anormal: sí/no).
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1 semana
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Expresión de PSMA en muestra inicial de glioblastoma por inmunohistoquímica (IHC).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Expresión de PSMA por inmunohistoquímica (IHC).
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3 meses
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Asociación entre la expresión de PSMA y los datos de imagen PET-CT de 68Ga-PSMA.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Expresión de PSMA detectable en IHC: sí o no
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3 meses
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Asociación entre la expresión de PSMA (IHC) y los datos de imagen PET-CT de 68Ga-PSMA. asociación entre la expresión de PSMA y los datos de imágenes PET-CT de 68Ga-PSMA.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la captación de PSMA en PET-CT
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3 meses
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La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de los eventos adversos según el grado de los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de eventos adversos según el grado de los criterios comunes de toxicidad (CTCAE v5.0).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- ET18-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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