Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità di 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT in pazienti affetti da glioblastoma (PAraDiGM)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio di fattibilità per la realizzazione di 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT per l'identificazione di recidive precoci in pazienti trattati con radioterapia per glioblastoma

Questo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato, prospettico e multicentrico che valuta 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT per differenziare la recidiva precoce dalle modifiche post-radiazioni nei pazienti trattati con radioterapia per glioblastoma.

I pazienti con una risonanza magnetica eseguita dalla fine della radioterapia fino a 12 mesi di follow-up dopo la fine della radioterapia, saranno inviati sia per 68Ga-PSMA che per 18F-FDOPA PET-CT, qualunque sia la conclusione della risonanza magnetica (modifiche post-radiazione, recidiva o dubbia risonanza magnetica).

La logica di eseguire 68Ga-PSMA e 18F-FDOPA brain PET-CT in ciascun caso sarà discussa in dettaglio con il medico di riferimento e verrà preso un consenso informato da ciascun paziente per lo studio. I due studi di imaging verranno eseguiti almeno con un intervallo di 6 ore, utilizzando lo stesso scanner PET-TC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I gliomi sono i tumori cerebrali intra-assiali primitivi più comuni derivanti dalle cellule gliali. Il trattamento di riferimento consiste in un'asportazione chirurgica seguita da radioterapia e chemioterapia (Temozolomide).

A causa delle frequenti recidive dopo la terapia di prima linea, è necessario un accurato neuroimaging. La modalità anatomica di riferimento è rappresentata dalla Risonanza Magnetica (MRI), in particolare la MRI multimodale (MRI con iniezione di gadolinio associata a spettroscopia, perfusione e diffusione). Uno degli obiettivi particolari di questo imaging è discriminare le recidive dopo la terapia dalle complicanze correlate alle radiazioni, che possono essere impegnative. Questi ultimi sono effetti collaterali che si manifestano dopo la radioterapia, in particolare quando vengono somministrate alte dosi o se si associa la chemioterapia. Può verificarsi durante i primi 3 mesi dopo la radioterapia come effetti collaterali correlati alle radiazioni subacuti ed è quindi denominato "pseudo-progressione", o dopo i primi 3 mesi dal completamento della radioterapia come complicazione correlata alle radiazioni dell'infiammazione successiva e cronica denominata necrosi da radiazioni. Può mostrare sintomi clinici e caratteristiche di imaging che possono simulare una ricaduta. La biopsia è il gold standard ma potrebbe non essere fattibile o inconcludente a causa del campionamento limitato e non rappresentativo.

L'imaging nucleare funzionale di solito completa l'imaging anatomico nella valutazione della risposta oncologica, fornendo ulteriori informazioni metaboliche. Sono stati studiati molti traccianti della tomografia a emissione di positroni (PET) come 18F-FDG che esplora il metabolismo del glucosio, 18F-FLT come analogo nucleosidico e 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET che sono amminoacidi radiomarcati.

Un nuovo promettente tracciante radio PET è attualmente in aumento. Questo è l'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) radiomarcato con Gallio 68, un emettitore di positroni, facilmente disponibile grazie a una "sintesi fatta in casa". La PSMA è una glicoproteina transmembrana sovraespressa negli adenocarcinomi della prostata

Alcuni studi hanno eseguito l'imaging funzionale dei glioblastomi sulla base di questa sovraespressione di PSMA. Tutto realizzato per visualizzare i glioblastomi con lo scanner PET 68Ga-PSMA. Una recente pubblicazione eseguita su cinque pazienti ha confrontato 68Ga-PSMA e 18F-FDG nel valore diagnostico del rilevamento delle recidive del glioblastoma. 68Ga-PSMA ha mostrato una migliore identificazione delle lesioni ricorrenti a causa di un più alto rapporto target/background. Tuttavia il ruolo di questo nuovo promettente tracciante nel monitoraggio dei glioblastomi rimane scarsamente documentato.

Inoltre, uno studio ha riportato che il 18F-FDOPA era più accurato del 18F-FDG nella diagnosi di recidiva del tumore al cervello.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono risultati relativi al confronto tra 68GA-PSMA e 18F-FDOPA nel distinguere la recidiva del glioblastoma dalle complicanze correlate alle radiazioni.

A causa del costo e della disponibilità del 68Ga-PSMA, se le sue prestazioni fossero migliori o simili a quelle del 18F-FDOPA, potrebbe tendere a sostituire quest'ultimo in futuro. Non è stato ancora chiarito se possa essere un surrogato del 18F-FDOPA, rappresentando una sfida interessante.

In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo di 68Ga-PSMA PET-CT per distinguere i glioblastomi ricorrenti dalle complicanze correlate alle radiazioni e il suo confronto con 18F-FDOPA. Questo studio non consentirà una corretta valutazione della sensibilità e della specificità, che sarà effettuata in una successiva ricerca più ampia dopo il completamento di questa fase preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • BRON Cedex, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François DUCRAY, M.D
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélie MOREAU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • David KRYZA, Pharm.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Glioblastoma istologicamente provato.
  • Precedente trattamento con radioterapia, con o senza qualsiasi trattamento concomitante (ad es. chemioterapia).
  • Valutazione RM entro la fine della radioterapia a 12 mesi di follow-up dopo la fine della radioterapia, con diagnosi di recidiva, o modificazioni post-radiazioni, o dubbio tra recidiva del tumore o complicanze radio-correlate.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3.
  • Coperto da un'assicurazione medica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • I maggiorenni sottoposti a misura di protezione o impossibilitati a esprimere il proprio consenso.
  • Pazienti trattati con Avastin entro 3 mesi.
  • Pazienti che partecipano a studi clinici che comportano esami di imaging con ionizzazione isotopica e/o anti-trattamento angiogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT
Imaging funzionale: 68Ga-PSMA e 18F-FDOPA PET-CT Immunoistochimica del campione chirurgico iniziale con determinazione dell'espressione di PSMA

Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico non randomizzato che valuta 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT per differenziare la recidiva precoce dalle modificazioni post-radiazioni nei pazienti trattati con radioterapia per glioblastoma.

I pazienti con una risonanza magnetica eseguita dalla fine della radioterapia fino a 12 mesi di follow-up dopo la fine della radioterapia, saranno inviati sia per 68Ga-PSMA che per 18F-FDOPA PET-CT, qualunque sia la conclusione della risonanza magnetica (modifiche post-radiazione, recidiva o dubbia risonanza magnetica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori massimi di assorbimento standardizzato di 68Ga-PSMA e di 18F-FDOPA PET-CT nelle recidive di glioblastoma e nelle complicanze correlate alle radiazioni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 settimana
Valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax) sia di 68Ga-PSMA che di 18F-FDOPA.
1 settimana
Confronto del rapporto target-background di 68Ga-PSMA e di 18F-FDOPA PET-CT nelle recidive di glioblastoma e nelle complicanze correlate alle radiazioni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 settimana
Rapporto target/background (TBR) sia di 68Ga-PSMA che di 18F-DOPA.
1 settimana
Confronto del rapporto target-background e target-striato di 68Ga-PSMA e di 18F-FDOPA PET-CT nelle recidive di glioblastoma e nelle complicanze correlate alle radiazioni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 settimana
Rapporto target/background (TBR) di 68Ga-PSMA e rapporto target/striato di 18F-DOPA.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della diagnosi finale in base al follow-up clinico e/o RM.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della recidiva del tumore o complicanza correlata alle radiazioni.
3 mesi
Concordanza tra 68Ga-PSMA e 18F-FDOPA PET-CT dall'interpretazione visiva.
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura dell'accordo tra le due tecniche utilizzando il coefficiente Kappa basato sull'assorbimento del tracciante (anormale: sì/no).
1 settimana
Espressione di PSMA sul campione iniziale di glioblastoma mediante immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Espressione di PSMA mediante immunoistochimica (IHC).
3 mesi
Associazione tra espressione di PSMA e dati di imaging PET-CT 68Ga-PSMA.
Lasso di tempo: 3 mesi
Espressione PSMA rilevabile su IHC: sì o no
3 mesi
Associazione tra espressione di PSMA (IHC) e dati di imaging PET-CT 68Ga-PSMA. associazione tra espressione di PSMA e dati di imaging PET-CT 68Ga-PSMA.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'assorbimento di PSMA su PET-CT
3 mesi
La valutazione della sicurezza si baserà principalmente sulla frequenza degli eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità (CTCAE v5.0) grado
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della sicurezza si baserà principalmente sulla frequenza degli eventi avversi secondo il grado dei criteri comuni di tossicità (CTCAE v5.0).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi