- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03903419
Studio di fattibilità di 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT in pazienti affetti da glioblastoma (PAraDiGM)
Studio di fattibilità per la realizzazione di 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT per l'identificazione di recidive precoci in pazienti trattati con radioterapia per glioblastoma
Questo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato, prospettico e multicentrico che valuta 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT per differenziare la recidiva precoce dalle modifiche post-radiazioni nei pazienti trattati con radioterapia per glioblastoma.
I pazienti con una risonanza magnetica eseguita dalla fine della radioterapia fino a 12 mesi di follow-up dopo la fine della radioterapia, saranno inviati sia per 68Ga-PSMA che per 18F-FDOPA PET-CT, qualunque sia la conclusione della risonanza magnetica (modifiche post-radiazione, recidiva o dubbia risonanza magnetica).
La logica di eseguire 68Ga-PSMA e 18F-FDOPA brain PET-CT in ciascun caso sarà discussa in dettaglio con il medico di riferimento e verrà preso un consenso informato da ciascun paziente per lo studio. I due studi di imaging verranno eseguiti almeno con un intervallo di 6 ore, utilizzando lo stesso scanner PET-TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I gliomi sono i tumori cerebrali intra-assiali primitivi più comuni derivanti dalle cellule gliali. Il trattamento di riferimento consiste in un'asportazione chirurgica seguita da radioterapia e chemioterapia (Temozolomide).
A causa delle frequenti recidive dopo la terapia di prima linea, è necessario un accurato neuroimaging. La modalità anatomica di riferimento è rappresentata dalla Risonanza Magnetica (MRI), in particolare la MRI multimodale (MRI con iniezione di gadolinio associata a spettroscopia, perfusione e diffusione). Uno degli obiettivi particolari di questo imaging è discriminare le recidive dopo la terapia dalle complicanze correlate alle radiazioni, che possono essere impegnative. Questi ultimi sono effetti collaterali che si manifestano dopo la radioterapia, in particolare quando vengono somministrate alte dosi o se si associa la chemioterapia. Può verificarsi durante i primi 3 mesi dopo la radioterapia come effetti collaterali correlati alle radiazioni subacuti ed è quindi denominato "pseudo-progressione", o dopo i primi 3 mesi dal completamento della radioterapia come complicazione correlata alle radiazioni dell'infiammazione successiva e cronica denominata necrosi da radiazioni. Può mostrare sintomi clinici e caratteristiche di imaging che possono simulare una ricaduta. La biopsia è il gold standard ma potrebbe non essere fattibile o inconcludente a causa del campionamento limitato e non rappresentativo.
L'imaging nucleare funzionale di solito completa l'imaging anatomico nella valutazione della risposta oncologica, fornendo ulteriori informazioni metaboliche. Sono stati studiati molti traccianti della tomografia a emissione di positroni (PET) come 18F-FDG che esplora il metabolismo del glucosio, 18F-FLT come analogo nucleosidico e 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET che sono amminoacidi radiomarcati.
Un nuovo promettente tracciante radio PET è attualmente in aumento. Questo è l'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) radiomarcato con Gallio 68, un emettitore di positroni, facilmente disponibile grazie a una "sintesi fatta in casa". La PSMA è una glicoproteina transmembrana sovraespressa negli adenocarcinomi della prostata
Alcuni studi hanno eseguito l'imaging funzionale dei glioblastomi sulla base di questa sovraespressione di PSMA. Tutto realizzato per visualizzare i glioblastomi con lo scanner PET 68Ga-PSMA. Una recente pubblicazione eseguita su cinque pazienti ha confrontato 68Ga-PSMA e 18F-FDG nel valore diagnostico del rilevamento delle recidive del glioblastoma. 68Ga-PSMA ha mostrato una migliore identificazione delle lesioni ricorrenti a causa di un più alto rapporto target/background. Tuttavia il ruolo di questo nuovo promettente tracciante nel monitoraggio dei glioblastomi rimane scarsamente documentato.
Inoltre, uno studio ha riportato che il 18F-FDOPA era più accurato del 18F-FDG nella diagnosi di recidiva del tumore al cervello.
Per quanto ne sappiamo, non ci sono risultati relativi al confronto tra 68GA-PSMA e 18F-FDOPA nel distinguere la recidiva del glioblastoma dalle complicanze correlate alle radiazioni.
A causa del costo e della disponibilità del 68Ga-PSMA, se le sue prestazioni fossero migliori o simili a quelle del 18F-FDOPA, potrebbe tendere a sostituire quest'ultimo in futuro. Non è stato ancora chiarito se possa essere un surrogato del 18F-FDOPA, rappresentando una sfida interessante.
In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo di 68Ga-PSMA PET-CT per distinguere i glioblastomi ricorrenti dalle complicanze correlate alle radiazioni e il suo confronto con 18F-FDOPA. Questo studio non consentirà una corretta valutazione della sensibilità e della specificità, che sarà effettuata in una successiva ricerca più ampia dopo il completamento di questa fase preliminare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie MOREAU, M.D
- Numero di telefono: +33478782682
- Email: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David KRYZA, Pharm.D
- Numero di telefono: +33469856006
- Email: david.kryza@univ-lyon1.fr
Luoghi di studio
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-
-
BRON Cedex, Francia, 69677
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
-
Contatto:
- François DUCRAY, M.D
- Numero di telefono: +33472661321
- Email: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- François DUCRAY, M.D
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contatto:
- Aurélie MOREAU, M.D
- Numero di telefono: +33478782682
- Email: aurelie.moreau@lyon.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Aurélie MOREAU, M.D
-
Sub-investigatore:
- David KRYZA, Pharm.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Glioblastoma istologicamente provato.
- Precedente trattamento con radioterapia, con o senza qualsiasi trattamento concomitante (ad es. chemioterapia).
- Valutazione RM entro la fine della radioterapia a 12 mesi di follow-up dopo la fine della radioterapia, con diagnosi di recidiva, o modificazioni post-radiazioni, o dubbio tra recidiva del tumore o complicanze radio-correlate.
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3.
- Coperto da un'assicurazione medica.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- I maggiorenni sottoposti a misura di protezione o impossibilitati a esprimere il proprio consenso.
- Pazienti trattati con Avastin entro 3 mesi.
- Pazienti che partecipano a studi clinici che comportano esami di imaging con ionizzazione isotopica e/o anti-trattamento angiogenico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT
Imaging funzionale: 68Ga-PSMA e 18F-FDOPA PET-CT Immunoistochimica del campione chirurgico iniziale con determinazione dell'espressione di PSMA
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Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico non randomizzato che valuta 68Ga-PSMA PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT per differenziare la recidiva precoce dalle modificazioni post-radiazioni nei pazienti trattati con radioterapia per glioblastoma. I pazienti con una risonanza magnetica eseguita dalla fine della radioterapia fino a 12 mesi di follow-up dopo la fine della radioterapia, saranno inviati sia per 68Ga-PSMA che per 18F-FDOPA PET-CT, qualunque sia la conclusione della risonanza magnetica (modifiche post-radiazione, recidiva o dubbia risonanza magnetica). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori massimi di assorbimento standardizzato di 68Ga-PSMA e di 18F-FDOPA PET-CT nelle recidive di glioblastoma e nelle complicanze correlate alle radiazioni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax) sia di 68Ga-PSMA che di 18F-FDOPA.
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1 settimana
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Confronto del rapporto target-background di 68Ga-PSMA e di 18F-FDOPA PET-CT nelle recidive di glioblastoma e nelle complicanze correlate alle radiazioni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Rapporto target/background (TBR) sia di 68Ga-PSMA che di 18F-DOPA.
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1 settimana
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Confronto del rapporto target-background e target-striato di 68Ga-PSMA e di 18F-FDOPA PET-CT nelle recidive di glioblastoma e nelle complicanze correlate alle radiazioni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Rapporto target/background (TBR) di 68Ga-PSMA e rapporto target/striato di 18F-DOPA.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della diagnosi finale in base al follow-up clinico e/o RM.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della recidiva del tumore o complicanza correlata alle radiazioni.
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3 mesi
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Concordanza tra 68Ga-PSMA e 18F-FDOPA PET-CT dall'interpretazione visiva.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misura dell'accordo tra le due tecniche utilizzando il coefficiente Kappa basato sull'assorbimento del tracciante (anormale: sì/no).
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1 settimana
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Espressione di PSMA sul campione iniziale di glioblastoma mediante immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Espressione di PSMA mediante immunoistochimica (IHC).
|
3 mesi
|
Associazione tra espressione di PSMA e dati di imaging PET-CT 68Ga-PSMA.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Espressione PSMA rilevabile su IHC: sì o no
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3 mesi
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Associazione tra espressione di PSMA (IHC) e dati di imaging PET-CT 68Ga-PSMA. associazione tra espressione di PSMA e dati di imaging PET-CT 68Ga-PSMA.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'assorbimento di PSMA su PET-CT
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3 mesi
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La valutazione della sicurezza si baserà principalmente sulla frequenza degli eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità (CTCAE v5.0) grado
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della sicurezza si baserà principalmente sulla frequenza degli eventi avversi secondo il grado dei criteri comuni di tossicità (CTCAE v5.0).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie MOREAU, M.D, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Gallio 68 PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET18-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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