HER2 양성/HR 양성 MBC의 1차 치료에서 Trastuzumab 및 AI와 결합된 Pyrotinib (Pyrotinib)
HER2 양성 및 HR 양성 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 치료에서 아로마타제 억제제와 함께 1차 라인 파이로티닙, 트라스투주맙에 대한 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 2군, 오픈 라벨, 다기관 2상 시험입니다. 우리의 주요 목적은 HER2 양성 및 호르몬 수용체 양성 MBC 또는 국소 진행성 유방암(LABC)에 대해 trastuzumab, AI + pyrotinib 및 trastuzumab + AI 환자의 PFS를 비교하는 것입니다.
적격 환자는 피로티닙+트라스투주맙+아로마타제 억제제(실험군) 또는 트라스투주맙+아로마타제 억제제(대조군)에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 계층화 요인은 1) 보조 호르몬 요법 이후 시간(<=12개월/>12개월/이전 호르몬 요법 없음); 2) 병변(내장, 비장기).
치료 기간 동안, 환자는 트라스투주맙과 아로마타제 억제제를 병용하거나 병용하지 않고 1주기 동안 21일마다 질병 진행, 독성 불내성, 사전 동의 철회 시까지 환자를 연구 종료로 판단하여 투여합니다.
영상 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 6주마다 실시하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiang Sun, M.D.
- 전화번호: 86-10-69158721
- 이메일: sunqiangpumch@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Changjun Wang, M.D.
- 전화번호: 86-10-69158721
- 이메일: wcj_sumy@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령≥18세, 여성;
- 난소 기능 억제를 동반한 폐경 후 또는 폐경 전;
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1에 따라 평가 가능한 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암;
- HER2-양성 유방암;
- HR 양성 유방암;
- LVEF ≥50%;
제외 기준:
- 전이성 또는 진행성 유방암 환경에서 이전의 전신 비호르몬 항암 요법;
- 무작위화 전 7일 이내에 내분비 요법을 받았음;
- 조절되지 않는 중추신경계 전이;
- 보조/신보조 전신 비호르몬 치료의 완료로부터 6개월 이내의 재발까지의 무병 기간.
- 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 화학 요법에 대한 임상 적응증으로 이어지는 징후 및 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가되는 중증 장기 기능 장애.
- New York Heart Association(NYHA) 기준의 CHF 병력 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외, 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥)
- 무작위배정 6개월 이내의 심근경색 이력
- 이전 트라스투주맙 신보강 또는 보조 요법 중 또는 후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력
- 임산부 또는 수유부;
- QT 간격>470ms;
- 환자의 안전에 해롭거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등 포함);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이로티닙 및 트라스투주맙 + 아로마타제 억제제
참가자는 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 trastuzumab + AI와 조합된 피로티닙을 받게 됩니다.
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파이로티닙을 매일 400mg 경구 투여했습니다.
아침 식후 30분 이내에 경구투여하고, 1주기 동안 21일간 연속투여한다.
다른 이름들:
트라스투주맙을 3주마다 정맥내로 투여하였다(8 mg/kg 로딩 용량에 이어 6 mg/kg 유지 용량).
다른 이름들:
연구자는 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄 1mg/2.5mg/25mg)를 1일 1회 경구로 선택했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라스투주맙 + 아로마타제 억제제
참가자는 사전 정의된 연구 종료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 트라스투주맙과 AI를 받게 됩니다.
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트라스투주맙을 3주마다 정맥내로 투여하였다(8 mg/kg 로딩 용량에 이어 6 mg/kg 유지 용량).
다른 이름들:
연구자는 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄 1mg/2.5mg/25mg)를 1일 1회 경구로 선택했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 PFS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되려면 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다. ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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대응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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DoR은 최초 확인된 PR/CR 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 날짜까지로 정의됩니다. PR 또는 CR 또는 SD는 RECIST 버전 1.1을 따릅니다. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 DoR, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 삭제되었고 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 삭제되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 OS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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응답까지의 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR 또는 PR은 RECIST 버전 1.1을 따릅니다. TTR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 TTR, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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CBR은 최소 6개월 동안 최상의(확인된) PR 또는 CR 또는 SD를 가진 참가자의 비율입니다. PR 또는 CR 또는 SD는 RECIST 버전 1.1을 따릅니다. CBR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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부작용(AE)
기간: 스크리닝 단계부터 AE가 등급 0-1 또는 기준선으로 돌아올 때까지
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AE는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0.3에 따라 등급이 매겨졌습니다. 일반적으로, AE는 다음에 따라 등급이 매겨진다: 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE와 관련된 사망. AE의 유형, 등급 및 빈도가 보고됩니다. |
스크리닝 단계부터 AE가 등급 0-1 또는 기준선으로 돌아올 때까지
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FACT-B에 의한 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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QoL은 유방암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B)를 사용하여 평가되었습니다. FACT-B는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가하는 5개의 하위 척도와 유방암 관련 하위 척도로 구성된 37개 항목 설문지입니다. FACT-B 설문지는 스크리닝 단계(기준선)와 무작위 배정 후 6주마다 환자가 작성했습니다. 각각의 아암에 대한 각각의 방문에 의한 FACT-B 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고될 것이다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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EQ-5D에 의한 삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정에서 36개월까지
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QoL은 EuroQoL 5-Dimensions(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다. EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 스크리닝 단계(기준선)와 무작위 배정 후 6주마다 환자가 작성했습니다. 각각의 아암에 대한 각각의 방문에 의한 EQ-5D 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고될 것이다. |
무작위 배정에서 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qiang Sun, M.D., Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- BREAST-Pyrotinib
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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